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Metabolismo de Drogas e Antidepressivos (METADEP)

5 de maio de 2015 atualizado por: Celia Lloret-Linares, University Hospital, Geneva

Abordagem fenotípica de coquetel para explorar a variabilidade farmacocinética de antidepressivos: um estudo piloto

Propomos aqui explorar sistematicamente a associação entre a atividade das enzimas metabolizadoras de drogas avaliada por uma abordagem fenotípica e a concentração plasmática, eficácia e tolerância do antidepressivo no cenário clínico. Durante um ano, os pacientes que receberam antidepressivos serão incluídos em um estudo piloto prospectivo clínico, naturalístico e descritivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivos Descrever a variabilidade do metabolismo de drogas em pacientes depressivos usando uma abordagem fenotípica
  • Desenho do estudo Estudo prospectivo, clínico, naturalista, descritivo Durante uma consulta com seu clínico, os pacientes depressivos receberão informações.

Durante a visita V0 com um investigador: os pacientes serão incluídos:

  • Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão
  • Condições de participação do lembrete
  • Inclusão, assinatura de consentimento
  • Coleta de características clínicas e demográficas Entre V0 e V1, para pacientes com mudança na terapia antidepressiva, serão realizadas entrevistas telefônicas a cada duas semanas, conduzidas pelo clínico para avaliar a resposta à depressão ao tratamento (tolerância e eficácia)

Durante a visita V1, decorrerão:

  • Estudo fenotípico
  • estudo genético
  • Dosagem do medicamento antidepressivo atual

  • Avaliação clínica: eficácia e tolerância

    • Número de pacientes Durante um ano, o protocolo será proposto a todos os pacientes com depressão e decisão de mudança na terapia antidepressiva, e a todos os pacientes com estabilidade da prescrição desde quase 6 semanas. Espera-se a inclusão de aproximadamente 100 pacientes.
    • Nome do produto acabado Zyban®, Froben®, Antra®, Bexine®, Dormicum® Telfast®
    • Nome da substância ativa Omeprazol (10 mg, A02BC01) Cafeína (50 mg, N06BC01) Flurbiprofeno (10 mg, M01AE09) Dextrometorfano (10 mg, R05DA09) Midazolam (1 mg, N05CD08) Fexofenadina (25 mg, R06AX26 ) Bupropiona (20 mg , N06AX12)
    • Duração do tratamento Uma vez durante o estudo, um dia (Visita 1)
    • Plano de tempo da pesquisa -Duração para o paciente: O estudo será interrompido quando o paciente tiver realizado o estudo V1 Atraso mínimo entre V0 e V1: 6 semanas (5-7 semanas): para paciente com decisão de mudar o tratamento, 5 dias para pacientes com estabilidade de tratamento desde quase 6 semanas.

Atraso máximo de participação do paciente: 4 meses mesmo quando a V1 não foi realizada

-Duração total da inclusão: um ano Duração total máxima do estudo: 12 meses+4 meses= 16 meses Duração máxima do estudo analítico desde o início do estudo= 16 meses+6 meses: 22 meses.

Prazo máximo para comunicação dos resultados: 2 anos após o início do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico clínico de depressão e decisão de mudar a terapia antidepressiva (aumento ou troca) OU Pacientes com diagnóstico clínico de depressão e estabilidade da prescrição desde quase 6 semanas
  2. Masculino e feminino de 18 a 70 anos
  3. Voluntários para participar do estudo
  4. Compreensão da língua francesa e capaz de dar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Insuficiência renal ou hepática (Depuração abaixo de 60mL/min, AST ou ALT acima de 3N) Sensibilidade a qualquer uma das drogas de substrato usadas ECG mostrando intervalo QT longo (>0,46 seg) Nenhuma dosagem de antidepressivo disponível Gravidez atual ou desejo de engravidar

Critérios para realizar V1 Aderência suficiente entre V0 e V1 Período de seis semanas sem mudança na terapia antidepressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: População geral
Medicamento: Omeprazol (10 mg, A02BC01)
O coquetel de substratos de drogas será administrado uma vez, um dia durante o estudo, para explorar a atividade de CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4, 2D6 e a P-gp
Outros nomes:
  • Flurbiprofeno (10 mg, M01AE09)
  • Dextrometorfano (10 mg, R05DA09)
  • Midazolam (1 mg, N05CD08)
  • Fexofenadina (25mg, R06AX26)
  • Bupropiona (20 mg, N06AX12)
  • Cafeína (50 mg, N06BC01)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade CYP1A2
Prazo: >duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
paraxantina/cafeína
>duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
Atividade CYP2B6
Prazo: >duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
4-hidroxibupropiona/ bupropiona
>duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
Atividade CYP2D6
Prazo: >duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
dextrorfano / dextrometorfano
>duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
Atividade CYP2C9
Prazo: >duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
4-hidroxiflurbiprofeno/flurbiprofeno
>duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
Atividade CYP2C19
Prazo: >duas, três e seis horas após uma ingestão oral das drogas do coquetel
5-hidroxiomeprazol/ omeprazol
>duas, três e seis horas após uma ingestão oral das drogas do coquetel
Atividade CYP3A4
Prazo: >duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
1-hidroximidazolam/midazolam
>duas horas após uma ingestão oral do coquetel de drogas sonda
Atividade P-gp
Prazo: >duas, três e seis horas após uma ingestão oral das drogas do coquetel
AUC de fexofenadina de amostragem limitada
>duas, três e seis horas após uma ingestão oral das drogas do coquetel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Antidepressivo
Prazo: quase 6 semanas após a última mudança de tratamento
quase 6 semanas após a última mudança de tratamento
Tolerância a antidepressivos
Prazo: quase 6 semanas após a última mudança de tratamento
Teste FISBER
quase 6 semanas após a última mudança de tratamento
Eficácia antidepressiva
Prazo: quase 6 semanas após a última mudança de tratamento
Testes: MADRS, Hamilton, QIDS-16
quase 6 semanas após a última mudança de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Lloret-Linares, MD, PhD, Hopitaux universitaires de Geneve

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER-14051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omeprazol (10 mg, A02BC01)

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