重症监护病房的经皮神经电刺激胸外科手术后 (TENS)
重症监护室胸外科术后经皮神经电刺激:随机临床试验
研究概览
详细说明
术前将通过包含所有个人数据和有关病史和体检信息的标准化表格对患者进行评估。 此时,患者在阅读并排除疑虑后,或其监护人签署知情同意书,明确同意参与。 手术患者到达后将评估资格标准。 包括的受试者将随机分为三组:仅进行常规物理治疗的对照组 (CG)、将进行与常规物理治疗相关的 TENS 应用的 TENS 组 (EG)、将进行与常规物理治疗相关的 TENS 安慰剂组 (GP)将TENS安慰剂应用于常规治疗。 所有小组在术前、术后/干预前(到达重症监护室后最多 6 小时)和治疗结束(从重症监护室出院)进行下述评估,除了将在每次干预会议之前和之后评估的疼痛。 所有患者在重症监护室期间每天接受三次物理治疗(早上、下午和晚上)。 疼痛评估:为了测量疼痛感,将使用视觉模拟量表疼痛。 肺功能的评价:肺功能通过使用便携式数字肺活量计Sibelmed品牌,Datospir micro c型号的肺活量测定法进行评价,目的是获得肺容积和容量。 患者躺在床上(头部抬高 90º,双腿伸直,在患者体内夹鼻夹(确保最佳密封),将患者置于口腔中,患者要求最大吸气,然后通过口腔进行最大且持续的呼气。 在呼气期间,将口头鼓励患者达到最佳表现。 根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的建议,并根据可重复性和资格标准,将执行三个动作(可变性为 0.150L)并被认为是研究的最佳曲线。 他们将获得用力肺活量值 (FVC)、一秒用力呼气容积 (FEV1)、FEV1 / FVC、最大呼气流量和 FVC 曲线 25% 至 75% 之间的用力呼气流量。 这些值将以绝对测量单位和预测百分比记录。 由于操作员之间的高度可变性,此评估将由同一位研究人员进行。 呼吸肌力量的评估:为了评估吸气和呼气肌肉力量,将分别使用通过 Globalmed 制造的数字压力计 MVD300 测量最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)。 患者位于床上(床头板升高至 90°),双腿伸直并戴上鼻夹。 测试重复 6 次,每次尝试之间间隔一分钟,被认为是最高值,因为两个最高值之间的差异不超过 10%。 MIP 将根据残气量、闭塞回路的深呼吸确定,MEP 将从总肺活量开始,强制呼气到机器的喷嘴。 对于结果的分析,将被认为是绝对的,并以 Neder 等人提出的方程式预测的百分比表示。 评估给药量:手术患者可以使用两种类型的固定镇痛:硬膜外导管或椎旁导管。 这些导管可以拿出:布比卡因芬太尼;罗哌卡因芬太尼。 此外,导管还开有对乙酰氨基酚、安乃近、曲马多、吗啡。 固定的类型是控制镇痛,每个研究者评估的剂量和剂量,此外都被检查以检查全天给药的辅助处方。
干预 TENS 组:随机分配到该组的患者将接受对照组的常规物理治疗,并且该服务结束时,将应用 TENS。 TENS 是通过使用具有对称双相电流脉冲的电刺激设备来完成的。 使用以下参数:频率:100 Hz,脉冲宽度:100 µs,患者最大感觉阈值的强度和总会话时间:30 分钟。 将使用自粘电极(Valutrode,尺寸 5x9 cm)放置在胸部的后外侧部分至上下 2 cm 的皮肤切口处。
安慰剂 TENS 组:将与 TENS 组进行相同的程序,除了 TENS 将仅提供给患者 45 秒,并且在前 30 秒内达到患者的感觉阈值,并在最后 15 秒内转向关闭电流 29 剩余时间分 15 秒关闭。
对照组:随机分配到该组的患者将仅接受常规物理治疗。 治疗方案将包括在床上手动下肢的风化主动锻炼(三重屈曲、外展和内收、足底/背屈)、床上上肢的自由主动锻炼(肩屈曲、肩屈曲和水平功能性斜肩) 、支气管卫生技术、气流改向、呼气正压和通气吹气模式。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 将包括 30 至 75 岁的患者;
- 两性;
- 用于肺切除术的后外侧开胸手术切口(肺切除术、肺段切除术、肺叶切除术、全肺切除术);
- 进入重症监护室后4-6小时评估;
- 血流动力学稳定性(平均动脉压在 60 mmHg 和 100 mmHg 之间,心率在 50 bpm 和 110 bpm 之间,外周饱和度大于 90%);
- 引流胸管引流液量少于300毫升6小时的患者;
- 在 -1 和 +1 之间标度激越-镇静 Richmond (RASS);
- 处方物理治疗;
- 有硬膜外或椎旁导管;
- 通过签署知情同意书 (IC) 同意参与研究。
排除标准:
- 术后 6 小时内未插管;
- 原发性肺部疾病未升高(心血管、神经系统疾病);
- 血流动力学不稳定(平均血压低于 60 mmHg 或高于 100 mmHg,心率低于 49 bpm 且高于 111 bpm,外周血饱和度降低 90%);
- 有上引流液的患者引流至300毫升,持续6小时;
- 激越-镇静 Richmond (RASS) 评分在 -5 和 -2 之间,而激越/攻击性患者,激越-镇静 Richmond RASS 评分 +2 和 +4;
- 进行物理治疗;
- 没有硬膜外或椎旁导管;
- 不接受研究、不合作、不签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规理疗组
随机分配到该组的患者将仅接受常规物理治疗。
治疗方案将包括在床上手动下肢的风化主动锻炼(三重屈曲、外展和内收、足底/背屈)、床上上肢的自由主动锻炼(肩屈曲、肩屈曲和水平功能性斜肩) 、支气管卫生技术、气流改向、呼气正压和通气吹气模式。
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随机分配到该组的患者将仅接受常规物理治疗。
治疗方案对照组,将包括在床上手动下肢的风化主动锻炼(三重屈曲、外展和内收、跖屈/背屈)、床上上肢的自由主动锻炼(肩屈曲、肩屈曲和水平功能对角肩)、支气管卫生技术、气流改向、呼气正压和通气吹气模式。
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安慰剂比较:安慰剂组
将与 TENS 组进行相同的程序,除了 TENS 将仅提供给患者 45 秒,并且在前 30 秒内达到患者的感觉阈值,并在最后 15 秒内关闭电流剩余时间为 29 分 15 秒。
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随机分配到该组的患者将接受常规物理治疗(治疗方案对照组),将进行与 TENS 组相同的程序,除了 TENS 将仅提供给患者 45 秒,并且在前 30 秒内达到患者的感觉阈值和在最后 15 秒内将关闭电流,剩余时间为 29 分钟 15 秒。
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实验性的:TENS组
随机分配到该组的患者将接受对照组的常规物理治疗,并且该服务结束时将应用 TENS。
TENS 是通过使用具有对称双相电流脉冲的电刺激设备来完成的。
使用以下参数:频率:100 Hz,脉冲宽度:100 µs,患者最大感觉阈值的强度和总会话时间:30 分钟。
将使用自粘电极(Valutrode,尺寸 5x9 cm)放置在胸部的后外侧部分至上下 2 cm 的皮肤切口处。
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随机分配到该组的患者将接受常规物理治疗(治疗方案对照组),并在该服务结束时应用 TENS。
TENS 是通过使用具有对称双相电流脉冲的电刺激设备来完成的。
使用以下参数:频率:100 Hz,脉冲宽度:100 µs,患者最大感觉阈值的强度和总会话时间:30 分钟。
将使用自粘电极(Valutrode,尺寸 5x9 cm)放置在胸部的后外侧部分至上下 2 cm 的皮肤切口处。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸外科术后疼痛变化的评估
大体时间:3天
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每次服务物理治疗后,将使用视觉模拟量表评估疼痛
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3天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
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- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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