- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02438241
Transkutan elektrisk nervestimulering Post-thoraxkirurgi på en intensivavdeling (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulering Post-thoraxkirurgi på en intensivavdeling: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En evaluering av pasienten vil bli holdt i preoperativt gjennom et standardisert skjema som inneholder alle personopplysninger og informasjon om anamnese og fysisk undersøkelse. På dette tidspunktet signerer pasienten, etter å ha lest og fjernet tvil, eller hans verge det informerte samtykket og gir tydelig samtykke til å delta. Etter ankomsten til den kirurgiske pasienten vil kvalifikasjonskriteriene evalueres. Forsøkene som er inkludert vil bli randomisert inn i tre grupper tilfeldig: kontrollgruppe (CG) som kun vil inneholde konvensjonell fysioterapi, TENS-gruppe (EG) som vil holde bruken av TENS assosiert med konvensjonell fysioterapi, TENS placebogruppe (GP) som vil inneholde applikasjonen TENS placebo til konvensjonell terapi. Alle gruppene gjennomfører vurderingene beskrevet nedenfor i den preoperative perioden, i den umiddelbare postoperative/pre-intervensjon (inntil 6 timer etter ankomst intensivavdeling) og ved behandlingsslutt (utskrivning fra intensivavdeling), bortsett fra smertene som vil bli evaluert før og etter hver intervensjonsøkt. Alle pasienter får fysioterapi tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) under oppholdet på intensivavdelingen. Smertevurdering: For å måle den smertefulle følelsen vil visuelle analoge skalasmerter brukes. Evaluering av lungefunksjon: Lungefunksjonen vurderes ved spirometri med et bærbart digitalt spirometer Sibelmed-merke, Datospir micro c-modell, med mål om å oppnå lungevolum og kapasitet. Pasienten er posisjonert i sengen (hodet hevet til 90º, forlengede ben, neseklemmer i pasienten (sikrer optimal tetting), er posisjonert i munnen pasienten ba om en maksimal inspirasjon etterfulgt av en maksimal og vedvarende ekspirasjon gjennom munnen. Under utpust vil pasienten bli oppmuntret verbalt for å oppnå din beste ytelse. Som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society og basert på reproduserbarhets- og kvalifikasjonskriteriene, vil tre manøvrer bli utført (variasjon på 0,150L) og anses som den beste kurven for studier. De vil få verdiene for forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), FEV1 / FVC, topp ekspiratorisk flow og forsert ekspiratorisk flow mellom 25 og 75 % av FVC-kurven. Verdiene vil bli registrert i absolutte måleenheter og prosentandel av predikert. På grunn av den store variasjonen mellom operatører, vil denne evalueringen bli utført av samme forsker. Evaluering av respiratorisk muskelstyrke: For å evaluere inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil det bli brukt henholdsvis målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) gjennom et digitalt manometer Globalmed fabrikat, modell MVD300. Pasienten er plassert i sengen (hodegavlen hevet til 90 °), forlengede ben og en neseklemme. Testen gjentas 6 ganger med ett minutts intervall mellom hvert forsøk, regnes som den høyeste verdien siden det ikke er større forskjell enn 10 % mellom de to høyeste verdiene. MIP vil bli bestemt, basert på gjenværende volum, den dype pusten mot den okkluderte kretsen og MEP vil bli oppnådd, med utgangspunkt i den totale lungekapasiteten, ekspirasjonen tvunget mot maskinens dyse. For analyse av resultatene vil bli betraktet som absolutte og i prosent av forutsagt av ligningene foreslått av Neder et al. Vurdere mengden administrert medisin: Pasienter fra kirurgi kan komme med to typer faste analgesi: epiduralt kateter eller paravertebralt kateter. Disse katetrene kan komme opp med: bupivakain fentanyl; ropivakain fentanyl. I tillegg er katetrene foreskrevet acetaminophen, dipyron, tramadol, morfin. Typen av fiksering er kontrollert analgesi, dosering og dosering for hver etterforsker vurdering, i tillegg skal alle sjekkes for å sjekke resepter som er gitt i løpet av dagen.
Intervensjoner TENS-gruppe: Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi for kontrollgruppen, og ved slutten av denne tjenesten vil TENS bli brukt. TENS oppnås ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet med symmetrisk bifasisk strømpuls. Følgende parametere brukes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til høyeste sensoriske terskel for pasienten og total sesjonstid: 30 minutter. Selvklebende elektroder vil bli brukt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) for å plasseres i den posterolaterale delen av brystet til 2 cm hudsnitt både øvre og nedre.
Placebo TENS-gruppe: Vil bli holdt på samme prosedyre som TENS-gruppen, bortsett fra at TENS vil bli tilbudt pasienten kun i 45 sekunder, og i løpet av de første 30 sekundene nås den sensoriske terskelen til pasienten og i de siste 15 sekundene vil snu slå av den elektriske strømmen med 29 gjenværende periodeminutter og 15 sekunder av.
Kontrollgruppe: Pasienter randomisert til denne gruppen vil kun få konvensjonell fysioterapi. Behandlingsprotokollen vil bestå av forvitrede aktive øvelser for å manuelt nedre lemmer i sengen (trippelfleksjon, abduksjon og adduksjon, plantar/dorsalfleksjon), frie aktive øvelser av overekstremitetene i sengen (skulderfleksjon, skulderfleksjon og horisontal funksjonell diagonal skulder) , bronkial hygieneteknikker, flyt omdirigering, positivt ekspirasjonstrykk og ventilasjonsblåsemønstre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil inkluderes pasienter mellom 30 og 75 år;
- Begge kjønn;
- Post-torakal kirurgi med posterolateral torakotomi-snitt for pulmonal reseksjon (bullektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi);
- Evaluert mellom 4-6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen;
- Hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 mmHg og 100 mmHg, hjertefrekvens mellom 50 bpm og 110 bpm, perifer metning større enn 90 %);
- Pasienter som har væskedrenerende brystrør i mindre enn 300 ml i seks timer;
- Skala agitasjon-sedasjon Richmond (RASS) mellom -1 og +1;
- Reseptbelagt fysioterapi;
- Har epiduralt eller paravertebralt kateter;
- Godta å delta i studien ved å signere Informed Consent and Informed (IC).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke intubert med opptil 6 timer i den umiddelbare postoperative perioden;
- Primær lungesykdom stiger ikke (kardiovaskulære, nevrologiske sykdommer);
- Hemodynamisk ustabilitet (med gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller større 100 mmHg, hjertefrekvens mindre enn 49 bpm og større enn 111 bpm, redusert perifer metning på 90 %);
- Pasienter som har den øvre dreneringsvæsken renner til 300 ml i seks timer;
- Skala agitasjon-sedasjon Richmond (RASS) mellom -5 og -2, og agiterte / aggressive pasienter, skala agitasjon-sedasjon Richmond RASS +2 og +4;
- Foreskrive fysioterapi;
- Uten epiduralt eller paravertebralt kateter;
- Pasienter som ikke godtar studien, ikke samarbeider og ikke signerer skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil kun få konvensjonell fysioterapi.
Behandlingsprotokollen vil bestå av forvitrede aktive øvelser for å manuelt nedre lemmer i sengen (trippelfleksjon, abduksjon og adduksjon, plantar/dorsalfleksjon), frie aktive øvelser av overekstremitetene i sengen (skulderfleksjon, skulderfleksjon og horisontal funksjonell diagonal skulder) , bronkial hygieneteknikker, flyt omdirigering, positivt ekspirasjonstrykk og ventilasjonsblåsemønstre.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil kun få konvensjonell fysioterapi.
Behandlingsprotokollen Control Group, vil bestå av forvitrede aktive øvelser for å manuelt nedre lemmer i sengen (trippelfleksjon, abduksjon og adduksjon, plantar/dorsalfleksjon), frie aktive øvelser av overekstremitetene i sengen (skulderfleksjon, skulderfleksjon og horisontal funksjonell diagonal skulder), bronkialhygieneteknikker, strømningsomdirigering, positivt ekspirasjonstrykk og ventilerende blåsemønstre.
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS Group
Vil bli holdt på samme prosedyre som TENS-gruppen, bortsett fra at TENS vil bli tilbudt pasienten kun i 45 sekunder, og i de første 30 sekundene er nådd den sensoriske terskelen til pasienten og i de siste 15 sekundene vil slå av den elektriske strømmen med 29 gjenværende periodeminutter og 15 sekunder av.
|
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi (behandlingsprotokollen Control Group), vil bli holdt på samme prosedyre som TENS-gruppen, bortsett fra at TENS vil bli tilbudt pasienten kun i 45 sekunder, og i de første 30 sekundene er nådd den sensoriske terskelen til pasienten og i løpet av de siste 15 sekundene vil slå av den elektriske strømmen med 29 gjenværende periodeminutter og 15 sekunder av.
|
|
Eksperimentell: TENS gruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi for kontrollgruppen, og ved slutten av denne tjenesten vil TENS bli brukt.
TENS oppnås ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet med symmetrisk bifasisk strømpuls.
Følgende parametere brukes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til høyeste sensoriske terskel for pasienten og total sesjonstid: 30 minutter.
Selvklebende elektroder vil bli brukt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) for å plasseres i den posterolaterale delen av brystet til 2 cm hudsnitt både øvre og nedre.
|
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi (behandlingsprotokollen Control Group), og slutten av denne tjenesten vil bli brukt TENS.
TENS oppnås ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet med symmetrisk bifasisk strømpuls.
Følgende parametere brukes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til høyeste sensoriske terskel for pasienten og total sesjonstid: 30 minutter.
Selvklebende elektroder vil bli brukt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) for å plasseres i den posterolaterale delen av brystet til 2 cm hudsnitt både øvre og nedre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder smerten ved endring i postoperativ thoraxkirurgi
Tidsramme: 3 dager
|
Det vil bli brukt en visuell analog skala for å vurdere smerte etter hver tjeneste fysioterapi
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36851514.6.0000.5335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoraxkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på Konvensjonell fysioterapigruppe
-
Inonu UniversityFullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia (Türkiye)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater