Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering Post-thoraxkirurgi på en intensivavdeling (TENS)

7. mai 2015 oppdatert av: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervestimulering Post-thoraxkirurgi på en intensivavdeling: Randomisert klinisk studie

Innledning: Smerte er en viktig faktor for økning av sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer, inkludert torakotomi. Det finnes ulike analgesimetoder ved postoperativ thoraxkirurgi, alt fra systemisk analgesi med opioider, samt lokalbedøvelsesblokk (intrapleural, ekstrapleural, interkostal kryoanalgesi, etc.) i tillegg til spinalblokker og epidurale blokkeringer. I farmakologisk analgesi har elektroanalgesi blitt foreslått som en tilleggsbehandling for lindring av postoperativ smerte. Begrunnelse: å merke seg mangelen på data i litteraturen angående bruken av denne fysioterapiteknikken for å redusere smerten i den postoperative perioden med thoraxkirurgi og dens konsekvenser, er det relevant for realiseringen av en ny randomisert kontrollert studie (RCT) å evaluere effekten av transkutan elektrisk nerve (TENS) i post-thoraxkirurgi på smerte, lungefunksjon og styrke respirasjonsmuskulatur. Mål: Å evaluere effekten av TENS på smerte, respiratorisk muskelstyrke og lungefunksjon ved postoperativ thoraxkirurgi på en intensivavdeling. Metode: De inkluderte forsøkspersonene vil bli randomisert i tre grupper tilfeldig: kontrollgruppe (CG) som kun vil inneholde konvensjonell fysioterapi, TENS-gruppe (EG) som vil holde bruken av TENS assosiert med konvensjonell fysioterapi, TENS placebogruppe (GP) som skal utføre påføring av TENS placebo til konvensjonell terapi. Alle gruppene gjennomfører vurderingene (digitalt manometer, spirometri, visuell analog smerteskala) i preoperativ periode, postoperativ Umiddelbar/pre-intervensjon og ved behandlingsslutt (utskrivning fra intensivavdelingen), bortsett fra smertene som vil være evaluert før og etter hver intervensjonsøkt. Alle pasienter får fysioterapi tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) under innleggelse på intensivavdelingen. Intervensjon: Den konvensjonelle gruppen vil motta konvensjonell terapi for sykehustjeneste. TENS-gruppen vil motta konvensjonell terapi og slutten av denne tjenesten vil bli brukt TENS i 30 minutter. Placebo TENS-gruppen vil motta den konvensjonelle fysioterapien og slutten av tjenesten vil bli installert TENS-placebo, i løpet av denne perioden mottar pasienten elektrisk stimulering i 45 sekunder, stenges av ved slutten av denne tiden og holdes i posisjon som TENS-gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En evaluering av pasienten vil bli holdt i preoperativt gjennom et standardisert skjema som inneholder alle personopplysninger og informasjon om anamnese og fysisk undersøkelse. På dette tidspunktet signerer pasienten, etter å ha lest og fjernet tvil, eller hans verge det informerte samtykket og gir tydelig samtykke til å delta. Etter ankomsten til den kirurgiske pasienten vil kvalifikasjonskriteriene evalueres. Forsøkene som er inkludert vil bli randomisert inn i tre grupper tilfeldig: kontrollgruppe (CG) som kun vil inneholde konvensjonell fysioterapi, TENS-gruppe (EG) som vil holde bruken av TENS assosiert med konvensjonell fysioterapi, TENS placebogruppe (GP) som vil inneholde applikasjonen TENS placebo til konvensjonell terapi. Alle gruppene gjennomfører vurderingene beskrevet nedenfor i den preoperative perioden, i den umiddelbare postoperative/pre-intervensjon (inntil 6 timer etter ankomst intensivavdeling) og ved behandlingsslutt (utskrivning fra intensivavdeling), bortsett fra smertene som vil bli evaluert før og etter hver intervensjonsøkt. Alle pasienter får fysioterapi tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld) under oppholdet på intensivavdelingen. Smertevurdering: For å måle den smertefulle følelsen vil visuelle analoge skalasmerter brukes. Evaluering av lungefunksjon: Lungefunksjonen vurderes ved spirometri med et bærbart digitalt spirometer Sibelmed-merke, Datospir micro c-modell, med mål om å oppnå lungevolum og kapasitet. Pasienten er posisjonert i sengen (hodet hevet til 90º, forlengede ben, neseklemmer i pasienten (sikrer optimal tetting), er posisjonert i munnen pasienten ba om en maksimal inspirasjon etterfulgt av en maksimal og vedvarende ekspirasjon gjennom munnen. Under utpust vil pasienten bli oppmuntret verbalt for å oppnå din beste ytelse. Som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society og basert på reproduserbarhets- og kvalifikasjonskriteriene, vil tre manøvrer bli utført (variasjon på 0,150L) og anses som den beste kurven for studier. De vil få verdiene for forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), FEV1 / FVC, topp ekspiratorisk flow og forsert ekspiratorisk flow mellom 25 og 75 % av FVC-kurven. Verdiene vil bli registrert i absolutte måleenheter og prosentandel av predikert. På grunn av den store variasjonen mellom operatører, vil denne evalueringen bli utført av samme forsker. Evaluering av respiratorisk muskelstyrke: For å evaluere inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil det bli brukt henholdsvis målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) gjennom et digitalt manometer Globalmed fabrikat, modell MVD300. Pasienten er plassert i sengen (hodegavlen hevet til 90 °), forlengede ben og en neseklemme. Testen gjentas 6 ganger med ett minutts intervall mellom hvert forsøk, regnes som den høyeste verdien siden det ikke er større forskjell enn 10 % mellom de to høyeste verdiene. MIP vil bli bestemt, basert på gjenværende volum, den dype pusten mot den okkluderte kretsen og MEP vil bli oppnådd, med utgangspunkt i den totale lungekapasiteten, ekspirasjonen tvunget mot maskinens dyse. For analyse av resultatene vil bli betraktet som absolutte og i prosent av forutsagt av ligningene foreslått av Neder et al. Vurdere mengden administrert medisin: Pasienter fra kirurgi kan komme med to typer faste analgesi: epiduralt kateter eller paravertebralt kateter. Disse katetrene kan komme opp med: bupivakain fentanyl; ropivakain fentanyl. I tillegg er katetrene foreskrevet acetaminophen, dipyron, tramadol, morfin. Typen av fiksering er kontrollert analgesi, dosering og dosering for hver etterforsker vurdering, i tillegg skal alle sjekkes for å sjekke resepter som er gitt i løpet av dagen.

Intervensjoner TENS-gruppe: Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi for kontrollgruppen, og ved slutten av denne tjenesten vil TENS bli brukt. TENS oppnås ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet med symmetrisk bifasisk strømpuls. Følgende parametere brukes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til høyeste sensoriske terskel for pasienten og total sesjonstid: 30 minutter. Selvklebende elektroder vil bli brukt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) for å plasseres i den posterolaterale delen av brystet til 2 cm hudsnitt både øvre og nedre.

Placebo TENS-gruppe: Vil bli holdt på samme prosedyre som TENS-gruppen, bortsett fra at TENS vil bli tilbudt pasienten kun i 45 sekunder, og i løpet av de første 30 sekundene nås den sensoriske terskelen til pasienten og i de siste 15 sekundene vil snu slå av den elektriske strømmen med 29 gjenværende periodeminutter og 15 sekunder av.

Kontrollgruppe: Pasienter randomisert til denne gruppen vil kun få konvensjonell fysioterapi. Behandlingsprotokollen vil bestå av forvitrede aktive øvelser for å manuelt nedre lemmer i sengen (trippelfleksjon, abduksjon og adduksjon, plantar/dorsalfleksjon), frie aktive øvelser av overekstremitetene i sengen (skulderfleksjon, skulderfleksjon og horisontal funksjonell diagonal skulder) , bronkial hygieneteknikker, flyt omdirigering, positivt ekspirasjonstrykk og ventilasjonsblåsemønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vil inkluderes pasienter mellom 30 og 75 år;
  • Begge kjønn;
  • Post-torakal kirurgi med posterolateral torakotomi-snitt for pulmonal reseksjon (bullektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi);
  • Evaluert mellom 4-6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen;
  • Hemodynamisk stabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 60 mmHg og 100 mmHg, hjertefrekvens mellom 50 bpm og 110 bpm, perifer metning større enn 90 %);
  • Pasienter som har væskedrenerende brystrør i mindre enn 300 ml i seks timer;
  • Skala agitasjon-sedasjon Richmond (RASS) mellom -1 og +1;
  • Reseptbelagt fysioterapi;
  • Har epiduralt eller paravertebralt kateter;
  • Godta å delta i studien ved å signere Informed Consent and Informed (IC).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke intubert med opptil 6 timer i den umiddelbare postoperative perioden;
  • Primær lungesykdom stiger ikke (kardiovaskulære, nevrologiske sykdommer);
  • Hemodynamisk ustabilitet (med gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller større 100 mmHg, hjertefrekvens mindre enn 49 bpm og større enn 111 bpm, redusert perifer metning på 90 %);
  • Pasienter som har den øvre dreneringsvæsken renner til 300 ml i seks timer;
  • Skala agitasjon-sedasjon Richmond (RASS) mellom -5 og -2, og agiterte / aggressive pasienter, skala agitasjon-sedasjon Richmond RASS +2 og +4;
  • Foreskrive fysioterapi;
  • Uten epiduralt eller paravertebralt kateter;
  • Pasienter som ikke godtar studien, ikke samarbeider og ikke signerer skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapigruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil kun få konvensjonell fysioterapi. Behandlingsprotokollen vil bestå av forvitrede aktive øvelser for å manuelt nedre lemmer i sengen (trippelfleksjon, abduksjon og adduksjon, plantar/dorsalfleksjon), frie aktive øvelser av overekstremitetene i sengen (skulderfleksjon, skulderfleksjon og horisontal funksjonell diagonal skulder) , bronkial hygieneteknikker, flyt omdirigering, positivt ekspirasjonstrykk og ventilasjonsblåsemønstre.
Pasienter randomisert til denne gruppen vil kun få konvensjonell fysioterapi. Behandlingsprotokollen Control Group, vil bestå av forvitrede aktive øvelser for å manuelt nedre lemmer i sengen (trippelfleksjon, abduksjon og adduksjon, plantar/dorsalfleksjon), frie aktive øvelser av overekstremitetene i sengen (skulderfleksjon, skulderfleksjon og horisontal funksjonell diagonal skulder), bronkialhygieneteknikker, strømningsomdirigering, positivt ekspirasjonstrykk og ventilerende blåsemønstre.
Placebo komparator: Placebo TENS Group
Vil bli holdt på samme prosedyre som TENS-gruppen, bortsett fra at TENS vil bli tilbudt pasienten kun i 45 sekunder, og i de første 30 sekundene er nådd den sensoriske terskelen til pasienten og i de siste 15 sekundene vil slå av den elektriske strømmen med 29 gjenværende periodeminutter og 15 sekunder av.
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi (behandlingsprotokollen Control Group), vil bli holdt på samme prosedyre som TENS-gruppen, bortsett fra at TENS vil bli tilbudt pasienten kun i 45 sekunder, og i de første 30 sekundene er nådd den sensoriske terskelen til pasienten og i løpet av de siste 15 sekundene vil slå av den elektriske strømmen med 29 gjenværende periodeminutter og 15 sekunder av.
Eksperimentell: TENS gruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi for kontrollgruppen, og ved slutten av denne tjenesten vil TENS bli brukt. TENS oppnås ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet med symmetrisk bifasisk strømpuls. Følgende parametere brukes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til høyeste sensoriske terskel for pasienten og total sesjonstid: 30 minutter. Selvklebende elektroder vil bli brukt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) for å plasseres i den posterolaterale delen av brystet til 2 cm hudsnitt både øvre og nedre.
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi (behandlingsprotokollen Control Group), og slutten av denne tjenesten vil bli brukt TENS. TENS oppnås ved bruk av en elektrisk stimuleringsenhet med symmetrisk bifasisk strømpuls. Følgende parametere brukes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til høyeste sensoriske terskel for pasienten og total sesjonstid: 30 minutter. Selvklebende elektroder vil bli brukt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) for å plasseres i den posterolaterale delen av brystet til 2 cm hudsnitt både øvre og nedre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smerten ved endring i postoperativ thoraxkirurgi
Tidsramme: 3 dager
Det vil bli brukt en visuell analog skala for å vurdere smerte etter hver tjeneste fysioterapi
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36851514.6.0000.5335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på Konvensjonell fysioterapigruppe

Abonnere