- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02438241
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio rintakehän jälkeinen leikkaus tehohoitoyksikössä (TENS)
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio rintakehän jälkeinen leikkaus tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan arviointi suoritetaan preoperatiivisessa vakiolomakkeella, joka sisältää kaikki henkilötiedot ja tiedot anamneesista ja fyysisesta tutkimuksesta. Tässä vaiheessa potilas tai hänen huoltajansa, luettuaan ja poistanut epäilykset, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen antaen selkeän suostumuksensa osallistumiseen. Saapumisen jälkeen leikkauspotilas arvioi kelpoisuuskriteerit. Mukana olevat koehenkilöt satunnaistetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä (CG), joka käyttää vain tavanomaista fysioterapiaa, TENS-ryhmä (EG), jossa käytetään tavanomaiseen fysioterapiaan liittyvää TENS-sovellusta, TENS- lumelääkeryhmä (GP), joka hoitaa TENS- lumelääkettä tavanomaiseen hoitoon. Kaikki ryhmät suorittavat alla kuvatut arvioinnit ennen leikkausta, välittömässä leikkauksen jälkeisessä/pre-interventiossa (enintään 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) ja hoidon lopussa (teho-osastolta kotiuttaminen), lukuun ottamatta kipua, joka arvioidaan ennen jokaista interventiokertaa ja sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat fysioterapiaa kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) teho-osastolla oleskelunsa aikana. Kivun arviointi: Kivuliaan tunteen mittaamiseen käytetään visuaalista analogista kipua. Keuhkojen toiminnan arviointi: Keuhkojen toimintaa arvioidaan spirometrialla kannettavalla digitaalisella Sibelmed-spirometrillä, Datospir micro c -mallilla, tavoitteena saada keuhkojen tilavuus ja kapasiteetti. Potilas sijoitetaan sängylle (pää kohotettu 90º, ojennetut jalat, nenäklipsit potilaassa (varmistaa optimaalisen tiivistyksen), sijoitetaan suuhun, potilas pyytää maksimaalista sisäänhengitystä, jota seuraa maksimaalinen ja jatkuva uloshengitys suun kautta. Uloshengityksen aikana potilasta rohkaistaan suullisesti saavuttamaan paras suoritus. Kuten American Thoracic Society ja European Respiratory Society suosittelevat ja toistettavuus- ja kelpoisuuskriteerien perusteella, suoritetaan kolme liikettä (vaihtelu 0,150 l), ja niitä pidetään parhaana käyränä tutkimukselle. Niistä saadaan pakotetun vitaalikapasiteetin arvot (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1 / FVC, uloshengityksen huippuvirtaus ja pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25-75 % FVC-käyrästä. Arvot kirjataan absoluuttisina mittayksiköinä ja prosentteina ennustetusta. Operaattoreiden välisen suuren vaihtelun vuoksi tämän arvioinnin suorittaa sama tutkija. Hengityslihasvoiman arviointi: Sisään- ja uloshengityslihasten voiman arvioimiseksi käytetään vastaavasti maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittauksia digitaalisella Globalmed-manometrillä, malli MVD300. Potilas sijoitetaan sängylle (sängynpää nostettuna 90°), jalat ojennettuna ja nenäpidike. Testi toistetaan 6 kertaa minuutin välein jokaisen yrityksen välillä, sitä pidetään korkeimpana arvona, koska kahden suurimman arvon välillä ei ole yli 10 % eroa. MIP määritetään jäännöstilavuuden, tukkeutunutta piiriä vasten tapahtuvan syvän hengityksen ja MEP:n perusteella, alkaen keuhkojen kokonaiskapasiteetista, koneen suutinta vasten pakotetusta uloshengityksestä. Analysoitaessa tuloksia pidetään absoluuttisina ja prosentteina Nederin et al. ehdottamien yhtälöiden ennusteista. Annetun lääkityksen määrän arvioiminen: Leikkauspotilailla voi olla kahden tyyppinen kiinteä analgesia: epiduraalikatetri tai paravertebraalinen katetri. Nämä katetrit voivat keksiä: bupivakaiini fentanyyli; ropivakaiini fentanyyli. Lisäksi katetrit määrätään asetaminofeenia, dipyronia, tramadolia, morfiinia. Kiinnityksen tyyppi on kontrolloitu kivunlievitys, annostus ja annostus jokaiselle tutkijan arvioinnille, ja lisäksi kaikki tarkistetaan, jotta voidaan tarkistaa päivän aikana annetut lisälääkkeet.
Interventiot TENS-ryhmä: Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kontrolliryhmän tavanomaista fysioterapiaa, ja palvelun päätyttyä sovelletaan TENS-hoitoa. TENS saadaan aikaan käyttämällä sähköistä stimulaatiolaitetta, jossa on symmetrinen kaksivaiheinen virtapulssi. Käytetään seuraavia parametreja: taajuus: 100 Hz, pulssin leveys: 100 µs, intensiteetti potilaan suurimpaan sensorikynnukseen ja istunnon kokonaisaika: 30 minuuttia. Itsekiinnittyviä elektrodeja (Valutrode, koko 5x9 cm) käytetään rintakehän posterolateraaliseen osaan 2 cm:n ihon viillolle sekä ylä- että alapuolelle.
Plasebo TENS-ryhmä: Järjestetään sama toimenpide kuin TENS-ryhmä, paitsi että TENS-hoitoa tarjotaan potilaalle vain 45 sekunnin ajan ja ensimmäisten 30 sekunnin aikana saavutetaan potilaan aistikynnys ja viimeisen 15 sekunnin aikana katkaisee sähkövirran 29 jäljellä olevalla jaksolla minuutilla ja 15 sekunnilla.
Kontrolliryhmä: Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain tavanomaista fysioterapiaa. Hoitoprotokolla sisältää säänkestäviä aktiivisia harjoituksia manuaalisille alaraajoille sängyssä (kolmoisfleksio, abduktio ja adduktio, plantaarinen / dorsifleksio), ilmaisia aktiivisia yläraajojen harjoituksia sängyssä (olkapään koukistus, hartioiden koukistus ja horisontaalinen toiminnallinen diagonaalinen olkapää) , keuhkoputkien hygieniatekniikat, virtauksen uudelleenohjaus, positiivinen uloshengityspaine ja ventilaatiopuhallusmallit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 30–75-vuotiaat potilaat;
- Molemmat sukupuolet;
- Rintakehän jälkeinen leikkaus, jossa on posterolateraalinen rintakehän leikkaus keuhkojen resektiota varten (bullektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia);
- Arvioitu 4-6 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta;
- Hemodynaaminen stabiilius (keskimääräinen valtimopaine 60–100 mmHg, syke 50–110 lyöntiä minuutissa, perifeerinen saturaatio yli 90 %);
- Potilaat, joilla on alle 300 ml:n nesteenpoistoputkia kuuden tunnin ajan;
- Skaalaa agitaatio-sedaatio Richmond (RAS) välillä -1 ja +1;
- Reseptimääräinen fysioterapia;
- sinulla on epiduraalinen tai paravertebraalinen katetri;
- Hyväksy osallistumisesi tutkimukseen allekirjoittamalla Informed Consent and Informed (IC ).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei intuboitu enintään 6 tuntia välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana;
- Primaarinen keuhkosairaus ei nouse (sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet);
- Hemodynaaminen epävakaus (veren paineen keskiarvo alle 60 mmHg tai suurempi 100 mmHg, syke alle 49 lyöntiä minuutissa ja yli 111 lyöntiä minuutissa, perifeerisen saturaatioon alentunut 90 %);
- Potilaat, joilla on ylempi tyhjennysneste, valuvat 300 ml:aan kuudeksi tunniksi;
- Scale agitation-sedation Richmond (RASS) välillä -5 ja -2, ja kiihtyneet / aggressiiviset potilaat, mittakaava agitaatio-sedaatio Richmond RASS +2 ja +4;
- Fysioterapian määrääminen;
- Ilman epiduraalista tai paravertebraalista katetria;
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tutkimusta, eivät tee yhteistyötä eivätkä allekirjoita tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain tavanomaista fysioterapiaa.
Hoitoprotokolla sisältää säänkestäviä aktiivisia harjoituksia manuaalisille alaraajoille sängyssä (kolmoisfleksio, abduktio ja adduktio, plantaarinen / dorsifleksio), ilmaisia aktiivisia yläraajojen harjoituksia sängyssä (olkapään koukistus, hartioiden koukistus ja horisontaalinen toiminnallinen diagonaalinen olkapää) , keuhkoputkien hygieniatekniikat, virtauksen uudelleenohjaus, positiivinen uloshengityspaine ja ventilaatiopuhallusmallit.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain tavanomaista fysioterapiaa.
Hoitoprotokollan kontrolliryhmä koostuu säänkestävästä aktiivisesta alaraajojen manuaalisista harjoituksista sängyssä (kolmoisfleksio, sieppaus ja adduktio, plantaarinen / dorsifleksio), yläraajojen ilmaisia aktiivisia harjoituksia sängyssä (hartioiden koukistus, hartioiden koukistus ja horisontaalinen toiminnallinen liike). diagonaalinen olkapää), keuhkoputkien hygieniatekniikat, virtauksen uudelleenohjaus, positiivinen uloshengityspaine ja ventilaatiopuhallusmallit.
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS Group
Toteutetaan sama toimenpide kuin TENS-ryhmä, paitsi että TENSiä tarjotaan potilaalle vain 45 sekuntia, ja ensimmäisten 30 sekunnin aikana saavutetaan potilaan aistikynnys ja viimeisen 15 sekunnin aikana katkaistaan sähkövirran 29 jäljellä olevalla jakson minuutilla ja 15 sekunnilla pois päältä.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa (hoitoprotokollan kontrolliryhmä), ja heille suoritetaan sama toimenpide kuin TENS-ryhmässä, paitsi että TENS-hoitoa tarjotaan potilaalle vain 45 sekuntia, ja ensimmäisten 30 sekunnin aikana saavutetaan potilaan sensorinen kynnys ja viimeisen 15 sekunnin aikana katkaisee sähkövirran 29 jäljellä olevalla ajanjaksolla minuutilla ja 15 sekunnilla.
|
|
Kokeellinen: TENS ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kontrolliryhmän tavanomaista fysioterapiaa, ja palvelun päätyttyä sovelletaan TENS-hoitoa.
TENS saadaan aikaan käyttämällä sähköistä stimulaatiolaitetta, jossa on symmetrinen kaksivaiheinen virtapulssi.
Käytetään seuraavia parametreja: taajuus: 100 Hz, pulssin leveys: 100 µs, intensiteetti potilaan suurimpaan sensorikynnukseen ja istunnon kokonaisaika: 30 minuuttia.
Itsekiinnittyviä elektrodeja (Valutrode, koko 5x9 cm) käytetään rintakehän posterolateraaliseen osaan 2 cm:n ihon viillolle sekä ylä- että alapuolelle.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa (hoitoprotokollan kontrolliryhmä), ja palvelun päätyttyä sovelletaan TENS-hoitoa.
TENS saadaan aikaan käyttämällä sähköistä stimulaatiolaitetta, jossa on symmetrinen kaksivaiheinen virtapulssi.
Käytetään seuraavia parametreja: taajuus: 100 Hz, pulssin leveys: 100 µs, intensiteetti potilaan suurimpaan sensorikynnukseen ja istunnon kokonaisaika: 30 minuuttia.
Itsekiinnittyviä elektrodeja (Valutrode, koko 5x9 cm) käytetään rintakehän posterolateraaliseen osaan 2 cm:n ihon viillolle sekä ylä- että alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen rintakehän leikkauksen muutoskipu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sitä käytetään visuaalisella analogisella asteikolla kivun arvioimiseen jokaisen palvelufysioterapian jälkeen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36851514.6.0000.5335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapiaryhmä
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti