Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio rintakehän jälkeinen leikkaus tehohoitoyksikössä (TENS)

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio rintakehän jälkeinen leikkaus tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Johdanto: Kipu on tärkeä tekijä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisäämisessä potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, kuten torakotomiaa. Leikkauksen jälkeisessä rintakehäkirurgiassa on erilaisia ​​analgesiamenetelmiä, jotka vaihtelevat systeemisestä kivunlievitykseen opioideilla sekä paikallispuudutuksesta (intrapleuraalinen, ekstrapleuraalinen, interkostaalinen kryoanalgesia jne.) selkäydin- ja epiduraalikatkosten lisäksi. Farmakologisessa analgesiassa elektroanalgesiaa on ehdotettu lisähoitona leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Perustelut: kun otetaan huomioon, että kirjallisuudessa ei ole tietoa tämän fysioterapiatekniikan käytöstä rintakehän leikkauksen jälkeisen kivun ja sen seurausten vähentämiseksi, sillä on merkitystä uuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamisen kannalta. arvioida transkutaanisen sähköhermon (TENS) vaikutuksia rintakehäkirurgiassa kipuun, keuhkojen toimintaan ja hengityslihasten voimakkuuteen. Tavoite: Arvioida TENSin vaikutuksia kipuun, hengityslihasten voimakkuuteen ja keuhkojen toimintaan postoperatiivisessa rintakehäkirurgiassa tehohoitoyksikössä. Menetelmä: Mukana olevat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä (CG), joka käyttää vain tavanomaista fysioterapiaa, TENS-ryhmä (EG), jossa käytetään tavanomaiseen fysioterapiaan liittyvää TENS-hoitoa, TENS- lumelääkeryhmä (GP) joka suorittaa TENS- lumelääkkeen tavanomaiseen hoitoon. Kaikki ryhmät tekevät arvioinnit (digitaalinen manometri, spirometria, visuaalinen analoginen kipuasteikko) ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisessä välittömässä / ennen interventiota ja hoidon lopussa (teho-osastolta kotiutus), lukuun ottamatta kipua, joka tulee arvioida ennen jokaista interventioistuntoa ja sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat fysioterapiaa kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) sairaalahoidon aikana tehohoidossa. Interventio: Perinteinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa sairaalapalvelua varten. TENS-ryhmä saa tavanomaista hoitoa ja palvelun päätyttyä sovelletaan TENS-hoitoa 30 minuutin ajan. Plasebo-TENS-ryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa ja palvelun päätteeksi asennetaan TENS-plasebo, jonka aikana potilas saa sähköstimulaatiota 45 sekuntia, joka sammuu tämän ajan päätyttyä ja pysyy TENS-ryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan arviointi suoritetaan preoperatiivisessa vakiolomakkeella, joka sisältää kaikki henkilötiedot ja tiedot anamneesista ja fyysisesta tutkimuksesta. Tässä vaiheessa potilas tai hänen huoltajansa, luettuaan ja poistanut epäilykset, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen antaen selkeän suostumuksensa osallistumiseen. Saapumisen jälkeen leikkauspotilas arvioi kelpoisuuskriteerit. Mukana olevat koehenkilöt satunnaistetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä (CG), joka käyttää vain tavanomaista fysioterapiaa, TENS-ryhmä (EG), jossa käytetään tavanomaiseen fysioterapiaan liittyvää TENS-sovellusta, TENS- lumelääkeryhmä (GP), joka hoitaa TENS- lumelääkettä tavanomaiseen hoitoon. Kaikki ryhmät suorittavat alla kuvatut arvioinnit ennen leikkausta, välittömässä leikkauksen jälkeisessä/pre-interventiossa (enintään 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) ja hoidon lopussa (teho-osastolta kotiuttaminen), lukuun ottamatta kipua, joka arvioidaan ennen jokaista interventiokertaa ja sen jälkeen. Kaikki potilaat saavat fysioterapiaa kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) teho-osastolla oleskelunsa aikana. Kivun arviointi: Kivuliaan tunteen mittaamiseen käytetään visuaalista analogista kipua. Keuhkojen toiminnan arviointi: Keuhkojen toimintaa arvioidaan spirometrialla kannettavalla digitaalisella Sibelmed-spirometrillä, Datospir micro c -mallilla, tavoitteena saada keuhkojen tilavuus ja kapasiteetti. Potilas sijoitetaan sängylle (pää kohotettu 90º, ojennetut jalat, nenäklipsit potilaassa (varmistaa optimaalisen tiivistyksen), sijoitetaan suuhun, potilas pyytää maksimaalista sisäänhengitystä, jota seuraa maksimaalinen ja jatkuva uloshengitys suun kautta. Uloshengityksen aikana potilasta rohkaistaan ​​suullisesti saavuttamaan paras suoritus. Kuten American Thoracic Society ja European Respiratory Society suosittelevat ja toistettavuus- ja kelpoisuuskriteerien perusteella, suoritetaan kolme liikettä (vaihtelu 0,150 l), ja niitä pidetään parhaana käyränä tutkimukselle. Niistä saadaan pakotetun vitaalikapasiteetin arvot (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1 / FVC, uloshengityksen huippuvirtaus ja pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25-75 % FVC-käyrästä. Arvot kirjataan absoluuttisina mittayksiköinä ja prosentteina ennustetusta. Operaattoreiden välisen suuren vaihtelun vuoksi tämän arvioinnin suorittaa sama tutkija. Hengityslihasvoiman arviointi: Sisään- ja uloshengityslihasten voiman arvioimiseksi käytetään vastaavasti maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittauksia digitaalisella Globalmed-manometrillä, malli MVD300. Potilas sijoitetaan sängylle (sängynpää nostettuna 90°), jalat ojennettuna ja nenäpidike. Testi toistetaan 6 kertaa minuutin välein jokaisen yrityksen välillä, sitä pidetään korkeimpana arvona, koska kahden suurimman arvon välillä ei ole yli 10 % eroa. MIP määritetään jäännöstilavuuden, tukkeutunutta piiriä vasten tapahtuvan syvän hengityksen ja MEP:n perusteella, alkaen keuhkojen kokonaiskapasiteetista, koneen suutinta vasten pakotetusta uloshengityksestä. Analysoitaessa tuloksia pidetään absoluuttisina ja prosentteina Nederin et al. ehdottamien yhtälöiden ennusteista. Annetun lääkityksen määrän arvioiminen: Leikkauspotilailla voi olla kahden tyyppinen kiinteä analgesia: epiduraalikatetri tai paravertebraalinen katetri. Nämä katetrit voivat keksiä: bupivakaiini fentanyyli; ropivakaiini fentanyyli. Lisäksi katetrit määrätään asetaminofeenia, dipyronia, tramadolia, morfiinia. Kiinnityksen tyyppi on kontrolloitu kivunlievitys, annostus ja annostus jokaiselle tutkijan arvioinnille, ja lisäksi kaikki tarkistetaan, jotta voidaan tarkistaa päivän aikana annetut lisälääkkeet.

Interventiot TENS-ryhmä: Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kontrolliryhmän tavanomaista fysioterapiaa, ja palvelun päätyttyä sovelletaan TENS-hoitoa. TENS saadaan aikaan käyttämällä sähköistä stimulaatiolaitetta, jossa on symmetrinen kaksivaiheinen virtapulssi. Käytetään seuraavia parametreja: taajuus: 100 Hz, pulssin leveys: 100 µs, intensiteetti potilaan suurimpaan sensorikynnukseen ja istunnon kokonaisaika: 30 minuuttia. Itsekiinnittyviä elektrodeja (Valutrode, koko 5x9 cm) käytetään rintakehän posterolateraaliseen osaan 2 cm:n ihon viillolle sekä ylä- että alapuolelle.

Plasebo TENS-ryhmä: Järjestetään sama toimenpide kuin TENS-ryhmä, paitsi että TENS-hoitoa tarjotaan potilaalle vain 45 sekunnin ajan ja ensimmäisten 30 sekunnin aikana saavutetaan potilaan aistikynnys ja viimeisen 15 sekunnin aikana katkaisee sähkövirran 29 jäljellä olevalla jaksolla minuutilla ja 15 sekunnilla.

Kontrolliryhmä: Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain tavanomaista fysioterapiaa. Hoitoprotokolla sisältää säänkestäviä aktiivisia harjoituksia manuaalisille alaraajoille sängyssä (kolmoisfleksio, abduktio ja adduktio, plantaarinen / dorsifleksio), ilmaisia ​​aktiivisia yläraajojen harjoituksia sängyssä (olkapään koukistus, hartioiden koukistus ja horisontaalinen toiminnallinen diagonaalinen olkapää) , keuhkoputkien hygieniatekniikat, virtauksen uudelleenohjaus, positiivinen uloshengityspaine ja ventilaatiopuhallusmallit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 30–75-vuotiaat potilaat;
  • Molemmat sukupuolet;
  • Rintakehän jälkeinen leikkaus, jossa on posterolateraalinen rintakehän leikkaus keuhkojen resektiota varten (bullektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia);
  • Arvioitu 4-6 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta;
  • Hemodynaaminen stabiilius (keskimääräinen valtimopaine 60–100 mmHg, syke 50–110 lyöntiä minuutissa, perifeerinen saturaatio yli 90 %);
  • Potilaat, joilla on alle 300 ml:n nesteenpoistoputkia kuuden tunnin ajan;
  • Skaalaa agitaatio-sedaatio Richmond (RAS) välillä -1 ja +1;
  • Reseptimääräinen fysioterapia;
  • sinulla on epiduraalinen tai paravertebraalinen katetri;
  • Hyväksy osallistumisesi tutkimukseen allekirjoittamalla Informed Consent and Informed (IC ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei intuboitu enintään 6 tuntia välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana;
  • Primaarinen keuhkosairaus ei nouse (sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet);
  • Hemodynaaminen epävakaus (veren paineen keskiarvo alle 60 mmHg tai suurempi 100 mmHg, syke alle 49 lyöntiä minuutissa ja yli 111 lyöntiä minuutissa, perifeerisen saturaatioon alentunut 90 %);
  • Potilaat, joilla on ylempi tyhjennysneste, valuvat 300 ml:aan kuudeksi tunniksi;
  • Scale agitation-sedation Richmond (RASS) välillä -5 ja -2, ja kiihtyneet / aggressiiviset potilaat, mittakaava agitaatio-sedaatio Richmond RASS +2 ja +4;
  • Fysioterapian määrääminen;
  • Ilman epiduraalista tai paravertebraalista katetria;
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy tutkimusta, eivät tee yhteistyötä eivätkä allekirjoita tietoista suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain tavanomaista fysioterapiaa. Hoitoprotokolla sisältää säänkestäviä aktiivisia harjoituksia manuaalisille alaraajoille sängyssä (kolmoisfleksio, abduktio ja adduktio, plantaarinen / dorsifleksio), ilmaisia ​​aktiivisia yläraajojen harjoituksia sängyssä (olkapään koukistus, hartioiden koukistus ja horisontaalinen toiminnallinen diagonaalinen olkapää) , keuhkoputkien hygieniatekniikat, virtauksen uudelleenohjaus, positiivinen uloshengityspaine ja ventilaatiopuhallusmallit.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain tavanomaista fysioterapiaa. Hoitoprotokollan kontrolliryhmä koostuu säänkestävästä aktiivisesta alaraajojen manuaalisista harjoituksista sängyssä (kolmoisfleksio, sieppaus ja adduktio, plantaarinen / dorsifleksio), yläraajojen ilmaisia ​​aktiivisia harjoituksia sängyssä (hartioiden koukistus, hartioiden koukistus ja horisontaalinen toiminnallinen liike). diagonaalinen olkapää), keuhkoputkien hygieniatekniikat, virtauksen uudelleenohjaus, positiivinen uloshengityspaine ja ventilaatiopuhallusmallit.
Placebo Comparator: Placebo TENS Group
Toteutetaan sama toimenpide kuin TENS-ryhmä, paitsi että TENSiä tarjotaan potilaalle vain 45 sekuntia, ja ensimmäisten 30 sekunnin aikana saavutetaan potilaan aistikynnys ja viimeisen 15 sekunnin aikana katkaistaan ​​sähkövirran 29 jäljellä olevalla jakson minuutilla ja 15 sekunnilla pois päältä.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa (hoitoprotokollan kontrolliryhmä), ja heille suoritetaan sama toimenpide kuin TENS-ryhmässä, paitsi että TENS-hoitoa tarjotaan potilaalle vain 45 sekuntia, ja ensimmäisten 30 sekunnin aikana saavutetaan potilaan sensorinen kynnys ja viimeisen 15 sekunnin aikana katkaisee sähkövirran 29 jäljellä olevalla ajanjaksolla minuutilla ja 15 sekunnilla.
Kokeellinen: TENS ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kontrolliryhmän tavanomaista fysioterapiaa, ja palvelun päätyttyä sovelletaan TENS-hoitoa. TENS saadaan aikaan käyttämällä sähköistä stimulaatiolaitetta, jossa on symmetrinen kaksivaiheinen virtapulssi. Käytetään seuraavia parametreja: taajuus: 100 Hz, pulssin leveys: 100 µs, intensiteetti potilaan suurimpaan sensorikynnukseen ja istunnon kokonaisaika: 30 minuuttia. Itsekiinnittyviä elektrodeja (Valutrode, koko 5x9 cm) käytetään rintakehän posterolateraaliseen osaan 2 cm:n ihon viillolle sekä ylä- että alapuolelle.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa (hoitoprotokollan kontrolliryhmä), ja palvelun päätyttyä sovelletaan TENS-hoitoa. TENS saadaan aikaan käyttämällä sähköistä stimulaatiolaitetta, jossa on symmetrinen kaksivaiheinen virtapulssi. Käytetään seuraavia parametreja: taajuus: 100 Hz, pulssin leveys: 100 µs, intensiteetti potilaan suurimpaan sensorikynnukseen ja istunnon kokonaisaika: 30 minuuttia. Itsekiinnittyviä elektrodeja (Valutrode, koko 5x9 cm) käytetään rintakehän posterolateraaliseen osaan 2 cm:n ihon viillolle sekä ylä- että alapuolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi leikkauksen jälkeisen rintakehän leikkauksen muutoskipu
Aikaikkuna: 3 päivää
Sitä käytetään visuaalisella analogisella asteikolla kivun arvioimiseen jokaisen palvelufysioterapian jälkeen
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36851514.6.0000.5335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapiaryhmä

Tilaa