Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie Post-thoracale chirurgie op een intensive care-afdeling (TENS)

7 mei 2015 bijgewerkt door: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Transcutane elektrische zenuwstimulatie Post-thoracale chirurgie op een intensive care-afdeling: gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: Pijn is een belangrijke factor in de toename van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder thoracotomie. Er zijn verschillende analgesiemethoden bij postoperatieve thoracale chirurgie, variërend van systemische analgesie met opioïden, evenals lokale anesthesieblokkades (intrapleurale, extrapleurale, intercostale cryoanalgesie, enz.) naast spinale blokkades en epidurale blokkades. Bij de farmacologische analgesie is elektro-analgesie voorgesteld als aanvullende behandeling voor de verlichting van postoperatieve pijn. Achtergrond: gezien het gebrek aan gegevens in de literatuur over het gebruik van deze fysiotherapeutische techniek om de pijn in de postoperatieve periode van thoraxchirurgie en de gevolgen ervan te verminderen, is het relevant voor de realisatie van een nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten van de transcutane elektrische zenuw (TENS) bij postthoracale chirurgie op pijn, longfunctie en kracht van de ademhalingsspieren te evalueren. Doel: het evalueren van de effecten van TENS op pijn, ademhalingsspierkracht en longfunctie bij postoperatieve thoracale chirurgie op een Intensive Care. Methode: De geïncludeerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in drie groepen: controlegroep (CG) die alleen conventionele fysiotherapie zal houden, TENS-groep (EG) die de toepassing van TENS geassocieerd met conventionele fysiotherapie zal houden, TENS-placebogroep (GP) die de toepassing van TENS-placebo op conventionele therapie zal uitvoeren. Alle groepen voeren de beoordelingen uit (digitale manometer, spirometrie, visuele analoge pijnschaal) in de preoperatieve periode, postoperatief Onmiddellijk / pre-interventie en aan het einde van de behandeling (ontslag van de intensive care-afdeling), behalve de pijn die zal worden geëvalueerd voor en na elke interventiesessie. Alle patiënten krijgen drie keer per dag (ochtend, middag en avond) fysiotherapie tijdens de opname op de intensive care. Interventie: De conventionele groep krijgt conventionele therapie voor ziekenhuisdienst. De TENS-groep krijgt conventionele therapie en aan het einde van die dienst wordt gedurende 30 minuten TENS toegepast. De placebo-TENS-groep krijgt de conventionele fysiotherapie en aan het einde van de dienst wordt de TENS-placebo geïnstalleerd. Gedurende deze periode krijgt de patiënt elektrische stimulatie gedurende 45 seconden, wordt aan het einde van deze tijd uitgeschakeld en blijft hij in positie als de TENS-groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een evaluatie van de patiënt zal worden gehouden in de preoperatieve door middel van een gestandaardiseerd formulier met alle persoonlijke gegevens en informatie met betrekking tot de anamnese en lichamelijk onderzoek. Op dit moment ondertekent de patiënt, na het lezen en wegnemen van twijfels, of zijn voogd de geïnformeerde toestemming waarmee hij duidelijk instemt met deelname. Na aankomst van de chirurgische patiënt zal de geschiktheidscriteria worden beoordeeld. De geïncludeerde proefpersonen zullen willekeurig in drie groepen worden verdeeld: controlegroep (CG) die alleen conventionele fysiotherapie zal houden, TENS-groep (EG) die de toepassing van TENS geassocieerd met conventionele fysiotherapie zal houden, TENS placebogroep (GP) die zal houden de toepassing TENS placebo op conventionele therapie. Alle groepen voeren de hieronder beschreven beoordelingen uit in de preoperatieve periode, in de onmiddellijke postoperatieve / pre-interventie (tot 6 uur na aankomst op de intensive care) en het einde van de behandeling (ontslag van de intensive care). behalve de pijn die voor en na elke interventiesessie zal worden geëvalueerd. Alle patiënten krijgen tijdens hun verblijf op de intensive care drie keer per dag (ochtend, middag en avond) fysiotherapie. Pijnbeoordeling: om de pijnsensatie te meten, wordt een visuele analoge pijnschaal gebruikt. Evaluatie van de longfunctie: De longfunctie wordt beoordeeld door middel van spirometrie met een draagbare digitale spirometer van het merk Sibelmed, model Datospir micro c, met als doel het longvolume en de longcapaciteit te verkrijgen. De patiënt ligt in bed (hoofd 90º geheven, benen gestrekt, neusclips in de patiënt (zorgt voor optimale afsluiting), ligt in de mond patiënt vraagt ​​om een ​​maximale inspiratie gevolgd door een maximale en aanhoudende uitademing door de mond. Tijdens het uitademen wordt de patiënt verbaal aangemoedigd om uw beste prestatie te bereiken. Zoals aanbevolen door de American Thoracic Society en European Respiratory Society en op basis van de reproduceerbaarheids- en geschiktheidscriteria, zullen drie manoeuvres worden uitgevoerd (variabiliteit van 0,150L) en worden beschouwd als de beste curve voor onderzoek. Ze krijgen de geforceerde vitale capaciteitswaarden (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), FEV1 / FVC, expiratoire piekflow en geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% van de FVC-curve. De waarden worden geregistreerd in absolute meeteenheden en percentage van voorspeld. Vanwege de grote variabiliteit tussen operators zal deze evaluatie door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd. Evaluatie van de respiratoire spierkracht: Om de inspiratoire en expiratoire spierkracht te evalueren, wordt respectievelijk de maximale inspiratoire druk (MIP) en de maximale expiratoire druk (MEP) gemeten via een digitale manometer van het merk Globalmed, model MVD300. De patiënt ligt in het bed (hoofdeinde verhoogd tot 90 °), gestrekte benen en een neusklem. De test wordt 6 keer herhaald met een interval van een minuut tussen elke poging, wordt beschouwd als de hoogste waarde aangezien er geen verschil groter is dan 10% tussen de twee hoogste waarden. De MIP wordt bepaald op basis van het restvolume, de diepe ademhaling tegen het verstopte circuit en de MEP wordt verkregen op basis van de totale longcapaciteit, de uitademing die tegen het mondstuk van de machine wordt geforceerd. Voor de analyse van de resultaten worden ze beschouwd als absoluut en als percentage van voorspeld door de vergelijkingen voorgesteld door Neder et al. Beoordeling van de hoeveelheid toegediende medicatie: Patiënten van een operatie kunnen komen met twee soorten vaste analgesie: epidurale katheter of paravertebrale katheter. Deze katheters kunnen komen met: bupivacaïne fentanyl; ropivacaïne fentanyl. Bovendien worden de katheters paracetamol, dipyrone, tramadol, morfine voorgeschreven. Het type fixatie is gecontroleerde analgesie, dosering en dosering voor elke beoordeling van de onderzoeker, bovendien worden ze allemaal gecontroleerd om de voorgeschreven toevoegingen gedurende de dag te controleren.

Interventies TENS-groep: Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen conventionele fysiotherapie voor de controlegroep en aan het einde van die service wordt TENS toegepast. TENS wordt bereikt door het gebruik van een apparaat voor elektrische stimulatie met symmetrische bifasische stroompulsen. De volgende parameters worden gebruikt: frequentie: 100 Hz, pulsbreedte: 100 µs, intensiteit tot de grootste sensorische drempel van de patiënt en totale sessietijd: 30 minuten. Er zullen zelfklevende elektroden worden gebruikt (Valutrode, maat 5x9 cm) die in het posterolaterale deel van de borstkas worden geplaatst tot een incisie van 2 cm in de huid, zowel boven als onder.

Placebo TENS-groep: zal dezelfde procedure volgen als de TENS-groep, behalve dat TENS slechts 45 seconden aan de patiënt wordt aangeboden, en in de eerste 30 seconden wordt de sensorische drempel van de patiënt bereikt en in de laatste 15 seconden zal draaien de elektrische stroom uit met 29 resterende periodeminuten en 15 seconden uit.

Controlegroep: Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen alleen conventionele fysiotherapie. Het behandelprotocol zal bestaan ​​uit verweerde actieve oefeningen om de ledematen handmatig in bed te laten zakken (triple flexie, abductie en adductie, plantair/dorsiflexie), vrij actieve oefeningen van de bovenste ledematen in bed (schouderflexie, schouderflexie en horizontaal functionele diagonale schouder) , bronchiale hygiënetechnieken, stroomomleiding, positieve expiratoire druk en beademingsblaaspatronen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zal worden opgenomen patiënten tussen 30 en 75 jaar;
  • Beide geslachten;
  • Post-thoracale chirurgie met posterolaterale thoracotomie-incisie voor longresectie (bullectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie);
  • Geëvalueerd tussen 4-6 uur na binnenkomst op de intensive care;
  • Hemodynamische stabiliteit (gemiddelde arteriële druk tussen 60 mmHg en 100 mmHg, hartslag tussen 50 bpm en 110 bpm, perifere saturatie groter dan 90%);
  • Patiënten met thoraxslangen voor vloeistofdrainage in minder dan 300 ml gedurende zes uur;
  • Schaal agitatie-sedatie Richmond (RASS) tussen -1 en +1;
  • Fysiotherapie op recept;
  • een epidurale of paravertebrale katheter hebben;
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door de Informed Consent en Informed (IC) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geïntubeerd met maximaal 6 uur in de onmiddellijke postoperatieve periode;
  • Primaire longziekte stijgt niet (cardiovasculaire, neurologische aandoeningen);
  • Hemodynamische instabiliteit (met een gemiddelde bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 100 mmHg, hartslag van minder dan 49 bpm en meer dan 111 bpm, verminderde perifere verzadiging van 90%);
  • Patiënten bij wie de bovenste drainagevloeistof gedurende zes uur tot 300 ml wordt afgevoerd;
  • Schaal agitatie-sedatie Richmond (RASS) tussen -5 en -2, en geagiteerde/agressieve patiënten, schaal agitatie-sedatie Richmond RASS +2 en +4;
  • Fysiotherapie voorschrijven;
  • Zonder epidurale of paravertebrale katheter;
  • Patiënten die het onderzoek niet accepteren, niet meewerken en het toestemmingsformulier niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie Groep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen alleen conventionele fysiotherapie. Het behandelprotocol zal bestaan ​​uit verweerde actieve oefeningen om de ledematen handmatig in bed te laten zakken (triple flexie, abductie en adductie, plantair/dorsiflexie), vrij actieve oefeningen van de bovenste ledematen in bed (schouderflexie, schouderflexie en horizontaal functionele diagonale schouder) , bronchiale hygiënetechnieken, stroomomleiding, positieve expiratoire druk en beademingsblaaspatronen.
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen alleen conventionele fysiotherapie. Het behandelprotocol Controlegroep zal bestaan ​​uit verweerde actieve oefeningen om de ledematen handmatig in bed te laten zakken (triple flexie, abductie en adductie, plantair/dorsiflexie), vrij actieve oefeningen van de bovenste ledematen in bed (schouderflexie, schouderflexie en horizontale functionele oefeningen). diagonale schouder), technieken voor bronchiale hygiëne, stroomomleiding, positieve expiratoire druk en blaaspatronen.
Placebo-vergelijker: Placebo TENS Groep
Zal dezelfde procedure volgen als de TENS-groep, behalve dat TENS slechts 45 seconden aan de patiënt wordt aangeboden, en in de eerste 30 seconden de sensorische drempel van de patiënt wordt bereikt en in de laatste 15 seconden de elektrische stroom wordt uitgeschakeld met 29 resterende periodeminuten en 15 seconden uit.
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen conventionele fysiotherapie (het behandelingsprotocol Controlegroep), volgen dezelfde procedure als de TENS-groep, behalve dat TENS slechts gedurende 45 seconden aan de patiënt wordt aangeboden en in de eerste 30 seconden wordt bereikt de sensorische drempel van de patiënt en in de laatste 15 seconden zal de elektrische stroom worden uitgeschakeld met 29 resterende periodeminuten en 15 seconden.
Experimenteel: TENS groep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen conventionele fysiotherapie voor de controlegroep en aan het einde van die service wordt TENS toegepast. TENS wordt bereikt door het gebruik van een apparaat voor elektrische stimulatie met symmetrische bifasische stroompulsen. De volgende parameters worden gebruikt: frequentie: 100 Hz, pulsbreedte: 100 µs, intensiteit tot de grootste sensorische drempel van de patiënt en totale sessietijd: 30 minuten. Er zullen zelfklevende elektroden worden gebruikt (Valutrode, maat 5x9 cm) die in het posterolaterale deel van de borstkas worden geplaatst tot een incisie van 2 cm in de huid, zowel boven als onder.
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen conventionele fysiotherapie (het behandelprotocol controlegroep) en aan het einde van die service wordt TENS toegepast. TENS wordt bereikt door het gebruik van een apparaat voor elektrische stimulatie met symmetrische bifasische stroompulsen. De volgende parameters worden gebruikt: frequentie: 100 Hz, pulsbreedte: 100 µs, intensiteit tot de grootste sensorische drempel van de patiënt en totale sessietijd: 30 minuten. Er zullen zelfklevende elektroden worden gebruikt (Valutrode, maat 5x9 cm) die in het posterolaterale deel van de borstkas worden geplaatst tot een incisie van 2 cm in de huid, zowel boven als onder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de pijn van verandering bij postoperatieve thoracale chirurgie
Tijdsspanne: 3 dagen
Er zal een visueel analoge schaal worden gebruikt om pijn te beoordelen na elke dienst fysiotherapie
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36851514.6.0000.5335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Conventionele fysiotherapie Groep

3
Abonneren