- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438241
Transcutane elektrische zenuwstimulatie Post-thoracale chirurgie op een intensive care-afdeling (TENS)
Transcutane elektrische zenuwstimulatie Post-thoracale chirurgie op een intensive care-afdeling: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een evaluatie van de patiënt zal worden gehouden in de preoperatieve door middel van een gestandaardiseerd formulier met alle persoonlijke gegevens en informatie met betrekking tot de anamnese en lichamelijk onderzoek. Op dit moment ondertekent de patiënt, na het lezen en wegnemen van twijfels, of zijn voogd de geïnformeerde toestemming waarmee hij duidelijk instemt met deelname. Na aankomst van de chirurgische patiënt zal de geschiktheidscriteria worden beoordeeld. De geïncludeerde proefpersonen zullen willekeurig in drie groepen worden verdeeld: controlegroep (CG) die alleen conventionele fysiotherapie zal houden, TENS-groep (EG) die de toepassing van TENS geassocieerd met conventionele fysiotherapie zal houden, TENS placebogroep (GP) die zal houden de toepassing TENS placebo op conventionele therapie. Alle groepen voeren de hieronder beschreven beoordelingen uit in de preoperatieve periode, in de onmiddellijke postoperatieve / pre-interventie (tot 6 uur na aankomst op de intensive care) en het einde van de behandeling (ontslag van de intensive care). behalve de pijn die voor en na elke interventiesessie zal worden geëvalueerd. Alle patiënten krijgen tijdens hun verblijf op de intensive care drie keer per dag (ochtend, middag en avond) fysiotherapie. Pijnbeoordeling: om de pijnsensatie te meten, wordt een visuele analoge pijnschaal gebruikt. Evaluatie van de longfunctie: De longfunctie wordt beoordeeld door middel van spirometrie met een draagbare digitale spirometer van het merk Sibelmed, model Datospir micro c, met als doel het longvolume en de longcapaciteit te verkrijgen. De patiënt ligt in bed (hoofd 90º geheven, benen gestrekt, neusclips in de patiënt (zorgt voor optimale afsluiting), ligt in de mond patiënt vraagt om een maximale inspiratie gevolgd door een maximale en aanhoudende uitademing door de mond. Tijdens het uitademen wordt de patiënt verbaal aangemoedigd om uw beste prestatie te bereiken. Zoals aanbevolen door de American Thoracic Society en European Respiratory Society en op basis van de reproduceerbaarheids- en geschiktheidscriteria, zullen drie manoeuvres worden uitgevoerd (variabiliteit van 0,150L) en worden beschouwd als de beste curve voor onderzoek. Ze krijgen de geforceerde vitale capaciteitswaarden (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), FEV1 / FVC, expiratoire piekflow en geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% van de FVC-curve. De waarden worden geregistreerd in absolute meeteenheden en percentage van voorspeld. Vanwege de grote variabiliteit tussen operators zal deze evaluatie door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd. Evaluatie van de respiratoire spierkracht: Om de inspiratoire en expiratoire spierkracht te evalueren, wordt respectievelijk de maximale inspiratoire druk (MIP) en de maximale expiratoire druk (MEP) gemeten via een digitale manometer van het merk Globalmed, model MVD300. De patiënt ligt in het bed (hoofdeinde verhoogd tot 90 °), gestrekte benen en een neusklem. De test wordt 6 keer herhaald met een interval van een minuut tussen elke poging, wordt beschouwd als de hoogste waarde aangezien er geen verschil groter is dan 10% tussen de twee hoogste waarden. De MIP wordt bepaald op basis van het restvolume, de diepe ademhaling tegen het verstopte circuit en de MEP wordt verkregen op basis van de totale longcapaciteit, de uitademing die tegen het mondstuk van de machine wordt geforceerd. Voor de analyse van de resultaten worden ze beschouwd als absoluut en als percentage van voorspeld door de vergelijkingen voorgesteld door Neder et al. Beoordeling van de hoeveelheid toegediende medicatie: Patiënten van een operatie kunnen komen met twee soorten vaste analgesie: epidurale katheter of paravertebrale katheter. Deze katheters kunnen komen met: bupivacaïne fentanyl; ropivacaïne fentanyl. Bovendien worden de katheters paracetamol, dipyrone, tramadol, morfine voorgeschreven. Het type fixatie is gecontroleerde analgesie, dosering en dosering voor elke beoordeling van de onderzoeker, bovendien worden ze allemaal gecontroleerd om de voorgeschreven toevoegingen gedurende de dag te controleren.
Interventies TENS-groep: Patiënten die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen conventionele fysiotherapie voor de controlegroep en aan het einde van die service wordt TENS toegepast. TENS wordt bereikt door het gebruik van een apparaat voor elektrische stimulatie met symmetrische bifasische stroompulsen. De volgende parameters worden gebruikt: frequentie: 100 Hz, pulsbreedte: 100 µs, intensiteit tot de grootste sensorische drempel van de patiënt en totale sessietijd: 30 minuten. Er zullen zelfklevende elektroden worden gebruikt (Valutrode, maat 5x9 cm) die in het posterolaterale deel van de borstkas worden geplaatst tot een incisie van 2 cm in de huid, zowel boven als onder.
Placebo TENS-groep: zal dezelfde procedure volgen als de TENS-groep, behalve dat TENS slechts 45 seconden aan de patiënt wordt aangeboden, en in de eerste 30 seconden wordt de sensorische drempel van de patiënt bereikt en in de laatste 15 seconden zal draaien de elektrische stroom uit met 29 resterende periodeminuten en 15 seconden uit.
Controlegroep: Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen alleen conventionele fysiotherapie. Het behandelprotocol zal bestaan uit verweerde actieve oefeningen om de ledematen handmatig in bed te laten zakken (triple flexie, abductie en adductie, plantair/dorsiflexie), vrij actieve oefeningen van de bovenste ledematen in bed (schouderflexie, schouderflexie en horizontaal functionele diagonale schouder) , bronchiale hygiënetechnieken, stroomomleiding, positieve expiratoire druk en beademingsblaaspatronen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal worden opgenomen patiënten tussen 30 en 75 jaar;
- Beide geslachten;
- Post-thoracale chirurgie met posterolaterale thoracotomie-incisie voor longresectie (bullectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie);
- Geëvalueerd tussen 4-6 uur na binnenkomst op de intensive care;
- Hemodynamische stabiliteit (gemiddelde arteriële druk tussen 60 mmHg en 100 mmHg, hartslag tussen 50 bpm en 110 bpm, perifere saturatie groter dan 90%);
- Patiënten met thoraxslangen voor vloeistofdrainage in minder dan 300 ml gedurende zes uur;
- Schaal agitatie-sedatie Richmond (RASS) tussen -1 en +1;
- Fysiotherapie op recept;
- een epidurale of paravertebrale katheter hebben;
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door de Informed Consent en Informed (IC) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geïntubeerd met maximaal 6 uur in de onmiddellijke postoperatieve periode;
- Primaire longziekte stijgt niet (cardiovasculaire, neurologische aandoeningen);
- Hemodynamische instabiliteit (met een gemiddelde bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 100 mmHg, hartslag van minder dan 49 bpm en meer dan 111 bpm, verminderde perifere verzadiging van 90%);
- Patiënten bij wie de bovenste drainagevloeistof gedurende zes uur tot 300 ml wordt afgevoerd;
- Schaal agitatie-sedatie Richmond (RASS) tussen -5 en -2, en geagiteerde/agressieve patiënten, schaal agitatie-sedatie Richmond RASS +2 en +4;
- Fysiotherapie voorschrijven;
- Zonder epidurale of paravertebrale katheter;
- Patiënten die het onderzoek niet accepteren, niet meewerken en het toestemmingsformulier niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie Groep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen alleen conventionele fysiotherapie.
Het behandelprotocol zal bestaan uit verweerde actieve oefeningen om de ledematen handmatig in bed te laten zakken (triple flexie, abductie en adductie, plantair/dorsiflexie), vrij actieve oefeningen van de bovenste ledematen in bed (schouderflexie, schouderflexie en horizontaal functionele diagonale schouder) , bronchiale hygiënetechnieken, stroomomleiding, positieve expiratoire druk en beademingsblaaspatronen.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen alleen conventionele fysiotherapie.
Het behandelprotocol Controlegroep zal bestaan uit verweerde actieve oefeningen om de ledematen handmatig in bed te laten zakken (triple flexie, abductie en adductie, plantair/dorsiflexie), vrij actieve oefeningen van de bovenste ledematen in bed (schouderflexie, schouderflexie en horizontale functionele oefeningen). diagonale schouder), technieken voor bronchiale hygiëne, stroomomleiding, positieve expiratoire druk en blaaspatronen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo TENS Groep
Zal dezelfde procedure volgen als de TENS-groep, behalve dat TENS slechts 45 seconden aan de patiënt wordt aangeboden, en in de eerste 30 seconden de sensorische drempel van de patiënt wordt bereikt en in de laatste 15 seconden de elektrische stroom wordt uitgeschakeld met 29 resterende periodeminuten en 15 seconden uit.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen conventionele fysiotherapie (het behandelingsprotocol Controlegroep), volgen dezelfde procedure als de TENS-groep, behalve dat TENS slechts gedurende 45 seconden aan de patiënt wordt aangeboden en in de eerste 30 seconden wordt bereikt de sensorische drempel van de patiënt en in de laatste 15 seconden zal de elektrische stroom worden uitgeschakeld met 29 resterende periodeminuten en 15 seconden.
|
Experimenteel: TENS groep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen conventionele fysiotherapie voor de controlegroep en aan het einde van die service wordt TENS toegepast.
TENS wordt bereikt door het gebruik van een apparaat voor elektrische stimulatie met symmetrische bifasische stroompulsen.
De volgende parameters worden gebruikt: frequentie: 100 Hz, pulsbreedte: 100 µs, intensiteit tot de grootste sensorische drempel van de patiënt en totale sessietijd: 30 minuten.
Er zullen zelfklevende elektroden worden gebruikt (Valutrode, maat 5x9 cm) die in het posterolaterale deel van de borstkas worden geplaatst tot een incisie van 2 cm in de huid, zowel boven als onder.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen conventionele fysiotherapie (het behandelprotocol controlegroep) en aan het einde van die service wordt TENS toegepast.
TENS wordt bereikt door het gebruik van een apparaat voor elektrische stimulatie met symmetrische bifasische stroompulsen.
De volgende parameters worden gebruikt: frequentie: 100 Hz, pulsbreedte: 100 µs, intensiteit tot de grootste sensorische drempel van de patiënt en totale sessietijd: 30 minuten.
Er zullen zelfklevende elektroden worden gebruikt (Valutrode, maat 5x9 cm) die in het posterolaterale deel van de borstkas worden geplaatst tot een incisie van 2 cm in de huid, zowel boven als onder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de pijn van verandering bij postoperatieve thoracale chirurgie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er zal een visueel analoge schaal worden gebruikt om pijn te beoordelen na elke dienst fysiotherapie
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36851514.6.0000.5335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenNeurogeen Thoracic Outlet Syndroom
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Conventionele fysiotherapie Groep
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid