- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02438241
Transkutánní elektrická nervová stimulace pohrudní chirurgie na jednotce intenzivní péče (TENS)
Transkutánní elektrická nervová stimulace Pohrudní chirurgie na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V předoperačním období bude provedeno hodnocení pacienta prostřednictvím standardizovaného formuláře obsahujícího veškeré osobní údaje a informace týkající se anamnézy a fyzikálního vyšetření. V tuto chvíli pacient po přečtení a odstranění pochybností nebo jeho opatrovník podepíší Informovaný souhlas s jasným souhlasem s účastí. Po příjezdu k chirurgickému zákroku pacient vyhodnotí kritéria způsobilosti. Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni do tří skupin: kontrolní skupina (CG), která bude mít pouze konvenční fyzikální terapii, skupina TENS (EG), která bude mít aplikaci TENS spojená s konvenční fyzikální terapií, skupina TENS s placebem (GP), která bude držet aplikace TENS placeba ke konvenční terapii. Všechny skupiny provádějí níže popsaná hodnocení v předoperačním období, v bezprostředním pooperačním / předzákrokovém (do 6 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče) a na konci léčby (propuštění z jednotky intenzivní péče), kromě bolesti, která bude hodnocena před a po každém intervenčním sezení. Všichni pacienti absolvují fyzikální terapii třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) během pobytu na jednotce intenzivní péče. Hodnocení bolesti: K měření bolestivého pocitu se použije vizuální analogová stupnice bolesti. Hodnocení funkce plic: Funkce plic se hodnotí spirometrií přenosným digitálním spirometrem značky Sibelmed, model Datospir micro c, s cílem získat objem a kapacitu plic. Pacient je umístěn na lůžku (hlava zvednutá o 90º, natažené nohy, nosní klipy u pacienta (zajišťuje optimální utěsnění), je umístěn v ústech pacient požaduje maximální nádech následovaný maximálním a trvalým výdechem ústy. Během výdechu bude pacient slovně povzbuzován k dosažení vašeho nejlepšího výkonu. Podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society a na základě kritérií reprodukovatelnosti a způsobilosti budou provedeny tři manévry (variabilita 0,150 l) a považovány za nejlepší křivku pro studii. Budou získány hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1 / FVC, špičkový výdechový průtok a usilovný výdechový průtok mezi 25 a 75 % křivky FVC. Hodnoty budou zaznamenávány v absolutních jednotkách měření a procentech predikovaných. Vzhledem k velké variabilitě mezi operátory bude toto hodnocení provádět stejný výzkumník. Hodnocení síly dechového svalu: K hodnocení nádechové a výdechové svalové síly bude použito měření maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) pomocí digitálního manometru Globalmed make, model MVD300. Pacient je polohován v lůžku (čelo zvednuté do 90°), natažené nohy a nosní klip. Test se opakuje 6krát s jednominutovým intervalem mezi každým pokusem, považuje se za nejvyšší hodnotu, protože mezi dvěma nejvyššími hodnotami není rozdíl větší než 10 %. MIP se určí na základě zbytkového objemu, hlubokého nádechu proti ucpanému okruhu a MEP se získá z celkové kapacity plic, výdechu vynuceného proti trysce přístroje. Pro analýzu výsledků budou považovány za absolutní a v procentech predikovaných pomocí rovnic navržených Nederem et al. Posouzení množství podané medikace: Pacienti z chirurgie mohou přijít se dvěma typy fixní analgezie: epidurální katétr nebo paravertebrální katétr. Tyto katétry mohou obsahovat: bupivakain fentanyl; ropivakain fentanyl. Kromě toho jsou katétry předepsány acetaminofen, dipyron, tramadol, morfin. Typ fixace je řízená analgezie, dávkování a dávkování pro každé hodnocení zkoušejícího, navíc vše musí být zkontrolováno, aby se zkontrolovaly doplňkové recepty podávané během dne.
Intervence Skupina TENS: Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou konvenční fyzikální terapii pro kontrolní skupinu a na konci této služby bude aplikován TENS. TENS se provádí pomocí elektrického stimulačního zařízení se symetrickým dvoufázovým proudovým pulzem. Používají se následující parametry: frekvence: 100 Hz, šířka pulzu: 100 µs, intenzita do nejvyššího senzorického prahu pacienta a celková doba sezení: 30 minut. Použijí se samolepicí elektrody (Valutrode, velikost 5x9 cm) pro umístění v posterolaterální části hrudníku do 2 cm kožní incize jak horní, tak dolní.
Placebo skupina TENS: Bude proveden stejný postup jako u skupiny TENS, s tím rozdílem, že TENS bude pacientovi nabídnut pouze po dobu 45 sekund a během prvních 30 sekund bude dosaženo senzorického prahu pacienta a v posledních 15 sekundách se otočí vypnout elektrický proud o 29 zbývajících minut a 15 sekund vypnutí.
Kontrolní skupina: Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Léčebný protokol se bude skládat z ošlehaných aktivních cvičení na manuální dolní končetiny v lůžku (trojitá flexe, abdukce a addukce, plantární / dorzální flexe), volných aktivních cvičení horních končetin v lůžku (flexe ramen, flexe ramen a horizontální funkční diagonální rameno) , techniky hygieny průdušek, přesměrování průtoku, pozitivní exspirační tlak a ventilační foukání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti mezi 30 a 75 lety;
- Obě pohlaví;
- Posttorakální chirurgie s posterolaterální torakotomickou incizí pro plicní resekci (bullektomie, segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie);
- Vyhodnoceno mezi 4-6 hodinami po vstupu na jednotku intenzivní péče;
- Hemodynamická stabilita (střední arteriální tlak mezi 60 mmHg a 100 mmHg, srdeční frekvence mezi 50 bpm a 110 bpm, periferní saturace větší než 90 %);
- Pacienti, kteří mají hrudní hadičky na drenáž tekutiny v objemu méně než 300 ml po dobu šesti hodin;
- Stupnice agitace-sedace Richmond (RASS) mezi -1 a +1;
- Fyzikální terapie na předpis;
- mít epidurální nebo paravertebrální katétr;
- Souhlaste s účastí ve studii podepsáním Informovaného souhlasu a informovanosti (IC ).
Kritéria vyloučení:
- Bez intubace do 6 hodin v bezprostředním pooperačním období;
- Primární plicní onemocnění nestoupá (kardiovaskulární, neurologická onemocnění);
- Hemodynamická nestabilita (s tlakem střední hodnoty krve nižší než 60 mmHg nebo vyšší 100 mmHg, srdeční frekvence nižší než 49 tepů za minutu a vyšší než 111 tepů za minutu, snížená periferní saturace o 90 %);
- Pacienti, kteří mají horní drenážní tekutinu odtéká do 300 ml po dobu šesti hodin;
- Stupnice agitace-sedace Richmond (RASS) mezi -5 a -2 a agitovaní/agresivní pacienti, rozsah agitace-sedace Richmond RASS +2 a +4;
- Předepisování fyzikální terapie;
- Bez epidurálního nebo paravertebrálního katétru;
- Pacienti, kteří studii neakceptují, nespolupracují a nepodepíší formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzioterapie
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii.
Léčebný protokol se bude skládat z ošlehaných aktivních cvičení na manuální dolní končetiny v lůžku (trojitá flexe, abdukce a addukce, plantární / dorzální flexe), volných aktivních cvičení horních končetin v lůžku (flexe ramen, flexe ramen a horizontální funkční diagonální rameno) , techniky hygieny průdušek, přesměrování průtoku, pozitivní exspirační tlak a ventilační foukání.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii.
Ošetřovací protokol Kontrolní skupina se bude skládat z ošlehaných aktivních cvičení manuálních dolních končetin v lůžku (trojitá flexe, abdukce a addukce, plantární / dorzální flexe), volných aktivních cvičení horních končetin v lůžku (flexe ramen, flexe ramen a horizontální funkční diagonální rameno), techniky hygieny průdušek, přesměrování průtoku, pozitivní exspirační tlak a ventilační foukání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo TENS Group
Proběhne stejný postup jako u skupiny TENS s tím rozdílem, že TENS bude pacientovi nabídnut pouze po dobu 45 sekund a během prvních 30 sekund bude dosaženo senzorického prahu pacienta a v posledních 15 sekundách vypne elektrický proud o 29 zbývajících minut a 15 sekund vypnutí.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou konvenční fyzikální terapii (léčebný protokol Kontrolní skupina), bude probíhat stejný postup jako u skupiny TENS s tím rozdílem, že TENS bude pacientovi nabídnut pouze po dobu 45 sekund a během prvních 30 sekund bude dosaženo senzorický práh pacienta a za posledních 15 sekund vypne elektrický proud o 29 zbývajících minut periody a 15 sekund vypnutí.
|
|
Experimentální: Skupina TENS
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou konvenční fyzikální terapii pro kontrolní skupinu a na konci této služby bude aplikován TENS.
TENS se provádí pomocí elektrického stimulačního zařízení se symetrickým dvoufázovým proudovým pulzem.
Používají se následující parametry: frekvence: 100 Hz, šířka pulzu: 100 µs, intenzita do nejvyššího senzorického prahu pacienta a celková doba sezení: 30 minut.
Použijí se samolepicí elektrody (Valutrode, velikost 5x9 cm) pro umístění v posterolaterální části hrudníku do 2 cm kožní incize jak horní, tak dolní.
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou konvenční fyzikální terapii (léčebný protokol Kontrolní skupina) a na konci této služby jim bude aplikován TENS.
TENS se provádí pomocí elektrického stimulačního zařízení se symetrickým dvoufázovým proudovým pulzem.
Používají se následující parametry: frekvence: 100 Hz, šířka pulzu: 100 µs, intenzita do nejvyššího senzorického prahu pacienta a celková doba sezení: 30 minut.
Použijí se samolepicí elektrody (Valutrode, velikost 5x9 cm) pro umístění v posterolaterální části hrudníku do 2 cm kožní incize jak horní, tak dolní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bolestivost změny v pooperační hrudní chirurgii
Časové okno: 3 dny
|
Bude použita vizuální analogická škála pro hodnocení bolesti po každé servisní fyzioterapii
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36851514.6.0000.5335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno