Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace pohrudní chirurgie na jednotce intenzivní péče (TENS)

7. května 2015 aktualizováno: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Transkutánní elektrická nervová stimulace Pohrudní chirurgie na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná klinická studie

Úvod: Bolest je významným faktorem zvýšení morbidity a mortality u pacientů podstupujících chirurgické výkony včetně torakotomie. V pooperační hrudní chirurgii existují různé metody analgezie, od systémové analgezie s opioidy až po blokádu lokálních anestetik (intrapleurální, extrapleurální, interkostální kryoanalgezie atd.) vedle spinálních bloků a epidurálních bloků. Ve farmakologické analgezii byla elektroanalgezie navržena jako doplňková léčba pro úlevu od pooperační bolesti. Odůvodnění: s ohledem na nedostatek údajů v literatuře týkající se použití této techniky fyzikální terapie ke snížení bolesti v pooperačním období hrudní chirurgie a jejích důsledků je relevantní pro realizaci nové randomizované kontrolované studie (RCT) zhodnotit účinky transkutánního elektrického nervu (TENS) v pohrudní chirurgii na bolest, plicní funkce a sílu dýchacích svalů. Cíl: Zhodnotit účinky TENS na bolest, sílu dýchacích svalů a plicní funkce v pooperační hrudní chirurgii na jednotce intenzivní péče. Metoda: Zařazené subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin: kontrolní skupina (CG), která bude mít pouze konvenční fyzikální terapii, skupina TENS (EG), která bude mít aplikaci TENS spojenou s konvenční fyzikální terapií, skupina TENS s placebem (GP) který bude provádět aplikaci TENS placeba do konvenční terapie. Všechny skupiny provádějí hodnocení (digitální manometr, spirometrie, vizuální analogová stupnice bolesti) v předoperačním období, pooperačním Okamžitě / před intervencí a na konci léčby (propuštění z jednotky intenzivní péče), kromě bolesti, která bude vyhodnoceno před a po každém intervenčním sezení. Všichni pacienti absolvují fyzikální terapii třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) během hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Intervence: Konvenční skupina dostane konvenční terapii pro nemocniční služby. Skupina TENS dostane konvenční terapii a na konci této služby bude aplikován TENS po dobu 30 minut. Placebo TENS skupina dostane konvenční fyzikální terapii a na konci služby bude instalováno TENS placebo, během této doby pacient dostává elektrickou stimulaci po dobu 45 sekund, na konci této doby se vypne a drží pozici jako TENS skupina.

Přehled studie

Detailní popis

V předoperačním období bude provedeno hodnocení pacienta prostřednictvím standardizovaného formuláře obsahujícího veškeré osobní údaje a informace týkající se anamnézy a fyzikálního vyšetření. V tuto chvíli pacient po přečtení a odstranění pochybností nebo jeho opatrovník podepíší Informovaný souhlas s jasným souhlasem s účastí. Po příjezdu k chirurgickému zákroku pacient vyhodnotí kritéria způsobilosti. Zařazení jedinci budou náhodně rozděleni do tří skupin: kontrolní skupina (CG), která bude mít pouze konvenční fyzikální terapii, skupina TENS (EG), která bude mít aplikaci TENS spojená s konvenční fyzikální terapií, skupina TENS s placebem (GP), která bude držet aplikace TENS placeba ke konvenční terapii. Všechny skupiny provádějí níže popsaná hodnocení v předoperačním období, v bezprostředním pooperačním / předzákrokovém (do 6 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče) a na konci léčby (propuštění z jednotky intenzivní péče), kromě bolesti, která bude hodnocena před a po každém intervenčním sezení. Všichni pacienti absolvují fyzikální terapii třikrát denně (ráno, odpoledne a večer) během pobytu na jednotce intenzivní péče. Hodnocení bolesti: K měření bolestivého pocitu se použije vizuální analogová stupnice bolesti. Hodnocení funkce plic: Funkce plic se hodnotí spirometrií přenosným digitálním spirometrem značky Sibelmed, model Datospir micro c, s cílem získat objem a kapacitu plic. Pacient je umístěn na lůžku (hlava zvednutá o 90º, natažené nohy, nosní klipy u pacienta (zajišťuje optimální utěsnění), je umístěn v ústech pacient požaduje maximální nádech následovaný maximálním a trvalým výdechem ústy. Během výdechu bude pacient slovně povzbuzován k dosažení vašeho nejlepšího výkonu. Podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society a na základě kritérií reprodukovatelnosti a způsobilosti budou provedeny tři manévry (variabilita 0,150 l) a považovány za nejlepší křivku pro studii. Budou získány hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), FEV1 / FVC, špičkový výdechový průtok a usilovný výdechový průtok mezi 25 a 75 % křivky FVC. Hodnoty budou zaznamenávány v absolutních jednotkách měření a procentech predikovaných. Vzhledem k velké variabilitě mezi operátory bude toto hodnocení provádět stejný výzkumník. Hodnocení síly dechového svalu: K hodnocení nádechové a výdechové svalové síly bude použito měření maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) pomocí digitálního manometru Globalmed make, model MVD300. Pacient je polohován v lůžku (čelo zvednuté do 90°), natažené nohy a nosní klip. Test se opakuje 6krát s jednominutovým intervalem mezi každým pokusem, považuje se za nejvyšší hodnotu, protože mezi dvěma nejvyššími hodnotami není rozdíl větší než 10 %. MIP se určí na základě zbytkového objemu, hlubokého nádechu proti ucpanému okruhu a MEP se získá z celkové kapacity plic, výdechu vynuceného proti trysce přístroje. Pro analýzu výsledků budou považovány za absolutní a v procentech predikovaných pomocí rovnic navržených Nederem et al. Posouzení množství podané medikace: Pacienti z chirurgie mohou přijít se dvěma typy fixní analgezie: epidurální katétr nebo paravertebrální katétr. Tyto katétry mohou obsahovat: bupivakain fentanyl; ropivakain fentanyl. Kromě toho jsou katétry předepsány acetaminofen, dipyron, tramadol, morfin. Typ fixace je řízená analgezie, dávkování a dávkování pro každé hodnocení zkoušejícího, navíc vše musí být zkontrolováno, aby se zkontrolovaly doplňkové recepty podávané během dne.

Intervence Skupina TENS: Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou konvenční fyzikální terapii pro kontrolní skupinu a na konci této služby bude aplikován TENS. TENS se provádí pomocí elektrického stimulačního zařízení se symetrickým dvoufázovým proudovým pulzem. Používají se následující parametry: frekvence: 100 Hz, šířka pulzu: 100 µs, intenzita do nejvyššího senzorického prahu pacienta a celková doba sezení: 30 minut. Použijí se samolepicí elektrody (Valutrode, velikost 5x9 cm) pro umístění v posterolaterální části hrudníku do 2 cm kožní incize jak horní, tak dolní.

Placebo skupina TENS: Bude proveden stejný postup jako u skupiny TENS, s tím rozdílem, že TENS bude pacientovi nabídnut pouze po dobu 45 sekund a během prvních 30 sekund bude dosaženo senzorického prahu pacienta a v posledních 15 sekundách se otočí vypnout elektrický proud o 29 zbývajících minut a 15 sekund vypnutí.

Kontrolní skupina: Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Léčebný protokol se bude skládat z ošlehaných aktivních cvičení na manuální dolní končetiny v lůžku (trojitá flexe, abdukce a addukce, plantární / dorzální flexe), volných aktivních cvičení horních končetin v lůžku (flexe ramen, flexe ramen a horizontální funkční diagonální rameno) , techniky hygieny průdušek, přesměrování průtoku, pozitivní exspirační tlak a ventilační foukání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti mezi 30 a 75 lety;
  • Obě pohlaví;
  • Posttorakální chirurgie s posterolaterální torakotomickou incizí pro plicní resekci (bullektomie, segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie);
  • Vyhodnoceno mezi 4-6 hodinami po vstupu na jednotku intenzivní péče;
  • Hemodynamická stabilita (střední arteriální tlak mezi 60 mmHg a 100 mmHg, srdeční frekvence mezi 50 bpm a 110 bpm, periferní saturace větší než 90 %);
  • Pacienti, kteří mají hrudní hadičky na drenáž tekutiny v objemu méně než 300 ml po dobu šesti hodin;
  • Stupnice agitace-sedace Richmond (RASS) mezi -1 a +1;
  • Fyzikální terapie na předpis;
  • mít epidurální nebo paravertebrální katétr;
  • Souhlaste s účastí ve studii podepsáním Informovaného souhlasu a informovanosti (IC ).

Kritéria vyloučení:

  • Bez intubace do 6 hodin v bezprostředním pooperačním období;
  • Primární plicní onemocnění nestoupá (kardiovaskulární, neurologická onemocnění);
  • Hemodynamická nestabilita (s tlakem střední hodnoty krve nižší než 60 mmHg nebo vyšší 100 mmHg, srdeční frekvence nižší než 49 tepů za minutu a vyšší než 111 tepů za minutu, snížená periferní saturace o 90 %);
  • Pacienti, kteří mají horní drenážní tekutinu odtéká do 300 ml po dobu šesti hodin;
  • Stupnice agitace-sedace Richmond (RASS) mezi -5 a -2 a agitovaní/agresivní pacienti, rozsah agitace-sedace Richmond RASS +2 a +4;
  • Předepisování fyzikální terapie;
  • Bez epidurálního nebo paravertebrálního katétru;
  • Pacienti, kteří studii neakceptují, nespolupracují a nepodepíší formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzioterapie
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Léčebný protokol se bude skládat z ošlehaných aktivních cvičení na manuální dolní končetiny v lůžku (trojitá flexe, abdukce a addukce, plantární / dorzální flexe), volných aktivních cvičení horních končetin v lůžku (flexe ramen, flexe ramen a horizontální funkční diagonální rameno) , techniky hygieny průdušek, přesměrování průtoku, pozitivní exspirační tlak a ventilační foukání.
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Ošetřovací protokol Kontrolní skupina se bude skládat z ošlehaných aktivních cvičení manuálních dolních končetin v lůžku (trojitá flexe, abdukce a addukce, plantární / dorzální flexe), volných aktivních cvičení horních končetin v lůžku (flexe ramen, flexe ramen a horizontální funkční diagonální rameno), techniky hygieny průdušek, přesměrování průtoku, pozitivní exspirační tlak a ventilační foukání.
Komparátor placeba: Placebo TENS Group
Proběhne stejný postup jako u skupiny TENS s tím rozdílem, že TENS bude pacientovi nabídnut pouze po dobu 45 sekund a během prvních 30 sekund bude dosaženo senzorického prahu pacienta a v posledních 15 sekundách vypne elektrický proud o 29 zbývajících minut a 15 sekund vypnutí.
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou konvenční fyzikální terapii (léčebný protokol Kontrolní skupina), bude probíhat stejný postup jako u skupiny TENS s tím rozdílem, že TENS bude pacientovi nabídnut pouze po dobu 45 sekund a během prvních 30 sekund bude dosaženo senzorický práh pacienta a za posledních 15 sekund vypne elektrický proud o 29 zbývajících minut periody a 15 sekund vypnutí.
Experimentální: Skupina TENS
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou konvenční fyzikální terapii pro kontrolní skupinu a na konci této služby bude aplikován TENS. TENS se provádí pomocí elektrického stimulačního zařízení se symetrickým dvoufázovým proudovým pulzem. Používají se následující parametry: frekvence: 100 Hz, šířka pulzu: 100 µs, intenzita do nejvyššího senzorického prahu pacienta a celková doba sezení: 30 minut. Použijí se samolepicí elektrody (Valutrode, velikost 5x9 cm) pro umístění v posterolaterální části hrudníku do 2 cm kožní incize jak horní, tak dolní.
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou konvenční fyzikální terapii (léčebný protokol Kontrolní skupina) a na konci této služby jim bude aplikován TENS. TENS se provádí pomocí elektrického stimulačního zařízení se symetrickým dvoufázovým proudovým pulzem. Používají se následující parametry: frekvence: 100 Hz, šířka pulzu: 100 µs, intenzita do nejvyššího senzorického prahu pacienta a celková doba sezení: 30 minut. Použijí se samolepicí elektrody (Valutrode, velikost 5x9 cm) pro umístění v posterolaterální části hrudníku do 2 cm kožní incize jak horní, tak dolní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bolestivost změny v pooperační hrudní chirurgii
Časové okno: 3 dny
Bude použita vizuální analogická škála pro hodnocení bolesti po každé servisní fyzioterapii
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36851514.6.0000.5335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina konvenční fyzioterapie

Předplatit