- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02438241
Neurostimulation électrique transcutanée Chirurgie post-thoracique en unité de soins intensifs (TENS)
Neurostimulation électrique transcutanée Chirurgie post-thoracique dans une unité de soins intensifs : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation du patient aura lieu en préopératoire au moyen d'un formulaire standardisé contenant toutes les données personnelles et les informations concernant les antécédents et l'examen physique. A ce moment, le patient, après lecture et levée de doutes, ou son tuteur signe le Consentement Éclairé en donnant son consentement clair à participer. Après l'arrivée du patient chirurgical évaluera les critères d'éligibilité. Les sujets inclus seront randomisés en trois groupes au hasard : groupe témoin (CG) qui tiendra uniquement la kinésithérapie conventionnelle, groupe TENS (EG) qui tiendra l'application de la TENS associée à la kinésithérapie conventionnelle, groupe placebo TENS (GP) qui tiendra l'application TENS placebo à la thérapie conventionnelle. Tous les groupes réalisent les évaluations décrites ci-dessous en période préopératoire, en postopératoire immédiat / pré-intervention (jusqu'à 6 heures après l'arrivée en réanimation) et en fin de traitement (sortie de réanimation), sauf pour la douleur qui sera évaluée avant et après chaque séance d'intervention. Tous les patients reçoivent une kinésithérapie trois fois par jour (matin, après-midi et soir) pendant leur séjour en unité de soins intensifs. Évaluation de la douleur : Pour mesurer la sensation douloureuse, une échelle visuelle analogique de la douleur sera utilisée. Évaluation de la fonction pulmonaire : La fonction pulmonaire est évaluée par spirométrie avec un spiromètre numérique portable de marque Sibelmed, modèle Datospir micro c, avec pour objectif l'obtention du volume et de la capacité pulmonaire. Le patient est positionné dans le lit (tête surélevée à 90º, jambes allongées, pinces nasales dans le patient (assure une étanchéité optimale), est positionné en bouche le patient demande une inspiration maximale suivie d'une expiration maximale et soutenue par la bouche. Pendant l'expiration, le patient sera encouragé verbalement à réaliser votre meilleure performance. Comme recommandé par l'American Thoracic Society et l'European Respiratory Society et sur la base des critères de reproductibilité et d'éligibilité, trois manœuvres seront effectuées (variabilité de 0,150 L) et considérées comme la meilleure courbe à étudier. Ils seront obtenus les valeurs de capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), FEV1 / FVC, débit expiratoire de pointe et débit expiratoire forcé entre 25 et 75% de la courbe FVC. Les valeurs seront enregistrées en unités de mesure absolues et en pourcentage de la valeur prédite. En raison de la grande variabilité entre les opérateurs, cette évaluation sera effectuée par le même chercheur. Évaluation de la force des muscles respiratoires : Pour évaluer la force des muscles inspiratoires et expiratoires, on utilisera respectivement des mesures de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP) grâce à un manomètre numérique de marque Globalmed, modèle MVD300. Le patient est positionné dans le lit (tête de lit relevée à 90°), jambes tendues et pince-nez. Le test est répété 6 fois avec un intervalle d'une minute entre chaque tentative, est considéré comme la valeur la plus élevée puisqu'il n'y a pas de différence supérieure à 10% entre les deux valeurs les plus élevées. Le MIP sera déterminé, basé sur le volume résiduel, la respiration profonde contre le circuit occlus et le MEP sera obtenu, à partir de la capacité pulmonaire totale, l'expiration forcée contre la buse de la machine. Pour l'analyse des résultats seront considérés comme absolus et en pourcentage de prédit par les équations proposées par Neder et al. Évaluer la quantité de médicaments administrés : Les patients issus d'une intervention chirurgicale peuvent venir avec deux types d'analgésie fixe : cathéter péridural ou cathéter paravertébral. Ces cathéters peuvent contenir : bupivacaïne fentanyl ; ropivacaïne fentanyl. De plus, les cathéters sont prescrits acétaminophène, dipyrone, tramadol, morphine. Le type de fixation est l'analgésie contrôlée, la posologie et la posologie pour chaque évaluation par l'investigateur, de plus toutes seront cochées pour vérifier les prescriptions d'appoint administrées tout au long de la journée.
Interventions du groupe TENS : les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle pour le groupe témoin, et à la fin de ce service, sera appliqué TENS. Le TENS est réalisé grâce à l'utilisation d'un dispositif de stimulation électrique avec une impulsion de courant biphasique symétrique. Les paramètres suivants sont utilisés : fréquence : 100 Hz, largeur d'impulsion : 100 µs, intensité jusqu'au plus grand seuil sensoriel du patient et durée totale de la séance : 30 minutes. Des électrodes auto-adhésives seront utilisées (Valutrode, taille 5x9 cm) à positionner dans la partie postérolatérale du thorax jusqu'à une incision cutanée de 2 cm en haut et en bas.
Groupe Placebo TENS : se déroulera la même procédure que le groupe TENS, sauf que le TENS ne sera proposé au patient que pendant 45 secondes, et dans les 30 premières secondes, le seuil sensoriel du patient est atteint et dans les 15 dernières secondes, il tournera couper le courant électrique de 29 minutes de période restante et 15 secondes d'arrêt.
Groupe témoin : les patients randomisés dans ce groupe ne recevront que de la physiothérapie conventionnelle. Le protocole de traitement consistera en des exercices actifs altérés pour abaisser manuellement les membres au lit (triple flexion, abduction et adduction, plantaire/dorsiflexion), des exercices actifs libres des membres supérieurs au lit (flexion de l'épaule, flexion de l'épaule et épaule diagonale fonctionnelle horizontale) , techniques d'hygiène bronchique, redirection de flux, pression expiratoire positive et modes de soufflage ventilatoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les patients entre 30 et 75 ans ;
- Les deux sexes;
- Chirurgie post-thoracique avec incision de thoracotomie postérolatérale pour résection pulmonaire (Bullectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie);
- Évalué entre 4 et 6 heures après l'entrée dans l'unité de soins intensifs ;
- Stabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne entre 60 mmHg et 100 mmHg, fréquence cardiaque entre 50 bpm et 110 bpm, saturation périphérique supérieure à 90 %) ;
- Les patients qui ont des drains thoraciques de drainage liquide dans moins de 300 ml pendant six heures ;
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) entre -1 et +1 ;
- Physiothérapie sur ordonnance;
- Avoir un cathéter péridural ou paravertébral ;
- Accepter de participer à l'étude en signant le Consentement Eclairé et Informé (IC).
Critère d'exclusion:
- Non intubé avec jusqu'à 6 heures dans la période postopératoire immédiate ;
- La maladie pulmonaire primaire n'augmente pas (maladies cardiovasculaires, neurologiques);
- Instabilité hémodynamique (avec pression sanguine moyenne inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 100 mmHg, fréquence cardiaque inférieure à 49 bpm et supérieure à 111 bpm, saturation périphérique réduite de 90 %) ;
- Les patients qui ont le liquide de drainage supérieur s'écoulent à 300 ml pendant six heures;
- Echelle agitation-sédation Richmond (RASS) entre -5 et -2, et patients agités/agressifs, échelle agitation-sédation Richmond RASS +2 et +4 ;
- Prescrire une thérapie physique ;
- Sans cathéter péridural ou paravertébral ;
- Les patients qui n'acceptent pas l'étude, ne collaborent pas et ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de physiothérapie conventionnelle
Les patients randomisés dans ce groupe ne recevront que de la physiothérapie conventionnelle.
Le protocole de traitement consistera en des exercices actifs altérés pour abaisser manuellement les membres au lit (triple flexion, abduction et adduction, plantaire/dorsiflexion), des exercices actifs libres des membres supérieurs au lit (flexion de l'épaule, flexion de l'épaule et épaule diagonale fonctionnelle horizontale) , techniques d'hygiène bronchique, redirection de flux, pression expiratoire positive et modes de soufflage ventilatoire.
|
Les patients randomisés dans ce groupe ne recevront que de la physiothérapie conventionnelle.
Le protocole de traitement Groupe Contrôle, consistera en des exercices actifs altérés pour abaisser manuellement les membres au lit (triple flexion, abduction et adduction, plantaire/dorsiflexion), des exercices actifs libres des membres supérieurs au lit (flexion de l'épaule, flexion de l'épaule et fonction horizontale diagonale de l'épaule), les techniques d'hygiène bronchique, la redirection du flux, la pression expiratoire positive et les modes de soufflage ventilatoire.
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Comparateur placebo: Groupe TENS placebo
Se déroulera la même procédure que le groupe TENS, sauf que le TENS ne sera proposé au patient que pendant 45 secondes, et dans les 30 premières secondes est atteint le seuil sensoriel du patient et dans les 15 dernières secondes éteindra le courant électrique par 29 minutes de période restantes et 15 secondes d'arrêt.
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Les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle (le groupe de contrôle du protocole de traitement), se dérouleront la même procédure que le groupe TENS, sauf que le TENS ne sera proposé au patient que pendant 45 secondes, et dans les 30 premières secondes est atteint le seuil sensoriel du patient et dans les 15 dernières secondes éteindra le courant électrique de 29 minutes de période restante et 15 secondes d'arrêt.
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Expérimental: Groupe TENS
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle pour le groupe témoin, et la fin de ce service, sera appliquée TENS.
Le TENS est réalisé grâce à l'utilisation d'un dispositif de stimulation électrique avec une impulsion de courant biphasique symétrique.
Les paramètres suivants sont utilisés : fréquence : 100 Hz, largeur d'impulsion : 100 µs, intensité jusqu'au plus grand seuil sensoriel du patient et durée totale de la séance : 30 minutes.
Des électrodes auto-adhésives seront utilisées (Valutrode, taille 5x9 cm) à positionner dans la partie postérolatérale du thorax jusqu'à une incision cutanée de 2 cm en haut et en bas.
|
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle (le groupe de contrôle du protocole de traitement), et à la fin de ce service, sera appliqué TENS.
Le TENS est réalisé grâce à l'utilisation d'un dispositif de stimulation électrique avec une impulsion de courant biphasique symétrique.
Les paramètres suivants sont utilisés : fréquence : 100 Hz, largeur d'impulsion : 100 µs, intensité jusqu'au plus grand seuil sensoriel du patient et durée totale de la séance : 30 minutes.
Des électrodes auto-adhésives seront utilisées (Valutrode, taille 5x9 cm) à positionner dans la partie postérolatérale du thorax jusqu'à une incision cutanée de 2 cm en haut et en bas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la douleur du changement en chirurgie thoracique postopératoire
Délai: 3 jours
|
Il sera utilisé une échelle visuelle analogue pour évaluer la douleur après chaque service de kinésithérapie
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36851514.6.0000.5335
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