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Neurostimulation électrique transcutanée Chirurgie post-thoracique en unité de soins intensifs (TENS)

7 mai 2015 mis à jour par: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Neurostimulation électrique transcutanée Chirurgie post-thoracique dans une unité de soins intensifs : essai clinique randomisé

Introduction : La douleur est un important facteur d'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients subissant des interventions chirurgicales notamment de thoracotomie. Il existe différentes méthodes d'analgésie en chirurgie thoracique postopératoire, allant de l'analgésie systémique avec des opioïdes, ainsi que le bloc anesthésique local (cryanalgésie intrapleurale, extrapleurale, intercostale, etc.) en plus des blocs rachidiens et des blocs périduraux. Dans l'analgésie pharmacologique, l'électroanalgésie a été proposée comme traitement d'appoint pour le soulagement de la douleur postopératoire. Argumentaire : constatant le manque de données dans la littérature concernant l'utilisation de cette technique de kinésithérapie dans le but de réduire la douleur dans la période postopératoire de la chirurgie thoracique et ses conséquences, elle est pertinente pour la réalisation d'un nouvel essai contrôlé randomisé (ECR) évaluer les effets du nerf électrique transcutané (TENS) dans la post-chirurgie thoracique sur la douleur, la fonction pulmonaire et la force musculaire respiratoire. Objectif : Évaluer les effets de la TENS sur la douleur, la force des muscles respiratoires et la fonction pulmonaire en chirurgie thoracique postopératoire dans une unité de soins intensifs. Méthode : Les sujets inclus seront randomisés en trois groupes de façon aléatoire : groupe contrôle (CG) qui ne retiendra que la kinésithérapie conventionnelle, groupe TENS (EG) qui retiendra l'application de la TENS associée à la kinésithérapie conventionnelle, groupe TENS placebo (GP) qui effectuera l'application du placebo TENS à la thérapie conventionnelle. Tous les groupes réalisent les bilans (manomètre digital, spirométrie, échelle visuelle analogique de la douleur) en période préopératoire, postopératoire immédiate/pré-intervention et en fin de traitement (sortie de réanimation), sauf pour la douleur qui sera évalué avant et après chaque séance d'intervention. Tous les patients reçoivent une kinésithérapie trois fois par jour (matin, midi et soir) pendant leur hospitalisation en unité de soins intensifs. Intervention : Le groupe conventionnel recevra une thérapie conventionnelle pour le service hospitalier. Le groupe TENS recevra une thérapie conventionnelle et à la fin de ce service, sera appliqué TENS pendant 30 minutes. Le groupe placebo TENS recevra la kinésithérapie conventionnelle et à la fin de la prestation sera installé le placebo TENS, pendant cette période le patient reçoit une stimulation électrique pendant 45 secondes, s'arrêtant à la fin de ce temps et se tenant en position de groupe TENS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une évaluation du patient aura lieu en préopératoire au moyen d'un formulaire standardisé contenant toutes les données personnelles et les informations concernant les antécédents et l'examen physique. A ce moment, le patient, après lecture et levée de doutes, ou son tuteur signe le Consentement Éclairé en donnant son consentement clair à participer. Après l'arrivée du patient chirurgical évaluera les critères d'éligibilité. Les sujets inclus seront randomisés en trois groupes au hasard : groupe témoin (CG) qui tiendra uniquement la kinésithérapie conventionnelle, groupe TENS (EG) qui tiendra l'application de la TENS associée à la kinésithérapie conventionnelle, groupe placebo TENS (GP) qui tiendra l'application TENS placebo à la thérapie conventionnelle. Tous les groupes réalisent les évaluations décrites ci-dessous en période préopératoire, en postopératoire immédiat / pré-intervention (jusqu'à 6 heures après l'arrivée en réanimation) et en fin de traitement (sortie de réanimation), sauf pour la douleur qui sera évaluée avant et après chaque séance d'intervention. Tous les patients reçoivent une kinésithérapie trois fois par jour (matin, après-midi et soir) pendant leur séjour en unité de soins intensifs. Évaluation de la douleur : Pour mesurer la sensation douloureuse, une échelle visuelle analogique de la douleur sera utilisée. Évaluation de la fonction pulmonaire : La fonction pulmonaire est évaluée par spirométrie avec un spiromètre numérique portable de marque Sibelmed, modèle Datospir micro c, avec pour objectif l'obtention du volume et de la capacité pulmonaire. Le patient est positionné dans le lit (tête surélevée à 90º, jambes allongées, pinces nasales dans le patient (assure une étanchéité optimale), est positionné en bouche le patient demande une inspiration maximale suivie d'une expiration maximale et soutenue par la bouche. Pendant l'expiration, le patient sera encouragé verbalement à réaliser votre meilleure performance. Comme recommandé par l'American Thoracic Society et l'European Respiratory Society et sur la base des critères de reproductibilité et d'éligibilité, trois manœuvres seront effectuées (variabilité de 0,150 L) et considérées comme la meilleure courbe à étudier. Ils seront obtenus les valeurs de capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), FEV1 / FVC, débit expiratoire de pointe et débit expiratoire forcé entre 25 et 75% de la courbe FVC. Les valeurs seront enregistrées en unités de mesure absolues et en pourcentage de la valeur prédite. En raison de la grande variabilité entre les opérateurs, cette évaluation sera effectuée par le même chercheur. Évaluation de la force des muscles respiratoires : Pour évaluer la force des muscles inspiratoires et expiratoires, on utilisera respectivement des mesures de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP) grâce à un manomètre numérique de marque Globalmed, modèle MVD300. Le patient est positionné dans le lit (tête de lit relevée à 90°), jambes tendues et pince-nez. Le test est répété 6 fois avec un intervalle d'une minute entre chaque tentative, est considéré comme la valeur la plus élevée puisqu'il n'y a pas de différence supérieure à 10% entre les deux valeurs les plus élevées. Le MIP sera déterminé, basé sur le volume résiduel, la respiration profonde contre le circuit occlus et le MEP sera obtenu, à partir de la capacité pulmonaire totale, l'expiration forcée contre la buse de la machine. Pour l'analyse des résultats seront considérés comme absolus et en pourcentage de prédit par les équations proposées par Neder et al. Évaluer la quantité de médicaments administrés : Les patients issus d'une intervention chirurgicale peuvent venir avec deux types d'analgésie fixe : cathéter péridural ou cathéter paravertébral. Ces cathéters peuvent contenir : bupivacaïne fentanyl ; ropivacaïne fentanyl. De plus, les cathéters sont prescrits acétaminophène, dipyrone, tramadol, morphine. Le type de fixation est l'analgésie contrôlée, la posologie et la posologie pour chaque évaluation par l'investigateur, de plus toutes seront cochées pour vérifier les prescriptions d'appoint administrées tout au long de la journée.

Interventions du groupe TENS : les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle pour le groupe témoin, et à la fin de ce service, sera appliqué TENS. Le TENS est réalisé grâce à l'utilisation d'un dispositif de stimulation électrique avec une impulsion de courant biphasique symétrique. Les paramètres suivants sont utilisés : fréquence : 100 Hz, largeur d'impulsion : 100 µs, intensité jusqu'au plus grand seuil sensoriel du patient et durée totale de la séance : 30 minutes. Des électrodes auto-adhésives seront utilisées (Valutrode, taille 5x9 cm) à positionner dans la partie postérolatérale du thorax jusqu'à une incision cutanée de 2 cm en haut et en bas.

Groupe Placebo TENS : se déroulera la même procédure que le groupe TENS, sauf que le TENS ne sera proposé au patient que pendant 45 secondes, et dans les 30 premières secondes, le seuil sensoriel du patient est atteint et dans les 15 dernières secondes, il tournera couper le courant électrique de 29 minutes de période restante et 15 secondes d'arrêt.

Groupe témoin : les patients randomisés dans ce groupe ne recevront que de la physiothérapie conventionnelle. Le protocole de traitement consistera en des exercices actifs altérés pour abaisser manuellement les membres au lit (triple flexion, abduction et adduction, plantaire/dorsiflexion), des exercices actifs libres des membres supérieurs au lit (flexion de l'épaule, flexion de l'épaule et épaule diagonale fonctionnelle horizontale) , techniques d'hygiène bronchique, redirection de flux, pression expiratoire positive et modes de soufflage ventilatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus les patients entre 30 et 75 ans ;
  • Les deux sexes;
  • Chirurgie post-thoracique avec incision de thoracotomie postérolatérale pour résection pulmonaire (Bullectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie);
  • Évalué entre 4 et 6 heures après l'entrée dans l'unité de soins intensifs ;
  • Stabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne entre 60 mmHg et 100 mmHg, fréquence cardiaque entre 50 bpm et 110 bpm, saturation périphérique supérieure à 90 %) ;
  • Les patients qui ont des drains thoraciques de drainage liquide dans moins de 300 ml pendant six heures ;
  • Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) entre -1 et +1 ;
  • Physiothérapie sur ordonnance;
  • Avoir un cathéter péridural ou paravertébral ;
  • Accepter de participer à l'étude en signant le Consentement Eclairé et Informé (IC).

Critère d'exclusion:

  • Non intubé avec jusqu'à 6 heures dans la période postopératoire immédiate ;
  • La maladie pulmonaire primaire n'augmente pas (maladies cardiovasculaires, neurologiques);
  • Instabilité hémodynamique (avec pression sanguine moyenne inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 100 mmHg, fréquence cardiaque inférieure à 49 bpm et supérieure à 111 bpm, saturation périphérique réduite de 90 %) ;
  • Les patients qui ont le liquide de drainage supérieur s'écoulent à 300 ml pendant six heures;
  • Echelle agitation-sédation Richmond (RASS) entre -5 et -2, et patients agités/agressifs, échelle agitation-sédation Richmond RASS +2 et +4 ;
  • Prescrire une thérapie physique ;
  • Sans cathéter péridural ou paravertébral ;
  • Les patients qui n'acceptent pas l'étude, ne collaborent pas et ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de physiothérapie conventionnelle
Les patients randomisés dans ce groupe ne recevront que de la physiothérapie conventionnelle. Le protocole de traitement consistera en des exercices actifs altérés pour abaisser manuellement les membres au lit (triple flexion, abduction et adduction, plantaire/dorsiflexion), des exercices actifs libres des membres supérieurs au lit (flexion de l'épaule, flexion de l'épaule et épaule diagonale fonctionnelle horizontale) , techniques d'hygiène bronchique, redirection de flux, pression expiratoire positive et modes de soufflage ventilatoire.
Les patients randomisés dans ce groupe ne recevront que de la physiothérapie conventionnelle. Le protocole de traitement Groupe Contrôle, consistera en des exercices actifs altérés pour abaisser manuellement les membres au lit (triple flexion, abduction et adduction, plantaire/dorsiflexion), des exercices actifs libres des membres supérieurs au lit (flexion de l'épaule, flexion de l'épaule et fonction horizontale diagonale de l'épaule), les techniques d'hygiène bronchique, la redirection du flux, la pression expiratoire positive et les modes de soufflage ventilatoire.
Comparateur placebo: Groupe TENS placebo
Se déroulera la même procédure que le groupe TENS, sauf que le TENS ne sera proposé au patient que pendant 45 secondes, et dans les 30 premières secondes est atteint le seuil sensoriel du patient et dans les 15 dernières secondes éteindra le courant électrique par 29 minutes de période restantes et 15 secondes d'arrêt.
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle (le groupe de contrôle du protocole de traitement), se dérouleront la même procédure que le groupe TENS, sauf que le TENS ne sera proposé au patient que pendant 45 secondes, et dans les 30 premières secondes est atteint le seuil sensoriel du patient et dans les 15 dernières secondes éteindra le courant électrique de 29 minutes de période restante et 15 secondes d'arrêt.
Expérimental: Groupe TENS
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle pour le groupe témoin, et la fin de ce service, sera appliquée TENS. Le TENS est réalisé grâce à l'utilisation d'un dispositif de stimulation électrique avec une impulsion de courant biphasique symétrique. Les paramètres suivants sont utilisés : fréquence : 100 Hz, largeur d'impulsion : 100 µs, intensité jusqu'au plus grand seuil sensoriel du patient et durée totale de la séance : 30 minutes. Des électrodes auto-adhésives seront utilisées (Valutrode, taille 5x9 cm) à positionner dans la partie postérolatérale du thorax jusqu'à une incision cutanée de 2 cm en haut et en bas.
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une thérapie physique conventionnelle (le groupe de contrôle du protocole de traitement), et à la fin de ce service, sera appliqué TENS. Le TENS est réalisé grâce à l'utilisation d'un dispositif de stimulation électrique avec une impulsion de courant biphasique symétrique. Les paramètres suivants sont utilisés : fréquence : 100 Hz, largeur d'impulsion : 100 µs, intensité jusqu'au plus grand seuil sensoriel du patient et durée totale de la séance : 30 minutes. Des électrodes auto-adhésives seront utilisées (Valutrode, taille 5x9 cm) à positionner dans la partie postérolatérale du thorax jusqu'à une incision cutanée de 2 cm en haut et en bas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la douleur du changement en chirurgie thoracique postopératoire
Délai: 3 jours
Il sera utilisé une échelle visuelle analogue pour évaluer la douleur après chaque service de kinésithérapie
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36851514.6.0000.5335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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