Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimulációs posztthoracalis műtét az intenzív osztályon (TENS)

2015. május 7. frissítette: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Transzkután elektromos idegstimuláció posztthoracalis sebészet intenzív osztályon: Randomizált klinikai vizsgálat

Bevezetés: A fájdalom a morbiditás és mortalitás növekedésének fontos tényezője azoknál a betegeknél, akiknél a műtéti beavatkozások közé tartozik a thoracotomia. A posztoperatív mellkassebészetben különböző fájdalomcsillapítási módszerek léteznek, kezdve az opioidokkal végzett szisztémás fájdalomcsillapítástól kezdve a lokális érzéstelenítős blokkig (intrapleurális, extrapleurális, intercostalis krioanalgézia stb.) a spinális és epidurális blokkok mellett. A farmakológiai fájdalomcsillapításban az elektroanalgéziát javasolták kiegészítő kezelésként a posztoperatív fájdalom enyhítésére. Indoklás: figyelembe véve az irodalomban található adatok hiányát ennek a fizikoterápiás technikának a mellkasi műtétek posztoperatív időszakában jelentkező fájdalomcsillapítására és annak következményeire vonatkozóan, ez egy új, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósítása szempontjából releváns. a transzkután elektromos ideg (TENS) hatásának értékelése a mellkasi műtétek során a fájdalomra, a tüdőfunkcióra és a légzőizom erősségére. Célkitűzés: A TENS fájdalomra, légzőizom-erőre és tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése posztoperatív mellkasi műtét során intenzív osztályon. Módszer: A bevont alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják: kontrollcsoport (CG), amely csak a hagyományos fizikoterápiát alkalmazza, TENS csoport (EG), amely a hagyományos fizikoterápiához kapcsolódó TENS alkalmazását végzi, TENS placebo csoport (GP) aki elvégzi a TENS placebo alkalmazását a hagyományos terápiában. Minden csoport elvégzi a méréseket (digitális manométer, spirometria, vizuális analóg fájdalomskála) a műtét előtti időszakban, posztoperatív Azonnali/pre-intervenció és a kezelés végén (intenzív osztályról való elbocsátás), kivéve a fájdalmat értékelni minden beavatkozás előtt és után. Minden beteg naponta háromszor (reggel, délután és este) részesül fizikoterápiában az intenzív osztályon történő kórházi kezelés alatt. Beavatkozás: A hagyományos csoport hagyományos terápiát kap a kórházi ellátáshoz. A TENS csoport hagyományos terápiát kap, és a szolgáltatás végén 30 percig alkalmazzák a TENS-t. A placebo TENS csoport megkapja a hagyományos fizikoterápiát, a szolgáltatás végén pedig a TENS placebót telepítik, ezalatt a páciens 45 másodpercig elektromos stimulációt kap, ennek letelte után leáll, és TENS csoportként tartja magát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A páciens értékelését a műtét előtt egy szabványosított űrlapon végzik, amely tartalmazza az anamnézisre és fizikális vizsgálatra vonatkozó összes személyes adatot és információt. Ekkor a beteg, miután elolvasta és kétségeit eloszlatta, vagy gyámja aláírja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, amelyben egyértelműen hozzájárul a részvételhez. Érkezése után a műtéti beteg értékeli a jogosultsági kritériumokat. A bevont alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják: kontrollcsoport (CG), amely csak a hagyományos fizikoterápiát alkalmazza, TENS csoport (EG), amely a hagyományos fizikoterápiához kapcsolódó TENS alkalmazását fogja végrehajtani, TENS placebo csoport (GP), amely kezeli. az alkalmazás TENS placebo a hagyományos terápia. Valamennyi csoport elvégzi az alább leírt felméréseket a műtét előtti időszakban, a közvetlen posztoperatív/pre-intervencióban (legfeljebb 6 órával az intenzív osztályra érkezés után) és a kezelés végén (az intenzív osztályról való elbocsátás), kivéve a fájdalmat, amelyet minden beavatkozás előtt és után értékelnek. Minden beteg naponta háromszor (reggel, délután és este) részesül fizikoterápiában az intenzív osztályon való tartózkodása alatt. Fájdalomértékelés: A fájdalmas érzés mérésére vizuális analóg fájdalomskálát használnak. A tüdőfunkció értékelése: A tüdőfunkciót spirometriával értékelik a Sibelmed márkájú, Datospir micro c modellű hordozható digitális spirométerrel, a tüdőtérfogat és -kapacitás mérése céljából. A pácienst az ágyban helyezzük el (fej 90º-ban megemelt, lábak nyújtottak, orrcsipesz a páciensben (optimális tömítést biztosít), szájban helyezzük el a páciens maximális belégzést, majd a szájon keresztüli maximális és tartós kilégzést. A kilégzés során a pácienst verbálisan ösztönzik, hogy a legjobb teljesítményt érje el. Az American Thoracic Society és az European Respiratory Society ajánlása szerint, valamint a reprodukálhatósági és alkalmassági kritériumok alapján három manővert hajtanak végre (0,150 literes variabilitás), és ezeket a legjobb görbének tekintik a vizsgálathoz. Meg fogják kapni a kényszerített vitálkapacitás értékeket (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt (FEV1), a FEV1 / FVC-t, a csúcskilégzési áramlást és a kényszerített kilégzési áramlást az FVC görbe 25 és 75%-a között. Az értékeket abszolút mértékegységben és az előrejelzett százalékban kell rögzíteni. Az operátorok közötti nagy eltérések miatt ezt az értékelést ugyanaz a kutató fogja elvégezni. A légzőizom erejének értékelése: A belégzési és a kilégzési izomerő értékeléséhez a maximális belégzési nyomást (MIP) és a maximális kilégzési nyomást (MEP) mérik egy Globalmed gyártmányú MVD300 típusú digitális manométerrel. A páciens az ágyban van elhelyezve (90 °-ra emelt fejtámla), kinyújtott lábak és orrcsipesz. A tesztet 6-szor megismételjük, minden kísérlet között egyperces időközzel, a legmagasabb értéknek tekintendő, mivel a két legmagasabb érték között nincs 10%-nál nagyobb különbség. A MIP meghatározása a maradék térfogat, az elzáródott körrel szembeni mélylégzés és a MEP alapján történik, a teljes tüdőkapacitásból, a gép fúvókájára kényszerített kilégzésből kiindulva. Az eredmények elemzéséhez abszolút és százalékosnak kell tekinteni a Neder és munkatársai által javasolt egyenletek alapján. A beadott gyógyszer mennyiségének értékelése: A műtét után a betegek kétféle fix fájdalomcsillapítást kaphatnak: epidurális katéter vagy paravertebrális katéter. Ezek a katéterek a következőket tartalmazhatják: bupivakain fentanil; ropivakain fentanil. Ezenkívül a katétereket acetaminofen, dipiron, tramadol, morfium írják fel. A rögzítés típusa az ellenőrzött fájdalomcsillapítás, az adagolás és az adagolás minden egyes vizsgálói értékelésnél, továbbá mindezt ellenőrizni kell, hogy ellenőrizni lehessen a nap folyamán kiegészített recepteket.

Beavatkozások TENS csoport: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek hagyományos fizikoterápiát kapnak a kontrollcsoport számára, és a szolgáltatás végén TENS-t alkalmaznak. A TENS szimmetrikus kétfázisú áramimpulzussal rendelkező elektromos stimulációs eszköz használatával valósul meg. A következő paraméterek használatosak: frekvencia: 100 Hz, impulzusszélesség: 100 µs, intenzitás a páciens legnagyobb szenzoros küszöbéig és teljes vizsgálati idő: 30 perc. Öntapadó elektródákat (Valutrode, 5x9 cm) használnak a mellkas posterolaterális részében a 2 cm-es bőrmetszésig mind a felső, mind az alsó részen.

Placebo TENS csoport: Ugyanazt az eljárást hajtják végre, mint a TENS csoportot, kivéve, hogy a TENS-t csak 45 másodpercig ajánlják fel a páciensnek, és az első 30 másodpercben eléri a páciens szenzoros küszöbét, és az utolsó 15 másodpercben megfordul. kapcsolja ki az elektromos áramot a hátralévő 29 perccel és 15 másodperccel.

Kontrollcsoport: Az ebbe a csoportba randomizált betegek csak hagyományos fizioterápiát kapnak. A kezelési protokoll az alsó végtagok manuálisan az ágyban végzett viharvert aktív gyakorlataiból áll (hármas hajlítás, abdukció és addukció, talpi / dorsiflexió), a felső végtagok szabad aktív gyakorlataiból az ágyban (vállhajlítás, vállhajlítás és vízszintes funkcionális átlós váll). , hörgőhigiénés technikák, áramlás átirányítás, pozitív kilégzési nyomás és lélegeztetőfúvás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 75 év közötti betegek szerepelnek benne;
  • Mindkét nem;
  • Postthoracalis műtét posterolaterális thoracotomiás bemetszéssel tüdőreszekció céljából (Bullectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia);
  • Az intenzív osztályra való belépés után 4-6 órával értékelik;
  • Hemodinamikai stabilitás (átlagos artériás nyomás 60 Hgmm és 100 Hgmm között, pulzusszám 50 és 110 ütés/perc között, perifériás szaturáció 90%-nál nagyobb);
  • Olyan betegek, akiknek 300 ml-nél kevesebb folyadékelvezető mellkasi csövük van hat órán keresztül;
  • Az agitációs-nyugtató Richmond (RAS) skálája -1 és +1 közé;
  • Vényköteles fizikoterápia;
  • rendelkezzen epidurális vagy paravertebrális katéterrel;
  • A Tájékozott hozzájárulás és Tájékoztatás (IC ) aláírásával járuljon hozzá a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Legfeljebb 6 órával nem intubálják a közvetlen posztoperatív időszakban;
  • Az elsődleges tüdőbetegség nem emelkedik (szív- és érrendszeri, neurológiai betegségek);
  • Hemodinamikai instabilitás (60 Hgmm-nél kisebb vagy 100 Hgmm-nél nagyobb átlagos vérnyomás, 49 ütés/perc alatti és 111 ütés/perc feletti pulzusszám, 90%-kal csökkent perifériás szaturáció);
  • Azok a betegek, akiknél a felső vízelvezető folyadék 300 ml-re folyik le hat órán keresztül;
  • Scale agitation-sedation Richmond (RAS) -5 és -2 között, és izgatott/agresszív betegek, skála agitációs-nyugtató Richmond RASS +2 és +4;
  • Fizikoterápia felírása;
  • Epidurális vagy paravertebrális katéter nélkül;
  • Azok a betegek, akik nem fogadják el a vizsgálatot, nem működnek együtt, és nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápiás csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek csak hagyományos fizioterápiát kapnak. A kezelési protokoll az alsó végtagok manuálisan az ágyban végzett viharvert aktív gyakorlataiból áll (hármas hajlítás, abdukció és addukció, talpi / dorsiflexió), a felső végtagok szabad aktív gyakorlataiból az ágyban (vállhajlítás, vállhajlítás és vízszintes funkcionális átlós váll). , hörgőhigiénés technikák, áramlás átirányítás, pozitív kilégzési nyomás és lélegeztetőfúvás.
Az ebbe a csoportba randomizált betegek csak hagyományos fizioterápiát kapnak. A kontrollcsoport kezelési protokollja az alsó végtagok manuálisan az ágyban végzett viharvert aktív gyakorlataiból áll (hármas hajlítás, abdukció és addukció, talpi / dorsiflexió), a felső végtagok szabad aktív gyakorlataiból az ágyban (vállhajlítás, vállhajlítás és horizontális funkcionális gyakorlatok). átlós váll), hörgőhigiénés technikák, áramlás-átirányítás, pozitív kilégzési nyomás és lélegeztetőfúvás minták.
Placebo Comparator: Placebo TENS Group
Ugyanaz az eljárás, mint a TENS csoport, azzal a különbséggel, hogy a TENS csak 45 másodpercig lesz felajánlva a páciensnek, és az első 30 másodpercben eléri a páciens szenzoros küszöbét, és az utolsó 15 másodpercben kikapcsolja az elektromos áramot. 29 hátralévő periódus perccel és 15 másodperccel.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek hagyományos fizikoterápiát kapnak (a kezelési protokoll Control Group), ugyanazt az eljárást végzik el, mint a TENS csoportban, azzal a különbséggel, hogy a TENS-t csak 45 másodpercig ajánlják fel a páciensnek, és az első 30 másodpercben érik el. a páciens érzékelési küszöbe és az utolsó 15 másodpercben kikapcsolja az elektromos áramot a hátralévő 29 perccel és 15 másodperccel.
Kísérleti: TENS csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek hagyományos fizikoterápiát kapnak a kontrollcsoport számára, és a szolgáltatás végén TENS-t alkalmaznak. A TENS szimmetrikus kétfázisú áramimpulzussal rendelkező elektromos stimulációs eszköz használatával valósul meg. A következő paraméterek használatosak: frekvencia: 100 Hz, impulzusszélesség: 100 µs, intenzitás a páciens legnagyobb szenzoros küszöbéig és teljes vizsgálati idő: 30 perc. Öntapadó elektródákat (Valutrode, 5x9 cm) használnak a mellkas posterolaterális részében a 2 cm-es bőrmetszésig mind a felső, mind az alsó részen.
Az ebbe a csoportba randomizált betegek hagyományos fizikoterápiát kapnak (a kezelési protokoll Control Group), és ennek a szolgáltatásnak a végén TENS-t alkalmaznak. A TENS szimmetrikus kétfázisú áramimpulzussal rendelkező elektromos stimulációs eszköz használatával valósul meg. A következő paraméterek használatosak: frekvencia: 100 Hz, impulzusszélesség: 100 µs, intenzitás a páciens legnagyobb szenzoros küszöbéig és teljes vizsgálati idő: 30 perc. Öntapadó elektródákat (Valutrode, 5x9 cm) használnak a mellkas posterolaterális részében a 2 cm-es bőrmetszésig mind a felső, mind az alsó részen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a változás fájdalmát a posztoperatív mellkasi műtét során
Időkeret: 3 nap
Egy vizuális analóg skálát használnak a fájdalom értékelésére minden egyes szolgáltatási fizioterápia után
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36851514.6.0000.5335

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel