- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02438241
Transzkután elektromos idegstimulációs posztthoracalis műtét az intenzív osztályon (TENS)
Transzkután elektromos idegstimuláció posztthoracalis sebészet intenzív osztályon: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens értékelését a műtét előtt egy szabványosított űrlapon végzik, amely tartalmazza az anamnézisre és fizikális vizsgálatra vonatkozó összes személyes adatot és információt. Ekkor a beteg, miután elolvasta és kétségeit eloszlatta, vagy gyámja aláírja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, amelyben egyértelműen hozzájárul a részvételhez. Érkezése után a műtéti beteg értékeli a jogosultsági kritériumokat. A bevont alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják: kontrollcsoport (CG), amely csak a hagyományos fizikoterápiát alkalmazza, TENS csoport (EG), amely a hagyományos fizikoterápiához kapcsolódó TENS alkalmazását fogja végrehajtani, TENS placebo csoport (GP), amely kezeli. az alkalmazás TENS placebo a hagyományos terápia. Valamennyi csoport elvégzi az alább leírt felméréseket a műtét előtti időszakban, a közvetlen posztoperatív/pre-intervencióban (legfeljebb 6 órával az intenzív osztályra érkezés után) és a kezelés végén (az intenzív osztályról való elbocsátás), kivéve a fájdalmat, amelyet minden beavatkozás előtt és után értékelnek. Minden beteg naponta háromszor (reggel, délután és este) részesül fizikoterápiában az intenzív osztályon való tartózkodása alatt. Fájdalomértékelés: A fájdalmas érzés mérésére vizuális analóg fájdalomskálát használnak. A tüdőfunkció értékelése: A tüdőfunkciót spirometriával értékelik a Sibelmed márkájú, Datospir micro c modellű hordozható digitális spirométerrel, a tüdőtérfogat és -kapacitás mérése céljából. A pácienst az ágyban helyezzük el (fej 90º-ban megemelt, lábak nyújtottak, orrcsipesz a páciensben (optimális tömítést biztosít), szájban helyezzük el a páciens maximális belégzést, majd a szájon keresztüli maximális és tartós kilégzést. A kilégzés során a pácienst verbálisan ösztönzik, hogy a legjobb teljesítményt érje el. Az American Thoracic Society és az European Respiratory Society ajánlása szerint, valamint a reprodukálhatósági és alkalmassági kritériumok alapján három manővert hajtanak végre (0,150 literes variabilitás), és ezeket a legjobb görbének tekintik a vizsgálathoz. Meg fogják kapni a kényszerített vitálkapacitás értékeket (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt (FEV1), a FEV1 / FVC-t, a csúcskilégzési áramlást és a kényszerített kilégzési áramlást az FVC görbe 25 és 75%-a között. Az értékeket abszolút mértékegységben és az előrejelzett százalékban kell rögzíteni. Az operátorok közötti nagy eltérések miatt ezt az értékelést ugyanaz a kutató fogja elvégezni. A légzőizom erejének értékelése: A belégzési és a kilégzési izomerő értékeléséhez a maximális belégzési nyomást (MIP) és a maximális kilégzési nyomást (MEP) mérik egy Globalmed gyártmányú MVD300 típusú digitális manométerrel. A páciens az ágyban van elhelyezve (90 °-ra emelt fejtámla), kinyújtott lábak és orrcsipesz. A tesztet 6-szor megismételjük, minden kísérlet között egyperces időközzel, a legmagasabb értéknek tekintendő, mivel a két legmagasabb érték között nincs 10%-nál nagyobb különbség. A MIP meghatározása a maradék térfogat, az elzáródott körrel szembeni mélylégzés és a MEP alapján történik, a teljes tüdőkapacitásból, a gép fúvókájára kényszerített kilégzésből kiindulva. Az eredmények elemzéséhez abszolút és százalékosnak kell tekinteni a Neder és munkatársai által javasolt egyenletek alapján. A beadott gyógyszer mennyiségének értékelése: A műtét után a betegek kétféle fix fájdalomcsillapítást kaphatnak: epidurális katéter vagy paravertebrális katéter. Ezek a katéterek a következőket tartalmazhatják: bupivakain fentanil; ropivakain fentanil. Ezenkívül a katétereket acetaminofen, dipiron, tramadol, morfium írják fel. A rögzítés típusa az ellenőrzött fájdalomcsillapítás, az adagolás és az adagolás minden egyes vizsgálói értékelésnél, továbbá mindezt ellenőrizni kell, hogy ellenőrizni lehessen a nap folyamán kiegészített recepteket.
Beavatkozások TENS csoport: Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek hagyományos fizikoterápiát kapnak a kontrollcsoport számára, és a szolgáltatás végén TENS-t alkalmaznak. A TENS szimmetrikus kétfázisú áramimpulzussal rendelkező elektromos stimulációs eszköz használatával valósul meg. A következő paraméterek használatosak: frekvencia: 100 Hz, impulzusszélesség: 100 µs, intenzitás a páciens legnagyobb szenzoros küszöbéig és teljes vizsgálati idő: 30 perc. Öntapadó elektródákat (Valutrode, 5x9 cm) használnak a mellkas posterolaterális részében a 2 cm-es bőrmetszésig mind a felső, mind az alsó részen.
Placebo TENS csoport: Ugyanazt az eljárást hajtják végre, mint a TENS csoportot, kivéve, hogy a TENS-t csak 45 másodpercig ajánlják fel a páciensnek, és az első 30 másodpercben eléri a páciens szenzoros küszöbét, és az utolsó 15 másodpercben megfordul. kapcsolja ki az elektromos áramot a hátralévő 29 perccel és 15 másodperccel.
Kontrollcsoport: Az ebbe a csoportba randomizált betegek csak hagyományos fizioterápiát kapnak. A kezelési protokoll az alsó végtagok manuálisan az ágyban végzett viharvert aktív gyakorlataiból áll (hármas hajlítás, abdukció és addukció, talpi / dorsiflexió), a felső végtagok szabad aktív gyakorlataiból az ágyban (vállhajlítás, vállhajlítás és vízszintes funkcionális átlós váll). , hörgőhigiénés technikák, áramlás átirányítás, pozitív kilégzési nyomás és lélegeztetőfúvás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 75 év közötti betegek szerepelnek benne;
- Mindkét nem;
- Postthoracalis műtét posterolaterális thoracotomiás bemetszéssel tüdőreszekció céljából (Bullectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia);
- Az intenzív osztályra való belépés után 4-6 órával értékelik;
- Hemodinamikai stabilitás (átlagos artériás nyomás 60 Hgmm és 100 Hgmm között, pulzusszám 50 és 110 ütés/perc között, perifériás szaturáció 90%-nál nagyobb);
- Olyan betegek, akiknek 300 ml-nél kevesebb folyadékelvezető mellkasi csövük van hat órán keresztül;
- Az agitációs-nyugtató Richmond (RAS) skálája -1 és +1 közé;
- Vényköteles fizikoterápia;
- rendelkezzen epidurális vagy paravertebrális katéterrel;
- A Tájékozott hozzájárulás és Tájékoztatás (IC ) aláírásával járuljon hozzá a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Legfeljebb 6 órával nem intubálják a közvetlen posztoperatív időszakban;
- Az elsődleges tüdőbetegség nem emelkedik (szív- és érrendszeri, neurológiai betegségek);
- Hemodinamikai instabilitás (60 Hgmm-nél kisebb vagy 100 Hgmm-nél nagyobb átlagos vérnyomás, 49 ütés/perc alatti és 111 ütés/perc feletti pulzusszám, 90%-kal csökkent perifériás szaturáció);
- Azok a betegek, akiknél a felső vízelvezető folyadék 300 ml-re folyik le hat órán keresztül;
- Scale agitation-sedation Richmond (RAS) -5 és -2 között, és izgatott/agresszív betegek, skála agitációs-nyugtató Richmond RASS +2 és +4;
- Fizikoterápia felírása;
- Epidurális vagy paravertebrális katéter nélkül;
- Azok a betegek, akik nem fogadják el a vizsgálatot, nem működnek együtt, és nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápiás csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek csak hagyományos fizioterápiát kapnak.
A kezelési protokoll az alsó végtagok manuálisan az ágyban végzett viharvert aktív gyakorlataiból áll (hármas hajlítás, abdukció és addukció, talpi / dorsiflexió), a felső végtagok szabad aktív gyakorlataiból az ágyban (vállhajlítás, vállhajlítás és vízszintes funkcionális átlós váll). , hörgőhigiénés technikák, áramlás átirányítás, pozitív kilégzési nyomás és lélegeztetőfúvás.
|
Az ebbe a csoportba randomizált betegek csak hagyományos fizioterápiát kapnak.
A kontrollcsoport kezelési protokollja az alsó végtagok manuálisan az ágyban végzett viharvert aktív gyakorlataiból áll (hármas hajlítás, abdukció és addukció, talpi / dorsiflexió), a felső végtagok szabad aktív gyakorlataiból az ágyban (vállhajlítás, vállhajlítás és horizontális funkcionális gyakorlatok). átlós váll), hörgőhigiénés technikák, áramlás-átirányítás, pozitív kilégzési nyomás és lélegeztetőfúvás minták.
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS Group
Ugyanaz az eljárás, mint a TENS csoport, azzal a különbséggel, hogy a TENS csak 45 másodpercig lesz felajánlva a páciensnek, és az első 30 másodpercben eléri a páciens szenzoros küszöbét, és az utolsó 15 másodpercben kikapcsolja az elektromos áramot. 29 hátralévő periódus perccel és 15 másodperccel.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek hagyományos fizikoterápiát kapnak (a kezelési protokoll Control Group), ugyanazt az eljárást végzik el, mint a TENS csoportban, azzal a különbséggel, hogy a TENS-t csak 45 másodpercig ajánlják fel a páciensnek, és az első 30 másodpercben érik el. a páciens érzékelési küszöbe és az utolsó 15 másodpercben kikapcsolja az elektromos áramot a hátralévő 29 perccel és 15 másodperccel.
|
|
Kísérleti: TENS csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek hagyományos fizikoterápiát kapnak a kontrollcsoport számára, és a szolgáltatás végén TENS-t alkalmaznak.
A TENS szimmetrikus kétfázisú áramimpulzussal rendelkező elektromos stimulációs eszköz használatával valósul meg.
A következő paraméterek használatosak: frekvencia: 100 Hz, impulzusszélesség: 100 µs, intenzitás a páciens legnagyobb szenzoros küszöbéig és teljes vizsgálati idő: 30 perc.
Öntapadó elektródákat (Valutrode, 5x9 cm) használnak a mellkas posterolaterális részében a 2 cm-es bőrmetszésig mind a felső, mind az alsó részen.
|
Az ebbe a csoportba randomizált betegek hagyományos fizikoterápiát kapnak (a kezelési protokoll Control Group), és ennek a szolgáltatásnak a végén TENS-t alkalmaznak.
A TENS szimmetrikus kétfázisú áramimpulzussal rendelkező elektromos stimulációs eszköz használatával valósul meg.
A következő paraméterek használatosak: frekvencia: 100 Hz, impulzusszélesség: 100 µs, intenzitás a páciens legnagyobb szenzoros küszöbéig és teljes vizsgálati idő: 30 perc.
Öntapadó elektródákat (Valutrode, 5x9 cm) használnak a mellkas posterolaterális részében a 2 cm-es bőrmetszésig mind a felső, mind az alsó részen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a változás fájdalmát a posztoperatív mellkasi műtét során
Időkeret: 3 nap
|
Egy vizuális analóg skálát használnak a fájdalom értékelésére minden egyes szolgáltatási fizioterápia után
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36851514.6.0000.5335
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .