- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02438241
Stimolazione elettrica transcutanea del nervo post-chirurgia toracica in un'unità di terapia intensiva (TENS)
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea Chirurgia post-toracica in un'unità di terapia intensiva: sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In fase preoperatoria verrà effettuata una valutazione del paziente attraverso un modulo standardizzato contenente tutti i dati anagrafici e le informazioni relative all'anamnesi e all'esame obiettivo. In questo momento, il paziente, dopo aver letto e rimosso i dubbi, o il suo tutore firmano il Consenso Informato dando esplicito consenso a partecipare. Dopo l'arrivo del paziente chirurgico valuterà i criteri di ammissibilità. I soggetti inclusi saranno randomizzati in tre gruppi in modo casuale: gruppo di controllo (CG) che terrà solo terapia fisica convenzionale, gruppo TENS (EG) che terrà l'applicazione di TENS associata a terapia fisica convenzionale, gruppo placebo TENS (GP) che terrà l'applicazione TENS placebo alla terapia convenzionale. Tutti i gruppi effettuano le valutazioni descritte di seguito nel periodo preoperatorio, nell'immediato postoperatorio/preintervento (fino a 6 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva) e alla fine del trattamento (dimissione dalla Terapia Intensiva), ad eccezione del dolore che verrà valutato prima e dopo ogni seduta di intervento. Tutti i pazienti ricevono terapia fisica tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva. Valutazione del dolore: per misurare la sensazione dolorosa, verrà utilizzata la scala analogica visiva del dolore. Valutazione della funzionalità polmonare: La funzionalità polmonare viene valutata mediante spirometria con uno spirometro digitale portatile marca Sibelmed, modello Datospir micro c, con l'obiettivo di ottenere il volume e la capacità polmonare. Il paziente è posizionato nel letto (testa sollevata a 90º, gambe distese, clip nasali nel paziente (garantisce una tenuta ottimale), è posizionato in bocca al paziente è richiesta un'inspirazione massima seguita da un'espirazione massima e prolungata attraverso la bocca. Durante l'espirazione il paziente sarà incoraggiato verbalmente a raggiungere le migliori prestazioni. Come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society e sulla base dei criteri di riproducibilità e ammissibilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità di 0,150 L) e considerate la migliore curva per lo studio. Si otterranno i valori di capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC, picco di flusso espiratorio e flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della curva FVC. I valori saranno registrati in unità di misura assolute e in percentuale del previsto. A causa dell'elevata variabilità tra gli operatori, questa valutazione sarà eseguita dallo stesso ricercatore. Valutazione della forza dei muscoli respiratori: Per valutare la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori verranno utilizzate, rispettivamente, misurazioni della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione massima espiratoria (MEP) attraverso un manometro digitale marca Globalmed, modello MVD300. Il paziente è posizionato nel letto (testata sollevata a 90°), gambe distese e stringinaso. Il test viene ripetuto 6 volte con intervallo di un minuto tra ogni tentativo, viene considerato il valore più alto in quanto non vi è differenza superiore al 10% tra i due valori più alti. Verrà determinato il MIP, in base al volume residuo, il respiro profondo contro il circuito occluso e si otterrà il MEP, partendo dalla capacità polmonare totale, l'espirazione forzata contro l'ugello della macchina. Per l'analisi dei risultati saranno considerati assoluti e in percentuale del previsto dalle equazioni proposte da Neder et al. Valutazione della quantità di farmaco somministrato: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico possono venire con due tipi di analgesia fissa: catetere epidurale o catetere paravertebrale. Questi cateteri possono produrre: bupivacaina fentanil; ropivacaina fentanil. Inoltre ai cateteri vengono prescritti paracetamolo, dipirone, tramadolo, morfina. Il tipo di fissaggio è l'analgesia controllata, il dosaggio e il dosaggio per ogni valutazione dello sperimentatore, inoltre tutti devono essere controllati per verificare le prescrizioni in aggiunta somministrate durante il giorno.
Interventi Gruppo TENS: i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno terapia fisica convenzionale per il gruppo di controllo e, alla fine di tale servizio, verrà applicata la TENS. La TENS si realizza attraverso l'uso di un dispositivo di stimolazione elettrica con impulso di corrente bifasico simmetrico. Vengono utilizzati i seguenti parametri: frequenza: 100 Hz, ampiezza dell'impulso: 100 µs, intensità alla massima soglia sensoriale del paziente e durata totale della sessione: 30 minuti. Verranno utilizzati elettrodi autoadesivi (Valutrode, misura 5x9 cm) da posizionare nella porzione posterolaterale del torace ad incisione cutanea di 2 cm sia superiore che inferiore.
Gruppo TENS placebo: si terrà la stessa procedura del gruppo TENS, tranne per il fatto che la TENS verrà offerta al paziente solo per 45 secondi, e nei primi 30 secondi viene raggiunta la soglia sensoriale del paziente e negli ultimi 15 secondi si trasformerà dalla corrente elettrica di 29 minuti di periodo rimanenti e 15 secondi di spegnimento.
Gruppo di controllo: i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno solo fisioterapia convenzionale. Il protocollo di trattamento consisterà in esercizi attivi a tempo per gli arti inferiori manualmente a letto (tripla flessione, abduzione e adduzione, plantare/dorsiflessione), esercizi attivi liberi degli arti superiori a letto (flessione della spalla, flessione della spalla e diagonale funzionale orizzontale della spalla) , tecniche di igiene bronchiale, reindirizzamento del flusso, pressione espiratoria positiva e modelli di soffiaggio ventilatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti tra i 30 ei 75 anni;
- Entrambi i sessi;
- Chirurgia post-toracica con incisione toracotomica posterolaterale per resezione polmonare (bullectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia);
- Valutato tra 4-6 ore dopo l'ingresso nell'unità di terapia intensiva;
- Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media compresa tra 60 mmHg e 100 mmHg, frequenza cardiaca compresa tra 50 bpm e 110 bpm, saturazione periferica superiore al 90%);
- Pazienti che hanno tubi toracici di drenaggio liquido in meno di 300 ml per sei ore;
- Scala agitazione-sedazione Richmond (RASS) tra -1 e +1;
- Terapia fisica su prescrizione;
- Avere un catetere epidurale o paravertebrale;
- Accetta di partecipare allo studio firmando il Consenso Informato e Informato (CI).
Criteri di esclusione:
- Non intubato fino a 6 ore nell'immediato periodo postoperatorio;
- La malattia polmonare primaria non aumenta (malattie cardiovascolari, neurologiche);
- Instabilità emodinamica (con pressione sanguigna media inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 49 bpm e superiore a 111 bpm, ridotta saturazione periferica del 90%);
- I pazienti che hanno il liquido di drenaggio superiore drenano fino a 300 ml per sei ore;
- Scala agitazione-sedazione Richmond (RASS) tra -5 e -2, e pazienti agitati/aggressivi, scala agitazione-sedazione Richmond RASS +2 e +4;
- Prescrivere fisioterapia;
- Senza catetere epidurale o paravertebrale;
- Pazienti che non accettano lo studio, non collaborano e non firmano il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia convenzionale
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno solo fisioterapia convenzionale.
Il protocollo di trattamento consisterà in esercizi attivi a tempo per gli arti inferiori manualmente a letto (tripla flessione, abduzione e adduzione, plantare/dorsiflessione), esercizi attivi liberi degli arti superiori a letto (flessione della spalla, flessione della spalla e diagonale funzionale orizzontale della spalla) , tecniche di igiene bronchiale, reindirizzamento del flusso, pressione espiratoria positiva e modelli di soffiaggio ventilatorio.
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno solo fisioterapia convenzionale.
Il protocollo di trattamento Gruppo di controllo, consisterà in esercizi attivi a tempo per arti inferiori manualmente a letto (tripla flessione, abduzione e adduzione, plantare/dorsiflessione), esercizi attivi liberi degli arti superiori a letto (flessione della spalla, flessione della spalla e funzionale orizzontale spalla diagonale), tecniche di igiene bronchiale, ridirezione del flusso, pressione espiratoria positiva e modelli di soffio ventilatorio.
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Comparatore placebo: Gruppo TENS Placebo
Si terrà la stessa procedura del gruppo TENS, tranne per il fatto che la TENS sarà offerta al paziente solo per 45 secondi, e nei primi 30 secondi viene raggiunta la soglia sensoriale del paziente e negli ultimi 15 secondi si interrompe la corrente elettrica di 29 minuti di periodo rimanenti e 15 secondi di pausa.
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la terapia fisica convenzionale (il gruppo di controllo del protocollo di trattamento), seguiranno la stessa procedura del gruppo TENS, tranne per il fatto che la TENS verrà offerta al paziente solo per 45 secondi e nei primi 30 secondi viene raggiunta la soglia sensoriale del paziente e negli ultimi 15 secondi spegnerà la corrente elettrica per 29 minuti rimanenti e 15 secondi di spegnimento.
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Sperimentale: Gruppo TENS
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno terapia fisica convenzionale per il gruppo di controllo e, alla fine di tale servizio, verrà applicata la TENS.
La TENS si realizza attraverso l'uso di un dispositivo di stimolazione elettrica con impulso di corrente bifasico simmetrico.
Vengono utilizzati i seguenti parametri: frequenza: 100 Hz, ampiezza dell'impulso: 100 µs, intensità alla massima soglia sensoriale del paziente e durata totale della sessione: 30 minuti.
Verranno utilizzati elettrodi autoadesivi (Valutrode, misura 5x9 cm) da posizionare nella porzione posterolaterale del torace ad incisione cutanea di 2 cm sia superiore che inferiore.
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I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la terapia fisica convenzionale (il gruppo di controllo del protocollo di trattamento) e alla fine di tale servizio verrà applicata la TENS.
La TENS si realizza attraverso l'uso di un dispositivo di stimolazione elettrica con impulso di corrente bifasico simmetrico.
Vengono utilizzati i seguenti parametri: frequenza: 100 Hz, ampiezza dell'impulso: 100 µs, intensità alla massima soglia sensoriale del paziente e durata totale della sessione: 30 minuti.
Verranno utilizzati elettrodi autoadesivi (Valutrode, misura 5x9 cm) da posizionare nella porzione posterolaterale del torace ad incisione cutanea di 2 cm sia superiore che inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il dolore del cambiamento nella chirurgia toracica postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verrà utilizzata una scala visiva analoga per valutare il dolore dopo ogni servizio fisioterapico
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 36851514.6.0000.5335
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