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Stimolazione elettrica transcutanea del nervo post-chirurgia toracica in un'unità di terapia intensiva (TENS)

7 maggio 2015 aggiornato da: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea Chirurgia post-toracica in un'unità di terapia intensiva: sperimentazione clinica randomizzata

Introduzione: Il dolore è un importante fattore di aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche, inclusa la toracotomia. Esistono diversi metodi di analgesia nella chirurgia toracica postoperatoria, che vanno dall'analgesia sistemica con oppioidi, così come il blocco degli anestetici locali (crioanalgesia intrapleurica, extrapleurica, intercostale, ecc.) oltre ai blocchi spinali e ai blocchi epidurali. Nell'analgesia farmacologica, l'elettroanalgesia è stata proposta come trattamento aggiuntivo per il sollievo del dolore postoperatorio. Razionale: rilevando la mancanza di dati in letteratura sull'uso di questa tecnica di fisioterapia per ridurre il dolore nel periodo postoperatorio della chirurgia toracica e le sue conseguenze, è rilevante per la realizzazione di un nuovo studio randomizzato controllato (RCT) valutare gli effetti del nervo elettrico transcutaneo (TENS) nel post-chirurgia toracica su dolore, funzionalità polmonare e forza muscolare respiratoria. Obiettivo: valutare gli effetti della TENS sul dolore, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla funzione polmonare nella chirurgia toracica postoperatoria in un'unità di terapia intensiva. Metodo: i soggetti inclusi saranno randomizzati in tre gruppi in modo casuale: gruppo di controllo (CG) che terrà solo terapia fisica convenzionale, gruppo TENS (EG) che terrà l'applicazione di TENS associata a terapia fisica convenzionale, gruppo placebo TENS (GP) che eseguirà l'applicazione del placebo TENS alla terapia convenzionale. Tutti i gruppi effettuano le valutazioni (manometro digitale, spirometria, scala del dolore analogico visivo) nel periodo preoperatorio, postoperatorio Immediato/pre-intervento e alla fine del trattamento (dimissione dalla terapia intensiva), ad eccezione del dolore che verrà valutato prima e dopo ogni sessione di intervento. Tutti i pazienti ricevono fisioterapia tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) durante il ricovero in terapia intensiva. Intervento: il gruppo convenzionale riceverà la terapia convenzionale per il servizio ospedaliero. Il gruppo TENS riceverà la terapia convenzionale e al termine di tale servizio verrà applicata la TENS per 30 minuti. Il gruppo TENS placebo riceverà la terapia fisica convenzionale e alla fine del servizio verrà installato il placebo TENS, durante questo periodo il paziente riceve stimolazione elettrica per 45 secondi, spegnendosi alla fine di questo tempo e mantenendo la posizione come gruppo TENS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In fase preoperatoria verrà effettuata una valutazione del paziente attraverso un modulo standardizzato contenente tutti i dati anagrafici e le informazioni relative all'anamnesi e all'esame obiettivo. In questo momento, il paziente, dopo aver letto e rimosso i dubbi, o il suo tutore firmano il Consenso Informato dando esplicito consenso a partecipare. Dopo l'arrivo del paziente chirurgico valuterà i criteri di ammissibilità. I soggetti inclusi saranno randomizzati in tre gruppi in modo casuale: gruppo di controllo (CG) che terrà solo terapia fisica convenzionale, gruppo TENS (EG) che terrà l'applicazione di TENS associata a terapia fisica convenzionale, gruppo placebo TENS (GP) che terrà l'applicazione TENS placebo alla terapia convenzionale. Tutti i gruppi effettuano le valutazioni descritte di seguito nel periodo preoperatorio, nell'immediato postoperatorio/preintervento (fino a 6 ore dopo l'arrivo in Terapia Intensiva) e alla fine del trattamento (dimissione dalla Terapia Intensiva), ad eccezione del dolore che verrà valutato prima e dopo ogni seduta di intervento. Tutti i pazienti ricevono terapia fisica tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva. Valutazione del dolore: per misurare la sensazione dolorosa, verrà utilizzata la scala analogica visiva del dolore. Valutazione della funzionalità polmonare: La funzionalità polmonare viene valutata mediante spirometria con uno spirometro digitale portatile marca Sibelmed, modello Datospir micro c, con l'obiettivo di ottenere il volume e la capacità polmonare. Il paziente è posizionato nel letto (testa sollevata a 90º, gambe distese, clip nasali nel paziente (garantisce una tenuta ottimale), è posizionato in bocca al paziente è richiesta un'inspirazione massima seguita da un'espirazione massima e prolungata attraverso la bocca. Durante l'espirazione il paziente sarà incoraggiato verbalmente a raggiungere le migliori prestazioni. Come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society e sulla base dei criteri di riproducibilità e ammissibilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità di 0,150 L) e considerate la migliore curva per lo studio. Si otterranno i valori di capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC, picco di flusso espiratorio e flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della curva FVC. I valori saranno registrati in unità di misura assolute e in percentuale del previsto. A causa dell'elevata variabilità tra gli operatori, questa valutazione sarà eseguita dallo stesso ricercatore. Valutazione della forza dei muscoli respiratori: Per valutare la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori verranno utilizzate, rispettivamente, misurazioni della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione massima espiratoria (MEP) attraverso un manometro digitale marca Globalmed, modello MVD300. Il paziente è posizionato nel letto (testata sollevata a 90°), gambe distese e stringinaso. Il test viene ripetuto 6 volte con intervallo di un minuto tra ogni tentativo, viene considerato il valore più alto in quanto non vi è differenza superiore al 10% tra i due valori più alti. Verrà determinato il MIP, in base al volume residuo, il respiro profondo contro il circuito occluso e si otterrà il MEP, partendo dalla capacità polmonare totale, l'espirazione forzata contro l'ugello della macchina. Per l'analisi dei risultati saranno considerati assoluti e in percentuale del previsto dalle equazioni proposte da Neder et al. Valutazione della quantità di farmaco somministrato: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico possono venire con due tipi di analgesia fissa: catetere epidurale o catetere paravertebrale. Questi cateteri possono produrre: bupivacaina fentanil; ropivacaina fentanil. Inoltre ai cateteri vengono prescritti paracetamolo, dipirone, tramadolo, morfina. Il tipo di fissaggio è l'analgesia controllata, il dosaggio e il dosaggio per ogni valutazione dello sperimentatore, inoltre tutti devono essere controllati per verificare le prescrizioni in aggiunta somministrate durante il giorno.

Interventi Gruppo TENS: i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno terapia fisica convenzionale per il gruppo di controllo e, alla fine di tale servizio, verrà applicata la TENS. La TENS si realizza attraverso l'uso di un dispositivo di stimolazione elettrica con impulso di corrente bifasico simmetrico. Vengono utilizzati i seguenti parametri: frequenza: 100 Hz, ampiezza dell'impulso: 100 µs, intensità alla massima soglia sensoriale del paziente e durata totale della sessione: 30 minuti. Verranno utilizzati elettrodi autoadesivi (Valutrode, misura 5x9 cm) da posizionare nella porzione posterolaterale del torace ad incisione cutanea di 2 cm sia superiore che inferiore.

Gruppo TENS placebo: si terrà la stessa procedura del gruppo TENS, tranne per il fatto che la TENS verrà offerta al paziente solo per 45 secondi, e nei primi 30 secondi viene raggiunta la soglia sensoriale del paziente e negli ultimi 15 secondi si trasformerà dalla corrente elettrica di 29 minuti di periodo rimanenti e 15 secondi di spegnimento.

Gruppo di controllo: i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno solo fisioterapia convenzionale. Il protocollo di trattamento consisterà in esercizi attivi a tempo per gli arti inferiori manualmente a letto (tripla flessione, abduzione e adduzione, plantare/dorsiflessione), esercizi attivi liberi degli arti superiori a letto (flessione della spalla, flessione della spalla e diagonale funzionale orizzontale della spalla) , tecniche di igiene bronchiale, reindirizzamento del flusso, pressione espiratoria positiva e modelli di soffiaggio ventilatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti tra i 30 ei 75 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Chirurgia post-toracica con incisione toracotomica posterolaterale per resezione polmonare (bullectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia);
  • Valutato tra 4-6 ore dopo l'ingresso nell'unità di terapia intensiva;
  • Stabilità emodinamica (pressione arteriosa media compresa tra 60 mmHg e 100 mmHg, frequenza cardiaca compresa tra 50 bpm e 110 bpm, saturazione periferica superiore al 90%);
  • Pazienti che hanno tubi toracici di drenaggio liquido in meno di 300 ml per sei ore;
  • Scala agitazione-sedazione Richmond (RASS) tra -1 e +1;
  • Terapia fisica su prescrizione;
  • Avere un catetere epidurale o paravertebrale;
  • Accetta di partecipare allo studio firmando il Consenso Informato e Informato (CI).

Criteri di esclusione:

  • Non intubato fino a 6 ore nell'immediato periodo postoperatorio;
  • La malattia polmonare primaria non aumenta (malattie cardiovascolari, neurologiche);
  • Instabilità emodinamica (con pressione sanguigna media inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 49 bpm e superiore a 111 bpm, ridotta saturazione periferica del 90%);
  • I pazienti che hanno il liquido di drenaggio superiore drenano fino a 300 ml per sei ore;
  • Scala agitazione-sedazione Richmond (RASS) tra -5 e -2, e pazienti agitati/aggressivi, scala agitazione-sedazione Richmond RASS +2 e +4;
  • Prescrivere fisioterapia;
  • Senza catetere epidurale o paravertebrale;
  • Pazienti che non accettano lo studio, non collaborano e non firmano il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia convenzionale
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno solo fisioterapia convenzionale. Il protocollo di trattamento consisterà in esercizi attivi a tempo per gli arti inferiori manualmente a letto (tripla flessione, abduzione e adduzione, plantare/dorsiflessione), esercizi attivi liberi degli arti superiori a letto (flessione della spalla, flessione della spalla e diagonale funzionale orizzontale della spalla) , tecniche di igiene bronchiale, reindirizzamento del flusso, pressione espiratoria positiva e modelli di soffiaggio ventilatorio.
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno solo fisioterapia convenzionale. Il protocollo di trattamento Gruppo di controllo, consisterà in esercizi attivi a tempo per arti inferiori manualmente a letto (tripla flessione, abduzione e adduzione, plantare/dorsiflessione), esercizi attivi liberi degli arti superiori a letto (flessione della spalla, flessione della spalla e funzionale orizzontale spalla diagonale), tecniche di igiene bronchiale, ridirezione del flusso, pressione espiratoria positiva e modelli di soffio ventilatorio.
Comparatore placebo: Gruppo TENS Placebo
Si terrà la stessa procedura del gruppo TENS, tranne per il fatto che la TENS sarà offerta al paziente solo per 45 secondi, e nei primi 30 secondi viene raggiunta la soglia sensoriale del paziente e negli ultimi 15 secondi si interrompe la corrente elettrica di 29 minuti di periodo rimanenti e 15 secondi di pausa.
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la terapia fisica convenzionale (il gruppo di controllo del protocollo di trattamento), seguiranno la stessa procedura del gruppo TENS, tranne per il fatto che la TENS verrà offerta al paziente solo per 45 secondi e nei primi 30 secondi viene raggiunta la soglia sensoriale del paziente e negli ultimi 15 secondi spegnerà la corrente elettrica per 29 minuti rimanenti e 15 secondi di spegnimento.
Sperimentale: Gruppo TENS
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno terapia fisica convenzionale per il gruppo di controllo e, alla fine di tale servizio, verrà applicata la TENS. La TENS si realizza attraverso l'uso di un dispositivo di stimolazione elettrica con impulso di corrente bifasico simmetrico. Vengono utilizzati i seguenti parametri: frequenza: 100 Hz, ampiezza dell'impulso: 100 µs, intensità alla massima soglia sensoriale del paziente e durata totale della sessione: 30 minuti. Verranno utilizzati elettrodi autoadesivi (Valutrode, misura 5x9 cm) da posizionare nella porzione posterolaterale del torace ad incisione cutanea di 2 cm sia superiore che inferiore.
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la terapia fisica convenzionale (il gruppo di controllo del protocollo di trattamento) e alla fine di tale servizio verrà applicata la TENS. La TENS si realizza attraverso l'uso di un dispositivo di stimolazione elettrica con impulso di corrente bifasico simmetrico. Vengono utilizzati i seguenti parametri: frequenza: 100 Hz, ampiezza dell'impulso: 100 µs, intensità alla massima soglia sensoriale del paziente e durata totale della sessione: 30 minuti. Verranno utilizzati elettrodi autoadesivi (Valutrode, misura 5x9 cm) da posizionare nella porzione posterolaterale del torace ad incisione cutanea di 2 cm sia superiore che inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il dolore del cambiamento nella chirurgia toracica postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
Verrà utilizzata una scala visiva analoga per valutare il dolore dopo ogni servizio fisioterapico
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36851514.6.0000.5335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

Prove cliniche su Gruppo di fisioterapia convenzionale

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