- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02438241
Transkutan elektrisk nervstimulering efter thoraxkirurgi på en intensivvårdsavdelning (TENS)
Transkutan elektrisk nervstimulering Post-thoraxkirurgi på en intensivvårdsavdelning: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En utvärdering av patienten kommer att hållas i preoperativet genom ett standardiserat formulär som innehåller alla personuppgifter och information om anamnes och fysisk undersökning. Vid denna tidpunkt undertecknar patienten, efter att ha läst och avlägsnat tvivel, eller hans vårdnadshavare det informerade samtycket och ger tydligt samtycke till att delta. Efter ankomsten av den kirurgiska patienten kommer att utvärdera behörighetskriterierna. De inkluderade försökspersonerna kommer att randomiseras i tre grupper slumpmässigt: kontrollgrupp (CG) som endast kommer att innehålla konventionell sjukgymnastik, TENS-grupp (EG) som kommer att hålla tillämpningen av TENS i samband med konventionell sjukgymnastik, TENS placebogrupp (GP) som kommer att hålla applikationen TENS placebo till konventionell terapi. Alla grupper genomför de bedömningar som beskrivs nedan under den preoperativa perioden, i den omedelbara postoperativa/pre-interventionen (upp till 6 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen) och i slutet av behandlingen (utskrivning från intensivvårdsavdelningen), förutom smärtan som kommer att utvärderas före och efter varje interventionstillfälle. Alla patienter får sjukgymnastik tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll) under vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Smärtbedömning: För att mäta den smärtsamma känslan kommer visuell analog skala att användas. Utvärdering av lungfunktion: Lungfunktionen bedöms med spirometri med en bärbar digital spirometer Sibelmed-märket, Datospir micro c-modellen, med målet att erhålla lungvolym och kapacitet. Patienten är placerad i sängen (huvudet höjt i 90º, förlängda ben, näsklämmor i patienten (säkerställer optimal tätning), är placerad i munnen patienten begärde en maximal inspiration följt av en maximal och ihållande utandning genom munnen. Under utandningen kommer patienten att uppmuntras verbalt för att uppnå din bästa prestation. Som rekommenderat av American Thoracic Society och European Respiratory Society och baserat på reproducerbarhets- och behörighetskriterierna kommer tre manövrar att utföras (variabilitet på 0,150 L) och anses vara den bästa kurvan för studier. De kommer att erhålla värdena för forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), FEV1 / FVC, toppexspiratoriskt flöde och forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 % av FVC-kurvan. Värdena kommer att registreras i absoluta måttenheter och procent av förutsagt. På grund av den stora variationen mellan operatörer kommer denna utvärdering att utföras av samma forskare. Utvärdering av respiratorisk muskelstyrka: För att utvärdera inandnings- och utandningsmuskelstyrkan kommer att användas, respektive, mätningar av maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) genom en digital manometer Globalmed fabrikat, modell MVD300. Patienten är placerad i sängen (sänggavel upphöjd till 90 °), förlängda ben och en näsklämma. Testet upprepas 6 gånger med en minuts intervall mellan varje försök, anses vara det högsta värdet eftersom det inte är någon skillnad på mer än 10 % mellan de två högsta värdena. MIP kommer att bestämmas, baserat på den kvarvarande volymen, det djupa andetag mot den ockluderade kretsen och MEP kommer att erhållas, med utgångspunkt från den totala lungkapaciteten, utandningen som tvingas mot maskinens munstycke. För analys av resultaten kommer att betraktas som absolut och i procent av förutspått av ekvationerna som föreslagits av Neder et al. Bedöma mängden administrerad medicin: Patienter från operation kan komma med två typer av fixerad analgesi: epidural kateter eller paravertebral kateter. Dessa katetrar kan komma med: bupivakain fentanyl; ropivakain fentanyl. Dessutom ordineras katetrarna acetaminophen, dipyron, tramadol, morfin. Typen av fixering är kontrollerad analgesi, dosering och dosering för varje utredares bedömning, dessutom kontrolleras alla för att kontrollera recept som tilläggs administrerat under dagen.
Interventioner TENS-grupp: Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik för kontrollgruppen, och i slutet av den tjänsten kommer TENS att tillämpas. TENS uppnås genom användning av en elektrisk stimuleringsanordning med symmetrisk bifasisk strömpuls. Följande parametrar används: frekvens: 100 Hz, pulsbredd: 100 µs, intensitet till patientens högsta sensoriska tröskel och total sessionstid: 30 minuter. Självhäftande elektroder kommer att användas (Valutrode, storlek 5x9 cm) för att placeras i den posterolaterala delen av bröstet till 2 cm hudsnitt både övre och nedre.
Placebo TENS-grupp: Kommer att hållas samma procedur som TENS-gruppen, förutom att TENS kommer att erbjudas patienten endast i 45 sekunder, och under de första 30 sekunderna nås patientens sensoriska tröskel och under de sista 15 sekunderna kommer att vända stäng av den elektriska strömmen med 29 återstående periodminuter och 15 sekunder av.
Kontrollgrupp: Patienter randomiserade till denna grupp kommer endast att få konventionell sjukgymnastik. Behandlingsprotokollet kommer att bestå av väderbitna aktiva övningar för manuellt nedre extremiteter i sängen (trippelflexion, abduktion och adduktion, plantar/dorsalflexion), fria aktiva övningar av de övre extremiteterna i sängen (axelflexion, axelflexion och horisontell funktionell diagonal axel) , bronkialhygientekniker, flödesomdirigering, positivt utandningstryck och andningsmönster.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att inkluderas patienter mellan 30 och 75 år;
- Båda könen;
- Post-thoraxkirurgi med posterolateralt torakotomisnitt för pulmonell resektion (bullektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi);
- Utvärderas mellan 4-6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen;
- Hemodynamisk stabilitet (medelartärtryck mellan 60 mmHg och 100 mmHg, hjärtfrekvens mellan 50 bpm och 110 bpm, perifer mättnad större än 90 %);
- Patienter som har vätskedränerande bröströr i mindre än 300 ml under sex timmar;
- Skala agitation-sedation Richmond (RASS) mellan -1 och +1;
- Receptbelagd sjukgymnastik;
- Har epidural eller paravertebral kateter;
- Gå med på att delta i studien genom att underteckna Informed Consent and Informed (IC).
Exklusions kriterier:
- Inte intuberad med upp till 6 timmar under den omedelbara postoperativa perioden;
- Primär lungsjukdom ökar inte (kardiovaskulära, neurologiska sjukdomar);
- Hemodynamisk instabilitet (med blodtryck som är mindre än 60 mmHg eller mer än 100 mmHg, hjärtfrekvens mindre än 49 slag per minut och högre än 111 slag per minut, minskad perifer mättnad på 90 %);
- Patienter som har den övre dräneringsvätskan dräneras till 300 ml i sex timmar;
- Skala agitation-sedation Richmond (RASS) mellan -5 och -2, och agiterade / aggressiva patienter, skala agitation-sedation Richmond RASS +2 och +4;
- Förskrivning av sjukgymnastik;
- Utan epidural eller paravertebral kateter;
- Patienter som inte accepterar studien, inte samarbetar och inte undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastikgrupp
Patienter randomiserade till denna grupp kommer endast att få konventionell sjukgymnastik.
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av väderbitna aktiva övningar för manuellt nedre extremiteter i sängen (trippelflexion, abduktion och adduktion, plantar/dorsalflexion), fria aktiva övningar av de övre extremiteterna i sängen (axelflexion, axelflexion och horisontell funktionell diagonal axel) , bronkialhygientekniker, flödesomdirigering, positivt utandningstryck och andningsmönster.
|
Patienter randomiserade till denna grupp kommer endast att få konventionell sjukgymnastik.
Behandlingsprotokollet Control Group, kommer att bestå av väderbitna aktiva övningar för manuellt nedre extremiteter i sängen (trippelflexion, abduktion och adduktion, plantar/dorsalflexion), fria aktiva övningar av de övre extremiteterna i sängen (axelflexion, axelflexion och horisontell funktionell diagonal skuldra), bronkialhygienteknik, flödesomdirigering, positivt utandningstryck och andningsmönster.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo TENS Group
Kommer att hållas samma procedur som TENS-gruppen, förutom att TENS kommer att erbjudas patienten endast i 45 sekunder, och under de första 30 sekunderna nås patientens sensoriska tröskel och under de sista 15 sekunderna kommer den elektriska strömmen att stängas av med 29 återstående periodminuter och 15 sekunder av.
|
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik (behandlingsprotokollet Control Group), kommer att hållas på samma procedur som TENS-gruppen, förutom att TENS kommer att erbjudas patienten endast i 45 sekunder, och under de första 30 sekunderna uppnås den sensoriska tröskeln för patienten och under de senaste 15 sekunderna kommer att stänga av den elektriska strömmen med 29 återstående period minuter och 15 sekunder av.
|
|
Experimentell: TENS grupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik för kontrollgruppen, och i slutet av den tjänsten kommer TENS att tillämpas.
TENS uppnås genom användning av en elektrisk stimuleringsanordning med symmetrisk bifasisk strömpuls.
Följande parametrar används: frekvens: 100 Hz, pulsbredd: 100 µs, intensitet till patientens högsta sensoriska tröskel och total sessionstid: 30 minuter.
Självhäftande elektroder kommer att användas (Valutrode, storlek 5x9 cm) för att placeras i den posterolaterala delen av bröstet till 2 cm hudsnitt både övre och nedre.
|
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik (behandlingsprotokollet Control Group), och i slutet av den tjänsten kommer TENS att tillämpas.
TENS uppnås genom användning av en elektrisk stimuleringsanordning med symmetrisk bifasisk strömpuls.
Följande parametrar används: frekvens: 100 Hz, pulsbredd: 100 µs, intensitet till patientens högsta sensoriska tröskel och total sessionstid: 30 minuter.
Självhäftande elektroder kommer att användas (Valutrode, storlek 5x9 cm) för att placeras i den posterolaterala delen av bröstet till 2 cm hudsnitt både övre och nedre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm smärtan av förändring i postoperativ thoraxkirurgi
Tidsram: 3 dagar
|
Den kommer att användas på en visuell analog skala för att bedöma smärta efter varje tjänst fysioterapi
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36851514.6.0000.5335
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .