Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering efter thoraxkirurgi på en intensivvårdsavdelning (TENS)

7 maj 2015 uppdaterad av: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervstimulering Post-thoraxkirurgi på en intensivvårdsavdelning: Randomiserad klinisk prövning

Inledning: Smärta är en viktig faktor för ökning av sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp, inklusive torakotomi. Det finns olika analgesimetoder vid postoperativ thoraxkirurgi, allt från systemisk analgesi med opioider, samt lokalanestetikablockering (intrapleural, extrapleural, interkostal kryoanalgesi, etc.) förutom spinalblockader och epidurala block. Inom den farmakologiska analgesin har elektroanalgesi föreslagits som en tilläggsbehandling för lindring av postoperativ smärta. Bakgrund: att notera bristen på data i litteraturen angående användningen av denna fysioterapiteknik för att minska smärtan under den postoperativa perioden av thoraxkirurgi och dess konsekvenser, är det relevant för förverkligandet av en ny randomiserad kontrollerad studie (RCT) att utvärdera effekterna av transkutan elektrisk nerv (TENS) vid post-thoraxkirurgi på smärta, lungfunktion och styrka andningsmuskler. Mål: Att utvärdera effekterna av TENS på smärta, andningsmuskelstyrka och lungfunktion vid postoperativ thoraxkirurgi på en intensivvårdsavdelning. Metod: De inkluderade försökspersonerna kommer att randomiseras i tre grupper slumpmässigt: kontrollgrupp (CG) som endast kommer att innehålla konventionell sjukgymnastik, TENS-grupp (EG) som kommer att hålla tillämpningen av TENS associerad med konventionell sjukgymnastik, TENS placebogrupp (GP) som kommer att utföra appliceringen av TENS placebo på konventionell terapi. Alla grupper gör bedömningarna (digital manometer, spirometri, visuell analog smärtskala) i preoperativ period, postoperativ Omedelbar/pre-intervention och i slutet av behandlingen (utskrivning från intensivvårdsavdelningen), förutom smärtan som kommer att vara utvärderas före och efter varje interventionstillfälle. Alla patienter får sjukgymnastik tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll) under inläggning på intensivvårdsavdelningen. Intervention: Den konventionella gruppen kommer att få konventionell terapi för sjukhustjänst. TENS-gruppen kommer att få konventionell terapi och i slutet av den tjänsten kommer TENS att tillämpas i 30 minuter. Placebo TENS-gruppen kommer att få den konventionella sjukgymnastiken och slutet av tjänsten kommer att installeras TENS-placebo, under denna period får patienten elektrisk stimulering i 45 sekunder, stängs av i slutet av denna tid och hålls i position som TENS-grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En utvärdering av patienten kommer att hållas i preoperativet genom ett standardiserat formulär som innehåller alla personuppgifter och information om anamnes och fysisk undersökning. Vid denna tidpunkt undertecknar patienten, efter att ha läst och avlägsnat tvivel, eller hans vårdnadshavare det informerade samtycket och ger tydligt samtycke till att delta. Efter ankomsten av den kirurgiska patienten kommer att utvärdera behörighetskriterierna. De inkluderade försökspersonerna kommer att randomiseras i tre grupper slumpmässigt: kontrollgrupp (CG) som endast kommer att innehålla konventionell sjukgymnastik, TENS-grupp (EG) som kommer att hålla tillämpningen av TENS i samband med konventionell sjukgymnastik, TENS placebogrupp (GP) som kommer att hålla applikationen TENS placebo till konventionell terapi. Alla grupper genomför de bedömningar som beskrivs nedan under den preoperativa perioden, i den omedelbara postoperativa/pre-interventionen (upp till 6 timmar efter ankomst till intensivvårdsavdelningen) och i slutet av behandlingen (utskrivning från intensivvårdsavdelningen), förutom smärtan som kommer att utvärderas före och efter varje interventionstillfälle. Alla patienter får sjukgymnastik tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll) under vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Smärtbedömning: För att mäta den smärtsamma känslan kommer visuell analog skala att användas. Utvärdering av lungfunktion: Lungfunktionen bedöms med spirometri med en bärbar digital spirometer Sibelmed-märket, Datospir micro c-modellen, med målet att erhålla lungvolym och kapacitet. Patienten är placerad i sängen (huvudet höjt i 90º, förlängda ben, näsklämmor i patienten (säkerställer optimal tätning), är placerad i munnen patienten begärde en maximal inspiration följt av en maximal och ihållande utandning genom munnen. Under utandningen kommer patienten att uppmuntras verbalt för att uppnå din bästa prestation. Som rekommenderat av American Thoracic Society och European Respiratory Society och baserat på reproducerbarhets- och behörighetskriterierna kommer tre manövrar att utföras (variabilitet på 0,150 L) och anses vara den bästa kurvan för studier. De kommer att erhålla värdena för forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), FEV1 / FVC, toppexspiratoriskt flöde och forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 % av FVC-kurvan. Värdena kommer att registreras i absoluta måttenheter och procent av förutsagt. På grund av den stora variationen mellan operatörer kommer denna utvärdering att utföras av samma forskare. Utvärdering av respiratorisk muskelstyrka: För att utvärdera inandnings- och utandningsmuskelstyrkan kommer att användas, respektive, mätningar av maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) genom en digital manometer Globalmed fabrikat, modell MVD300. Patienten är placerad i sängen (sänggavel upphöjd till 90 °), förlängda ben och en näsklämma. Testet upprepas 6 gånger med en minuts intervall mellan varje försök, anses vara det högsta värdet eftersom det inte är någon skillnad på mer än 10 % mellan de två högsta värdena. MIP kommer att bestämmas, baserat på den kvarvarande volymen, det djupa andetag mot den ockluderade kretsen och MEP kommer att erhållas, med utgångspunkt från den totala lungkapaciteten, utandningen som tvingas mot maskinens munstycke. För analys av resultaten kommer att betraktas som absolut och i procent av förutspått av ekvationerna som föreslagits av Neder et al. Bedöma mängden administrerad medicin: Patienter från operation kan komma med två typer av fixerad analgesi: epidural kateter eller paravertebral kateter. Dessa katetrar kan komma med: bupivakain fentanyl; ropivakain fentanyl. Dessutom ordineras katetrarna acetaminophen, dipyron, tramadol, morfin. Typen av fixering är kontrollerad analgesi, dosering och dosering för varje utredares bedömning, dessutom kontrolleras alla för att kontrollera recept som tilläggs administrerat under dagen.

Interventioner TENS-grupp: Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik för kontrollgruppen, och i slutet av den tjänsten kommer TENS att tillämpas. TENS uppnås genom användning av en elektrisk stimuleringsanordning med symmetrisk bifasisk strömpuls. Följande parametrar används: frekvens: 100 Hz, pulsbredd: 100 µs, intensitet till patientens högsta sensoriska tröskel och total sessionstid: 30 minuter. Självhäftande elektroder kommer att användas (Valutrode, storlek 5x9 cm) för att placeras i den posterolaterala delen av bröstet till 2 cm hudsnitt både övre och nedre.

Placebo TENS-grupp: Kommer att hållas samma procedur som TENS-gruppen, förutom att TENS kommer att erbjudas patienten endast i 45 sekunder, och under de första 30 sekunderna nås patientens sensoriska tröskel och under de sista 15 sekunderna kommer att vända stäng av den elektriska strömmen med 29 återstående periodminuter och 15 sekunder av.

Kontrollgrupp: Patienter randomiserade till denna grupp kommer endast att få konventionell sjukgymnastik. Behandlingsprotokollet kommer att bestå av väderbitna aktiva övningar för manuellt nedre extremiteter i sängen (trippelflexion, abduktion och adduktion, plantar/dorsalflexion), fria aktiva övningar av de övre extremiteterna i sängen (axelflexion, axelflexion och horisontell funktionell diagonal axel) , bronkialhygientekniker, flödesomdirigering, positivt utandningstryck och andningsmönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer att inkluderas patienter mellan 30 och 75 år;
  • Båda könen;
  • Post-thoraxkirurgi med posterolateralt torakotomisnitt för pulmonell resektion (bullektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi);
  • Utvärderas mellan 4-6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen;
  • Hemodynamisk stabilitet (medelartärtryck mellan 60 mmHg och 100 mmHg, hjärtfrekvens mellan 50 bpm och 110 bpm, perifer mättnad större än 90 %);
  • Patienter som har vätskedränerande bröströr i mindre än 300 ml under sex timmar;
  • Skala agitation-sedation Richmond (RASS) mellan -1 och +1;
  • Receptbelagd sjukgymnastik;
  • Har epidural eller paravertebral kateter;
  • Gå med på att delta i studien genom att underteckna Informed Consent and Informed (IC).

Exklusions kriterier:

  • Inte intuberad med upp till 6 timmar under den omedelbara postoperativa perioden;
  • Primär lungsjukdom ökar inte (kardiovaskulära, neurologiska sjukdomar);
  • Hemodynamisk instabilitet (med blodtryck som är mindre än 60 mmHg eller mer än 100 mmHg, hjärtfrekvens mindre än 49 slag per minut och högre än 111 slag per minut, minskad perifer mättnad på 90 %);
  • Patienter som har den övre dräneringsvätskan dräneras till 300 ml i sex timmar;
  • Skala agitation-sedation Richmond (RASS) mellan -5 och -2, och agiterade / aggressiva patienter, skala agitation-sedation Richmond RASS +2 och +4;
  • Förskrivning av sjukgymnastik;
  • Utan epidural eller paravertebral kateter;
  • Patienter som inte accepterar studien, inte samarbetar och inte undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastikgrupp
Patienter randomiserade till denna grupp kommer endast att få konventionell sjukgymnastik. Behandlingsprotokollet kommer att bestå av väderbitna aktiva övningar för manuellt nedre extremiteter i sängen (trippelflexion, abduktion och adduktion, plantar/dorsalflexion), fria aktiva övningar av de övre extremiteterna i sängen (axelflexion, axelflexion och horisontell funktionell diagonal axel) , bronkialhygientekniker, flödesomdirigering, positivt utandningstryck och andningsmönster.
Patienter randomiserade till denna grupp kommer endast att få konventionell sjukgymnastik. Behandlingsprotokollet Control Group, kommer att bestå av väderbitna aktiva övningar för manuellt nedre extremiteter i sängen (trippelflexion, abduktion och adduktion, plantar/dorsalflexion), fria aktiva övningar av de övre extremiteterna i sängen (axelflexion, axelflexion och horisontell funktionell diagonal skuldra), bronkialhygienteknik, flödesomdirigering, positivt utandningstryck och andningsmönster.
Placebo-jämförare: Placebo TENS Group
Kommer att hållas samma procedur som TENS-gruppen, förutom att TENS kommer att erbjudas patienten endast i 45 sekunder, och under de första 30 sekunderna nås patientens sensoriska tröskel och under de sista 15 sekunderna kommer den elektriska strömmen att stängas av med 29 återstående periodminuter och 15 sekunder av.
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik (behandlingsprotokollet Control Group), kommer att hållas på samma procedur som TENS-gruppen, förutom att TENS kommer att erbjudas patienten endast i 45 sekunder, och under de första 30 sekunderna uppnås den sensoriska tröskeln för patienten och under de senaste 15 sekunderna kommer att stänga av den elektriska strömmen med 29 återstående period minuter och 15 sekunder av.
Experimentell: TENS grupp
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik för kontrollgruppen, och i slutet av den tjänsten kommer TENS att tillämpas. TENS uppnås genom användning av en elektrisk stimuleringsanordning med symmetrisk bifasisk strömpuls. Följande parametrar används: frekvens: 100 Hz, pulsbredd: 100 µs, intensitet till patientens högsta sensoriska tröskel och total sessionstid: 30 minuter. Självhäftande elektroder kommer att användas (Valutrode, storlek 5x9 cm) för att placeras i den posterolaterala delen av bröstet till 2 cm hudsnitt både övre och nedre.
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få konventionell sjukgymnastik (behandlingsprotokollet Control Group), och i slutet av den tjänsten kommer TENS att tillämpas. TENS uppnås genom användning av en elektrisk stimuleringsanordning med symmetrisk bifasisk strömpuls. Följande parametrar används: frekvens: 100 Hz, pulsbredd: 100 µs, intensitet till patientens högsta sensoriska tröskel och total sessionstid: 30 minuter. Självhäftande elektroder kommer att användas (Valutrode, storlek 5x9 cm) för att placeras i den posterolaterala delen av bröstet till 2 cm hudsnitt både övre och nedre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm smärtan av förändring i postoperativ thoraxkirurgi
Tidsram: 3 dagar
Den kommer att användas på en visuell analog skala för att bedöma smärta efter varje tjänst fysioterapi
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36851514.6.0000.5335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera