- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02438241
중환자실에서 경피적 전기 신경 자극술 후 흉부 수술 (TENS)
집중 치료실에서 경피적 전기 신경 자극술 후 흉부 수술: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
환자의 평가는 병력 및 신체 검사에 관한 모든 개인 데이터 및 정보를 포함하는 표준화된 양식을 통해 수술 전 수행됩니다. 이때 환자 또는 그의 보호자는 내용을 읽고 의심을 제거한 후 참여에 대한 명확한 동의를 나타내는 동의서에 서명합니다. 외과 환자가 도착한 후 자격 기준을 평가합니다. 포함된 대상자는 무작위로 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 기존 물리 치료만 유지하는 대조군(CG), 기존 물리 치료와 관련된 TENS 적용을 유지하는 TENS 그룹(EG), 기존 물리 치료와 관련된 TENS 적용을 유지하는 TENS 위약 그룹(GP) TENS 플라시보를 기존 요법에 적용합니다. 모든 그룹은 수술 전 기간, 수술 직후/사전 중재(중환자실 도착 후 최대 6시간) 및 치료 종료(중환자실 퇴원)에 아래에 설명된 평가를 수행합니다. 각 개입 세션 전후에 평가될 통증을 제외하고. 모든 환자는 중환자실에 머무는 동안 하루 3회(아침, 오후, 저녁) 물리치료를 받습니다. 통증 평가: 통증 감각을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도 통증이 사용됩니다. 폐 기능 평가: 폐 기능은 폐 용적 및 용량을 얻기 위한 목적으로 휴대용 디지털 폐활량계 Sibelmed 브랜드, Datospir micro c 모델을 사용하여 폐활량계로 평가합니다. 환자를 침대에 눕히고(머리를 90º로 올리고, 다리를 뻗고, 환자의 비강 클립(최적 밀봉 보장)을 입에 대고 환자가 요청한 최대 흡기 후 입을 통해 최대로 지속적으로 호기) 합니다. 숨을 내쉬는 동안 환자는 최상의 성능을 달성할 수 있도록 구두로 격려를 받을 것입니다. American Thoracic Society와 European Respiratory Society에서 권장하고 재현성과 적격성 기준에 따라 세 가지 조작(변동성 0.150L)을 수행하고 연구를 위한 최상의 곡선으로 간주합니다. 강제 폐활량 값(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC, 최고 호기 유량 및 FVC 곡선의 25~75% 사이의 강제 호기 유량을 얻습니다. 값은 절대 측정 단위와 예측 비율로 기록됩니다. 운영자 간의 높은 변동성으로 인해 이 평가는 동일한 연구원이 수행합니다. 호흡 근력의 평가: 흡기 근력과 호기 근력을 평가하기 위해 디지털 압력계 Globalmed, 모델 MVD300을 통한 최대 흡기 압력(MIP) 및 최대 호기 압력(MEP) 측정이 각각 사용됩니다. 환자는 침대(헤드보드를 90°로 높임), 확장된 다리 및 코 클립에 배치됩니다. 테스트는 각 시도 사이에 1분 간격으로 6회 반복되며, 두 개의 가장 높은 값 사이에 10%보다 큰 차이가 없기 때문에 가장 높은 값으로 간주됩니다. MIP는 잔여 부피, 폐색된 회로에 대한 심호흡을 기반으로 결정되며 MEP는 총 폐활량, 기계의 노즐에 가해지는 호기에서 시작하여 획득됩니다. 결과 분석을 위해 절대적인 것으로 간주되며 Neder et al.이 제안한 방정식에 의해 예측된 백분율로 표시됩니다. 투여된 약물의 양 평가: 수술 환자는 경막외 카테터 또는 척추주위 카테터의 두 가지 유형의 고정 진통제를 가지고 올 수 있습니다. 이 카테터는 부피바카인 펜타닐을 만들 수 있습니다. 로피바카인 펜타닐. 또한 카테터에는 아세트아미노펜, 디피론, 트라마돌, 모르핀이 처방됩니다. 고정 유형은 제어된 진통제, 투여량 및 각 조사자 평가를 위한 투여량이며, 또한 하루 종일 투여되는 처방 보조제를 확인하기 위해 모두 확인됩니다.
개입 TENS 그룹: 이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 통제 그룹에 대해 기존의 물리 치료를 받게 되며 해당 서비스가 종료되면 TENS가 적용됩니다. TENS는 대칭 2상 전류 펄스가 있는 전기 자극 장치를 사용하여 수행됩니다. 다음 매개변수가 사용됩니다: 주파수: 100Hz, 펄스 폭: 100µs, 환자의 최대 감각 임계값까지의 강도 및 총 세션 시간: 30분. 자체 접착식 전극(Valutrode, 크기 5x9 cm)을 사용하여 가슴의 후외측 부분에 위아래로 2cm 피부 절개를 합니다.
위약 TENS 그룹: TENS가 45초 동안만 환자에게 제공되고 처음 30초 동안 환자의 감각 역치에 도달하고 마지막 15초 동안 남은 기간 29분 동안 전류를 끄고 15초 동안 끕니다.
통제 그룹: 이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 전통적인 물리 치료만 받게 됩니다. 치료 프로토콜은 침상에서 하지를 수동으로 하는 풍화된 활성 운동(삼중 굴곡, 외전 및 내전, 저측/배굴), 침대에서 상지의 자유 활성 운동(어깨 굴곡, 어깨 굴곡 및 수평 기능적 대각선 어깨)으로 구성됩니다. , 기관지 위생 기술, 흐름 방향 전환, 호기 양압 및 환기 송풍 패턴.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세에서 75세 사이의 환자가 포함될 예정입니다.
- 양성;
- 폐 절제술(Bullectomy, segmentectomy, lobectomy, pneumonectomy)을 위한 후외측 개흉술 절개를 통한 흉부후 수술;
- 중환자실 입실 후 4-6시간 사이에 평가;
- 혈역학적 안정성(평균 동맥압 60mmHg ~ 100mmHg, 심박수 50bpm ~ 110bpm, 말초 포화도 90% 초과);
- 6시간 동안 300ml 미만의 액체 배액 흉관이 있는 환자;
- -1과 +1 사이의 교반-진정 리치몬드(RASS) 척도;
- 처방 물리 치료;
- 경막외 또는 척추주위 카테터를 가지고 있습니다.
- 정보 제공 동의 및 정보 제공(IC )에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 수술 직후 최대 6시간 동안 삽관하지 않음;
- 원발성 폐질환(심혈관, 신경질환);
- 혈역학적 불안정성(압력 평균 혈액 60mmHg 미만 또는 100mmHg 초과, 심박수 49bpm 미만 및 111bpm 초과, 말초 포화도 90% 감소);
- 상부 배액액이 있는 환자는 6시간 동안 300ml로 배출됩니다.
- -5와 -2 사이의 척도 초조-진정 리치몬드(RASS), 및 초조/공격적 환자, 척도 초조-진정 리치몬드 RASS +2와 +4;
- 물리치료 처방;
- 경막외 또는 척추주위 카테터 없이;
- 연구를 수락하지 않고 협력하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존물리치료그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 전통적인 물리 치료만 받게 됩니다.
치료 프로토콜은 침상에서 하지를 수동으로 하는 풍화된 활성 운동(삼중 굴곡, 외전 및 내전, 저측/배굴), 침대에서 상지의 자유 활성 운동(어깨 굴곡, 어깨 굴곡 및 수평 기능적 대각선 어깨)으로 구성됩니다. , 기관지 위생 기술, 흐름 방향 전환, 호기 양압 및 환기 송풍 패턴.
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이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 전통적인 물리 치료만 받게 됩니다.
치료 프로토콜 제어 그룹은 침대에서 수동으로 하지에 대한 풍화된 활성 운동(삼중 굴곡, 외전 및 내전, 저측/배측 굴곡), 침대에서 상지의 자유 활성 운동(어깨 굴곡, 어깨 굴곡 및 수평 기능적 기능)으로 구성됩니다. 대각선 어깨), 기관지 위생 기술, 기류 재지향, 호기 양압 및 환기 송풍 패턴.
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위약 비교기: 위약 TENS 그룹
TENS는 환자에게 45초 동안만 제공되며 처음 30초 동안 환자의 감각 역치에 도달하고 마지막 15초 동안 전류가 꺼진다는 점을 제외하면 TENS 그룹과 동일한 절차로 진행됩니다. 29 남은 기간 분 및 15초 오프.
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이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 기존의 물리 치료(치료 프로토콜 대조군)를 받게 되며 TENS 그룹과 동일한 절차를 거치게 됩니다. 환자의 감각 역치는 마지막 15초 동안 전류를 29분 동안 끄고 15초 동안 꺼집니다.
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실험적: TENS 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 통제 그룹에 대해 기존의 물리 치료를 받게 되며 해당 서비스가 종료되면 TENS가 적용됩니다.
TENS는 대칭 2상 전류 펄스가 있는 전기 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
다음 매개변수가 사용됩니다: 주파수: 100Hz, 펄스 폭: 100µs, 환자의 최대 감각 임계값까지의 강도 및 총 세션 시간: 30분.
자체 접착식 전극(Valutrode, 크기 5x9 cm)을 사용하여 가슴의 후외측 부분에 위아래로 2cm 피부 절개를 합니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 기존의 물리 치료(치료 프로토콜 제어 그룹)를 받게 되며 해당 서비스의 끝은 TENS가 적용됩니다.
TENS는 대칭 2상 전류 펄스가 있는 전기 자극 장치를 사용하여 수행됩니다.
다음 매개변수가 사용됩니다: 주파수: 100Hz, 펄스 폭: 100µs, 환자의 최대 감각 임계값까지의 강도 및 총 세션 시간: 30분.
자체 접착식 전극(Valutrode, 크기 5x9 cm)을 사용하여 가슴의 후외측 부분에 위아래로 2cm 피부 절개를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부수술 후 변화에 따른 통증 평가
기간: 3 일
|
각 서비스 물리 치료 후 통증을 평가하기 위해 시각적 유사 척도를 사용합니다.
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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