- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02438241
Transkutane elektrische Nervenstimulation Postthorakale Chirurgie auf einer Intensivstation (TENS)
Postthorakale Chirurgie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation auf einer Intensivstation: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Beurteilung des Patienten erfolgt präoperativ anhand eines standardisierten Formulars, das alle persönlichen Daten und Informationen zur Anamnese und körperlichen Untersuchung enthält. Zu diesem Zeitpunkt unterzeichnen der Patient, nachdem er alle Zweifel gelesen und alle Zweifel beseitigt hat, oder sein Vormund die Einverständniserklärung, mit der die eindeutige Zustimmung zur Teilnahme gegeben wird. Nach der Ankunft des chirurgischen Patienten werden die Eignungskriterien bewertet. Die eingeschlossenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG), die nur konventionelle Physiotherapie durchführt, TENS-Gruppe (EG), die die Anwendung von TENS in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie durchführt, TENS-Placebo-Gruppe (GP), die anhält die Anwendung TENS Placebo zur konventionellen Therapie. Alle Gruppen führen die nachfolgend beschriebenen Assessments in der präoperativen Phase, in der unmittelbaren postoperativen / präinterventionellen (bis 6 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation) und am Ende der Behandlung (Entlassung aus der Intensivstation) durch, mit Ausnahme der Schmerzen, die vor und nach jeder Interventionssitzung bewertet werden. Alle Patienten erhalten während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) Physiotherapie. Schmerzbeurteilung: Um das Schmerzempfinden zu messen, wird eine visuelle Analogskala Schmerz verwendet. Beurteilung der Lungenfunktion: Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie mit einem tragbaren digitalen Spirometer der Marke Sibelmed, Modell Datospir micro c, mit dem Ziel beurteilt, Lungenvolumen und -kapazität zu erhalten. Der Patient wird im Bett positioniert (Kopf um 90° erhöht, Beine gestreckt, Nasenclips im Patienten (gewährleistet eine optimale Abdichtung), wird im Mund positioniert. Der Patient fordert eine maximale Inspiration, gefolgt von einer maximalen und anhaltenden Exspiration durch den Mund. Während der Ausatmung wird der Patient verbal zu Höchstleistungen ermutigt. Wie von der American Thoracic Society und der European Respiratory Society empfohlen und basierend auf den Reproduzierbarkeits- und Eignungskriterien werden drei Manöver durchgeführt (Variabilität von 0,150 l) und als die beste Kurve für die Studie angesehen. Es werden die forcierten Vitalkapazitätswerte (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, exspiratorischer Spitzenfluss und forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 % der FVC-Kurve ermittelt. Die Werte werden in absoluten Maßeinheiten und Prozent der Vorhersage aufgezeichnet. Aufgrund der hohen Variabilität zwischen den Bedienern wird diese Bewertung von demselben Forscher durchgeführt. Bewertung der Atemmuskelstärke: Um die Einatmungs- und Ausatmungsmuskelstärke zu bewerten, werden Messungen des maximalen Einatmungsdrucks (MIP) bzw. des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) durch ein digitales Manometer Globalmed, Marke Globalmed, Modell MVD300, verwendet. Der Patient wird im Bett positioniert (Kopfteil auf 90° angehoben), Beine gestreckt und eine Nasenklammer. Der Test wird 6 Mal mit einem einminütigen Intervall zwischen jedem Versuch wiederholt und gilt als der höchste Wert, da zwischen den beiden höchsten Werten kein Unterschied von mehr als 10 % besteht. Der MIP wird basierend auf dem Residualvolumen, dem tiefen Atemzug gegen den verschlossenen Kreislauf bestimmt und der MEP wird erhalten, ausgehend von der gesamten Lungenkapazität, der Exspiration, die gegen die Düse des Geräts gedrückt wird. Für die Analyse werden die Ergebnisse als absolut und in Prozent der durch die von Neder et al. vorgeschlagenen Gleichungen vorhergesagten betrachtet. Beurteilung der verabreichten Medikamentenmenge: Patienten nach einer Operation können mit zwei Arten von festsitzender Analgesie kommen: Epiduralkatheter oder Paravertebralkatheter. Diese Katheter können aufwarten mit: Bupivacain Fentanyl; Ropivacain Fentanyl. Zusätzlich werden den Kathetern Paracetamol, Dipyron, Tramadol, Morphin verschrieben. Die Art der Fixierung ist kontrollierte Analgesie, Dosierung und Dosierung für jeden Prüfarzt, außerdem werden alle über den Tag verteilten Rezepte überprüft, die zusätzlich verabreicht werden.
Interventionen TENS-Gruppe: Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine konventionelle Physiotherapie für die Kontrollgruppe, und am Ende dieser Behandlung wird TENS angewendet. TENS wird durch die Verwendung eines elektrischen Stimulationsgeräts mit symmetrischen zweiphasigen Stromimpulsen erreicht. Dabei werden folgende Parameter verwendet: Frequenz: 100 Hz, Impulsbreite: 100 µs, Intensität bis zur höchsten Sinnesschwelle des Patienten und Gesamtsitzungszeit: 30 Minuten. Es werden selbstklebende Elektroden (Valutrode, Größe 5 x 9 cm) verwendet, die im posterolateralen Teil der Brust bis zu einem Hautschnitt von 2 cm sowohl oben als auch unten positioniert werden.
Placebo-TENS-Gruppe: Es wird das gleiche Verfahren wie bei der TENS-Gruppe durchgeführt, außer dass TENS dem Patienten nur für 45 Sekunden angeboten wird und in den ersten 30 Sekunden die sensorische Schwelle des Patienten erreicht wird und in den letzten 15 Sekunden gedreht wird den elektrischen Strom um 29 verbleibende Zeitminuten und 15 Sekunden ausschalten.
Kontrollgruppe: In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten nur konventionelle Physiotherapie. Das Behandlungsprotokoll besteht aus bewitterten aktiven Übungen zur manuellen Absenkung der Gliedmaßen im Bett (Dreifachflexion, Abduktion und Adduktion, Plantar-/Dorsalflexion), freien aktiven Übungen der oberen Gliedmaßen im Bett (Schulterflexion, Schulterflexion und horizontale funktionelle diagonale Schulter) , Bronchialhygienetechniken, Flussumleitung, positiver Ausatmungsdruck und Atemblasmuster.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Patienten zwischen 30 und 75 Jahren;
- Beide Geschlechter;
- Postthorakale Chirurgie mit posterolateraler Thorakotomie-Inzision zur Lungenresektion (Bullektomie, Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie);
- Ausgewertet zwischen 4-6 Stunden nach Eintritt in die Intensivstation;
- Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck zwischen 60 mmHg und 100 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50 Schlägen pro Minute und 110 Schlägen pro Minute, periphere Sättigung über 90 %);
- Patienten mit Flüssigkeitsdrainage-Thoraxdrainagen in weniger als 300 ml für sechs Stunden;
- Agitation-Sedierung Richmond (RASS) zwischen -1 und +1 skalieren;
- Verschreibungspflichtige Physiotherapie;
- einen epiduralen oder paravertebralen Katheter haben;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung und Informiert (IC ) unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bis zu 6 Stunden in der unmittelbaren postoperativen Phase nicht intubiert;
- Primäre Lungenerkrankung nicht steigen (kardiovaskuläre, neurologische Erkrankungen);
- Hämodynamische Instabilität (mit einem mittleren Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 100 mmHg, einer Herzfrequenz von weniger als 49 Schlägen pro Minute und mehr als 111 Schlägen pro Minute, einer verringerten peripheren Sättigung von 90 %);
- Patienten, bei denen die obere Drainageflüssigkeit sechs Stunden lang auf 300 ml abfließt;
- Skala Agitation-Sedierung Richmond (RASS) zwischen -5 und -2, und agitierte/aggressive Patienten, Skala Agitation-Sedierung Richmond RASS +2 und +4;
- Verschreibung von Physiotherapie;
- Ohne Epidural- oder Paravertebralkatheter;
- Patienten, die die Studie nicht akzeptieren, kooperieren nicht und unterschreiben die Einwilligungserklärung nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten nur konventionelle Physiotherapie.
Das Behandlungsprotokoll besteht aus bewitterten aktiven Übungen zur manuellen Absenkung der Gliedmaßen im Bett (Dreifachflexion, Abduktion und Adduktion, Plantar-/Dorsalflexion), freien aktiven Übungen der oberen Gliedmaßen im Bett (Schulterflexion, Schulterflexion und horizontale funktionelle diagonale Schulter) , Bronchialhygienetechniken, Flussumleitung, positiver Ausatmungsdruck und Atemblasmuster.
|
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten nur konventionelle Physiotherapie.
Das Behandlungsprotokoll der Kontrollgruppe besteht aus bewitterten aktiven Übungen zur manuellen unteren Extremität im Bett (Dreifachflexion, Abduktion und Adduktion, Plantar-/Dorsalflexion), freien aktiven Übungen der oberen Extremitäten im Bett (Schulterflexion, Schulterflexion und horizontale Funktion Diagonalschulter), Bronchialhygienetechniken, Flussumleitung, positiver Ausatmungsdruck und Atemblasmuster.
|
Placebo-Komparator: Placebo-TENS-Gruppe
Es wird das gleiche Verfahren wie bei der TENS-Gruppe durchgeführt, außer dass TENS dem Patienten nur für 45 Sekunden angeboten wird und in den ersten 30 Sekunden die sensorische Schwelle des Patienten erreicht wird und in den letzten 15 Sekunden der elektrische Strom abgeschaltet wird um 29 verbleibende Minuten und 15 Sekunden aus.
|
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine konventionelle physikalische Therapie (das Behandlungsprotokoll der Kontrollgruppe), werden dem gleichen Verfahren wie die TENS-Gruppe unterzogen, außer dass dem Patienten TENS nur für 45 Sekunden angeboten wird und in den ersten 30 Sekunden erreicht wird der Sinnesschwelle des Patienten und in den letzten 15 Sekunden wird der elektrische Strom um 29 Minuten und 15 Sekunden abgeschaltet.
|
Experimental: TENS-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine konventionelle Physiotherapie für die Kontrollgruppe, und am Ende dieser Behandlung wird TENS angewendet.
TENS wird durch die Verwendung eines elektrischen Stimulationsgeräts mit symmetrischen zweiphasigen Stromimpulsen erreicht.
Dabei werden folgende Parameter verwendet: Frequenz: 100 Hz, Impulsbreite: 100 µs, Intensität bis zur höchsten Sinnesschwelle des Patienten und Gesamtsitzungszeit: 30 Minuten.
Es werden selbstklebende Elektroden (Valutrode, Größe 5 x 9 cm) verwendet, die im posterolateralen Teil der Brust bis zu einem Hautschnitt von 2 cm sowohl oben als auch unten positioniert werden.
|
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine konventionelle physikalische Therapie (das Behandlungsprotokoll der Kontrollgruppe) und am Ende dieser Behandlung wird TENS angewendet.
TENS wird durch die Verwendung eines elektrischen Stimulationsgeräts mit symmetrischen zweiphasigen Stromimpulsen erreicht.
Dabei werden folgende Parameter verwendet: Frequenz: 100 Hz, Impulsbreite: 100 µs, Intensität bis zur höchsten Sinnesschwelle des Patienten und Gesamtsitzungszeit: 30 Minuten.
Es werden selbstklebende Elektroden (Valutrode, Größe 5 x 9 cm) verwendet, die im posterolateralen Teil der Brust bis zu einem Hautschnitt von 2 cm sowohl oben als auch unten positioniert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie den Schmerz der Veränderung in der postoperativen Thoraxchirurgie
Zeitfenster: 3 Tage
|
Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, um Schmerzen nach jeder Physiotherapieleistung zu beurteilen
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36851514.6.0000.5335
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustchirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Nantes University HospitalNoch keine RekrutierungNeurogenes Thoracic-outlet-Syndrom
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAktiv, nicht rekrutierendNeurogenes Thoracic-outlet-SyndromNiederlande
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktiv, nicht rekrutierendNeuralgie | Komplexe regionale Schmerzsyndrome | Thoracic-outlet-neurologisches SyndromVereinigte Staaten
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
Klinische Studien zur Konventionelle Physiotherapie Gruppe
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen
-
University of EdinburghNHS LanarkshireAbgeschlossen
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Arizona Oncology ServicesUnbekanntLokalisierter Brustkrebs | Lokalisierter Prostatakrebs | Patienten, die eine externe Strahlentherapie erhaltenVereinigte Staaten