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Transkutane elektrische Nervenstimulation Postthorakale Chirurgie auf einer Intensivstation (TENS)

7. Mai 2015 aktualisiert von: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Postthorakale Chirurgie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation auf einer Intensivstation: Randomisierte klinische Studie

Einleitung: Schmerz ist ein wichtiger Faktor für die Erhöhung der Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen, einschließlich Thorakotomie, unterziehen. Es gibt verschiedene Methoden der Analgesie in der postoperativen Thoraxchirurgie, die von der systemischen Analgesie mit Opioiden, über Lokalanästhesieblockaden (intrapleurale, extrapleurale, interkostale Kryoanalgesie etc.) bis hin zu Spinalblockaden und Epiduralblockaden reichen. Bei der pharmakologischen Analgesie wurde die Elektroanalgesie als Zusatzbehandlung zur Linderung postoperativer Schmerzen vorgeschlagen. Begründung: In Anbetracht des Mangels an Daten in der Literatur zur Verwendung dieser physikalischen Therapietechnik zur Schmerzlinderung in der postoperativen Phase einer Thoraxchirurgie und ihrer Folgen ist dies für die Durchführung einer neuen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) relevant. um die Wirkungen des transkutanen elektrischen Nervs (TENS) in der postthorakalen Chirurgie auf Schmerzen, Lungenfunktion und Kraft der Atemmuskulatur zu bewerten. Ziel: Bewertung der Auswirkungen von TENS auf Schmerzen, Atemmuskelkraft und Lungenfunktion bei postoperativen Thoraxoperationen auf einer Intensivstation. Methode: Die eingeschlossenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG), die nur konventionelle Physiotherapie durchführt, TENS-Gruppe (EG), die die Anwendung von TENS in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie durchführt, TENS-Placebo-Gruppe (GP) der die Anwendung von TENS-Placebo zur konventionellen Therapie durchführt. Alle Gruppen führen die Beurteilungen (digitales Manometer, Spirometrie, visuelle analoge Schmerzskala) in der präoperativen Phase, postoperativen Sofort / Prä-Intervention und am Ende der Behandlung (Entlassung aus der Intensivstation) durch, mit Ausnahme der Schmerzen, die sein werden vor und nach jeder Interventionssitzung ausgewertet. Alle Patienten erhalten während des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) Physiotherapie. Intervention: Die konventionelle Gruppe erhält eine konventionelle Therapie für den Krankenhausdienst. Die TENS-Gruppe erhält eine konventionelle Therapie und am Ende dieser Behandlung wird TENS für 30 Minuten angewendet. Die Placebo-TENS-Gruppe erhält die herkömmliche physikalische Therapie und am Ende des Dienstes wird ein TENS-Placebo installiert. Während dieser Zeit erhält der Patient eine elektrische Stimulation für 45 Sekunden, wird am Ende dieser Zeit heruntergefahren und als TENS-Gruppe gehalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Beurteilung des Patienten erfolgt präoperativ anhand eines standardisierten Formulars, das alle persönlichen Daten und Informationen zur Anamnese und körperlichen Untersuchung enthält. Zu diesem Zeitpunkt unterzeichnen der Patient, nachdem er alle Zweifel gelesen und alle Zweifel beseitigt hat, oder sein Vormund die Einverständniserklärung, mit der die eindeutige Zustimmung zur Teilnahme gegeben wird. Nach der Ankunft des chirurgischen Patienten werden die Eignungskriterien bewertet. Die eingeschlossenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (CG), die nur konventionelle Physiotherapie durchführt, TENS-Gruppe (EG), die die Anwendung von TENS in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie durchführt, TENS-Placebo-Gruppe (GP), die anhält die Anwendung TENS Placebo zur konventionellen Therapie. Alle Gruppen führen die nachfolgend beschriebenen Assessments in der präoperativen Phase, in der unmittelbaren postoperativen / präinterventionellen (bis 6 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation) und am Ende der Behandlung (Entlassung aus der Intensivstation) durch, mit Ausnahme der Schmerzen, die vor und nach jeder Interventionssitzung bewertet werden. Alle Patienten erhalten während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) Physiotherapie. Schmerzbeurteilung: Um das Schmerzempfinden zu messen, wird eine visuelle Analogskala Schmerz verwendet. Beurteilung der Lungenfunktion: Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie mit einem tragbaren digitalen Spirometer der Marke Sibelmed, Modell Datospir micro c, mit dem Ziel beurteilt, Lungenvolumen und -kapazität zu erhalten. Der Patient wird im Bett positioniert (Kopf um 90° erhöht, Beine gestreckt, Nasenclips im Patienten (gewährleistet eine optimale Abdichtung), wird im Mund positioniert. Der Patient fordert eine maximale Inspiration, gefolgt von einer maximalen und anhaltenden Exspiration durch den Mund. Während der Ausatmung wird der Patient verbal zu Höchstleistungen ermutigt. Wie von der American Thoracic Society und der European Respiratory Society empfohlen und basierend auf den Reproduzierbarkeits- und Eignungskriterien werden drei Manöver durchgeführt (Variabilität von 0,150 l) und als die beste Kurve für die Studie angesehen. Es werden die forcierten Vitalkapazitätswerte (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), FEV1/FVC, exspiratorischer Spitzenfluss und forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 % der FVC-Kurve ermittelt. Die Werte werden in absoluten Maßeinheiten und Prozent der Vorhersage aufgezeichnet. Aufgrund der hohen Variabilität zwischen den Bedienern wird diese Bewertung von demselben Forscher durchgeführt. Bewertung der Atemmuskelstärke: Um die Einatmungs- und Ausatmungsmuskelstärke zu bewerten, werden Messungen des maximalen Einatmungsdrucks (MIP) bzw. des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) durch ein digitales Manometer Globalmed, Marke Globalmed, Modell MVD300, verwendet. Der Patient wird im Bett positioniert (Kopfteil auf 90° angehoben), Beine gestreckt und eine Nasenklammer. Der Test wird 6 Mal mit einem einminütigen Intervall zwischen jedem Versuch wiederholt und gilt als der höchste Wert, da zwischen den beiden höchsten Werten kein Unterschied von mehr als 10 % besteht. Der MIP wird basierend auf dem Residualvolumen, dem tiefen Atemzug gegen den verschlossenen Kreislauf bestimmt und der MEP wird erhalten, ausgehend von der gesamten Lungenkapazität, der Exspiration, die gegen die Düse des Geräts gedrückt wird. Für die Analyse werden die Ergebnisse als absolut und in Prozent der durch die von Neder et al. vorgeschlagenen Gleichungen vorhergesagten betrachtet. Beurteilung der verabreichten Medikamentenmenge: Patienten nach einer Operation können mit zwei Arten von festsitzender Analgesie kommen: Epiduralkatheter oder Paravertebralkatheter. Diese Katheter können aufwarten mit: Bupivacain Fentanyl; Ropivacain Fentanyl. Zusätzlich werden den Kathetern Paracetamol, Dipyron, Tramadol, Morphin verschrieben. Die Art der Fixierung ist kontrollierte Analgesie, Dosierung und Dosierung für jeden Prüfarzt, außerdem werden alle über den Tag verteilten Rezepte überprüft, die zusätzlich verabreicht werden.

Interventionen TENS-Gruppe: Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine konventionelle Physiotherapie für die Kontrollgruppe, und am Ende dieser Behandlung wird TENS angewendet. TENS wird durch die Verwendung eines elektrischen Stimulationsgeräts mit symmetrischen zweiphasigen Stromimpulsen erreicht. Dabei werden folgende Parameter verwendet: Frequenz: 100 Hz, Impulsbreite: 100 µs, Intensität bis zur höchsten Sinnesschwelle des Patienten und Gesamtsitzungszeit: 30 Minuten. Es werden selbstklebende Elektroden (Valutrode, Größe 5 x 9 cm) verwendet, die im posterolateralen Teil der Brust bis zu einem Hautschnitt von 2 cm sowohl oben als auch unten positioniert werden.

Placebo-TENS-Gruppe: Es wird das gleiche Verfahren wie bei der TENS-Gruppe durchgeführt, außer dass TENS dem Patienten nur für 45 Sekunden angeboten wird und in den ersten 30 Sekunden die sensorische Schwelle des Patienten erreicht wird und in den letzten 15 Sekunden gedreht wird den elektrischen Strom um 29 verbleibende Zeitminuten und 15 Sekunden ausschalten.

Kontrollgruppe: In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten nur konventionelle Physiotherapie. Das Behandlungsprotokoll besteht aus bewitterten aktiven Übungen zur manuellen Absenkung der Gliedmaßen im Bett (Dreifachflexion, Abduktion und Adduktion, Plantar-/Dorsalflexion), freien aktiven Übungen der oberen Gliedmaßen im Bett (Schulterflexion, Schulterflexion und horizontale funktionelle diagonale Schulter) , Bronchialhygienetechniken, Flussumleitung, positiver Ausatmungsdruck und Atemblasmuster.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten zwischen 30 und 75 Jahren;
  • Beide Geschlechter;
  • Postthorakale Chirurgie mit posterolateraler Thorakotomie-Inzision zur Lungenresektion (Bullektomie, Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie);
  • Ausgewertet zwischen 4-6 Stunden nach Eintritt in die Intensivstation;
  • Hämodynamische Stabilität (mittlerer arterieller Druck zwischen 60 mmHg und 100 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50 Schlägen pro Minute und 110 Schlägen pro Minute, periphere Sättigung über 90 %);
  • Patienten mit Flüssigkeitsdrainage-Thoraxdrainagen in weniger als 300 ml für sechs Stunden;
  • Agitation-Sedierung Richmond (RASS) zwischen -1 und +1 skalieren;
  • Verschreibungspflichtige Physiotherapie;
  • einen epiduralen oder paravertebralen Katheter haben;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung und Informiert (IC ) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bis zu 6 Stunden in der unmittelbaren postoperativen Phase nicht intubiert;
  • Primäre Lungenerkrankung nicht steigen (kardiovaskuläre, neurologische Erkrankungen);
  • Hämodynamische Instabilität (mit einem mittleren Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 100 mmHg, einer Herzfrequenz von weniger als 49 Schlägen pro Minute und mehr als 111 Schlägen pro Minute, einer verringerten peripheren Sättigung von 90 %);
  • Patienten, bei denen die obere Drainageflüssigkeit sechs Stunden lang auf 300 ml abfließt;
  • Skala Agitation-Sedierung Richmond (RASS) zwischen -5 und -2, und agitierte/aggressive Patienten, Skala Agitation-Sedierung Richmond RASS +2 und +4;
  • Verschreibung von Physiotherapie;
  • Ohne Epidural- oder Paravertebralkatheter;
  • Patienten, die die Studie nicht akzeptieren, kooperieren nicht und unterschreiben die Einwilligungserklärung nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten nur konventionelle Physiotherapie. Das Behandlungsprotokoll besteht aus bewitterten aktiven Übungen zur manuellen Absenkung der Gliedmaßen im Bett (Dreifachflexion, Abduktion und Adduktion, Plantar-/Dorsalflexion), freien aktiven Übungen der oberen Gliedmaßen im Bett (Schulterflexion, Schulterflexion und horizontale funktionelle diagonale Schulter) , Bronchialhygienetechniken, Flussumleitung, positiver Ausatmungsdruck und Atemblasmuster.
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten nur konventionelle Physiotherapie. Das Behandlungsprotokoll der Kontrollgruppe besteht aus bewitterten aktiven Übungen zur manuellen unteren Extremität im Bett (Dreifachflexion, Abduktion und Adduktion, Plantar-/Dorsalflexion), freien aktiven Übungen der oberen Extremitäten im Bett (Schulterflexion, Schulterflexion und horizontale Funktion Diagonalschulter), Bronchialhygienetechniken, Flussumleitung, positiver Ausatmungsdruck und Atemblasmuster.
Placebo-Komparator: Placebo-TENS-Gruppe
Es wird das gleiche Verfahren wie bei der TENS-Gruppe durchgeführt, außer dass TENS dem Patienten nur für 45 Sekunden angeboten wird und in den ersten 30 Sekunden die sensorische Schwelle des Patienten erreicht wird und in den letzten 15 Sekunden der elektrische Strom abgeschaltet wird um 29 verbleibende Minuten und 15 Sekunden aus.
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine konventionelle physikalische Therapie (das Behandlungsprotokoll der Kontrollgruppe), werden dem gleichen Verfahren wie die TENS-Gruppe unterzogen, außer dass dem Patienten TENS nur für 45 Sekunden angeboten wird und in den ersten 30 Sekunden erreicht wird der Sinnesschwelle des Patienten und in den letzten 15 Sekunden wird der elektrische Strom um 29 Minuten und 15 Sekunden abgeschaltet.
Experimental: TENS-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine konventionelle Physiotherapie für die Kontrollgruppe, und am Ende dieser Behandlung wird TENS angewendet. TENS wird durch die Verwendung eines elektrischen Stimulationsgeräts mit symmetrischen zweiphasigen Stromimpulsen erreicht. Dabei werden folgende Parameter verwendet: Frequenz: 100 Hz, Impulsbreite: 100 µs, Intensität bis zur höchsten Sinnesschwelle des Patienten und Gesamtsitzungszeit: 30 Minuten. Es werden selbstklebende Elektroden (Valutrode, Größe 5 x 9 cm) verwendet, die im posterolateralen Teil der Brust bis zu einem Hautschnitt von 2 cm sowohl oben als auch unten positioniert werden.
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine konventionelle physikalische Therapie (das Behandlungsprotokoll der Kontrollgruppe) und am Ende dieser Behandlung wird TENS angewendet. TENS wird durch die Verwendung eines elektrischen Stimulationsgeräts mit symmetrischen zweiphasigen Stromimpulsen erreicht. Dabei werden folgende Parameter verwendet: Frequenz: 100 Hz, Impulsbreite: 100 µs, Intensität bis zur höchsten Sinnesschwelle des Patienten und Gesamtsitzungszeit: 30 Minuten. Es werden selbstklebende Elektroden (Valutrode, Größe 5 x 9 cm) verwendet, die im posterolateralen Teil der Brust bis zu einem Hautschnitt von 2 cm sowohl oben als auch unten positioniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Schmerz der Veränderung in der postoperativen Thoraxchirurgie
Zeitfenster: 3 Tage
Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, um Schmerzen nach jeder Physiotherapieleistung zu beurteilen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36851514.6.0000.5335

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