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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Pós-Cirurgia Torácica em Unidade de Terapia Intensiva (TENS)

7 de maio de 2015 atualizado por: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Pós-Cirurgia Torácica em Unidade de Terapia Intensiva: Ensaio Clínico Randomizado

Introdução: A dor é um importante fator de aumento da morbimortalidade em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo toracotomia. Existem diferentes métodos de analgesia no pós-operatório de cirurgia torácica, que vão desde analgesia sistêmica com opioides, bem como bloqueio anestésico local (intrapleural, extrapleural, crioanalgesia intercostal, etc.), além de raquianestesia e anestesia peridural. Na analgesia farmacológica, a eletroanalgesia tem sido proposta como tratamento adjuvante para o alívio da dor pós-operatória. Justificativa: constatando a carência de dados na literatura quanto ao uso dessa técnica fisioterapêutica para redução da dor no pós-operatório de cirurgia torácica e suas consequências, torna-se relevante a realização de um novo ensaio clínico randomizado (ECR) avaliar os efeitos da eletricidade nervosa transcutânea (TENS) no pós-operatório de cirurgia torácica sobre a dor, a função pulmonar e a força muscular respiratória. Objetivo: Avaliar os efeitos da TENS na dor, na força muscular respiratória e na função pulmonar no pós-operatório de cirurgia torácica em uma Unidade de Terapia Intensiva. Método: Os sujeitos incluídos serão randomizados em três grupos de forma aleatória: grupo controle (GC) que realizará apenas fisioterapia convencional, grupo TENS (GE) que realizará a aplicação de TENS associada à fisioterapia convencional, grupo TENS placebo (GP) que realizará a aplicação de TENS placebo à terapia convencional. Todos os grupos realizam as avaliações (manômetro digital, espirometria, escala visual analógica de dor) no pré-operatório, pós-operatório imediato/pré-intervenção e ao final do tratamento (alta da unidade de terapia intensiva), exceto a dor que será avaliados antes e após cada sessão de intervenção. Todos os pacientes recebem fisioterapia três vezes ao dia (manhã, tarde e noite) durante a internação na unidade de terapia intensiva. Intervenção: O grupo convencional receberá terapia convencional para atendimento hospitalar. O grupo TENS receberá a terapia convencional e ao final desse atendimento, será aplicada a TENS por 30 minutos. O grupo TENS placebo receberá a fisioterapia convencional e ao final do atendimento será instalado TENS placebo, neste período o paciente recebe estimulação elétrica por 45 segundos, desligando ao final deste tempo e mantido em posição como grupo TENS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizada uma avaliação do paciente no pré-operatório através de uma ficha padronizada contendo todos os dados pessoais e informações referentes à história e exame físico. Neste momento, o paciente, após a leitura e retirada de dúvidas, ou seu responsável assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deixando claro seu consentimento em participar. Após a chegada do paciente cirúrgico serão avaliados os critérios de elegibilidade. Os sujeitos incluídos serão randomizados em três grupos aleatoriamente: grupo controle (GC) que realizará apenas fisioterapia convencional, grupo TENS (GE) que realizará a aplicação de TENS associada à fisioterapia convencional, grupo TENS placebo (GP) que realizará a aplicação de TENS placebo à terapia convencional. Todos os grupos realizam as avaliações descritas a seguir no pré-operatório, no pós-operatório imediato/pré-intervenção (até 6 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva) e no final do tratamento (alta da unidade de terapia intensiva), exceto a dor que será avaliada antes e após cada sessão de intervenção. Todos os pacientes recebem fisioterapia três vezes ao dia (manhã, tarde e noite) durante a permanência na unidade de terapia intensiva. Avaliação da dor: Para medir a sensação dolorosa, será utilizada a escala visual analógica de dor. Avaliação da função pulmonar: A função pulmonar é avaliada por espirometria com um espirômetro digital portátil da marca Sibelmed, modelo Datospir micro c, com o objetivo de obter os volumes e capacidades pulmonares. O paciente é posicionado na cama (cabeceira elevada a 90º, pernas estendidas, clipes nasais no paciente (garante vedação ideal), é posicionado na boca paciente solicitado uma inspiração máxima seguida de uma expiração máxima e sustentada pela boca. Durante a expiração o paciente será encorajado verbalmente a atingir seu melhor desempenho. Conforme recomendado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society e com base nos critérios de reprodutibilidade e elegibilidade, três manobras serão realizadas (variabilidade de 0,150L) e considerada a melhor curva para estudo. Serão obtidos os valores da capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), VEF1/CVF, pico de fluxo expiratório e fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da curva CVF. Os valores serão registrados em unidades absolutas de medida e percentual do previsto. Devido à alta variabilidade entre os operadores, esta avaliação será realizada pelo mesmo pesquisador. Avaliação da força muscular respiratória: Para avaliação da força muscular inspiratória e expiratória serão utilizadas, respectivamente, medidas de pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) por meio de um manômetro digital marca Globalmed, modelo MVD300. O paciente é posicionado no leito (cabeceira elevada a 90°), pernas estendidas e clipe nasal. O teste é repetido 6 vezes com intervalo de um minuto entre cada tentativa, sendo considerado o valor mais alto desde que não haja diferença maior que 10% entre os dois valores mais altos. Será determinada a PImáx, com base no volume residual, a respiração profunda contra o circuito ocluído e será obtida a PEmáx, a partir da capacidade pulmonar total, a expiração forçada contra o bocal da máquina. Para análise dos resultados serão considerados absolutos e em percentual do previsto pelas equações propostas por Neder et al. Avaliando a quantidade de medicamento administrado: Pacientes de cirurgia podem vir com dois tipos de analgesia fixa: cateter peridural ou cateter paravertebral. Esses cateteres podem apresentar: bupivacaína fentanil; ropivacaína fentanil. Além disso, os cateteres são prescritos paracetamol, dipirona, tramadol, morfina. O tipo de fixação é analgesia controlada, posologia e dosagem para avaliação de cada investigador, além disso tudo deve ser verificado para verificar as prescrições adjuntas administradas ao longo do dia.

Intervenções Grupo TENS: Os pacientes randomizados para este grupo receberão fisioterapia convencional para o grupo controle, e ao final desse atendimento, será aplicada a TENS. A TENS é realizada através do uso de um aparelho de estimulação elétrica com pulso de corrente bifásico simétrico. São utilizados os seguintes parâmetros: frequência: 100 Hz, largura de pulso: 100 µs, intensidade até o maior limiar sensorial do paciente e tempo total da sessão: 30 minutos. Serão utilizados eletrodos autoadesivos (Valutrode, tamanho 5x9 cm) a serem posicionados na porção póstero-lateral do tórax para incisão cutânea de 2 cm tanto superior quanto inferior.

Grupo TENS Placebo: Será realizado o mesmo procedimento do grupo TENS, exceto que a TENS será oferecida ao paciente apenas por 45 segundos, sendo que nos primeiros 30 segundos é atingido o limiar sensorial do paciente e nos últimos 15 segundos será desligar a corrente elétrica por 29 minutos restantes e 15 segundos fora.

Grupo controle: Os pacientes randomizados para este grupo receberão apenas fisioterapia convencional. O protocolo de tratamento consistirá em exercícios ativos resistidos para membros inferiores manualmente no leito (tripla flexão, abdução e adução, plantar/dorsiflexão), exercícios ativos livres de membros superiores no leito (flexão de ombro, flexão de ombro funcional horizontal e ombro diagonal) , técnicas de higiene brônquica, redirecionamento de fluxo, pressão expiratória positiva e padrões de sopro ventilatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes entre 30 e 75 anos;
  • Ambos os sexos;
  • Pós-cirurgia torácica com incisão de toracotomia póstero-lateral para ressecção pulmonar (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia);
  • Avaliado entre 4-6 horas após a entrada na unidade de terapia intensiva;
  • Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média entre 60 mmHg e 100 mmHg, frequência cardíaca entre 50 bpm e 110 bpm, saturação periférica maior que 90%);
  • Pacientes com dreno torácico de drenagem líquida em menos de 300 ml por seis horas;
  • Escala de agitação-sedação Richmond (RASS) entre -1 e +1;
  • Fisioterapia prescrita;
  • Possuir cateter peridural ou paravertebral;
  • Concordar em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  • Não intubado com até 6 horas no pós-operatório imediato;
  • Doença pulmonar primária não aumenta (doenças cardiovasculares, neurológicas);
  • Instabilidade hemodinâmica (com pressão arterial média menor que 60 mmHg ou maior que 100 mmHg, frequência cardíaca menor que 49 bpm e maior que 111 bpm, saturação periférica reduzida de 90%);
  • Pacientes que apresentam drenagem líquida superior drenam até 300 ml por seis horas;
  • Escala de agitação-sedação Richmond (RASS) entre -5 e -2, e pacientes agitados/agressivos, escala de agitação-sedação Richmond RASS +2 e +4;
  • Prescrição de fisioterapia;
  • Sem cateter peridural ou paravertebral;
  • Pacientes que não aceitarem o estudo, não colaboram e não assinam o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia convencional
Os pacientes randomizados para este grupo receberão apenas fisioterapia convencional. O protocolo de tratamento consistirá em exercícios ativos resistidos para membros inferiores manualmente no leito (tripla flexão, abdução e adução, plantar/dorsiflexão), exercícios ativos livres de membros superiores no leito (flexão de ombro, flexão de ombro funcional horizontal e ombro diagonal) , técnicas de higiene brônquica, redirecionamento de fluxo, pressão expiratória positiva e padrões de sopro ventilatório.
Os pacientes randomizados para este grupo receberão apenas fisioterapia convencional. O protocolo de tratamento Grupo Controle, será composto por exercícios ativos resistidos para membros inferiores manualmente no leito (tríplice flexão, abdução e adução, plantar/dorsiflexão), exercícios ativos livres de membros superiores no leito (flexão de ombros, flexão de ombros e funcional horizontal ombro diagonal), técnicas de higiene brônquica, redirecionamento de fluxo, pressão expiratória positiva e padrões de sopro ventilatório.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo TENS
Será realizado o mesmo procedimento do grupo TENS, exceto que o TENS será oferecido ao paciente apenas por 45 segundos, sendo que nos primeiros 30 segundos será atingido o limiar sensorial do paciente e nos últimos 15 segundos desligará a corrente elétrica por 29 minutos do período restante e 15 segundos de folga.
Os pacientes randomizados para este grupo receberão fisioterapia convencional (o protocolo de tratamento do Grupo Controle), será realizado o mesmo procedimento do grupo TENS, exceto que a TENS será oferecida ao paciente apenas por 45 segundos, sendo que nos primeiros 30 segundos é atingido o limiar sensorial do paciente e nos últimos 15 segundos desligará a corrente elétrica por 29 minutos e 15 segundos restantes.
Experimental: Grupo TENS
Os pacientes randomizados para este grupo receberão fisioterapia convencional para o grupo controle, e ao final desse atendimento, será aplicada a TENS. A TENS é realizada através do uso de um aparelho de estimulação elétrica com pulso de corrente bifásico simétrico. São utilizados os seguintes parâmetros: frequência: 100 Hz, largura de pulso: 100 µs, intensidade até o maior limiar sensorial do paciente e tempo total da sessão: 30 minutos. Serão utilizados eletrodos autoadesivos (Valutrode, tamanho 5x9 cm) a serem posicionados na porção póstero-lateral do tórax para incisão cutânea de 2 cm tanto superior quanto inferior.
Os pacientes randomizados para este grupo receberão fisioterapia convencional (o protocolo de tratamento do Grupo Controle), e ao final desse atendimento, será aplicada a TENS. A TENS é realizada através do uso de um aparelho de estimulação elétrica com pulso de corrente bifásico simétrico. São utilizados os seguintes parâmetros: frequência: 100 Hz, largura de pulso: 100 µs, intensidade até o maior limiar sensorial do paciente e tempo total da sessão: 30 minutos. Serão utilizados eletrodos autoadesivos (Valutrode, tamanho 5x9 cm) a serem posicionados na porção póstero-lateral do tórax para incisão cutânea de 2 cm tanto superior quanto inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a dor da mudança no pós-operatório de cirurgia torácica
Prazo: 3 dias
Será utilizada uma escala análoga visual para avaliar a dor após cada atendimento fisioterapêutico
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36851514.6.0000.5335

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Ensaios clínicos em Grupo de fisioterapia convencional

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