- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02438241
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Pós-Cirurgia Torácica em Unidade de Terapia Intensiva (TENS)
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Pós-Cirurgia Torácica em Unidade de Terapia Intensiva: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizada uma avaliação do paciente no pré-operatório através de uma ficha padronizada contendo todos os dados pessoais e informações referentes à história e exame físico. Neste momento, o paciente, após a leitura e retirada de dúvidas, ou seu responsável assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deixando claro seu consentimento em participar. Após a chegada do paciente cirúrgico serão avaliados os critérios de elegibilidade. Os sujeitos incluídos serão randomizados em três grupos aleatoriamente: grupo controle (GC) que realizará apenas fisioterapia convencional, grupo TENS (GE) que realizará a aplicação de TENS associada à fisioterapia convencional, grupo TENS placebo (GP) que realizará a aplicação de TENS placebo à terapia convencional. Todos os grupos realizam as avaliações descritas a seguir no pré-operatório, no pós-operatório imediato/pré-intervenção (até 6 horas após a chegada na unidade de terapia intensiva) e no final do tratamento (alta da unidade de terapia intensiva), exceto a dor que será avaliada antes e após cada sessão de intervenção. Todos os pacientes recebem fisioterapia três vezes ao dia (manhã, tarde e noite) durante a permanência na unidade de terapia intensiva. Avaliação da dor: Para medir a sensação dolorosa, será utilizada a escala visual analógica de dor. Avaliação da função pulmonar: A função pulmonar é avaliada por espirometria com um espirômetro digital portátil da marca Sibelmed, modelo Datospir micro c, com o objetivo de obter os volumes e capacidades pulmonares. O paciente é posicionado na cama (cabeceira elevada a 90º, pernas estendidas, clipes nasais no paciente (garante vedação ideal), é posicionado na boca paciente solicitado uma inspiração máxima seguida de uma expiração máxima e sustentada pela boca. Durante a expiração o paciente será encorajado verbalmente a atingir seu melhor desempenho. Conforme recomendado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society e com base nos critérios de reprodutibilidade e elegibilidade, três manobras serão realizadas (variabilidade de 0,150L) e considerada a melhor curva para estudo. Serão obtidos os valores da capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), VEF1/CVF, pico de fluxo expiratório e fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da curva CVF. Os valores serão registrados em unidades absolutas de medida e percentual do previsto. Devido à alta variabilidade entre os operadores, esta avaliação será realizada pelo mesmo pesquisador. Avaliação da força muscular respiratória: Para avaliação da força muscular inspiratória e expiratória serão utilizadas, respectivamente, medidas de pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) por meio de um manômetro digital marca Globalmed, modelo MVD300. O paciente é posicionado no leito (cabeceira elevada a 90°), pernas estendidas e clipe nasal. O teste é repetido 6 vezes com intervalo de um minuto entre cada tentativa, sendo considerado o valor mais alto desde que não haja diferença maior que 10% entre os dois valores mais altos. Será determinada a PImáx, com base no volume residual, a respiração profunda contra o circuito ocluído e será obtida a PEmáx, a partir da capacidade pulmonar total, a expiração forçada contra o bocal da máquina. Para análise dos resultados serão considerados absolutos e em percentual do previsto pelas equações propostas por Neder et al. Avaliando a quantidade de medicamento administrado: Pacientes de cirurgia podem vir com dois tipos de analgesia fixa: cateter peridural ou cateter paravertebral. Esses cateteres podem apresentar: bupivacaína fentanil; ropivacaína fentanil. Além disso, os cateteres são prescritos paracetamol, dipirona, tramadol, morfina. O tipo de fixação é analgesia controlada, posologia e dosagem para avaliação de cada investigador, além disso tudo deve ser verificado para verificar as prescrições adjuntas administradas ao longo do dia.
Intervenções Grupo TENS: Os pacientes randomizados para este grupo receberão fisioterapia convencional para o grupo controle, e ao final desse atendimento, será aplicada a TENS. A TENS é realizada através do uso de um aparelho de estimulação elétrica com pulso de corrente bifásico simétrico. São utilizados os seguintes parâmetros: frequência: 100 Hz, largura de pulso: 100 µs, intensidade até o maior limiar sensorial do paciente e tempo total da sessão: 30 minutos. Serão utilizados eletrodos autoadesivos (Valutrode, tamanho 5x9 cm) a serem posicionados na porção póstero-lateral do tórax para incisão cutânea de 2 cm tanto superior quanto inferior.
Grupo TENS Placebo: Será realizado o mesmo procedimento do grupo TENS, exceto que a TENS será oferecida ao paciente apenas por 45 segundos, sendo que nos primeiros 30 segundos é atingido o limiar sensorial do paciente e nos últimos 15 segundos será desligar a corrente elétrica por 29 minutos restantes e 15 segundos fora.
Grupo controle: Os pacientes randomizados para este grupo receberão apenas fisioterapia convencional. O protocolo de tratamento consistirá em exercícios ativos resistidos para membros inferiores manualmente no leito (tripla flexão, abdução e adução, plantar/dorsiflexão), exercícios ativos livres de membros superiores no leito (flexão de ombro, flexão de ombro funcional horizontal e ombro diagonal) , técnicas de higiene brônquica, redirecionamento de fluxo, pressão expiratória positiva e padrões de sopro ventilatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes entre 30 e 75 anos;
- Ambos os sexos;
- Pós-cirurgia torácica com incisão de toracotomia póstero-lateral para ressecção pulmonar (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia);
- Avaliado entre 4-6 horas após a entrada na unidade de terapia intensiva;
- Estabilidade hemodinâmica (pressão arterial média entre 60 mmHg e 100 mmHg, frequência cardíaca entre 50 bpm e 110 bpm, saturação periférica maior que 90%);
- Pacientes com dreno torácico de drenagem líquida em menos de 300 ml por seis horas;
- Escala de agitação-sedação Richmond (RASS) entre -1 e +1;
- Fisioterapia prescrita;
- Possuir cateter peridural ou paravertebral;
- Concordar em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Não intubado com até 6 horas no pós-operatório imediato;
- Doença pulmonar primária não aumenta (doenças cardiovasculares, neurológicas);
- Instabilidade hemodinâmica (com pressão arterial média menor que 60 mmHg ou maior que 100 mmHg, frequência cardíaca menor que 49 bpm e maior que 111 bpm, saturação periférica reduzida de 90%);
- Pacientes que apresentam drenagem líquida superior drenam até 300 ml por seis horas;
- Escala de agitação-sedação Richmond (RASS) entre -5 e -2, e pacientes agitados/agressivos, escala de agitação-sedação Richmond RASS +2 e +4;
- Prescrição de fisioterapia;
- Sem cateter peridural ou paravertebral;
- Pacientes que não aceitarem o estudo, não colaboram e não assinam o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fisioterapia convencional
Os pacientes randomizados para este grupo receberão apenas fisioterapia convencional.
O protocolo de tratamento consistirá em exercícios ativos resistidos para membros inferiores manualmente no leito (tripla flexão, abdução e adução, plantar/dorsiflexão), exercícios ativos livres de membros superiores no leito (flexão de ombro, flexão de ombro funcional horizontal e ombro diagonal) , técnicas de higiene brônquica, redirecionamento de fluxo, pressão expiratória positiva e padrões de sopro ventilatório.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão apenas fisioterapia convencional.
O protocolo de tratamento Grupo Controle, será composto por exercícios ativos resistidos para membros inferiores manualmente no leito (tríplice flexão, abdução e adução, plantar/dorsiflexão), exercícios ativos livres de membros superiores no leito (flexão de ombros, flexão de ombros e funcional horizontal ombro diagonal), técnicas de higiene brônquica, redirecionamento de fluxo, pressão expiratória positiva e padrões de sopro ventilatório.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo TENS
Será realizado o mesmo procedimento do grupo TENS, exceto que o TENS será oferecido ao paciente apenas por 45 segundos, sendo que nos primeiros 30 segundos será atingido o limiar sensorial do paciente e nos últimos 15 segundos desligará a corrente elétrica por 29 minutos do período restante e 15 segundos de folga.
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão fisioterapia convencional (o protocolo de tratamento do Grupo Controle), será realizado o mesmo procedimento do grupo TENS, exceto que a TENS será oferecida ao paciente apenas por 45 segundos, sendo que nos primeiros 30 segundos é atingido o limiar sensorial do paciente e nos últimos 15 segundos desligará a corrente elétrica por 29 minutos e 15 segundos restantes.
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Experimental: Grupo TENS
Os pacientes randomizados para este grupo receberão fisioterapia convencional para o grupo controle, e ao final desse atendimento, será aplicada a TENS.
A TENS é realizada através do uso de um aparelho de estimulação elétrica com pulso de corrente bifásico simétrico.
São utilizados os seguintes parâmetros: frequência: 100 Hz, largura de pulso: 100 µs, intensidade até o maior limiar sensorial do paciente e tempo total da sessão: 30 minutos.
Serão utilizados eletrodos autoadesivos (Valutrode, tamanho 5x9 cm) a serem posicionados na porção póstero-lateral do tórax para incisão cutânea de 2 cm tanto superior quanto inferior.
|
Os pacientes randomizados para este grupo receberão fisioterapia convencional (o protocolo de tratamento do Grupo Controle), e ao final desse atendimento, será aplicada a TENS.
A TENS é realizada através do uso de um aparelho de estimulação elétrica com pulso de corrente bifásico simétrico.
São utilizados os seguintes parâmetros: frequência: 100 Hz, largura de pulso: 100 µs, intensidade até o maior limiar sensorial do paciente e tempo total da sessão: 30 minutos.
Serão utilizados eletrodos autoadesivos (Valutrode, tamanho 5x9 cm) a serem posicionados na porção póstero-lateral do tórax para incisão cutânea de 2 cm tanto superior quanto inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a dor da mudança no pós-operatório de cirurgia torácica
Prazo: 3 dias
|
Será utilizada uma escala análoga visual para avaliar a dor após cada atendimento fisioterapêutico
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
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- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
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- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36851514.6.0000.5335
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