- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02438241
Чрескожная электронейростимуляция после торакальной хирургии в отделении интенсивной терапии (TENS)
Чрескожная электрическая стимуляция нервов после торакальной хирургии в отделении интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка пациента будет проведена в предоперационном периоде через стандартную форму, содержащую все личные данные и информацию, касающуюся анамнеза и медицинского осмотра. В это время пациент, после прочтения и устранения сомнений, или его опекун подписывают Информированное согласие, давая четкое согласие на участие. После прибытия хирургического пациента оценят критерии приемлемости. Включенные субъекты будут случайным образом разделены на три группы: контрольная группа (CG), которая будет проводить только обычную физиотерапию, группа TENS (EG), которая будет проводить применение TENS, связанное с обычной физиотерапией, группа плацебо TENS (GP), которая будет проводить применение плацебо ЧЭНС к традиционной терапии. Во всех группах проводят описанные ниже оценки в предоперационном периоде, в ближайшем послеоперационном/до вмешательства (до 6 часов после поступления в отделение реанимации) и в конце лечения (выписка из отделения реанимации), за исключением боли, которая будет оцениваться до и после каждого сеанса вмешательства. Все пациенты получают лечебную физкультуру три раза в день (утром, днем и вечером) во время пребывания в реанимационном отделении. Оценка боли: Для измерения болезненных ощущений будет использоваться визуальная аналоговая шкала боли. Оценка функции легких: Легочную функцию оценивают методом спирометрии с помощью портативного цифрового спирометра марки Sibelmed, модель Datospir micro c, с целью получения объема и емкости легких. Пациент располагается в постели (голова приподнята на 90º, ноги вытянуты, носовые зажимы в пациенте (обеспечивает оптимальную герметизацию), пациент располагается во рту, пациент требует максимального вдоха с последующим максимальным и устойчивым выдохом через рот. Во время выдоха пациент устно будет поощряться к достижению наилучшего результата. В соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости будут выполнены три маневра (вариабельность 0,150 л), которые будут считаться лучшей кривой для исследования. Будут получены значения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковая скорость выдоха и скорость форсированного выдоха между 25 и 75% кривой ФЖЕЛ. Значения будут записываться в абсолютных единицах измерения и процентах от прогнозируемых. Из-за высокой изменчивости между операторами эта оценка будет выполняться одним и тем же исследователем. Оценка силы дыхательных мышц: Для оценки силы мышц вдоха и выдоха будут использоваться, соответственно, измерения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP) с помощью цифрового манометра производства Globalmed, модель MVD300. Больной располагается в постели (изголовье поднято на 90°), ноги вытянуты, носовой зажим. Тест повторяется 6 раз с интервалом в одну минуту между каждой попыткой и считается самым высоким значением, поскольку между двумя самыми высокими значениями нет разницы более 10%. MIP будет определяться на основе остаточного объема, глубокого вдоха по окклюзированному контуру, а MEP будет получено, исходя из общей емкости легких, выдоха, форсированного через сопло аппарата. Для анализа результаты будут считаться абсолютными и в процентах от предсказанных по уравнениям, предложенным Neder et al. Оценка количества вводимого лекарства: пациенты из хирургии могут прийти с двумя типами фиксированной анестезии: эпидуральным катетером или паравертебральным катетером. К таким катетерам можно подобрать: бупивакаин фентанил; ропивакаин фентанил. Дополнительно катетеры назначают ацетаминофен, анальгетик, трамадол, морфин. Тип фиксации - контролируемая анальгезия, дозировка и дозировка для каждой оценки исследователя, кроме того, все они должны быть проверены, чтобы проверить назначение вспомогательного средства, вводимого в течение дня.
Вмешательства в группе ЧЭНС: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную физиотерапию для контрольной группы, а по окончании этой службы будет применяться ЧЭНС. ЧЭНС осуществляется с помощью устройства электростимуляции с симметричным двухфазным импульсом тока. Используются следующие параметры: частота: 100 Гц, ширина импульса: 100 мкс, интенсивность до максимального сенсорного порога пациента и общее время сеанса: 30 минут. Будут использоваться самоклеящиеся электроды (Valutrode, размер 5x9 см), которые будут расположены в заднебоковой части грудной клетки до 2-сантиметрового разреза кожи как сверху, так и снизу.
Группа плацебо ЧЭНС: будет проводиться та же процедура, что и в группе ЧЭНС, за исключением того, что ЧЭНС будет предлагаться пациенту только в течение 45 секунд, и в первые 30 секунд будет достигнут сенсорный порог пациента, а в последние 15 секунд отключить электрический ток на 29 оставшихся минут периода и 15 секунд выключения.
Контрольная группа: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только обычную физиотерапию. Протокол лечения будет состоять из выветриваемых активных упражнений на ручные нижние конечности в постели (тройное сгибание, отведение и приведение, подошвенное/тыльное сгибание), свободных активных упражнений верхних конечностей в постели (сгибание плеча, сгибание плеча и горизонтальное функциональное диагональное плечо). , методы бронхиальной гигиены, перенаправление потока, положительное давление выдоха и режимы вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты в возрасте от 30 до 75 лет;
- Оба пола;
- Постторакальная хирургия с заднебоковым торакотомным разрезом для резекции легкого (буллэктомия, сегментэктомия, лобэктомия, пневмонэктомия);
- Оценивается через 4-6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии;
- Гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление от 60 мм рт.ст. до 100 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 50 до 110 ударов в минуту, периферическая сатурация более 90%);
- Пациенты, у которых жидкий дренаж плевральной дренажной трубки менее 300 мл в течение шести часов;
- Шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS) от -1 до +1;
- лечебная физкультура по рецепту;
- Иметь эпидуральный или паравертебральный катетер;
- Согласитесь на участие в исследовании, подписав Информированное согласие и информирование (IC).
Критерий исключения:
- Не интубирован до 6 часов в ближайшем послеоперационном периоде;
- Первичные заболевания легких не нарастают (сердечно-сосудистые, неврологические заболевания);
- Гемодинамическая нестабильность (при среднем АД менее 60 мм рт.ст. или более 100 мм рт.ст., ЧСС менее 49 уд/мин и более 111 уд/мин, снижение периферической сатурации на 90%);
- Больные, у которых по верхнему дренажу жидкость дренируется до 300 мл за шесть часов;
- Шкала ажитации-седации по Ричмонду (RASS) от -5 до -2, а возбужденным/агрессивным пациентам шкала ажитации-седации по Ричмонду +2 и +4;
- Назначение лечебной физкультуры;
- Без эпидурального или паравертебрального катетера;
- Пациенты, которые не принимают участие в исследовании, не сотрудничают и не подписывают форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только обычную физиотерапию.
Протокол лечения будет состоять из выветриваемых активных упражнений на ручные нижние конечности в постели (тройное сгибание, отведение и приведение, подошвенное/тыльное сгибание), свободных активных упражнений верхних конечностей в постели (сгибание плеча, сгибание плеча и горизонтальное функциональное диагональное плечо). , методы бронхиальной гигиены, перенаправление потока, положительное давление выдоха и режимы вентиляции.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только обычную физиотерапию.
Протокол лечения контрольной группы, будет состоять из выдержанных активных упражнений на ручные нижние конечности в постели (тройное сгибание, отведение и приведение, подошвенное/тыльное сгибание), свободных активных упражнений верхних конечностей в постели (сгибание плеча, сгибание плеча и горизонтальное функциональное диагональное плечо), методы бронхиальной гигиены, перенаправление потока, положительное давление выдоха и режимы вентиляции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо TENS Group
Будет проводиться та же процедура, что и в группе ЧЭНС, за исключением того, что ЧЭНС будет предлагаться пациенту только в течение 45 секунд, причем в первые 30 секунд достигается сенсорный порог пациента, а в последние 15 секунд отключается электрический ток. на 29 оставшихся минут периода и 15 секунд перерыва.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную физиотерапию (контрольная группа протокола лечения), будут проводиться те же процедуры, что и в группе ЧЭНС, за исключением того, что ЧЭНС будет предлагаться пациенту только в течение 45 секунд, а в первые 30 секунд достигается порог чувствительности пациента и в последние 15 секунд выключит электрический ток на 29 оставшихся минут периода и 15 секунд выключится.
|
|
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную физиотерапию для контрольной группы, а в конце этой службы будет применяться ЧЭНС.
ЧЭНС осуществляется с помощью устройства электростимуляции с симметричным двухфазным импульсом тока.
Используются следующие параметры: частота: 100 Гц, ширина импульса: 100 мкс, интенсивность до максимального сенсорного порога пациента и общее время сеанса: 30 минут.
Будут использоваться самоклеящиеся электроды (Valutrode, размер 5x9 см), которые будут расположены в заднебоковой части грудной клетки до 2-сантиметрового разреза кожи как сверху, так и снизу.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную физиотерапию (контрольная группа протокола лечения), а в конце этой услуги будет применяться ЧЭНС.
ЧЭНС осуществляется с помощью устройства электростимуляции с симметричным двухфазным импульсом тока.
Используются следующие параметры: частота: 100 Гц, ширина импульса: 100 мкс, интенсивность до максимального сенсорного порога пациента и общее время сеанса: 30 минут.
Будут использоваться самоклеящиеся электроды (Valutrode, размер 5x9 см), которые будут расположены в заднебоковой части грудной клетки до 2-сантиметрового разреза кожи как сверху, так и снизу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить болезненность изменений в послеоперационной торакальной хирургии
Временное ограничение: 3 дня
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала для оценки боли после каждой услуги физиотерапии.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36851514.6.0000.5335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Группа традиционной физиотерапии
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай