Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электронейростимуляция после торакальной хирургии в отделении интенсивной терапии (TENS)

7 мая 2015 г. обновлено: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Чрескожная электрическая стимуляция нервов после торакальной хирургии в отделении интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование

Введение. Боль является важным фактором повышения заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, в том числе торакотомию. Существуют различные методы обезболивания в послеоперационной торакальной хирургии, начиная от системной анальгезии опиоидами, а также блокада местными анестетиками (внутриплевральная, экстраплевральная, межреберная криоанальгезия и др.) в дополнение к спинальной блокаде и эпидуральной блокаде. В фармакологической анальгезии электроанальгезия была предложена в качестве дополнительного лечения для облегчения послеоперационной боли. Обоснование: отмечая отсутствие в литературе данных о применении данной методики физиотерапии с целью уменьшения боли в послеоперационном периоде торакальных операций и ее последствий, актуально проведение нового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). оценить влияние чрескожного электрического нерва (ЧЭНС) в постторакальной хирургии на боль, легочную функцию и силу дыхательной мускулатуры. Цель: оценить влияние ЧЭНС на боль, силу дыхательных мышц и функцию легких при послеоперационной торакальной хирургии в отделении интенсивной терапии. Метод: Включенные субъекты будут случайным образом распределены по трем группам: контрольная группа (КГ), которая будет проводить только обычную физиотерапию, группа ЧЭНС (ЭГ), которая будет проводить применение ЧЭНС, связанное с обычной физиотерапией, группа ЧЭНС, плацебо (ГП). кто будет применять плацебо TENS к традиционной терапии. Во всех группах проводят оценку (цифровой манометр, спирометрия, визуальная аналоговая шкала боли) в предоперационном периоде, послеоперационном периоде Непосредственно/до вмешательства и в конце лечения (выписка из реанимации), за исключением боли, которая будет оценивается до и после каждого сеанса вмешательства. Все больные получают лечебную физкультуру три раза в день (утром, днем ​​и вечером) во время госпитализации в отделение реанимации. Вмешательство: Обычная группа будет получать обычную терапию для стационарного обслуживания. Группа ЧЭНС получит обычную терапию, а в конце этой услуги будет применена ЧЭНС на 30 минут. Группа плацебо TENS будет получать обычную физиотерапию, а в конце службы будет установлено плацебо TENS, в течение этого периода пациент получает электрическую стимуляцию в течение 45 секунд, отключается в конце этого времени и удерживается в положении группы TENS.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка пациента будет проведена в предоперационном периоде через стандартную форму, содержащую все личные данные и информацию, касающуюся анамнеза и медицинского осмотра. В это время пациент, после прочтения и устранения сомнений, или его опекун подписывают Информированное согласие, давая четкое согласие на участие. После прибытия хирургического пациента оценят критерии приемлемости. Включенные субъекты будут случайным образом разделены на три группы: контрольная группа (CG), которая будет проводить только обычную физиотерапию, группа TENS (EG), которая будет проводить применение TENS, связанное с обычной физиотерапией, группа плацебо TENS (GP), которая будет проводить применение плацебо ЧЭНС к традиционной терапии. Во всех группах проводят описанные ниже оценки в предоперационном периоде, в ближайшем послеоперационном/до вмешательства (до 6 часов после поступления в отделение реанимации) и в конце лечения (выписка из отделения реанимации), за исключением боли, которая будет оцениваться до и после каждого сеанса вмешательства. Все пациенты получают лечебную физкультуру три раза в день (утром, днем ​​и вечером) во время пребывания в реанимационном отделении. Оценка боли: Для измерения болезненных ощущений будет использоваться визуальная аналоговая шкала боли. Оценка функции легких: Легочную функцию оценивают методом спирометрии с помощью портативного цифрового спирометра марки Sibelmed, модель Datospir micro c, с целью получения объема и емкости легких. Пациент располагается в постели (голова приподнята на 90º, ноги вытянуты, носовые зажимы в пациенте (обеспечивает оптимальную герметизацию), пациент располагается во рту, пациент требует максимального вдоха с последующим максимальным и устойчивым выдохом через рот. Во время выдоха пациент устно будет поощряться к достижению наилучшего результата. В соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости будут выполнены три маневра (вариабельность 0,150 л), которые будут считаться лучшей кривой для исследования. Будут получены значения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ, пиковая скорость выдоха и скорость форсированного выдоха между 25 и 75% кривой ФЖЕЛ. Значения будут записываться в абсолютных единицах измерения и процентах от прогнозируемых. Из-за высокой изменчивости между операторами эта оценка будет выполняться одним и тем же исследователем. Оценка силы дыхательных мышц: Для оценки силы мышц вдоха и выдоха будут использоваться, соответственно, измерения максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP) с помощью цифрового манометра производства Globalmed, модель MVD300. Больной располагается в постели (изголовье поднято на 90°), ноги вытянуты, носовой зажим. Тест повторяется 6 раз с интервалом в одну минуту между каждой попыткой и считается самым высоким значением, поскольку между двумя самыми высокими значениями нет разницы более 10%. MIP будет определяться на основе остаточного объема, глубокого вдоха по окклюзированному контуру, а MEP будет получено, исходя из общей емкости легких, выдоха, форсированного через сопло аппарата. Для анализа результаты будут считаться абсолютными и в процентах от предсказанных по уравнениям, предложенным Neder et al. Оценка количества вводимого лекарства: пациенты из хирургии могут прийти с двумя типами фиксированной анестезии: эпидуральным катетером или паравертебральным катетером. К таким катетерам можно подобрать: бупивакаин фентанил; ропивакаин фентанил. Дополнительно катетеры назначают ацетаминофен, анальгетик, трамадол, морфин. Тип фиксации - контролируемая анальгезия, дозировка и дозировка для каждой оценки исследователя, кроме того, все они должны быть проверены, чтобы проверить назначение вспомогательного средства, вводимого в течение дня.

Вмешательства в группе ЧЭНС: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную физиотерапию для контрольной группы, а по окончании этой службы будет применяться ЧЭНС. ЧЭНС осуществляется с помощью устройства электростимуляции с симметричным двухфазным импульсом тока. Используются следующие параметры: частота: 100 Гц, ширина импульса: 100 мкс, интенсивность до максимального сенсорного порога пациента и общее время сеанса: 30 минут. Будут использоваться самоклеящиеся электроды (Valutrode, размер 5x9 см), которые будут расположены в заднебоковой части грудной клетки до 2-сантиметрового разреза кожи как сверху, так и снизу.

Группа плацебо ЧЭНС: будет проводиться та же процедура, что и в группе ЧЭНС, за исключением того, что ЧЭНС будет предлагаться пациенту только в течение 45 секунд, и в первые 30 секунд будет достигнут сенсорный порог пациента, а в последние 15 секунд отключить электрический ток на 29 оставшихся минут периода и 15 секунд выключения.

Контрольная группа: пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только обычную физиотерапию. Протокол лечения будет состоять из выветриваемых активных упражнений на ручные нижние конечности в постели (тройное сгибание, отведение и приведение, подошвенное/тыльное сгибание), свободных активных упражнений верхних конечностей в постели (сгибание плеча, сгибание плеча и горизонтальное функциональное диагональное плечо). , методы бронхиальной гигиены, перенаправление потока, положительное давление выдоха и режимы вентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты в возрасте от 30 до 75 лет;
  • Оба пола;
  • Постторакальная хирургия с заднебоковым торакотомным разрезом для резекции легкого (буллэктомия, сегментэктомия, лобэктомия, пневмонэктомия);
  • Оценивается через 4-6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии;
  • Гемодинамическая стабильность (среднее артериальное давление от 60 мм рт.ст. до 100 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 50 до 110 ударов в минуту, периферическая сатурация более 90%);
  • Пациенты, у которых жидкий дренаж плевральной дренажной трубки менее 300 мл в течение шести часов;
  • Шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS) от -1 до +1;
  • лечебная физкультура по рецепту;
  • Иметь эпидуральный или паравертебральный катетер;
  • Согласитесь на участие в исследовании, подписав Информированное согласие и информирование (IC).

Критерий исключения:

  • Не интубирован до 6 часов в ближайшем послеоперационном периоде;
  • Первичные заболевания легких не нарастают (сердечно-сосудистые, неврологические заболевания);
  • Гемодинамическая нестабильность (при среднем АД менее 60 мм рт.ст. или более 100 мм рт.ст., ЧСС менее 49 уд/мин и более 111 уд/мин, снижение периферической сатурации на 90%);
  • Больные, у которых по верхнему дренажу жидкость дренируется до 300 мл за шесть часов;
  • Шкала ажитации-седации по Ричмонду (RASS) от -5 до -2, а возбужденным/агрессивным пациентам шкала ажитации-седации по Ричмонду +2 и +4;
  • Назначение лечебной физкультуры;
  • Без эпидурального или паравертебрального катетера;
  • Пациенты, которые не принимают участие в исследовании, не сотрудничают и не подписывают форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционной физиотерапии
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только обычную физиотерапию. Протокол лечения будет состоять из выветриваемых активных упражнений на ручные нижние конечности в постели (тройное сгибание, отведение и приведение, подошвенное/тыльное сгибание), свободных активных упражнений верхних конечностей в постели (сгибание плеча, сгибание плеча и горизонтальное функциональное диагональное плечо). , методы бронхиальной гигиены, перенаправление потока, положительное давление выдоха и режимы вентиляции.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только обычную физиотерапию. Протокол лечения контрольной группы, будет состоять из выдержанных активных упражнений на ручные нижние конечности в постели (тройное сгибание, отведение и приведение, подошвенное/тыльное сгибание), свободных активных упражнений верхних конечностей в постели (сгибание плеча, сгибание плеча и горизонтальное функциональное диагональное плечо), методы бронхиальной гигиены, перенаправление потока, положительное давление выдоха и режимы вентиляции.
Плацебо Компаратор: Плацебо TENS Group
Будет проводиться та же процедура, что и в группе ЧЭНС, за исключением того, что ЧЭНС будет предлагаться пациенту только в течение 45 секунд, причем в первые 30 секунд достигается сенсорный порог пациента, а в последние 15 секунд отключается электрический ток. на 29 оставшихся минут периода и 15 секунд перерыва.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную физиотерапию (контрольная группа протокола лечения), будут проводиться те же процедуры, что и в группе ЧЭНС, за исключением того, что ЧЭНС будет предлагаться пациенту только в течение 45 секунд, а в первые 30 секунд достигается порог чувствительности пациента и в последние 15 секунд выключит электрический ток на 29 оставшихся минут периода и 15 секунд выключится.
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную физиотерапию для контрольной группы, а в конце этой службы будет применяться ЧЭНС. ЧЭНС осуществляется с помощью устройства электростимуляции с симметричным двухфазным импульсом тока. Используются следующие параметры: частота: 100 Гц, ширина импульса: 100 мкс, интенсивность до максимального сенсорного порога пациента и общее время сеанса: 30 минут. Будут использоваться самоклеящиеся электроды (Valutrode, размер 5x9 см), которые будут расположены в заднебоковой части грудной клетки до 2-сантиметрового разреза кожи как сверху, так и снизу.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную физиотерапию (контрольная группа протокола лечения), а в конце этой услуги будет применяться ЧЭНС. ЧЭНС осуществляется с помощью устройства электростимуляции с симметричным двухфазным импульсом тока. Используются следующие параметры: частота: 100 Гц, ширина импульса: 100 мкс, интенсивность до максимального сенсорного порога пациента и общее время сеанса: 30 минут. Будут использоваться самоклеящиеся электроды (Valutrode, размер 5x9 см), которые будут расположены в заднебоковой части грудной клетки до 2-сантиметрового разреза кожи как сверху, так и снизу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить болезненность изменений в послеоперационной торакальной хирургии
Временное ограничение: 3 дня
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала для оценки боли после каждой услуги физиотерапии.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 36851514.6.0000.5335

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Группа традиционной физиотерапии

Подписаться