Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation Post-thoraxkirurgi på en intensivafdeling (TENS)

7. maj 2015 opdateret af: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Transkutan elektrisk nervestimulation Post-thoraxkirurgi på en intensivafdeling: Randomiseret klinisk forsøg

Indledning: Smerte er en vigtig faktor for stigning i morbiditet og dødelighed hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, herunder thorakotomi. Der findes forskellige analgesimetoder ved postoperativ thoraxkirurgi, lige fra systemisk analgesi med opioider, samt lokalbedøvelsesblokering (intrapleural, extrapleural, interkostal kryoanalgesi osv.) foruden spinalblokke og epidurale blokeringer. I den farmakologiske analgesi er elektroanalgesi blevet foreslået som en supplerende behandling til lindring af postoperativ smerte. Begrundelse: bemærker manglen på data i litteraturen vedrørende brugen af ​​denne fysioterapiteknik for at reducere smerten i den postoperative periode af thoraxkirurgi og dens konsekvenser, er det relevant for realiseringen af ​​et nyt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). at evaluere effekten af ​​transkutan elektrisk nerve (TENS) i post-thoraxkirurgi på smerter, lungefunktion og styrke respiratorisk muskel. Formål: At evaluere virkningerne af TENS på smerter, respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion ved postoperativ thoraxkirurgi på en intensiv afdeling. Metode: De inkluderede forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper tilfældigt: kontrolgruppe (CG), der kun vil indeholde konventionel fysioterapi, TENS-gruppe (EG), der vil holde anvendelsen af ​​TENS forbundet med konventionel fysioterapi, TENS placebogruppe (GP) hvem vil udføre anvendelsen af ​​TENS placebo til konventionel terapi. Alle grupper udfører vurderingerne (digitalt manometer, spirometri, visuel analog smerteskala) i den præoperative periode, postoperativ Umiddelbar / præ-intervention og ved behandlingens afslutning (udskrivning fra intensivafdelingen), bortset fra de smerter, der vil være evalueres før og efter hver interventionssession. Alle patienter får fysioterapi tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) under indlæggelse på intensiv afdeling. Intervention: Den konventionelle gruppe vil modtage konventionel terapi til hospitalstjeneste. TENS-gruppen vil modtage konventionel terapi, og slutningen af ​​denne tjeneste vil blive anvendt TENS i 30 minutter. Placebo TENS-gruppen vil modtage den konventionelle fysioterapi, og slutningen af ​​tjenesten vil blive installeret TENS-placebo, i denne periode modtager patienten elektrisk stimulation i 45 sekunder, lukkes ned i slutningen af ​​denne tid og holdes som TENS-gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En evaluering af patienten vil blive afholdt i præoperativen gennem en standardiseret formular indeholdende alle personlige data og informationer vedrørende anamnese og fysisk undersøgelse. På dette tidspunkt underskriver patienten, efter at have læst og fjernet tvivl, eller hans værge det informerede samtykke og giver klart samtykke til at deltage. Efter ankomsten af ​​den kirurgiske patient vil berettigelseskriterierne evalueres. De inkluderede forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper tilfældigt: kontrolgruppe (CG), der kun vil indeholde konventionel fysioterapi, TENS-gruppe (EG), der vil holde anvendelsen af ​​TENS forbundet med konventionel fysioterapi, TENS placebogruppe (GP), der vil holde applikationen TENS placebo til konventionel terapi. Alle grupper udfører de nedenfor beskrevne vurderinger i den præoperative periode, i den umiddelbare post-operative/præ-intervention (op til 6 timer efter ankomst til intensivafdelingen) og afslutningen af ​​behandlingen (udskrivning fra intensivafdelingen). bortset fra smerten, der vil blive evalueret før og efter hver interventionssession. Alle patienter får fysioterapi tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) under deres ophold på intensivafdelingen. Smertevurdering: For at måle den smertefulde fornemmelse vil visuelle analoge skalasmerter blive brugt. Evaluering af lungefunktion: Lungefunktionen vurderes ved spirometri med et bærbart digitalt spirometer Sibelmed mærke, Datospir micro c model, med det formål at opnå lungevolumen og kapacitet. Patienten er placeret i sengen (hoved hævet til 90º, forlængede ben, næseklemmer i patienten (sikrer optimal forsegling), er placeret i munden patienten anmodes om en maksimal inspiration efterfulgt af en maksimal og vedvarende udånding gennem munden. Under udånding vil patienten blive opmuntret verbalt til at opnå din bedste præstation. Som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society og baseret på reproducerbarheds- og berettigelseskriterierne, udføres tre manøvrer (variabilitet på 0,150L) og betragtes som den bedste kurve til undersøgelse. De vil blive opnået de forcerede vitale kapacitetsværdier (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), FEV1 / FVC, peak ekspiratorisk flow og forceret eksspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af FVC-kurven. Værdierne vil blive registreret i absolutte måleenheder og procentdel af forudsagt. På grund af den høje variation mellem operatører vil denne evaluering blive udført af den samme forsker. Evaluering af respiratorisk muskelstyrke: For at evaluere den inspiratoriske og eksspiratoriske muskelstyrke vil der blive brugt henholdsvis målinger af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) gennem et digitalt manometer Globalmed mærke, model MVD300. Patienten er placeret i sengen (hovedgærde hævet til 90 °), forlængede ben og en næseklemme. Testen gentages 6 gange med et minuts interval mellem hvert forsøg, betragtes som den højeste værdi, da der ikke er en forskel på mere end 10 % mellem de to højeste værdier. MIP vil blive bestemt, baseret på det resterende volumen, den dybe vejrtrækning mod det okkluderede kredsløb, og MEP vil blive opnået, startende fra den samlede lungekapacitet, udåndingen tvunget mod maskinens dyse. Til analyse af resultaterne vil blive betragtet som absolutte og i procent af forudsagt af ligningerne foreslået af Neder et al. Vurdering af mængden af ​​administreret medicin: Patienter fra operation kan komme med to typer fast analgesi: epiduralt kateter eller paravertebralt kateter. Disse katetre kan komme op med: bupivacain fentanyl; ropivacain fentanyl. Derudover er katetrene ordineret acetaminophen, dipyron, tramadol, morfin. Typen af ​​fiksering er kontrolleret analgesi, dosering og dosering for hver investigator vurdering, desuden skal alle kontrolleres for at kontrollere recepter som supplement indgivet i løbet af dagen.

Interventioner TENS-gruppe: Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage konventionel fysioterapi for kontrolgruppen, og ved afslutningen af ​​denne tjeneste vil TENS blive anvendt. TENS opnås ved brug af en elektrisk stimuleringsenhed med symmetrisk bifasisk strømimpuls. Følgende parametre anvendes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til patientens største sensoriske tærskel og samlet sessionstid: 30 minutter. Selvklæbende elektroder vil blive brugt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) til at blive placeret i den posterolaterale del af brystet til 2 cm hudindsnit både øvre og nedre.

Placebo TENS-gruppe: Vil blive holdt samme procedure som TENS-gruppen, bortset fra at TENS kun tilbydes patienten i 45 sekunder, og i de første 30 sekunder nås patientens sensoriske tærskel og i de sidste 15 sekunder vil vende slukke for den elektriske strøm med 29 resterende periodeminutter og 15 sekunders fra.

Kontrolgruppe: Patienter randomiseret til denne gruppe vil kun modtage konventionel fysioterapi. Behandlingsprotokollen vil bestå af forvitrede aktive øvelser til manuel nedre lemmer i sengen (tredobbelt fleksion, abduktion og adduktion, plantar/dorsalfleksion), frie aktive øvelser af de øvre lemmer i sengen (skulderfleksion, skulderfleksion og horisontal funktionel diagonal skulder) , bronkial hygiejneteknikker, flow omdirigering, positivt ekspiratorisk tryk og ventilatoriske blæsemønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil omfatte patienter mellem 30 og 75 år;
  • Begge køn;
  • Post-thoraxkirurgi med posterolateral thorakotomi-snit til pulmonal resektion (bullektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi);
  • Evalueret mellem 4-6 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling;
  • Hæmodynamisk stabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk mellem 60 mmHg og 100 mmHg, hjertefrekvens mellem 50 bpm og 110 bpm, perifer mætning større end 90 %);
  • Patienter, der har thoraxrør med væskedræning i mindre end 300 ml i seks timer;
  • Skala agitation-sedation Richmond (RASS) mellem -1 og +1;
  • Receptpligtig fysioterapi;
  • Har epiduralt eller paravertebralt kateter;
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke og informeret (IC).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke intuberet med op til 6 timer i den umiddelbare postoperative periode;
  • Primær lungesygdom stiger ikke (kardiovaskulære, neurologiske sygdomme);
  • Hæmodynamisk ustabilitet (med blodtryk mindre end 60 mmHg eller mere 100 mmHg, hjertefrekvens mindre end 49 bpm og større end 111 bpm, reduceret perifer mætning på 90%);
  • Patienter, der har den øvre drænvæske, dræner til 300 ml i seks timer;
  • Skala agitation-sedation Richmond (RASS) mellem -5 og -2, og agiterede / aggressive patienter, skala agitation-sedation Richmond RASS +2 og +4;
  • Udskrivning af fysioterapi;
  • Uden epiduralt eller paravertebralt kateter;
  • Patienter, der ikke accepterer undersøgelsen, ikke samarbejder og ikke underskriver den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapigruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil kun modtage konventionel fysioterapi. Behandlingsprotokollen vil bestå af forvitrede aktive øvelser til manuel nedre lemmer i sengen (tredobbelt fleksion, abduktion og adduktion, plantar/dorsalfleksion), frie aktive øvelser af de øvre lemmer i sengen (skulderfleksion, skulderfleksion og horisontal funktionel diagonal skulder) , bronkial hygiejneteknikker, flow omdirigering, positivt ekspiratorisk tryk og ventilatoriske blæsemønstre.
Patienter randomiseret til denne gruppe vil kun modtage konventionel fysioterapi. Behandlingsprotokollen Kontrolgruppe, vil bestå af forvitrede aktive øvelser til manuel underekstremitet i sengen (tripelfleksion, abduktion og adduktion, plantar/dorsalfleksion), frie aktive øvelser af de øvre lemmer i sengen (skulderfleksion, skulderfleksion og horisontal funktionel) diagonal skulder), bronkial hygiejneteknikker, flowomdirigering, positivt ekspiratorisk tryk og ventilatoriske blæsemønstre.
Placebo komparator: Placebo TENS gruppe
Vil blive holdt i samme procedure som TENS-gruppen, bortset fra at TENS kun vil blive tilbudt patienten i 45 sekunder, og i de første 30 sekunder nås patientens sensoriske tærskel og i de sidste 15 sekunder slukker den elektriske strøm med 29 resterende periodeminutter og 15 sekunders pause.
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage konventionel fysioterapi (behandlingsprotokollen Kontrolgruppe), vil blive holdt i samme procedure som TENS-gruppen, bortset fra at TENS kun tilbydes patienten i 45 sekunder, og i de første 30 sekunder nås den sensoriske tærskel for patienten og i de sidste 15 sekunder vil slukke for den elektriske strøm med 29 resterende periode minutter og 15 sekunder fra.
Eksperimentel: TENS gruppe
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage konventionel fysioterapi for kontrolgruppen, og ved afslutningen af ​​denne tjeneste vil der blive anvendt TENS. TENS opnås ved brug af en elektrisk stimuleringsenhed med symmetrisk bifasisk strømimpuls. Følgende parametre anvendes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til patientens største sensoriske tærskel og samlet sessionstid: 30 minutter. Selvklæbende elektroder vil blive brugt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) til at blive placeret i den posterolaterale del af brystet til 2 cm hudindsnit både øvre og nedre.
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage konventionel fysioterapi (behandlingsprotokollen Control Group), og slutningen af ​​denne service vil blive anvendt TENS. TENS opnås ved brug af en elektrisk stimuleringsenhed med symmetrisk bifasisk strømimpuls. Følgende parametre anvendes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til patientens største sensoriske tærskel og samlet sessionstid: 30 minutter. Selvklæbende elektroder vil blive brugt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) til at blive placeret i den posterolaterale del af brystet til 2 cm hudindsnit både øvre og nedre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smerten ved forandring i postoperativ thoraxkirurgi
Tidsramme: Tre dage
Det vil blive brugt en visuel analog skala til at vurdere smerte efter hver service fysioterapi
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36851514.6.0000.5335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapigruppe

Abonner