- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02438241
Transkutan elektrisk nervestimulation Post-thoraxkirurgi på en intensivafdeling (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulation Post-thoraxkirurgi på en intensivafdeling: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En evaluering af patienten vil blive afholdt i præoperativen gennem en standardiseret formular indeholdende alle personlige data og informationer vedrørende anamnese og fysisk undersøgelse. På dette tidspunkt underskriver patienten, efter at have læst og fjernet tvivl, eller hans værge det informerede samtykke og giver klart samtykke til at deltage. Efter ankomsten af den kirurgiske patient vil berettigelseskriterierne evalueres. De inkluderede forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper tilfældigt: kontrolgruppe (CG), der kun vil indeholde konventionel fysioterapi, TENS-gruppe (EG), der vil holde anvendelsen af TENS forbundet med konventionel fysioterapi, TENS placebogruppe (GP), der vil holde applikationen TENS placebo til konventionel terapi. Alle grupper udfører de nedenfor beskrevne vurderinger i den præoperative periode, i den umiddelbare post-operative/præ-intervention (op til 6 timer efter ankomst til intensivafdelingen) og afslutningen af behandlingen (udskrivning fra intensivafdelingen). bortset fra smerten, der vil blive evalueret før og efter hver interventionssession. Alle patienter får fysioterapi tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) under deres ophold på intensivafdelingen. Smertevurdering: For at måle den smertefulde fornemmelse vil visuelle analoge skalasmerter blive brugt. Evaluering af lungefunktion: Lungefunktionen vurderes ved spirometri med et bærbart digitalt spirometer Sibelmed mærke, Datospir micro c model, med det formål at opnå lungevolumen og kapacitet. Patienten er placeret i sengen (hoved hævet til 90º, forlængede ben, næseklemmer i patienten (sikrer optimal forsegling), er placeret i munden patienten anmodes om en maksimal inspiration efterfulgt af en maksimal og vedvarende udånding gennem munden. Under udånding vil patienten blive opmuntret verbalt til at opnå din bedste præstation. Som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society og baseret på reproducerbarheds- og berettigelseskriterierne, udføres tre manøvrer (variabilitet på 0,150L) og betragtes som den bedste kurve til undersøgelse. De vil blive opnået de forcerede vitale kapacitetsværdier (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), FEV1 / FVC, peak ekspiratorisk flow og forceret eksspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af FVC-kurven. Værdierne vil blive registreret i absolutte måleenheder og procentdel af forudsagt. På grund af den høje variation mellem operatører vil denne evaluering blive udført af den samme forsker. Evaluering af respiratorisk muskelstyrke: For at evaluere den inspiratoriske og eksspiratoriske muskelstyrke vil der blive brugt henholdsvis målinger af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) gennem et digitalt manometer Globalmed mærke, model MVD300. Patienten er placeret i sengen (hovedgærde hævet til 90 °), forlængede ben og en næseklemme. Testen gentages 6 gange med et minuts interval mellem hvert forsøg, betragtes som den højeste værdi, da der ikke er en forskel på mere end 10 % mellem de to højeste værdier. MIP vil blive bestemt, baseret på det resterende volumen, den dybe vejrtrækning mod det okkluderede kredsløb, og MEP vil blive opnået, startende fra den samlede lungekapacitet, udåndingen tvunget mod maskinens dyse. Til analyse af resultaterne vil blive betragtet som absolutte og i procent af forudsagt af ligningerne foreslået af Neder et al. Vurdering af mængden af administreret medicin: Patienter fra operation kan komme med to typer fast analgesi: epiduralt kateter eller paravertebralt kateter. Disse katetre kan komme op med: bupivacain fentanyl; ropivacain fentanyl. Derudover er katetrene ordineret acetaminophen, dipyron, tramadol, morfin. Typen af fiksering er kontrolleret analgesi, dosering og dosering for hver investigator vurdering, desuden skal alle kontrolleres for at kontrollere recepter som supplement indgivet i løbet af dagen.
Interventioner TENS-gruppe: Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage konventionel fysioterapi for kontrolgruppen, og ved afslutningen af denne tjeneste vil TENS blive anvendt. TENS opnås ved brug af en elektrisk stimuleringsenhed med symmetrisk bifasisk strømimpuls. Følgende parametre anvendes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til patientens største sensoriske tærskel og samlet sessionstid: 30 minutter. Selvklæbende elektroder vil blive brugt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) til at blive placeret i den posterolaterale del af brystet til 2 cm hudindsnit både øvre og nedre.
Placebo TENS-gruppe: Vil blive holdt samme procedure som TENS-gruppen, bortset fra at TENS kun tilbydes patienten i 45 sekunder, og i de første 30 sekunder nås patientens sensoriske tærskel og i de sidste 15 sekunder vil vende slukke for den elektriske strøm med 29 resterende periodeminutter og 15 sekunders fra.
Kontrolgruppe: Patienter randomiseret til denne gruppe vil kun modtage konventionel fysioterapi. Behandlingsprotokollen vil bestå af forvitrede aktive øvelser til manuel nedre lemmer i sengen (tredobbelt fleksion, abduktion og adduktion, plantar/dorsalfleksion), frie aktive øvelser af de øvre lemmer i sengen (skulderfleksion, skulderfleksion og horisontal funktionel diagonal skulder) , bronkial hygiejneteknikker, flow omdirigering, positivt ekspiratorisk tryk og ventilatoriske blæsemønstre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil omfatte patienter mellem 30 og 75 år;
- Begge køn;
- Post-thoraxkirurgi med posterolateral thorakotomi-snit til pulmonal resektion (bullektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi);
- Evalueret mellem 4-6 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling;
- Hæmodynamisk stabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk mellem 60 mmHg og 100 mmHg, hjertefrekvens mellem 50 bpm og 110 bpm, perifer mætning større end 90 %);
- Patienter, der har thoraxrør med væskedræning i mindre end 300 ml i seks timer;
- Skala agitation-sedation Richmond (RASS) mellem -1 og +1;
- Receptpligtig fysioterapi;
- Har epiduralt eller paravertebralt kateter;
- Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke og informeret (IC).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke intuberet med op til 6 timer i den umiddelbare postoperative periode;
- Primær lungesygdom stiger ikke (kardiovaskulære, neurologiske sygdomme);
- Hæmodynamisk ustabilitet (med blodtryk mindre end 60 mmHg eller mere 100 mmHg, hjertefrekvens mindre end 49 bpm og større end 111 bpm, reduceret perifer mætning på 90%);
- Patienter, der har den øvre drænvæske, dræner til 300 ml i seks timer;
- Skala agitation-sedation Richmond (RASS) mellem -5 og -2, og agiterede / aggressive patienter, skala agitation-sedation Richmond RASS +2 og +4;
- Udskrivning af fysioterapi;
- Uden epiduralt eller paravertebralt kateter;
- Patienter, der ikke accepterer undersøgelsen, ikke samarbejder og ikke underskriver den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapigruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe vil kun modtage konventionel fysioterapi.
Behandlingsprotokollen vil bestå af forvitrede aktive øvelser til manuel nedre lemmer i sengen (tredobbelt fleksion, abduktion og adduktion, plantar/dorsalfleksion), frie aktive øvelser af de øvre lemmer i sengen (skulderfleksion, skulderfleksion og horisontal funktionel diagonal skulder) , bronkial hygiejneteknikker, flow omdirigering, positivt ekspiratorisk tryk og ventilatoriske blæsemønstre.
|
Patienter randomiseret til denne gruppe vil kun modtage konventionel fysioterapi.
Behandlingsprotokollen Kontrolgruppe, vil bestå af forvitrede aktive øvelser til manuel underekstremitet i sengen (tripelfleksion, abduktion og adduktion, plantar/dorsalfleksion), frie aktive øvelser af de øvre lemmer i sengen (skulderfleksion, skulderfleksion og horisontal funktionel) diagonal skulder), bronkial hygiejneteknikker, flowomdirigering, positivt ekspiratorisk tryk og ventilatoriske blæsemønstre.
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS gruppe
Vil blive holdt i samme procedure som TENS-gruppen, bortset fra at TENS kun vil blive tilbudt patienten i 45 sekunder, og i de første 30 sekunder nås patientens sensoriske tærskel og i de sidste 15 sekunder slukker den elektriske strøm med 29 resterende periodeminutter og 15 sekunders pause.
|
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage konventionel fysioterapi (behandlingsprotokollen Kontrolgruppe), vil blive holdt i samme procedure som TENS-gruppen, bortset fra at TENS kun tilbydes patienten i 45 sekunder, og i de første 30 sekunder nås den sensoriske tærskel for patienten og i de sidste 15 sekunder vil slukke for den elektriske strøm med 29 resterende periode minutter og 15 sekunder fra.
|
|
Eksperimentel: TENS gruppe
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage konventionel fysioterapi for kontrolgruppen, og ved afslutningen af denne tjeneste vil der blive anvendt TENS.
TENS opnås ved brug af en elektrisk stimuleringsenhed med symmetrisk bifasisk strømimpuls.
Følgende parametre anvendes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til patientens største sensoriske tærskel og samlet sessionstid: 30 minutter.
Selvklæbende elektroder vil blive brugt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) til at blive placeret i den posterolaterale del af brystet til 2 cm hudindsnit både øvre og nedre.
|
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage konventionel fysioterapi (behandlingsprotokollen Control Group), og slutningen af denne service vil blive anvendt TENS.
TENS opnås ved brug af en elektrisk stimuleringsenhed med symmetrisk bifasisk strømimpuls.
Følgende parametre anvendes: frekvens: 100 Hz, pulsbredde: 100 µs, intensitet til patientens største sensoriske tærskel og samlet sessionstid: 30 minutter.
Selvklæbende elektroder vil blive brugt (Valutrode, størrelse 5x9 cm) til at blive placeret i den posterolaterale del af brystet til 2 cm hudindsnit både øvre og nedre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder smerten ved forandring i postoperativ thoraxkirurgi
Tidsramme: Tre dage
|
Det vil blive brugt en visuel analog skala til at vurdere smerte efter hver service fysioterapi
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36851514.6.0000.5335
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapigruppe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun