- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02438241
Nervioestimulación eléctrica transcutánea post-cirugía torácica en una unidad de cuidados intensivos (TENS)
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea post-cirugía torácica en una unidad de cuidados intensivos: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una evaluación del paciente en el preoperatorio a través de un formulario estandarizado que contendrá todos los datos personales e información referente a la historia y examen físico. En este momento, el paciente, previa lectura y despeje de dudas, o su tutor firman el Consentimiento Informado dando su consentimiento expreso para participar. Después de la llegada del paciente quirúrgico se evaluarán los criterios de elegibilidad. Los sujetos incluidos serán aleatorizados en tres grupos aleatoriamente: grupo control (GC) que realizará solo fisioterapia convencional, grupo TENS (GE) que realizará la aplicación de TENS asociada a fisioterapia convencional, grupo placebo (GP) de TENS que realizará la aplicación de TENS placebo a la terapia convencional. Todos los grupos realizan las valoraciones descritas a continuación en el preoperatorio, en el postoperatorio inmediato/preintervención (hasta 6 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos) y al final del tratamiento (alta de la unidad de cuidados intensivos), a excepción del dolor que se evaluará antes y después de cada sesión de intervención. Todos los pacientes reciben fisioterapia tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos. Valoración del dolor: Para medir la sensación dolorosa se utilizará la escala visual analógica del dolor. Evaluación de la función pulmonar: Se evalúa la función pulmonar mediante espirometría con un espirómetro digital portátil marca Sibelmed, modelo Datospir micro c, con el objetivo de obtener el volumen y capacidad pulmonar. El paciente se posiciona en la camilla (cabeza elevada a 90º, piernas extendidas, pinzas nasales en el paciente (garantiza un sellado óptimo), se posiciona en la boca el paciente solicita una inspiración máxima seguida de una espiración máxima y sostenida por la boca. Durante la espiración se animará verbalmente al paciente para que logre su mejor rendimiento. Según lo recomendado por la American Thoracic Society y la European Respiratory Society y en base a los criterios de reproducibilidad y elegibilidad, se realizarán tres maniobras (variabilidad de 0,150 L) y se considerará la mejor curva para el estudio. Se obtendrán los valores de capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, flujo espiratorio máximo y flujo espiratorio forzado entre el 25 y el 75% de la curva FVC. Los valores se registrarán en unidades absolutas de medida y porcentaje de lo previsto. Debido a la alta variabilidad entre operadores, esta evaluación será realizada por el mismo investigador. Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios: Para evaluar la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios se utilizarán, respectivamente, mediciones de presión inspiratoria máxima (PIM) y presión espiratoria máxima (PEM) a través de un manómetro digital marca Globalmed, modelo MVD300. Se coloca al paciente en la cama (cabecero elevado a 90°), piernas extendidas y pinza nasal. La prueba se repite 6 veces con un minuto de intervalo entre cada intento, se considera el valor más alto ya que no hay diferencia mayor al 10% entre los dos valores más altos. Se determinará el MIP, en base al volumen residual, la inspiración profunda contra el circuito ocluido y se obtendrá el MEP, a partir de la capacidad pulmonar total, la espiración forzada contra la boquilla de la máquina. Para el análisis de los resultados se considerarán absolutos y en porcentaje de los predichos por las ecuaciones propuestas por Neder et al. Valoración de la cantidad de medicación administrada: Los pacientes de cirugía pueden acudir con dos tipos de analgesia fija: catéter epidural o catéter paravertebral. Estos catéteres pueden contener: bupivacaína, fentanilo; ropivacaína fentanilo. Además a los catéteres se les prescribe paracetamol, dipirona, tramadol, morfina. El tipo de fijación es analgesia controlada, dosificación y dosificación según la valoración de cada investigador, además se comprobarán todos los complementos para comprobar las prescripciones administradas a lo largo del día.
Intervenciones grupo TENS: Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán fisioterapia convencional para el grupo control, y al final de ese servicio, se les aplicará TENS. TENS se logra mediante el uso de un dispositivo de estimulación eléctrica con pulso de corriente bifásica simétrica. Se utilizan los siguientes parámetros: frecuencia: 100 Hz, ancho de pulso: 100 µs, intensidad hasta el mayor umbral sensorial del paciente y tiempo total de la sesión: 30 minutos. Se utilizarán electrodos autoadhesivos (Valutrode, tamaño 5x9 cm) que se colocarán en la porción posterolateral del tórax hasta una incisión cutánea de 2 cm tanto superior como inferior.
Grupo TENS Placebo: Se llevará a cabo el mismo procedimiento que el grupo TENS, excepto que se ofrecerá TENS al paciente solo durante 45 segundos, y en los primeros 30 segundos se alcanza el umbral sensorial del paciente y en los últimos 15 segundos se volverá corta la corriente eléctrica por 29 minutos restantes del período y 15 segundos de apagado.
Grupo de control: los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán solo fisioterapia convencional. El protocolo de tratamiento consistirá en ejercicios activos capeados para miembros inferiores de forma manual en cama (triple flexión, abducción y aducción, plantar/dorsiflexión), ejercicios activos libres de miembros superiores en cama (flexión de hombros, flexión de hombros y hombro diagonal funcional horizontal) , técnicas de higiene bronquial, redirección de flujo, presión espiratoria positiva y patrones de soplo ventilatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes entre 30 y 75 años;
- Ambos sexos;
- Cirugía postorácica con incisión de toracotomía posterolateral para resección pulmonar (bullectomía, segmentectomía, lobectomía, neumonectomía);
- Evaluado entre 4-6 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos;
- Estabilidad hemodinámica (presión arterial media entre 60 mmHg y 100 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50 lpm y 110 lpm, saturación periférica superior al 90%);
- Pacientes que tengan tubos torácicos de drenaje líquido en menos de 300 ml durante seis horas;
- Escala agitación-sedación Richmond (RASS) entre -1 y +1;
- Terapia física recetada;
- Tener catéter epidural o paravertebral;
- Aceptar participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Libre e Informado (CI).
Criterio de exclusión:
- No intubado con hasta 6 horas en el postoperatorio inmediato;
- La enfermedad pulmonar primaria no aumenta (enfermedades cardiovasculares, neurológicas);
- Inestabilidad hemodinámica (con presión arterial media inferior a 60 mmHg o superior a 100 mmHg, frecuencia cardiaca inferior a 49 lpm y superior a 111 lpm, saturación periférica reducida del 90%);
- Los pacientes que tienen el líquido de drenaje superior drena a 300 ml durante seis horas;
- escala agitación-sedación Richmond (RASS) entre -5 y -2, y pacientes agitados/agresivos, escala agitación-sedación Richmond RASS +2 y +4;
- prescripción de fisioterapia;
- Sin catéter epidural ni paravertebral;
- Pacientes que no acepten el estudio, no colaboren y no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fisioterapia convencional
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán solo fisioterapia convencional.
El protocolo de tratamiento consistirá en ejercicios activos capeados para miembros inferiores de forma manual en cama (triple flexión, abducción y aducción, plantar/dorsiflexión), ejercicios activos libres de miembros superiores en cama (flexión de hombros, flexión de hombros y hombro diagonal funcional horizontal) , técnicas de higiene bronquial, redirección de flujo, presión espiratoria positiva y patrones de soplo ventilatorio.
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán solo fisioterapia convencional.
El protocolo de tratamiento Grupo Control, consistirá en ejercicios activos capeados para miembros inferiores manualmente en cama (triple flexión, abducción y aducción, plantar/dorsiflexión), ejercicios activos libres de miembros superiores en cama (flexión de hombros, flexión de hombros y horizontal funcional hombro diagonal), técnicas de higiene bronquial, redirección de flujo, presión espiratoria positiva y patrones de soplo ventilatorio.
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Comparador de placebos: Grupo TENS de placebo
Se realizará el mismo procedimiento que el grupo TENS, excepto que se ofrecerá TENS al paciente solo durante 45 segundos, y en los primeros 30 segundos se alcanza el umbral sensorial del paciente y en los últimos 15 segundos se cortará la corriente eléctrica. por 29 minutos restantes del período y 15 segundos de descanso.
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Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán fisioterapia convencional (el grupo de control del protocolo de tratamiento), se llevará a cabo el mismo procedimiento que el grupo TENS, excepto que se ofrecerá TENS al paciente solo durante 45 segundos, y en los primeros 30 segundos se alcanza el umbral sensorial del paciente y en los últimos 15 segundos se apagará la corriente eléctrica por 29 minutos restantes del período y 15 segundos de apagado.
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Experimental: Grupo TENS
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán fisioterapia convencional para el grupo control, y al final de ese servicio, se les aplicará TENS.
TENS se logra mediante el uso de un dispositivo de estimulación eléctrica con pulso de corriente bifásica simétrica.
Se utilizan los siguientes parámetros: frecuencia: 100 Hz, ancho de pulso: 100 µs, intensidad hasta el mayor umbral sensorial del paciente y tiempo total de la sesión: 30 minutos.
Se utilizarán electrodos autoadhesivos (Valutrode, tamaño 5x9 cm) que se colocarán en la porción posterolateral del tórax hasta una incisión cutánea de 2 cm tanto superior como inferior.
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Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán fisioterapia convencional (el protocolo de tratamiento Grupo Control), y al final de ese servicio, se les aplicará TENS.
TENS se logra mediante el uso de un dispositivo de estimulación eléctrica con pulso de corriente bifásica simétrica.
Se utilizan los siguientes parámetros: frecuencia: 100 Hz, ancho de pulso: 100 µs, intensidad hasta el mayor umbral sensorial del paciente y tiempo total de la sesión: 30 minutos.
Se utilizarán electrodos autoadhesivos (Valutrode, tamaño 5x9 cm) que se colocarán en la porción posterolateral del tórax hasta una incisión cutánea de 2 cm tanto superior como inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valorar el dolor del cambio en el postoperatorio de cirugía torácica
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se utilizará una escala análoga visual para evaluar el dolor después de cada servicio de fisioterapia
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
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- 36851514.6.0000.5335
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