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Nervioestimulación eléctrica transcutánea post-cirugía torácica en una unidad de cuidados intensivos (TENS)

7 de mayo de 2015 actualizado por: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea post-cirugía torácica en una unidad de cuidados intensivos: ensayo clínico aleatorizado

Introducción: El dolor es un importante factor de aumento de la morbimortalidad en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que incluyen toracotomía. Existen diferentes métodos de analgesia en el postoperatorio de cirugía torácica, que van desde la analgesia sistémica con opioides, así como el bloqueo anestésico local (intrapleural, extrapleural, crioanalgesia intercostal, etc.) además de bloqueos espinales y bloqueos epidurales. Dentro de la analgesia farmacológica, la electroanalgesia se ha propuesto como tratamiento adyuvante para el alivio del dolor postoperatorio. Justificación: notando la falta de datos en la literatura sobre el uso de esta técnica de fisioterapia para reducir el dolor en el postoperatorio de cirugía torácica y sus consecuencias, es relevante la realización de un nuevo ensayo controlado aleatorio (ECA) evaluar los efectos del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) en el post - cirugía torácica sobre el dolor, la función pulmonar y la fuerza muscular respiratoria. Objetivo: Evaluar los efectos de la TENS sobre el dolor, la fuerza muscular respiratoria y la función pulmonar en el posoperatorio de cirugía torácica en una Unidad de Cuidados Intensivos. Método: Los sujetos incluidos serán aleatorizados en tres grupos de forma aleatoria: grupo control (GC) que realizará únicamente fisioterapia convencional, grupo TENS (GE) que realizará la aplicación de TENS asociada a fisioterapia convencional, grupo placebo (GP) de TENS quien realizará la aplicación de TENS placebo a la terapia convencional. Todos los grupos realizan las valoraciones (manómetro digital, espirometría, escala analógica visual del dolor) en el preoperatorio, postoperatorio inmediato/preintervención y al final del tratamiento (alta de la unidad de cuidados intensivos), excepto el dolor que será evaluado antes y después de cada sesión de intervención. Todos los pacientes reciben fisioterapia tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante su hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Intervención: El grupo convencional recibirá terapia convencional por servicio hospitalario. El grupo TENS recibirá terapia convencional y al final de ese servicio, se le aplicará TENS durante 30 minutos. El grupo TENS placebo recibirá la fisioterapia convencional y al final del servicio se le instalará TENS placebo, durante este periodo el paciente recibe electroestimulación durante 45 segundos, apagándose al final de este tiempo y manteniéndose en posición como grupo TENS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará una evaluación del paciente en el preoperatorio a través de un formulario estandarizado que contendrá todos los datos personales e información referente a la historia y examen físico. En este momento, el paciente, previa lectura y despeje de dudas, o su tutor firman el Consentimiento Informado dando su consentimiento expreso para participar. Después de la llegada del paciente quirúrgico se evaluarán los criterios de elegibilidad. Los sujetos incluidos serán aleatorizados en tres grupos aleatoriamente: grupo control (GC) que realizará solo fisioterapia convencional, grupo TENS (GE) que realizará la aplicación de TENS asociada a fisioterapia convencional, grupo placebo (GP) de TENS que realizará la aplicación de TENS placebo a la terapia convencional. Todos los grupos realizan las valoraciones descritas a continuación en el preoperatorio, en el postoperatorio inmediato/preintervención (hasta 6 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos) y al final del tratamiento (alta de la unidad de cuidados intensivos), a excepción del dolor que se evaluará antes y después de cada sesión de intervención. Todos los pacientes reciben fisioterapia tres veces al día (mañana, tarde y noche) durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos. Valoración del dolor: Para medir la sensación dolorosa se utilizará la escala visual analógica del dolor. Evaluación de la función pulmonar: Se evalúa la función pulmonar mediante espirometría con un espirómetro digital portátil marca Sibelmed, modelo Datospir micro c, con el objetivo de obtener el volumen y capacidad pulmonar. El paciente se posiciona en la camilla (cabeza elevada a 90º, piernas extendidas, pinzas nasales en el paciente (garantiza un sellado óptimo), se posiciona en la boca el paciente solicita una inspiración máxima seguida de una espiración máxima y sostenida por la boca. Durante la espiración se animará verbalmente al paciente para que logre su mejor rendimiento. Según lo recomendado por la American Thoracic Society y la European Respiratory Society y en base a los criterios de reproducibilidad y elegibilidad, se realizarán tres maniobras (variabilidad de 0,150 L) y se considerará la mejor curva para el estudio. Se obtendrán los valores de capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC, flujo espiratorio máximo y flujo espiratorio forzado entre el 25 y el 75% de la curva FVC. Los valores se registrarán en unidades absolutas de medida y porcentaje de lo previsto. Debido a la alta variabilidad entre operadores, esta evaluación será realizada por el mismo investigador. Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios: Para evaluar la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios se utilizarán, respectivamente, mediciones de presión inspiratoria máxima (PIM) y presión espiratoria máxima (PEM) a través de un manómetro digital marca Globalmed, modelo MVD300. Se coloca al paciente en la cama (cabecero elevado a 90°), piernas extendidas y pinza nasal. La prueba se repite 6 veces con un minuto de intervalo entre cada intento, se considera el valor más alto ya que no hay diferencia mayor al 10% entre los dos valores más altos. Se determinará el MIP, en base al volumen residual, la inspiración profunda contra el circuito ocluido y se obtendrá el MEP, a partir de la capacidad pulmonar total, la espiración forzada contra la boquilla de la máquina. Para el análisis de los resultados se considerarán absolutos y en porcentaje de los predichos por las ecuaciones propuestas por Neder et al. Valoración de la cantidad de medicación administrada: Los pacientes de cirugía pueden acudir con dos tipos de analgesia fija: catéter epidural o catéter paravertebral. Estos catéteres pueden contener: bupivacaína, fentanilo; ropivacaína fentanilo. Además a los catéteres se les prescribe paracetamol, dipirona, tramadol, morfina. El tipo de fijación es analgesia controlada, dosificación y dosificación según la valoración de cada investigador, además se comprobarán todos los complementos para comprobar las prescripciones administradas a lo largo del día.

Intervenciones grupo TENS: Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán fisioterapia convencional para el grupo control, y al final de ese servicio, se les aplicará TENS. TENS se logra mediante el uso de un dispositivo de estimulación eléctrica con pulso de corriente bifásica simétrica. Se utilizan los siguientes parámetros: frecuencia: 100 Hz, ancho de pulso: 100 µs, intensidad hasta el mayor umbral sensorial del paciente y tiempo total de la sesión: 30 minutos. Se utilizarán electrodos autoadhesivos (Valutrode, tamaño 5x9 cm) que se colocarán en la porción posterolateral del tórax hasta una incisión cutánea de 2 cm tanto superior como inferior.

Grupo TENS Placebo: Se llevará a cabo el mismo procedimiento que el grupo TENS, excepto que se ofrecerá TENS al paciente solo durante 45 segundos, y en los primeros 30 segundos se alcanza el umbral sensorial del paciente y en los últimos 15 segundos se volverá corta la corriente eléctrica por 29 minutos restantes del período y 15 segundos de apagado.

Grupo de control: los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán solo fisioterapia convencional. El protocolo de tratamiento consistirá en ejercicios activos capeados para miembros inferiores de forma manual en cama (triple flexión, abducción y aducción, plantar/dorsiflexión), ejercicios activos libres de miembros superiores en cama (flexión de hombros, flexión de hombros y hombro diagonal funcional horizontal) , técnicas de higiene bronquial, redirección de flujo, presión espiratoria positiva y patrones de soplo ventilatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes entre 30 y 75 años;
  • Ambos sexos;
  • Cirugía postorácica con incisión de toracotomía posterolateral para resección pulmonar (bullectomía, segmentectomía, lobectomía, neumonectomía);
  • Evaluado entre 4-6 horas después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos;
  • Estabilidad hemodinámica (presión arterial media entre 60 mmHg y 100 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50 lpm y 110 lpm, saturación periférica superior al 90%);
  • Pacientes que tengan tubos torácicos de drenaje líquido en menos de 300 ml durante seis horas;
  • Escala agitación-sedación Richmond (RASS) entre -1 y +1;
  • Terapia física recetada;
  • Tener catéter epidural o paravertebral;
  • Aceptar participar en el estudio mediante la firma del Consentimiento Libre e Informado (CI).

Criterio de exclusión:

  • No intubado con hasta 6 horas en el postoperatorio inmediato;
  • La enfermedad pulmonar primaria no aumenta (enfermedades cardiovasculares, neurológicas);
  • Inestabilidad hemodinámica (con presión arterial media inferior a 60 mmHg o superior a 100 mmHg, frecuencia cardiaca inferior a 49 lpm y superior a 111 lpm, saturación periférica reducida del 90%);
  • Los pacientes que tienen el líquido de drenaje superior drena a 300 ml durante seis horas;
  • escala agitación-sedación Richmond (RASS) entre -5 y -2, y pacientes agitados/agresivos, escala agitación-sedación Richmond RASS +2 y +4;
  • prescripción de fisioterapia;
  • Sin catéter epidural ni paravertebral;
  • Pacientes que no acepten el estudio, no colaboren y no firmen el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fisioterapia convencional
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán solo fisioterapia convencional. El protocolo de tratamiento consistirá en ejercicios activos capeados para miembros inferiores de forma manual en cama (triple flexión, abducción y aducción, plantar/dorsiflexión), ejercicios activos libres de miembros superiores en cama (flexión de hombros, flexión de hombros y hombro diagonal funcional horizontal) , técnicas de higiene bronquial, redirección de flujo, presión espiratoria positiva y patrones de soplo ventilatorio.
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán solo fisioterapia convencional. El protocolo de tratamiento Grupo Control, consistirá en ejercicios activos capeados para miembros inferiores manualmente en cama (triple flexión, abducción y aducción, plantar/dorsiflexión), ejercicios activos libres de miembros superiores en cama (flexión de hombros, flexión de hombros y horizontal funcional hombro diagonal), técnicas de higiene bronquial, redirección de flujo, presión espiratoria positiva y patrones de soplo ventilatorio.
Comparador de placebos: Grupo TENS de placebo
Se realizará el mismo procedimiento que el grupo TENS, excepto que se ofrecerá TENS al paciente solo durante 45 segundos, y en los primeros 30 segundos se alcanza el umbral sensorial del paciente y en los últimos 15 segundos se cortará la corriente eléctrica. por 29 minutos restantes del período y 15 segundos de descanso.
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán fisioterapia convencional (el grupo de control del protocolo de tratamiento), se llevará a cabo el mismo procedimiento que el grupo TENS, excepto que se ofrecerá TENS al paciente solo durante 45 segundos, y en los primeros 30 segundos se alcanza el umbral sensorial del paciente y en los últimos 15 segundos se apagará la corriente eléctrica por 29 minutos restantes del período y 15 segundos de apagado.
Experimental: Grupo TENS
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán fisioterapia convencional para el grupo control, y al final de ese servicio, se les aplicará TENS. TENS se logra mediante el uso de un dispositivo de estimulación eléctrica con pulso de corriente bifásica simétrica. Se utilizan los siguientes parámetros: frecuencia: 100 Hz, ancho de pulso: 100 µs, intensidad hasta el mayor umbral sensorial del paciente y tiempo total de la sesión: 30 minutos. Se utilizarán electrodos autoadhesivos (Valutrode, tamaño 5x9 cm) que se colocarán en la porción posterolateral del tórax hasta una incisión cutánea de 2 cm tanto superior como inferior.
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán fisioterapia convencional (el protocolo de tratamiento Grupo Control), y al final de ese servicio, se les aplicará TENS. TENS se logra mediante el uso de un dispositivo de estimulación eléctrica con pulso de corriente bifásica simétrica. Se utilizan los siguientes parámetros: frecuencia: 100 Hz, ancho de pulso: 100 µs, intensidad hasta el mayor umbral sensorial del paciente y tiempo total de la sesión: 30 minutos. Se utilizarán electrodos autoadhesivos (Valutrode, tamaño 5x9 cm) que se colocarán en la porción posterolateral del tórax hasta una incisión cutánea de 2 cm tanto superior como inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar el dolor del cambio en el postoperatorio de cirugía torácica
Periodo de tiempo: 3 días
Se utilizará una escala análoga visual para evaluar el dolor después de cada servicio de fisioterapia
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36851514.6.0000.5335

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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