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集中治療室における胸部手術後の経皮的電気神経刺激 (TENS)

2015年5月7日 更新者:Hermann Heinrich Husch、Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

集中治療室における胸部手術後の経皮的電気神経刺激:ランダム化臨床試験

はじめに: 痛みは、開胸術などの外科手術を受ける患者の罹患率と死亡率を増加させる重要な要因です。 胸部手術後の鎮痛には、脊椎ブロックや硬膜外ブロックに加えて、オピオイドによる全身鎮痛、局所麻酔薬ブロック (胸腔内、胸膜外、肋間凍結鎮痛など) など、さまざまな方法があります。 薬理学的鎮痛において、電気鎮痛は術後の痛みを軽減するための補助的治療法として提案されています。 理論的根拠:胸部手術の術後期間の痛みとその結果を軽減するためのこの理学療法技術の使用に関する文献のデータの欠如を指摘し、それは新しいランダム化比較試験(RCT)の実現に関連しています。痛み、肺機能、および呼吸筋の強度に対する胸部手術後の経皮的電気神経 (TENS) の効果を評価します。 目的: 集中治療室での術後胸部手術における痛み、呼吸筋力、肺機能に対する TENS の効果を評価する。 方法: 含まれる被験者は、無作為に 3 つのグループに分けられます: 従来の理学療法のみを行う対照群 (CG)、従来の理学療法に関連する TENS の適用を行う TENS グループ (EG)、TENS プラセボ群 (GP) TENSプラセボを従来の治療法に適用する人。 すべてのグループが、術前、術後の即時/介入前、および治療の終了時 (集中治療室からの退院時) に評価 (デジタルマノメーター、スパイロメトリー、視覚的アナログ疼痛スケール) を実施します。各介入セッションの前後に評価されます。 すべての患者は、集中治療室での入院中に 1 日 3 回 (朝、昼、晩) 理学療法を受けます。 介入: 従来のグループは、病院サービスのための従来の治療を受けます。 TENSグループは従来の治療を受け、そのサービスの最後にTENSを30分間適用します。 プラセボ TENS グループは従来の理学療法を受け、サービスの最後に TENS プラセボがインストールされます。この期間中、患者は 45 秒間電気刺激を受け、この時間の終わりにシャットダウンし、TENS グループとしての位置を保持します。

調査の概要

詳細な説明

患者の評価は、病歴と身体検査に関するすべての個人データと情報を含む標準化されたフォームを通じて術前に行われます。 この時点で、患者、またはその保護者は、参加することに明確な同意を示すインフォームド コンセントに署名し、それを読んで疑問を取り除いた後です。 手術患者の到着後、適格基準を評価します。 含まれる被験者は、無作為に3つのグループにランダム化されます:従来の理学療法のみを保持する対照群(CG)、従来の理学療法に関連するTENSの適用を保持するTENS群(EG)、保持するTENSプラセボ群(GP)従来療法への TENS プラセボの適用。 すべてのグループは、術前、術後/介入前 (集中治療室到着後最大 6 時間)、および治療終了時 (集中治療室からの退院) に、以下に説明する評価を実施します。各介入セッションの前後に評価される痛みを除いて。 すべての患者は、集中治療室にいる間、1 日 3 回 (朝、午後、夕方) 理学療法を受けます。 痛みの評価: 痛みを測定するために、視覚的アナログ スケールの痛みが使用されます。 肺機能の評価:肺機能は、肺容量および容量を取得する目的で、ポータブルデジタルスパイロメーターSibelmedブランド、Datospir micro cモデルを用いたスパイロメトリーによって評価される。 患者はベッドに配置され(頭は 90 度に上げられ、脚は伸ばされ、鼻クリップが患者に装着され(最適なシーリングが保証されます)、口の中に配置されます。患者は最大の吸気を要求し、続いて口から最大かつ持続的な呼気を要求します。 息を吐いている間、患者はあなたの最高のパフォーマンスを達成するよう口頭で励まされます。 アメリカ胸部学会とヨーロッパ呼吸器学会が推奨するように、再現性と適格基準に基づいて、3 つの操作が実行され (0.150L の変動)、研究に最適な曲線と見なされます。 強制肺活量値 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、FEV1 / FVC、最大呼気流量、および FVC 曲線の 25 ~ 75% の強制呼気流量が取得されます。 値は、測定の絶対単位と予測のパーセンテージで記録されます。 オペレーター間のばらつきが大きいため、この評価は同じ研究者によって実行されます。 呼吸筋力の評価: 吸気筋力と呼気筋力を評価するために、Globalmed 製のモデル MVD300 による最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の測定値がそれぞれ使用されます。 患者はベッド (ヘッドボードを 90 ° に上げた状態) に配置され、脚が伸び、ノーズ クリップが装着されます。 テストは各試行の間に 1 分間隔で 6 回繰り返され、2 つの最高値の間に 10% を超える差がないため、最高値と見なされます。 MIP は、残気量、閉塞した回路に対する深呼吸に基づいて決定され、MEP は、全肺気量から始めて、機械のノズルに押し付けられた呼気から取得されます。 結果の分析については、Neder らによって提案された方程式によって予測された絶対値とパーセンテージであると見なされます。 投与された薬の量の評価: 手術の患者には、硬膜外カテーテルまたは傍脊椎カテーテルの 2 種類の固定鎮痛剤が付属しています。 これらのカテーテルは、次のものを思い付くことができます。ブピバカインフェンタニル。ロピバカインフェンタニル。 さらに、カテーテルにはアセトアミノフェン、ジピロン、トラマドール、モルヒネが処方されます。 鎮痛剤の種類は、治験責任医師の評価ごとに鎮痛剤、投与量、投与量が管理され、さらに、1 日を通して投与される処方補助薬を確認するためにすべてチェックされます。

介入 TENS グループ: このグループに無作為に割り付けられた患者は、対照グループとして従来の理学療法を受け、そのサービスの最後に TENS が適用されます。 TENS は、対称的な二相性電流パルスを備えた電気刺激装置を使用して達成されます。 次のパラメータが使用されます: 周波数: 100 Hz、パルス幅: 100 μs、患者の最大感覚閾値までの強度、合計セッション時間: 30 分。 自己粘着性電極 (Valutrode、サイズ 5x9 cm) を使用して、胸部の後外側部分に配置し、上部と下部の両方で 2 cm の皮膚切開を行います。

プラセボ TENS グループ: TENS が患者に 45 秒間だけ提供され、最初の 30 秒で患者の感覚閾値に達し、最後の 15 秒で残り29分で電流をオフし、15秒オフします。

コントロールグループ:このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法のみを受けます。 治療プロトコルは、ベッドで手足を手動で下ろすための風化したアクティブなエクササイズ(三重屈曲、外転と内転、足底/背屈)、ベッドでの上肢の自由なアクティブなエクササイズ(肩の屈曲、肩の屈曲、および水平機能的対角肩)で構成されます。 、気管支衛生技術、流れの方向転換、呼気陽圧、および換気ブローパターン。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から75歳までの患者が含まれます。
  • 男女;
  • 肺切除のための後外側開胸切開を伴う胸部手術後(精巣切除、区域切除、肺葉切除、肺切除);
  • 集中治療室に入室してから 4 ~ 6 時間後に評価。
  • 血行動態の安定性(平均動脈圧が 60 mmHg から 100 mmHg の間、心拍数が 50 bpm から 110 bpm の間、末梢血飽和度が 90% を超える);
  • 300 ml 未満の液体ドレナージ胸管を 6 時間使用している患者。
  • -1 から +1 の間で動揺鎮静リッチモンド (RASS) をスケーリングします。
  • 処方理学療法;
  • 硬膜外または傍脊椎カテーテルを持っている;
  • インフォームド コンセントおよびインフォームド (IC) に署名することにより、研究への参加に同意します。

除外基準:

  • 術後すぐに最大 6 時間挿管されていません。
  • 原発性肺疾患が上がらない(心血管、神経疾患);
  • 血行動態の不安定性(平均血圧が 60 mmHg 未満または 100 mmHg 以上、心拍数が 49 bpm 未満および 111 bpm を超える、末梢血飽和度が 90% 低下);
  • 上部ドレナージ液を 300 ml まで排出する患者は 6 時間です。
  • 動揺鎮静リッチモンド (RASS) を -5 と -2 の間でスケールし、動揺/攻撃的な患者は、動揺鎮静リッチモンド RASS +2 と +4 をスケールします。
  • 理学療法の処方;
  • 硬膜外または傍脊椎カテーテルなし;
  • -研究を受け入れず、協力的ではなく、インフォームドコンセントフォームに署名しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の理学療法グループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法のみを受けます。 治療プロトコルは、ベッドで手足を手動で下ろすための風化したアクティブなエクササイズ(三重屈曲、外転と内転、足底/背屈)、ベッドでの上肢の自由なアクティブなエクササイズ(肩の屈曲、肩の屈曲、および水平機能的対角肩)で構成されます。 、気管支衛生技術、流れの方向転換、呼気陽圧、および換気ブローパターン。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法のみを受けます。 治療プロトコル コントロール グループは、ベッドで手動で下肢を動かす風化したアクティブなエクササイズ (三重屈曲、外転と内転、足底/背屈)、ベッドでの自由な上肢のアクティブなエクササイズ (肩の屈曲、肩の屈曲、および水平機能) で構成されます。対角肩)、気管支衛生技術、流れの方向転換、呼気陽圧、および換気ブローパターン。
プラセボコンパレーター:プラセボ TENSグループ
TENSが患者に45秒間だけ提供され、最初の30秒間で患者の感覚閾値に達し、最後の15秒間で電流がオフになることを除いて、TENSグループと同じ手順が行われます残り29分、15秒オフ。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法 (治療プロトコル コントロール グループ) を受け、TENS グループと同じ手順で行われます。患者の感覚閾値と最後の 15 秒間で電流をオフにし、残りの 29 分と 15 秒間オフにします。
実験的:TENSグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、対照グループとして従来の理学療法を受け、そのサービスの最後に TENS が適用されます。 TENS は、対称的な二相性電流パルスを備えた電気刺激装置を使用して達成されます。 次のパラメータが使用されます: 周波数: 100 Hz、パルス幅: 100 μs、患者の最大感覚閾値までの強度、合計セッション時間: 30 分。 自己粘着性電極 (Valutrode、サイズ 5x9 cm) を使用して、胸部の後外側部分に配置し、上部と下部の両方で 2 cm の皮膚切開を行います。
このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法 (治療プロトコル コントロール グループ) を受け、そのサービスの最後に TENS が適用されます。 TENS は、対称的な二相性電流パルスを備えた電気刺激装置を使用して達成されます。 次のパラメータが使用されます: 周波数: 100 Hz、パルス幅: 100 μs、患者の最大感覚閾値までの強度、合計セッション時間: 30 分。 自己粘着性電極 (Valutrode、サイズ 5x9 cm) を使用して、胸部の後外側部分に配置し、上部と下部の両方で 2 cm の皮膚切開を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の胸部手術における変化の痛みを評価する
時間枠:3日
各サービス理学療法の後に痛みを評価するために、視覚的に類似したスケールが使用されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月7日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36851514.6.0000.5335

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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