集中治療室における胸部手術後の経皮的電気神経刺激 (TENS)
集中治療室における胸部手術後の経皮的電気神経刺激:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
患者の評価は、病歴と身体検査に関するすべての個人データと情報を含む標準化されたフォームを通じて術前に行われます。 この時点で、患者、またはその保護者は、参加することに明確な同意を示すインフォームド コンセントに署名し、それを読んで疑問を取り除いた後です。 手術患者の到着後、適格基準を評価します。 含まれる被験者は、無作為に3つのグループにランダム化されます:従来の理学療法のみを保持する対照群(CG)、従来の理学療法に関連するTENSの適用を保持するTENS群(EG)、保持するTENSプラセボ群(GP)従来療法への TENS プラセボの適用。 すべてのグループは、術前、術後/介入前 (集中治療室到着後最大 6 時間)、および治療終了時 (集中治療室からの退院) に、以下に説明する評価を実施します。各介入セッションの前後に評価される痛みを除いて。 すべての患者は、集中治療室にいる間、1 日 3 回 (朝、午後、夕方) 理学療法を受けます。 痛みの評価: 痛みを測定するために、視覚的アナログ スケールの痛みが使用されます。 肺機能の評価:肺機能は、肺容量および容量を取得する目的で、ポータブルデジタルスパイロメーターSibelmedブランド、Datospir micro cモデルを用いたスパイロメトリーによって評価される。 患者はベッドに配置され(頭は 90 度に上げられ、脚は伸ばされ、鼻クリップが患者に装着され(最適なシーリングが保証されます)、口の中に配置されます。患者は最大の吸気を要求し、続いて口から最大かつ持続的な呼気を要求します。 息を吐いている間、患者はあなたの最高のパフォーマンスを達成するよう口頭で励まされます。 アメリカ胸部学会とヨーロッパ呼吸器学会が推奨するように、再現性と適格基準に基づいて、3 つの操作が実行され (0.150L の変動)、研究に最適な曲線と見なされます。 強制肺活量値 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、FEV1 / FVC、最大呼気流量、および FVC 曲線の 25 ~ 75% の強制呼気流量が取得されます。 値は、測定の絶対単位と予測のパーセンテージで記録されます。 オペレーター間のばらつきが大きいため、この評価は同じ研究者によって実行されます。 呼吸筋力の評価: 吸気筋力と呼気筋力を評価するために、Globalmed 製のモデル MVD300 による最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の測定値がそれぞれ使用されます。 患者はベッド (ヘッドボードを 90 ° に上げた状態) に配置され、脚が伸び、ノーズ クリップが装着されます。 テストは各試行の間に 1 分間隔で 6 回繰り返され、2 つの最高値の間に 10% を超える差がないため、最高値と見なされます。 MIP は、残気量、閉塞した回路に対する深呼吸に基づいて決定され、MEP は、全肺気量から始めて、機械のノズルに押し付けられた呼気から取得されます。 結果の分析については、Neder らによって提案された方程式によって予測された絶対値とパーセンテージであると見なされます。 投与された薬の量の評価: 手術の患者には、硬膜外カテーテルまたは傍脊椎カテーテルの 2 種類の固定鎮痛剤が付属しています。 これらのカテーテルは、次のものを思い付くことができます。ブピバカインフェンタニル。ロピバカインフェンタニル。 さらに、カテーテルにはアセトアミノフェン、ジピロン、トラマドール、モルヒネが処方されます。 鎮痛剤の種類は、治験責任医師の評価ごとに鎮痛剤、投与量、投与量が管理され、さらに、1 日を通して投与される処方補助薬を確認するためにすべてチェックされます。
介入 TENS グループ: このグループに無作為に割り付けられた患者は、対照グループとして従来の理学療法を受け、そのサービスの最後に TENS が適用されます。 TENS は、対称的な二相性電流パルスを備えた電気刺激装置を使用して達成されます。 次のパラメータが使用されます: 周波数: 100 Hz、パルス幅: 100 μs、患者の最大感覚閾値までの強度、合計セッション時間: 30 分。 自己粘着性電極 (Valutrode、サイズ 5x9 cm) を使用して、胸部の後外側部分に配置し、上部と下部の両方で 2 cm の皮膚切開を行います。
プラセボ TENS グループ: TENS が患者に 45 秒間だけ提供され、最初の 30 秒で患者の感覚閾値に達し、最後の 15 秒で残り29分で電流をオフし、15秒オフします。
コントロールグループ:このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法のみを受けます。 治療プロトコルは、ベッドで手足を手動で下ろすための風化したアクティブなエクササイズ(三重屈曲、外転と内転、足底/背屈)、ベッドでの上肢の自由なアクティブなエクササイズ(肩の屈曲、肩の屈曲、および水平機能的対角肩)で構成されます。 、気管支衛生技術、流れの方向転換、呼気陽圧、および換気ブローパターン。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30歳から75歳までの患者が含まれます。
- 男女;
- 肺切除のための後外側開胸切開を伴う胸部手術後(精巣切除、区域切除、肺葉切除、肺切除);
- 集中治療室に入室してから 4 ~ 6 時間後に評価。
- 血行動態の安定性(平均動脈圧が 60 mmHg から 100 mmHg の間、心拍数が 50 bpm から 110 bpm の間、末梢血飽和度が 90% を超える);
- 300 ml 未満の液体ドレナージ胸管を 6 時間使用している患者。
- -1 から +1 の間で動揺鎮静リッチモンド (RASS) をスケーリングします。
- 処方理学療法;
- 硬膜外または傍脊椎カテーテルを持っている;
- インフォームド コンセントおよびインフォームド (IC) に署名することにより、研究への参加に同意します。
除外基準:
- 術後すぐに最大 6 時間挿管されていません。
- 原発性肺疾患が上がらない(心血管、神経疾患);
- 血行動態の不安定性(平均血圧が 60 mmHg 未満または 100 mmHg 以上、心拍数が 49 bpm 未満および 111 bpm を超える、末梢血飽和度が 90% 低下);
- 上部ドレナージ液を 300 ml まで排出する患者は 6 時間です。
- 動揺鎮静リッチモンド (RASS) を -5 と -2 の間でスケールし、動揺/攻撃的な患者は、動揺鎮静リッチモンド RASS +2 と +4 をスケールします。
- 理学療法の処方;
- 硬膜外または傍脊椎カテーテルなし;
- -研究を受け入れず、協力的ではなく、インフォームドコンセントフォームに署名しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の理学療法グループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法のみを受けます。
治療プロトコルは、ベッドで手足を手動で下ろすための風化したアクティブなエクササイズ(三重屈曲、外転と内転、足底/背屈)、ベッドでの上肢の自由なアクティブなエクササイズ(肩の屈曲、肩の屈曲、および水平機能的対角肩)で構成されます。 、気管支衛生技術、流れの方向転換、呼気陽圧、および換気ブローパターン。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法のみを受けます。
治療プロトコル コントロール グループは、ベッドで手動で下肢を動かす風化したアクティブなエクササイズ (三重屈曲、外転と内転、足底/背屈)、ベッドでの自由な上肢のアクティブなエクササイズ (肩の屈曲、肩の屈曲、および水平機能) で構成されます。対角肩)、気管支衛生技術、流れの方向転換、呼気陽圧、および換気ブローパターン。
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プラセボコンパレーター:プラセボ TENSグループ
TENSが患者に45秒間だけ提供され、最初の30秒間で患者の感覚閾値に達し、最後の15秒間で電流がオフになることを除いて、TENSグループと同じ手順が行われます残り29分、15秒オフ。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法 (治療プロトコル コントロール グループ) を受け、TENS グループと同じ手順で行われます。患者の感覚閾値と最後の 15 秒間で電流をオフにし、残りの 29 分と 15 秒間オフにします。
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実験的:TENSグループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、対照グループとして従来の理学療法を受け、そのサービスの最後に TENS が適用されます。
TENS は、対称的な二相性電流パルスを備えた電気刺激装置を使用して達成されます。
次のパラメータが使用されます: 周波数: 100 Hz、パルス幅: 100 μs、患者の最大感覚閾値までの強度、合計セッション時間: 30 分。
自己粘着性電極 (Valutrode、サイズ 5x9 cm) を使用して、胸部の後外側部分に配置し、上部と下部の両方で 2 cm の皮膚切開を行います。
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このグループに無作為に割り付けられた患者は、従来の理学療法 (治療プロトコル コントロール グループ) を受け、そのサービスの最後に TENS が適用されます。
TENS は、対称的な二相性電流パルスを備えた電気刺激装置を使用して達成されます。
次のパラメータが使用されます: 周波数: 100 Hz、パルス幅: 100 μs、患者の最大感覚閾値までの強度、合計セッション時間: 30 分。
自己粘着性電極 (Valutrode、サイズ 5x9 cm) を使用して、胸部の後外側部分に配置し、上部と下部の両方で 2 cm の皮膚切開を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の胸部手術における変化の痛みを評価する
時間枠:3日
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各サービス理学療法の後に痛みを評価するために、視覚的に類似したスケールが使用されます。
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3日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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