- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02438241
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów po operacji klatki piersiowej na oddziale intensywnej terapii (TENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów po operacji klatki piersiowej na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena pacjenta zostanie przeprowadzona na oddziale przedoperacyjnym za pomocą ustandaryzowanego formularza zawierającego wszystkie dane osobowe oraz informacje dotyczące wywiadu i badania przedmiotowego. W tym momencie pacjent po zapoznaniu się i usunięciu wątpliwości lub jego opiekun podpisują Świadomą Zgodę wyrażając jednoznaczną zgodę na udział. Po przybyciu na operację pacjent oceni kryteria kwalifikacyjne. Badani zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa kontrolna (CG), która będzie miała tylko konwencjonalną fizjoterapię, grupa TENS (EG), która będzie miała zastosowanie TENS związane z konwencjonalną fizjoterapią, grupa TENS placebo (GP), która będzie miała zastosowanie TENS placebo do terapii konwencjonalnej. Wszystkie grupy wykonują opisane poniżej oceny w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio pooperacyjnym/przedinterwencyjnym (do 6 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii) oraz na zakończenie leczenia (wypis z oddziału intensywnej terapii), z wyjątkiem bólu, który będzie oceniany przed i po każdej sesji interwencyjnej. Wszyscy pacjenci poddawani są fizjoterapii trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Ocena bólu: Aby zmierzyć odczuwanie bólu, zostanie zastosowana wizualna skala bólu. Ocena czynności płuc: Czynność płuc ocenia się spirometrycznie przenośnym spirometrem cyfrowym marki Sibelmed, model Datospir micro c, w celu określenia objętości i pojemności płuc. Pacjent układany jest w łóżku (głowa uniesiona pod kątem 90º, nogi wyprostowane, klipsy nosowe w ciele pacjenta (zapewniają optymalne uszczelnienie), układany w jamie ustnej, pacjent żąda maksymalnego wdechu, a następnie maksymalnego i przedłużonego wydechu przez usta. Podczas wydechu pacjent będzie zachęcany słownie, aby osiągnąć jak najlepsze wyniki. Zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i kwalifikacji, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność 0,150 l) i uznane za najlepszą krzywą do badania. Otrzymane zostaną wartości natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC, szczytowego przepływu wydechowego oraz natężonego przepływu wydechowego pomiędzy 25 a 75% krzywej FVC. Wartości zostaną zapisane w bezwzględnych jednostkach miary i procentach przewidywanych. Ze względu na dużą zmienność między operatorami ocena ta zostanie przeprowadzona przez tego samego badacza. Ocena siły mięśni oddechowych: Do oceny siły mięśni wdechowych i wydechowych zostaną wykorzystane odpowiednio pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) manometrem cyfrowym firmy Globalmed, model MVD300. Pacjent jest ułożony w łóżku (wezgłowie podniesione do 90°), wyprostowane nogi i klips na nos. Test jest powtarzany 6 razy z jednominutową przerwą między każdą próbą, jest uważany za najwyższą wartość, ponieważ nie ma różnicy większej niż 10% między dwoma najwyższymi wartościami. MIP zostanie określony na podstawie objętości zalegającej, głębokiego wdechu w zatkanym obwodzie, a MEP zostanie uzyskany, zaczynając od całkowitej pojemności płuc, wydechu wymuszonego przez dyszę urządzenia. Do analizy wyniki będą traktowane bezwzględnie iw procentach przewidywanych równaniami zaproponowanymi przez Nedera i in. Ocena ilości podanego leku: Pacjenci z zabiegu mogą przyjść z dwoma rodzajami stałego znieczulenia: cewnikiem zewnątrzoponowym lub cewnikiem przykręgosłupowym. Te cewniki mogą zawierać: bupiwakainę fentanyl; ropiwakaina fentanyl. Ponadto cewniki są przepisywane acetaminofenem, dipyronem, tramadolem, morfiną. Rodzaj mocowania to kontrolowane znieczulenie, dawkowanie i dawkowanie dla każdej oceny badacza, a ponadto wszystkie należy sprawdzić, aby sprawdzić recepty podawane przez cały dzień.
Interwencje Grupa TENS: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię dla grupy kontrolnej, a na koniec tej usługi zostanie zastosowany TENS. TENS jest realizowany za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej z symetrycznym dwufazowym impulsem prądowym. Stosowane są następujące parametry: częstotliwość: 100 Hz, szerokość impulsu: 100 µs, intensywność do największego progu sensorycznego pacjenta oraz całkowity czas sesji: 30 minut. Zostaną użyte samoprzylepne elektrody (Valutrode, rozmiar 5x9 cm) do umieszczenia w tylno-bocznej części klatki piersiowej do 2 cm nacięcia skóry zarówno u góry, jak iu dołu.
Grupa placebo TENS: Przeprowadzona zostanie taka sama procedura jak w grupie TENS, z tą różnicą, że TENS będzie oferowany pacjentowi tylko przez 45 sekund, w ciągu pierwszych 30 sekund zostanie osiągnięty próg czucia pacjenta, a w ciągu ostatnich 15 sekund nastąpi zmiana wyłączyć prąd elektryczny na 29 pozostałych minut okresu i 15 sekund przerwy.
Grupa kontrolna: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają tylko konwencjonalną fizjoterapię. Protokół leczenia będzie się składał z wyblakłych ćwiczeń czynnych manualnych kończyn dolnych w łóżku (potrójne zgięcie, odwodzenie i przywodzenie, zgięcie podeszwowe/grzbietowe), swobodnych ćwiczeń czynnych kończyn górnych w łóżku (zgięcie barkowe, zgięcie barkowe oraz poziome funkcjonalne ukośne ramię) , techniki higieny oskrzeli, przekierowanie przepływu, dodatnie ciśnienie wydechowe i wzorce wdechów wentylacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku od 30 do 75 lat;
- Obie płcie;
- Chirurgia poklatkowa z tylno-bocznym nacięciem torakotomii do resekcji płuc (bullektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia);
- Oceniane w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii;
- Stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze od 60 mmHg do 100 mmHg, częstość akcji serca od 50 do 110 uderzeń na minutę, saturacja obwodowa powyżej 90%);
- Pacjenci, u których płynny drenaż klatki piersiowej jest mniejszy niż 300 ml przez sześć godzin;
- Skala pobudzenia-sedacji Richmond (RASS) między -1 a +1;
- Fizjoterapia na receptę;
- Mieć cewnik zewnątrzoponowy lub przykręgosłupowy;
- Wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Świadomej Zgody i Informacji (IC ).
Kryteria wyłączenia:
- Nie zaintubowany do 6 godzin w bezpośrednim okresie pooperacyjnym;
- Pierwotna choroba płuc nie wzrasta (choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne);
- niestabilność hemodynamiczna (przy średnim ciśnieniu krwi mniejszym niż 60 mmHg lub większym niż 100 mmHg, częstości akcji serca mniejszej niż 49 uderzeń na minutę i większej niż 111 uderzeń na minutę, obniżonej saturacji obwodowej o 90%);
- Pacjenci, u których górny drenaż drenuje płyn do 300 ml przez sześć godzin;
- Skala pobudzenie-sedacja Richmond (RASS) między -5 a -2, a pobudzeni/agresywni pacjenci, skala pobudzenie-sedacja Richmond RASS +2 i +4;
- Przepisywanie fizjoterapii;
- Bez cewnika zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego;
- Pacjenci, którzy nie akceptują badania, nie współpracują i nie podpisują formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię.
Protokół leczenia będzie się składał z wyblakłych ćwiczeń czynnych manualnych kończyn dolnych w łóżku (potrójne zgięcie, odwodzenie i przywodzenie, zgięcie podeszwowe/grzbietowe), swobodnych ćwiczeń czynnych kończyn górnych w łóżku (zgięcie barkowe, zgięcie barkowe oraz poziome funkcjonalne ukośne ramię) , techniki higieny oskrzeli, przekierowanie przepływu, dodatnie ciśnienie wydechowe i wzorce wdechów wentylacyjnych.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię.
Protokół leczenia Grupy Kontrolnej, będzie się składał z wyblakłych ćwiczeń czynnych manualnych kończyn dolnych w łóżku (potrójne zgięcie, odwodzenie i przywodzenie, zgięcie podeszwowe/grzbietowe), swobodnych ćwiczeń czynnych kończyn górnych w łóżku (zgięcie barkowe, zgięcie barkowe i poziomy funkcjonalny ukośne ramię), techniki higieny oskrzeli, przekierowanie przepływu, dodatnie ciśnienie wydechowe i wzorce wdechów wentylacyjnych.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo TENS
Przebieg zabiegu będzie taki sam jak w grupie TENS, z tą różnicą, że TENS będzie podawany pacjentowi tylko przez 45 sekund, przy czym w ciągu pierwszych 30 sekund zostanie osiągnięty próg czucia pacjenta, a w ostatnich 15 sekundach nastąpi wyłączenie prądu elektrycznego o 29 pozostałych minut okresu i 15 sekund przerwy.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię (grupa kontrolna protokołu leczenia), będą poddani tej samej procedurze, co grupa TENS, z wyjątkiem tego, że TENS będzie oferowany pacjentowi tylko przez 45 sekund, a w ciągu pierwszych 30 sekund zostanie osiągnięty progu sensorycznego pacjenta iw ciągu ostatnich 15 sekund wyłączy prąd elektryczny na pozostałe 29 minut i 15 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Grupa TENS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną fizykoterapię dla grupy kontrolnej, a na koniec tej usługi zostanie zastosowany TENS.
TENS jest realizowany za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej z symetrycznym dwufazowym impulsem prądowym.
Stosowane są następujące parametry: częstotliwość: 100 Hz, szerokość impulsu: 100 µs, intensywność do największego progu sensorycznego pacjenta oraz całkowity czas sesji: 30 minut.
Zostaną użyte samoprzylepne elektrody (Valutrode, rozmiar 5x9 cm) do umieszczenia w tylno-bocznej części klatki piersiowej do 2 cm nacięcia skóry zarówno u góry, jak iu dołu.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię (protokół leczenia Grupa kontrolna), a na koniec tej usługi zostanie zastosowany TENS.
TENS jest realizowany za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej z symetrycznym dwufazowym impulsem prądowym.
Stosowane są następujące parametry: częstotliwość: 100 Hz, szerokość impulsu: 100 µs, intensywność do największego progu sensorycznego pacjenta oraz całkowity czas sesji: 30 minut.
Zostaną użyte samoprzylepne elektrody (Valutrode, rozmiar 5x9 cm) do umieszczenia w tylno-bocznej części klatki piersiowej do 2 cm nacięcia skóry zarówno u góry, jak iu dołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu zmian w pooperacyjnej chirurgii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Posłuży do tego analogiczna skala wizualna do oceny bólu po każdym zabiegu fizjoterapeutycznym
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
- Erdogan M, Erdogan A, Erbil N, Karakaya HK, Demircan A. Prospective, Randomized, Placebo-controlled Study of the Effect of TENS on postthoracotomy pain and pulmonary function. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1563-70. doi: 10.1007/s00268-005-7934-6.
- Benedetti F, Amanzio M, Casadio C, Cavallo A, Cianci R, Giobbe R, Mancuso M, Ruffini E, Maggi G. Control of postoperative pain by transcutaneous electrical nerve stimulation after thoracic operations. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):773-6. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01249-0.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Landreneau RJ, Pigula F, Luketich JD, Keenan RJ, Bartley S, Fetterman LS, Bowers CM, Weyant RJ, Ferson PF. Acute and chronic morbidity differences between muscle-sparing and standard lateral thoracotomies. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Nov;112(5):1346-50; discussion 1350-1. doi: 10.1016/S0022-5223(96)70150-2.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Kavanagh BP, Katz J, Sandler AN. Pain control after thoracic surgery. A review of current techniques. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):737-59. doi: 10.1097/00000542-199409000-00028. No abstract available.
- Boisseau N, Rabary O, Padovani B, Staccini P, Mouroux J, Grimaud D, Raucoules-Aime M. Improvement of 'dynamic analgesia' does not decrease atelectasis after thoracotomy. Br J Anaesth. 2001 Oct;87(4):564-9. doi: 10.1093/bja/87.4.564.
- Yegin A, Erdogan A, Kayacan N, Karsli B. Early postoperative pain management after thoracic surgery; pre- and postoperative versus postoperative epidural analgesia: a randomised study. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Sep;24(3):420-4. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00345-2.
- Grant RP. Con: every postthoracotomy patient does not deserve thoracic epidural analgesia. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1999 Jun;13(3):355-7. doi: 10.1016/s1053-0770(99)90277-x. No abstract available.
- Baidya DK, Khanna P, Maitra S. Analgesic efficacy and safety of thoracic paravertebral and epidural analgesia for thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):626-35. doi: 10.1093/icvts/ivt551. Epub 2014 Jan 31.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Chandra A, Banavaliker JN, Das PK, Hasti S. Use of transcutaneous electrical nerve stimulation as an adjunctive to epidural analgesia in the management of acute thoracotomy pain. Indian J Anaesth. 2010 Mar;54(2):116-20. doi: 10.4103/0019-5049.63648.
- Husch HH, Watte G, Zanon M, Pacini GS, Birriel D, Carvalho PL, Kessler A, Sbruzzi G. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain, Pulmonary Function, and Respiratory Muscle Strength After Posterolateral Thoracotomy: A Randomized Controlled Trial. Lung. 2020 Apr;198(2):345-353. doi: 10.1007/s00408-020-00335-4. Epub 2020 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36851514.6.0000.5335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone