Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów po operacji klatki piersiowej na oddziale intensywnej terapii (TENS)

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Hermann Heinrich Husch, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów po operacji klatki piersiowej na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kliniczne

Wprowadzenie: Ból jest istotnym czynnikiem wzrostu chorobowości i śmiertelności u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym torakotomii. Istnieją różne metody analgezji w pooperacyjnej chirurgii klatki piersiowej, począwszy od analgezji ogólnoustrojowej za pomocą opioidów, a także blokadę znieczulenia miejscowego (doopłucnową, zewnątrzopłucnową, krioanalgezję międzyżebrową itp.) oprócz blokad rdzeniowych i zewnątrzoponowych. W analgezji farmakologicznej elektroanalgezja została zaproponowana jako leczenie wspomagające w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Uzasadnienie: zwracając uwagę na brak danych w piśmiennictwie dotyczącym zastosowania tej techniki fizjoterapeutycznej w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych w okresie pooperacyjnym torakochirurgii i jej konsekwencji, istotna jest realizacja nowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) ocena wpływu przezskórnego nerwu elektrycznego (TENS) po operacji klatki piersiowej na dolegliwości bólowe, czynność płuc i siłę mięśni oddechowych. Cel: Ocena wpływu TENS na ból, siłę mięśni oddechowych i czynność płuc w pooperacyjnej chirurgii klatki piersiowej na oddziale intensywnej terapii. Metoda: Badani zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa kontrolna (CG), która będzie miała tylko konwencjonalną fizjoterapię, grupa TENS (EG), która będzie miała zastosowanie TENS związane z konwencjonalną fizjoterapią, TENS grupa placebo (GP) który przeprowadzi aplikację TENS placebo do terapii konwencjonalnej. Wszystkie grupy dokonują oceny (manometr cyfrowy, spirometria, wizualna analogowa skala bólu) w okresie przedoperacyjnym, pooperacyjnym Bezpośrednio/przedinterwencyjnie oraz na zakończenie leczenia (wypis z oddziału intensywnej terapii), z wyjątkiem bólu, który będzie oceniane przed i po każdej sesji interwencyjnej. Wszyscy pacjenci podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii otrzymują trzy razy dziennie fizykoterapię (rano, po południu i wieczorem). Interwencja: grupa konwencjonalna otrzyma konwencjonalną terapię w ramach opieki szpitalnej. Grupa TENS otrzyma terapię konwencjonalną, a na koniec tej usługi zostanie zastosowany TENS przez 30 minut. Grupa TENS placebo otrzyma konwencjonalną fizjoterapię, a na koniec usługi zostanie zainstalowane TENS placebo, w tym czasie pacjent otrzymuje stymulację elektryczną przez 45 sekund, wyłączając się pod koniec tego czasu i utrzymując pozycję grupy TENS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena pacjenta zostanie przeprowadzona na oddziale przedoperacyjnym za pomocą ustandaryzowanego formularza zawierającego wszystkie dane osobowe oraz informacje dotyczące wywiadu i badania przedmiotowego. W tym momencie pacjent po zapoznaniu się i usunięciu wątpliwości lub jego opiekun podpisują Świadomą Zgodę wyrażając jednoznaczną zgodę na udział. Po przybyciu na operację pacjent oceni kryteria kwalifikacyjne. Badani zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa kontrolna (CG), która będzie miała tylko konwencjonalną fizjoterapię, grupa TENS (EG), która będzie miała zastosowanie TENS związane z konwencjonalną fizjoterapią, grupa TENS placebo (GP), która będzie miała zastosowanie TENS placebo do terapii konwencjonalnej. Wszystkie grupy wykonują opisane poniżej oceny w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio pooperacyjnym/przedinterwencyjnym (do 6 godzin po przybyciu na oddział intensywnej terapii) oraz na zakończenie leczenia (wypis z oddziału intensywnej terapii), z wyjątkiem bólu, który będzie oceniany przed i po każdej sesji interwencyjnej. Wszyscy pacjenci poddawani są fizjoterapii trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem) podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Ocena bólu: Aby zmierzyć odczuwanie bólu, zostanie zastosowana wizualna skala bólu. Ocena czynności płuc: Czynność płuc ocenia się spirometrycznie przenośnym spirometrem cyfrowym marki Sibelmed, model Datospir micro c, w celu określenia objętości i pojemności płuc. Pacjent układany jest w łóżku (głowa uniesiona pod kątem 90º, nogi wyprostowane, klipsy nosowe w ciele pacjenta (zapewniają optymalne uszczelnienie), układany w jamie ustnej, pacjent żąda maksymalnego wdechu, a następnie maksymalnego i przedłużonego wydechu przez usta. Podczas wydechu pacjent będzie zachęcany słownie, aby osiągnąć jak najlepsze wyniki. Zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i kwalifikacji, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność 0,150 l) i uznane za najlepszą krzywą do badania. Otrzymane zostaną wartości natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC, szczytowego przepływu wydechowego oraz natężonego przepływu wydechowego pomiędzy 25 a 75% krzywej FVC. Wartości zostaną zapisane w bezwzględnych jednostkach miary i procentach przewidywanych. Ze względu na dużą zmienność między operatorami ocena ta zostanie przeprowadzona przez tego samego badacza. Ocena siły mięśni oddechowych: Do oceny siły mięśni wdechowych i wydechowych zostaną wykorzystane odpowiednio pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) manometrem cyfrowym firmy Globalmed, model MVD300. Pacjent jest ułożony w łóżku (wezgłowie podniesione do 90°), wyprostowane nogi i klips na nos. Test jest powtarzany 6 razy z jednominutową przerwą między każdą próbą, jest uważany za najwyższą wartość, ponieważ nie ma różnicy większej niż 10% między dwoma najwyższymi wartościami. MIP zostanie określony na podstawie objętości zalegającej, głębokiego wdechu w zatkanym obwodzie, a MEP zostanie uzyskany, zaczynając od całkowitej pojemności płuc, wydechu wymuszonego przez dyszę urządzenia. Do analizy wyniki będą traktowane bezwzględnie iw procentach przewidywanych równaniami zaproponowanymi przez Nedera i in. Ocena ilości podanego leku: Pacjenci z zabiegu mogą przyjść z dwoma rodzajami stałego znieczulenia: cewnikiem zewnątrzoponowym lub cewnikiem przykręgosłupowym. Te cewniki mogą zawierać: bupiwakainę fentanyl; ropiwakaina fentanyl. Ponadto cewniki są przepisywane acetaminofenem, dipyronem, tramadolem, morfiną. Rodzaj mocowania to kontrolowane znieczulenie, dawkowanie i dawkowanie dla każdej oceny badacza, a ponadto wszystkie należy sprawdzić, aby sprawdzić recepty podawane przez cały dzień.

Interwencje Grupa TENS: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię dla grupy kontrolnej, a na koniec tej usługi zostanie zastosowany TENS. TENS jest realizowany za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej z symetrycznym dwufazowym impulsem prądowym. Stosowane są następujące parametry: częstotliwość: 100 Hz, szerokość impulsu: 100 µs, intensywność do największego progu sensorycznego pacjenta oraz całkowity czas sesji: 30 minut. Zostaną użyte samoprzylepne elektrody (Valutrode, rozmiar 5x9 cm) do umieszczenia w tylno-bocznej części klatki piersiowej do 2 cm nacięcia skóry zarówno u góry, jak iu dołu.

Grupa placebo TENS: Przeprowadzona zostanie taka sama procedura jak w grupie TENS, z tą różnicą, że TENS będzie oferowany pacjentowi tylko przez 45 sekund, w ciągu pierwszych 30 sekund zostanie osiągnięty próg czucia pacjenta, a w ciągu ostatnich 15 sekund nastąpi zmiana wyłączyć prąd elektryczny na 29 pozostałych minut okresu i 15 sekund przerwy.

Grupa kontrolna: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają tylko konwencjonalną fizjoterapię. Protokół leczenia będzie się składał z wyblakłych ćwiczeń czynnych manualnych kończyn dolnych w łóżku (potrójne zgięcie, odwodzenie i przywodzenie, zgięcie podeszwowe/grzbietowe), swobodnych ćwiczeń czynnych kończyn górnych w łóżku (zgięcie barkowe, zgięcie barkowe oraz poziome funkcjonalne ukośne ramię) , techniki higieny oskrzeli, przekierowanie przepływu, dodatnie ciśnienie wydechowe i wzorce wdechów wentylacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku od 30 do 75 lat;
  • Obie płcie;
  • Chirurgia poklatkowa z tylno-bocznym nacięciem torakotomii do resekcji płuc (bullektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia);
  • Oceniane w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii;
  • Stabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze od 60 mmHg do 100 mmHg, częstość akcji serca od 50 do 110 uderzeń na minutę, saturacja obwodowa powyżej 90%);
  • Pacjenci, u których płynny drenaż klatki piersiowej jest mniejszy niż 300 ml przez sześć godzin;
  • Skala pobudzenia-sedacji Richmond (RASS) między -1 a +1;
  • Fizjoterapia na receptę;
  • Mieć cewnik zewnątrzoponowy lub przykręgosłupowy;
  • Wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Świadomej Zgody i Informacji (IC ).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zaintubowany do 6 godzin w bezpośrednim okresie pooperacyjnym;
  • Pierwotna choroba płuc nie wzrasta (choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne);
  • niestabilność hemodynamiczna (przy średnim ciśnieniu krwi mniejszym niż 60 mmHg lub większym niż 100 mmHg, częstości akcji serca mniejszej niż 49 uderzeń na minutę i większej niż 111 uderzeń na minutę, obniżonej saturacji obwodowej o 90%);
  • Pacjenci, u których górny drenaż drenuje płyn do 300 ml przez sześć godzin;
  • Skala pobudzenie-sedacja Richmond (RASS) między -5 a -2, a pobudzeni/agresywni pacjenci, skala pobudzenie-sedacja Richmond RASS +2 i +4;
  • Przepisywanie fizjoterapii;
  • Bez cewnika zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego;
  • Pacjenci, którzy nie akceptują badania, nie współpracują i nie podpisują formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię. Protokół leczenia będzie się składał z wyblakłych ćwiczeń czynnych manualnych kończyn dolnych w łóżku (potrójne zgięcie, odwodzenie i przywodzenie, zgięcie podeszwowe/grzbietowe), swobodnych ćwiczeń czynnych kończyn górnych w łóżku (zgięcie barkowe, zgięcie barkowe oraz poziome funkcjonalne ukośne ramię) , techniki higieny oskrzeli, przekierowanie przepływu, dodatnie ciśnienie wydechowe i wzorce wdechów wentylacyjnych.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię. Protokół leczenia Grupy Kontrolnej, będzie się składał z wyblakłych ćwiczeń czynnych manualnych kończyn dolnych w łóżku (potrójne zgięcie, odwodzenie i przywodzenie, zgięcie podeszwowe/grzbietowe), swobodnych ćwiczeń czynnych kończyn górnych w łóżku (zgięcie barkowe, zgięcie barkowe i poziomy funkcjonalny ukośne ramię), techniki higieny oskrzeli, przekierowanie przepływu, dodatnie ciśnienie wydechowe i wzorce wdechów wentylacyjnych.
Komparator placebo: Grupa placebo TENS
Przebieg zabiegu będzie taki sam jak w grupie TENS, z tą różnicą, że TENS będzie podawany pacjentowi tylko przez 45 sekund, przy czym w ciągu pierwszych 30 sekund zostanie osiągnięty próg czucia pacjenta, a w ostatnich 15 sekundach nastąpi wyłączenie prądu elektrycznego o 29 pozostałych minut okresu i 15 sekund przerwy.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię (grupa kontrolna protokołu leczenia), będą poddani tej samej procedurze, co grupa TENS, z wyjątkiem tego, że TENS będzie oferowany pacjentowi tylko przez 45 sekund, a w ciągu pierwszych 30 sekund zostanie osiągnięty progu sensorycznego pacjenta iw ciągu ostatnich 15 sekund wyłączy prąd elektryczny na pozostałe 29 minut i 15 sekund.
Eksperymentalny: Grupa TENS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną fizykoterapię dla grupy kontrolnej, a na koniec tej usługi zostanie zastosowany TENS. TENS jest realizowany za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej z symetrycznym dwufazowym impulsem prądowym. Stosowane są następujące parametry: częstotliwość: 100 Hz, szerokość impulsu: 100 µs, intensywność do największego progu sensorycznego pacjenta oraz całkowity czas sesji: 30 minut. Zostaną użyte samoprzylepne elektrody (Valutrode, rozmiar 5x9 cm) do umieszczenia w tylno-bocznej części klatki piersiowej do 2 cm nacięcia skóry zarówno u góry, jak iu dołu.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalną fizjoterapię (protokół leczenia Grupa kontrolna), a na koniec tej usługi zostanie zastosowany TENS. TENS jest realizowany za pomocą urządzenia do stymulacji elektrycznej z symetrycznym dwufazowym impulsem prądowym. Stosowane są następujące parametry: częstotliwość: 100 Hz, szerokość impulsu: 100 µs, intensywność do największego progu sensorycznego pacjenta oraz całkowity czas sesji: 30 minut. Zostaną użyte samoprzylepne elektrody (Valutrode, rozmiar 5x9 cm) do umieszczenia w tylno-bocznej części klatki piersiowej do 2 cm nacięcia skóry zarówno u góry, jak iu dołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu zmian w pooperacyjnej chirurgii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 dni
Posłuży do tego analogiczna skala wizualna do oceny bólu po każdym zabiegu fizjoterapeutycznym
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36851514.6.0000.5335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej

Subskrybuj