使用 AcceleDent® 和矫正器加速牙齿移动 - 试点项目
2018年9月30日 更新者：Greg Huang、University of Washington
AcceleDent® 设备已被引入正畸专业，以减少治疗时间。 AcceleDent® 背后的理论是传递到牙齿的高频振动力 (30Hz) 将刺激骨骼重塑，这是牙齿移动更快发生所必需的。
此外，AcceleDent® 产品的一项声明是它可以减轻正畸治疗期间的疼痛和不适。
本研究将是一项平行组、三盲随机临床试验，比较两组受试者，每组 12 名受试者。 受试者将随机接受两个振动单元之一，这两个振动单元的频率和/或振幅不同。 受试者将被要求每周更换一次牙套，而不是每 2 周更换一次，这在 Invisalign 中很常见。
研究概览
详细说明
本研究将是一项平行组、三盲随机临床试验，比较两组受试者，每组 12 名受试者。
受试者将随机接受两个振动单元之一，这两个振动单元的频率和/或振幅不同。
受试者将被要求每周更换一次牙套，而不是每 2 周更换一次，这在 Invisalign 中很常见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 咬合不正的患者，后牙需要轻微或不需要前后向或横向矫正，并且计划使用 <= 25 个矫正器来完成治疗。
- 治疗必须是双弓治疗，患者才有资格参加这项研究。
- 患者必须年满 18 岁
排除标准：
- 系统性疾病或综合征患者
- 有双膦酸盐病史或目前使用双膦酸盐的患者
- 当前使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 前列腺素抑制剂的患者。
- 全身性中重度牙周炎患者
- 活动性口腔硬组织或软组织病变患者
- 三叉神经痛、颞下颌关节紊乱症、口面部疼痛等慢性口腔颌面部疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动振动
在矫治器治疗期间每天使用主动振动（AcceleDent 设备）20 分钟
|
每天振动20分钟
其他名称：
|
|
有源比较器：假振动
在使用矫正器治疗期间，每天使用假振动（假 AcceleDent 设备）20 分钟
|
每天振动20分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够结合主动和安慰剂振动装置 (AcceleDent® Aura) 完成治疗对准器
大体时间：6个月
|
结果是能够使用主动振动装置或安慰剂振动装置完成初始对准器组。
无论小组分配如何，患者都被要求每周更换他们的矫治器，我们追踪了能够完成他们系列矫治器的百分比。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上切牙和下切牙的最终对齐分数
大体时间：6个月
|
使用 Little 的切牙不规则指数测量最终排列。
该指数将前牙接触点的位移相加，得出一个毫米数。
分数越低，对齐越完美。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greg Huang、UW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AcceleDent，振动装置的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的