Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad tandrörelse med AcceleDent® och Aligners - ett pilotprojekt

30 september 2018 uppdaterad av: Greg Huang, University of Washington

AcceleDent®-enheten har introducerats till specialiteten ortodonti för att minska behandlingstiden. Teorin bakom AcceleDent® är att högfrekventa vibrationskrafter (30Hz) som levereras till tänderna kommer att stimulera benombyggnaden som är nödvändig för att tandrörelser ska ske snabbare.

Ett påstående från AcceleDent®-produkten är dessutom att den kan minska smärta och obehag under ortodontisk behandling.

Denna studie kommer att vara en parallell grupp, trippelblind randomiserad klinisk prövning som jämför två grupper av försökspersoner med 12 deltagare i varje grupp. Försökspersoner kommer att randomiseras för att ta emot en av två vibrationsenheter, som kommer att skilja sig i vibrationsfrekvens och/eller amplitud. Försökspersonerna kommer att uppmanas att byta sina aligners varje vecka istället för varannan vecka, vilket är vanligt med Invisalign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en parallell grupp, trippelblind randomiserad klinisk prövning som jämför två grupper av försökspersoner med 12 deltagare i varje grupp. Försökspersoner kommer att randomiseras för att ta emot en av två vibrationsenheter, som kommer att skilja sig i vibrationsfrekvens och/eller amplitud. Försökspersonerna kommer att uppmanas att byta sina aligners varje vecka istället för varannan vecka, vilket är vanligt med Invisalign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981122
        • Cohanim Smileworks
  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med malocklusioner som kräver mindre eller ingen anterior-posterior eller transversell korrigering i de bakre tänderna, och som planeras för <= 25 aligners för att slutföra behandlingen.
  2. Behandlingen måste vara dubbla bågar för att patienter ska kvalificera sig för denna studie.
  3. Patienter måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med systematiska sjukdomar eller syndrom
  2. Patienter med en historia eller nuvarande användning av bisfosfonater
  3. Patienter med nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) prostaglandinhämmare.
  4. Patienter med generaliserad måttlig till svår parodontit
  5. Patienter med aktiv oral hårdvävnad eller mjukvävnadsskador
  6. Patienter med kroniska orala och maxillofaciala tillstånd såsom trigeminusneuralgi, temporomandibulär störning och orofacial smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv vibration
Användning av Active Vibration (AcceleDent-enhet) 20 minuter varje dag under behandling med aligners
Enhet: AcceleDent, vibrationsanordning
20 minuters vibration varje dag
Andra namn:
  • AcceleDent Aura
Aktiv komparator: Sham Vibration
Användning av Sham Vibration (Sham AcceleDent-enhet) 20 minuter varje dag under behandling med aligners
Enhet: AcceleDent, vibrationsanordning
20 minuters vibration varje dag
Andra namn:
  • AcceleDent Aura

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att slutföra behandlingsinriktningar i kombination med en aktiv och placebo-vibrationsanordning (AcceleDent® Aura)
Tidsram: 6 månader
Resultatet var möjligheten att slutföra den första uppsättningen av aligners med antingen en aktiv vibrationsenhet eller en placebovibrationsenhet. Oavsett grupptilldelningen ombads patienterna att byta sina aligners varje vecka, och vi spårade andelen som kunde slutföra sin serie av aligners.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutliga inriktningspoäng för de övre och nedre framtänderna
Tidsram: 6 månader
Slutlig inriktning mättes med hjälp av Littles incisors irregularity index. Detta index summerar förskjutningen av kontaktpunkterna på de främre tänderna, för att producera ett millimetriskt tal. Ju lägre poäng desto mer perfekt justering.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Greg Huang, UW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på AcceleDent, vibrationsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera