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Beschleunigte Zahnbewegung mit AcceleDent® und Alignern – ein Pilotprojekt

30. September 2018 aktualisiert von: Greg Huang, University of Washington

Das AcceleDent®-Gerät wurde in das Spezialgebiet der Kieferorthopädie eingeführt, um die Behandlungszeit zu verkürzen. Die Theorie hinter AcceleDent® ist, dass hochfrequente Vibrationskräfte (30 Hz), die an die Zähne abgegeben werden, den Knochenumbau stimulieren, der für eine schnellere Zahnbewegung erforderlich ist.

Darüber hinaus ist eine Behauptung des AcceleDent®-Produkts, dass es Schmerzen und Beschwerden während einer kieferorthopädischen Behandlung reduzieren kann.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, in der zwei Gruppen von Probanden mit 12 Teilnehmern in jeder Gruppe verglichen werden. Die Probanden werden randomisiert, um eine von zwei Vibrationseinheiten zu erhalten, die sich in Frequenz und/oder Amplitude der Vibration unterscheiden. Die Probanden werden gebeten, ihre Aligner jede Woche statt alle 2 Wochen zu wechseln, was bei Invisalign üblich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, in der zwei Gruppen von Probanden mit 12 Teilnehmern in jeder Gruppe verglichen werden. Die Probanden werden randomisiert, um eine von zwei Vibrationseinheiten zu erhalten, die sich in Frequenz und/oder Amplitude der Vibration unterscheiden. Die Probanden werden gebeten, ihre Aligner jede Woche statt alle 2 Wochen zu wechseln, was bei Invisalign üblich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981122
        • Cohanim Smileworks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Malokklusionen, die eine geringfügige oder keine anterior-posteriore oder transversale Korrektur der Seitenzähne erfordern und für die <= 25 Aligner zur vollständigen Behandlung geplant sind.
  2. Die Behandlung muss dualer Zahnbogen sein, damit sich die Patienten für diese Studie qualifizieren.
  3. Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Syndromen
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Verwendung von Bisphosphonaten
  3. Patienten mit aktueller Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)Prostaglandin-Inhibitoren.
  4. Patienten mit generalisierter mittelschwerer bis schwerer Parodontitis
  5. Patienten mit aktiven oralen Hartgewebe- oder Weichgewebeläsionen
  6. Patienten mit chronischen oralen und maxillofazialen Erkrankungen wie Trigeminusneuralgie, Kiefergelenkserkrankungen und orofazialen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Vibration
Verwendung von Active Vibration (AcceleDent-Gerät) 20 Minuten täglich während der Behandlung mit Alignern
Gerät: AcceleDent, Vibrationsgerät
20 Minuten Vibration jeden Tag
Andere Namen:
  • AcceleDent Aura
Aktiver Komparator: Schein-Vibration
Verwendung von Sham Vibration (Sham AcceleDent-Gerät) 20 Minuten pro Tag während der Behandlung mit Alignern
Gerät: AcceleDent, Vibrationsgerät
20 Minuten Vibration jeden Tag
Andere Namen:
  • AcceleDent Aura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, Behandlungs-Aligner in Verbindung mit einem aktiven und einem Placebo-Vibrationsgerät (AcceleDent® Aura) zu vervollständigen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis war die Möglichkeit, den ersten Aligner-Satz entweder mit einem aktiven Vibrationsgerät oder einem Placebo-Vibrationsgerät zu vervollständigen. Unabhängig von der Gruppenzuordnung wurden die Patienten gebeten, ihre Aligner jede Woche zu wechseln, und wir verfolgten den Prozentsatz, der ihre Aligner-Serie vervollständigen konnte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Ausrichtungswerte der oberen und unteren Schneidezähne
Zeitfenster: 6 Monate
Die endgültige Ausrichtung wurde anhand des Schneidezahn-Unregelmäßigkeitsindex nach Little gemessen. Dieser Index summiert die Verschiebung der Kontaktpunkte der Frontzähne zu einer Millimeterzahl. Je niedriger die Punktzahl, desto perfekter die Ausrichtung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Huang, UW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49073

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