Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное перемещение зубов с помощью AcceleDent® и элайнеров — пилотный проект

30 сентября 2018 г. обновлено: Greg Huang, University of Washington

Устройство AcceleDent® было введено в специальность ортодонтии, чтобы сократить время лечения. Теория, лежащая в основе AcceleDent®, заключается в том, что высокочастотные вибрационные силы (30 Гц), воздействующие на зубы, будут стимулировать ремоделирование кости, необходимое для более быстрого перемещения зубов.

Кроме того, одним из заявлений продукта AcceleDent® является то, что он может уменьшить боль и дискомфорт во время ортодонтического лечения.

Это исследование будет параллельным групповым, тройным слепым рандомизированным клиническим испытанием, в котором сравниваются две группы субъектов по 12 участников в каждой группе. Субъекты будут рандомизированы для получения одной из двух вибрационных единиц, которые будут отличаться по частоте и/или амплитуде вибрации. Субъектам будет предложено менять элайнеры каждую неделю, а не каждые 2 недели, как это обычно бывает с Invisalign.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет параллельным групповым, тройным слепым рандомизированным клиническим испытанием, в котором сравниваются две группы субъектов по 12 участников в каждой группе. Субъекты будут рандомизированы для получения одной из двух вибрационных единиц, которые будут отличаться по частоте и/или амплитуде вибрации. Субъектам будет предложено менять элайнеры каждую неделю, а не каждые 2 недели, как это обычно бывает с Invisalign.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Канада, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai
  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981122
        • Cohanim Smileworks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с аномалиями прикуса, которым требуется незначительная передне-задняя или поперечная коррекция боковых зубов или они не требуются, и которым для завершения лечения планируется установка <= 25 элайнеров.
  2. Лечение должно быть двойным, чтобы пациенты могли претендовать на участие в этом исследовании.
  3. Пациенты должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с систематическими заболеваниями или синдромами
  2. Пациенты с историей или текущим использованием бисфосфонатов
  3. Пациенты с текущим приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) ингибиторов простагландинов.
  4. Пациенты с генерализованным пародонтитом средней и тяжелой степени
  5. Пациенты с активными поражениями твердых или мягких тканей полости рта
  6. Пациенты с хроническими заболеваниями полости рта и челюстно-лицевой области, такими как невралгия тройничного нерва, височно-нижнечелюстное расстройство и орофациальная боль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная вибрация
Использование Active Vibration (устройство AcceleDent) по 20 минут каждый день во время лечения элайнерами
Устройство: AcceleDent, вибрационное устройство
20 минут вибрации каждый день
Другие имена:
  • АксельДент Аура
Активный компаратор: Фиктивная вибрация
Использование имитации вибрации (устройство Sham AcceleDent) по 20 минут каждый день во время лечения элайнерами
Устройство: AcceleDent, вибрационное устройство
20 минут вибрации каждый день
Другие имена:
  • АксельДент Аура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность завершения лечения элайнерами в сочетании с активным и плацебо-вибрационным устройством (AcceleDent® Aura)
Временное ограничение: 6 месяцев
Результатом стала возможность завершить первоначальный набор элайнеров, используя либо активное вибрационное устройство, либо плацебо-вибрационное устройство. Независимо от группового назначения, пациентов просили менять свои элайнеры каждую неделю, и мы отслеживали процент тех, кто смог завершить свою серию элайнеров.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательные оценки совмещения верхних и нижних резцов
Временное ограничение: 6 месяцев
Окончательное выравнивание измеряли с помощью индекса неравномерности резцов Литтла. Этот индекс суммирует смещение точек контакта передних зубов, чтобы получить число в миллиметрах. Чем ниже оценка, тем более совершенным является выравнивание.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Greg Huang, UW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AcceleDent, вибрационное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться