Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert tannbevegelse med AcceleDent® og Aligners - et pilotprosjekt

30. september 2018 oppdatert av: Greg Huang, University of Washington

AcceleDent®-enheten har blitt introdusert til spesialiteten kjeveortopedi for å redusere behandlingstiden. Teorien bak AcceleDent® er at høyfrekvente vibrasjonskrefter (30Hz) levert til tennene vil stimulere beinremodelleringen som er nødvendig for at tannbevegelsen skal skje raskere.

I tillegg er en påstand om AcceleDent®-produktet at det kan redusere smerte og ubehag under kjeveortopedisk behandling.

Denne studien vil være en parallell gruppe, trippelblind randomisert klinisk studie som sammenligner to grupper av forsøkspersoner med 12 deltakere i hver gruppe. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av to vibrasjonsenheter, som vil variere i frekvens og/eller amplitude av vibrasjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bytte aligner hver uke i stedet for hver 2. uke, noe som er vanlig med Invisalign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en parallell gruppe, trippelblind randomisert klinisk studie som sammenligner to grupper av forsøkspersoner med 12 deltakere i hver gruppe. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av to vibrasjonsenheter, som vil variere i frekvens og/eller amplitude av vibrasjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bytte aligner hver uke i stedet for hver 2. uke, noe som er vanlig med Invisalign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981122
        • Cohanim Smileworks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med malokklusjoner som krever mindre eller ingen anterior-posterior eller transversal korreksjon i de bakre tennene, og er planlagt for <= 25 aligners for å fullføre behandlingen.
  2. Behandlingen må være dobbel bue for at pasienter skal kvalifisere seg for denne studien.
  3. Pasienter må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systematiske sykdommer eller syndromer
  2. Pasienter med tidligere eller nåværende bruk av bisfosfonater
  3. Pasienter med nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) prostaglandinhemmere.
  4. Pasienter med generalisert moderat til alvorlig periodontitt
  5. Pasienter med aktivt oralt hardvev eller bløtvevslesjoner
  6. Pasienter med kroniske orale og maxillofaciale tilstander som trigeminusnevralgi, temporomandibulær lidelse og orofacial smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv vibrasjon
Bruk av Active Vibration (AcceleDent-enhet) 20 minutter hver dag under behandling med aligners
Enhet: AcceleDent, vibrasjonsenhet
20 minutter med vibrasjon hver dag
Andre navn:
  • AcceleDent Aura
Aktiv komparator: Sham vibrasjon
Bruk av Sham Vibration (Sham AcceleDent-enhet) 20 minutter hver dag under behandling med aligners
Enhet: AcceleDent, vibrasjonsenhet
20 minutter med vibrasjon hver dag
Andre navn:
  • AcceleDent Aura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å fullføre behandlingsjusteringer i forbindelse med en aktiv og placebo-vibrasjonsenhet (AcceleDent® Aura)
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet var muligheten til å fullføre det første settet med aligners ved å bruke enten en aktiv vibrasjonsenhet eller en placebovibrasjonsenhet. Uavhengig av gruppetildelingen ble pasientene bedt om å bytte aligners hver uke, og vi sporet prosentandelen som var i stand til å fullføre serien med aligners.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelige justeringspoeng for øvre og nedre fortenner
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige justeringen ble målt ved hjelp av Littles fortennende uregelmessighetsindeks. Denne indeksen summerer forskyvningen av kontaktpunktene til de fremre tennene, for å produsere et millimetrisk tall. Jo lavere poengsum, desto mer perfekt er justeringen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Huang, UW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på AcceleDent, vibrasjonsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere