Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený pohyb zubů pomocí AcceleDent® a Aligners – pilotní projekt

30. září 2018 aktualizováno: Greg Huang, University of Washington

Zařízení AcceleDent® bylo představeno v oboru ortodoncie s cílem zkrátit dobu léčby. Teorie AcceleDent® spočívá v tom, že vysokofrekvenční vibrační síly (30 Hz) dodávané do zubů stimulují přestavbu kosti, která je nezbytná pro rychlejší pohyb zubů.

Navíc jedním tvrzením o produktu AcceleDent® je, že může snížit bolest a nepohodlí během ortodontické léčby.

Tato studie bude paralelní skupinová, trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající dvě skupiny subjektů s 12 účastníky v každé skupině. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou vibračních jednotek, které se budou lišit frekvencí a/nebo amplitudou vibrací. Subjekty budou požádány, aby měnily své alignery každý týden místo každé 2 týdny, což je běžné u Invisalignu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude paralelní skupinová, trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie srovnávající dvě skupiny subjektů s 12 účastníky v každé skupině. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou vibračních jednotek, které se budou lišit frekvencí a/nebo amplitudou vibrací. Subjekty budou požádány, aby měnily své alignery každý týden místo každé 2 týdny, což je běžné u Invisalignu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981122
        • Cohanim Smileworks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s malokluzemi, které vyžadují malou nebo žádnou předozadní nebo příčnou korekci v zadních zubech, a je u nich plánováno <= 25 zarovnávačů k dokončení léčby.
  2. Léčba musí být duální, aby se pacienti kvalifikovali do této studie.
  3. Pacienti musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systematickými onemocněními nebo syndromy
  2. Pacienti s anamnézou nebo současným užíváním bisfosfonátů
  3. Pacienti se současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) inhibitorů prostaglandinů.
  4. Pacienti s generalizovanou středně těžkou až těžkou parodontitidou
  5. Pacienti s aktivními lézemi tvrdých nebo měkkých tkání v ústech
  6. Pacienti s chronickými orálními a maxilofaciálními stavy, jako je neuralgie trojklaného nervu, temporomandibulární porucha a orofaciální bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní vibrace
Použití Active Vibration (zařízení AcceDent) 20 minut každý den během ošetření vyrovnávacími přípravky
Přístroj: AcceleDent, Vibrační zařízení
20 minut vibrací každý den
Ostatní jména:
  • AcceleDent Aura
Aktivní komparátor: Sham Vibrace
Použití Sham Vibration (zařízení Sham AcceleDent) 20 minut každý den během ošetření vyrovnávacími přípravky
Přístroj: AcceleDent, Vibrační zařízení
20 minut vibrací každý den
Ostatní jména:
  • AcceleDent Aura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dokončit ošetření vyrovnávače ve spojení s aktivním a placebovým vibračním zařízením (AcceleDent® Aura)
Časové okno: 6 měsíců
Výsledkem byla možnost dokončit počáteční sadu zarovnávačů pomocí aktivního vibračního zařízení nebo placebo vibračního zařízení. Bez ohledu na skupinové přiřazení byli pacienti požádáni, aby změnili své alignery každý týden, a my jsme sledovali procento, které byli schopni dokončit svou sérii alignerů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečné skóre zarovnání horních a dolních řezáků
Časové okno: 6 měsíců
Konečné zarovnání bylo měřeno pomocí Littleova indexu nepravidelnosti řezáků. Tento index sčítá posunutí kontaktních bodů předních zubů a vytváří milimetrové číslo. Čím nižší skóre, tím dokonalejší zarovnání.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Huang, UW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na AcceleDent, Vibrační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit