Movimiento dental acelerado con AcceleDent® y alineadores: un proyecto piloto
30 de septiembre de 2018 actualizado por: Greg Huang, University of Washington
El dispositivo AcceleDent® se ha introducido en la especialidad de ortodoncia con el fin de reducir el tiempo de tratamiento. La teoría detrás de AcceleDent® es que las fuerzas vibratorias de alta frecuencia (30 Hz) aplicadas a los dientes estimularán la remodelación ósea necesaria para que el movimiento de los dientes se produzca más rápidamente.
Además, una afirmación del producto AcceleDent® es que puede reducir el dolor y la incomodidad durante el tratamiento de ortodoncia.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorio triple ciego de grupos paralelos que comparará dos grupos de sujetos con 12 participantes en cada grupo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir una de dos unidades vibratorias, que diferirán en frecuencia y/o amplitud de vibración. Se les pedirá a los sujetos que cambien sus alineadores cada semana en lugar de cada 2 semanas, lo que es común con Invisalign.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico aleatorio triple ciego de grupos paralelos que comparará dos grupos de sujetos con 12 participantes en cada grupo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir una de dos unidades vibratorias, que diferirán en frecuencia y/o amplitud de vibración.
Se les pedirá a los sujetos que cambien sus alineadores cada semana en lugar de cada 2 semanas, lo que es común con Invisalign.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
- Dr. Sandra Tai
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5H 4K7
- Dr. Sandra Tai
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981122
- Cohanim Smileworks
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con maloclusiones que requieren corrección anteroposterior o transversal menor o nula en los dientes posteriores, y están planificados para <= 25 alineadores para completar el tratamiento.
- El tratamiento debe ser de doble arco para que los pacientes califiquen para este estudio.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades o síndromes sistemáticos
- Pacientes con antecedentes o uso actual de Bisfosfonatos
- Pacientes con uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhibidores de prostaglandina.
- Pacientes con periodontitis generalizada moderada a severa
- Pacientes con lesiones orales activas de tejidos duros o blandos
- Pacientes con afecciones orales y maxilofaciales crónicas como neuralgia del trigémino, trastorno temporomandibular y dolor orofacial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vibración activa
Uso de Active Vibration (dispositivo AcceleDent) 20 minutos cada día durante el tratamiento con alineadores
|
20 minutos de vibración cada día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vibración falsa
Uso de Sham Vibration (dispositivo Sham AcceleDent) 20 minutos cada día durante el tratamiento con alineadores
|
20 minutos de vibración cada día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para completar el tratamiento con alineadores junto con un dispositivo de vibración activo y placebo (AcceleDent® Aura)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado fue la capacidad de completar el conjunto inicial de alineadores utilizando un dispositivo de vibración activo o un dispositivo de vibración de placebo.
Independientemente de la asignación del grupo, se les pidió a los pacientes que cambiaran sus alineadores cada semana y rastreamos el porcentaje que pudo completar su serie de alineadores.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones finales de alineación de los incisivos superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La alineación final se midió utilizando el índice de irregularidad de los incisivos de Little.
Este índice suma el desplazamiento de los puntos de contacto de los dientes anteriores, para producir un número milimétrico.
Cuanto menor sea la puntuación, más perfecta será la alineación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Huang, UW
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AcceleDent, dispositivo vibratorio
-
King's College LondonTerminadoApiñamiento Dental | Fuerza vibratoria | Aparatos de ortodoncia fijos
-
OrthoAccel Technologies Inc.University of FloridaTerminadoMaloclusiónEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillOrthoAccel Technologies Inc.Terminado