AcceleDent® とアライナーによる歯の移動の加速 - パイロット プロジェクト
2018年9月30日 更新者：Greg Huang、University of Washington
AcceleDent® デバイスは、治療時間を短縮するために歯科矯正の専門分野に導入されました。 AcceleDent® の背後にある理論は、歯に伝わる高周波振動力 (30Hz) が、歯の移動をより迅速に行うために必要な骨のリモデリングを刺激するというものです。
さらに、AcceleDent® 製品の主張の 1 つは、矯正治療中の痛みや不快感を軽減する可能性があるということです。
この研究は、各グループに12人の参加者がいる2つのグループの被験者を比較する、並行グループの三重盲検ランダム化臨床試験です。 被験者は、振動の周波数および/または振幅が異なる2つの振動ユニットのうちの1つを受け取るように無作為化されます。 被験者は、インビザラインでは一般的な 2 週間ごとではなく、毎週アライナーを交換するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各グループに12人の参加者がいる2つのグループの被験者を比較する、並行グループの三重盲検ランダム化臨床試験です。
被験者は、振動の周波数および/または振幅が異なる2つの振動ユニットのうちの1つを受け取るように無作為化されます。
被験者は、インビザラインでは一般的な 2 週間ごとではなく、毎週アライナーを交換するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臼歯の前後または横方向の矯正が軽度またはまったく必要ない不正咬合の患者で、治療を完了するために 25 個以下のアライナーが計画されている。
- 患者がこの研究に適格であるためには、治療はデュアルアーチでなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- 全身疾患または症候群の患者
- -ビスフォスフォネートの既往または現在の使用がある患者
- -現在非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）プロスタグランジン阻害薬を使用している患者。
- 中等度から重度の全身性歯周炎患者
- -活動的な口腔硬組織または軟組織病変のある患者
- 三叉神経痛、顎関節症、口腔顔面痛などの慢性口腔顎顔面疾患をお持ちの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブバイブレーション
アライナーによる治療中、アクティブバイブレーション (AcceleDent デバイス) を毎日 20 分間使用
|
毎日20分間の振動
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シャムバイブレーション
アライナーでの治療中に毎日20分間、シャムバイブレーション（シャムアクセルデント装置）を使用
|
毎日20分間の振動
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブおよびプラセボ振動デバイス (AcceleDent® Aura) と組み合わせて治療アライナーを完成させる能力
時間枠：6ヵ月
|
その結果、アクティブ振動デバイスまたはプラセボ振動デバイスのいずれかを使用して、アライナーの初期セットを完成させることができました。
グループの割り当てに関係なく、患者は毎週アライナーを交換するように求められ、一連のアライナーを完了することができた割合を追跡しました.
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上下切歯の最終アライメントスコア
時間枠：6ヵ月
|
最終的な位置合わせは、リトルの切歯の不規則性指数を使用して測定されました。
この指標は、前歯の接触点の変位を合計して、ミリ単位の数値を生成します。
スコアが低いほど、アライメントはより完全です。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Greg Huang、UW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AcceleDent、振動装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Karolinska Institutet完了