Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret tandbevægelse med AcceleDent® og Aligners - et pilotprojekt

30. september 2018 opdateret af: Greg Huang, University of Washington

AcceleDent®-enheden er blevet introduceret til specialiteten tandregulering for at reducere behandlingstiden. Teorien bag AcceleDent® er, at højfrekvente vibrationskræfter (30Hz), der leveres til tænderne, vil stimulere den knogleombygning, der er nødvendig for, at tandbevægelser kan ske hurtigere.

Derudover er en påstand fra AcceleDent®-produktet, at det kan reducere smerte og ubehag under tandregulering.

Denne undersøgelse vil være en parallel gruppe, triple-blind randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to grupper af forsøgspersoner med 12 deltagere i hver gruppe. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to vibrationsenheder, som vil afvige i vibrationsfrekvens og/eller amplitude. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at skifte deres aligners hver uge i stedet for hver 2. uge, hvilket er almindeligt med Invisalign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en parallel gruppe, triple-blind randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner to grupper af forsøgspersoner med 12 deltagere i hver gruppe. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to vibrationsenheder, som vil afvige i vibrationsfrekvens og/eller amplitude. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at skifte deres aligners hver uge i stedet for hver 2. uge, hvilket er almindeligt med Invisalign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981122
        • Cohanim Smileworks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med malokklusioner, der kræver mindre eller ingen anterior-posterior eller tværgående korrektion i de posteriore tænder, og er planlagt til <= 25 aligners for at fuldføre behandlingen.
  2. Behandlingen skal være dobbeltbuet for at patienterne kan kvalificere sig til denne undersøgelse.
  3. Patienter skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systematiske sygdomme eller syndromer
  2. Patienter med en historie eller aktuel brug af bisfosfonater
  3. Patienter med aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) prostaglandinhæmmere.
  4. Patienter med generaliseret moderat til svær paradentose
  5. Patienter med aktivt oralt hårdt væv eller bløddelslæsioner
  6. Patienter med kroniske orale og maxillofaciale tilstande såsom trigeminusneuralgi, temporomandibulær lidelse og orofacial smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv vibration
Brug af Active Vibration (AcceleDent-enhed) 20 minutter hver dag under behandling med aligners
Enhed: AcceleDent, Vibrationsenhed
20 minutters vibration hver dag
Andre navne:
  • AcceleDent Aura
Aktiv komparator: Sham Vibration
Brug af Sham Vibration (Sham AcceleDent-enhed) 20 minutter hver dag under behandling med aligners
Enhed: AcceleDent, Vibrationsenhed
20 minutters vibration hver dag
Andre navne:
  • AcceleDent Aura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at fuldføre behandlingsjusteringer i forbindelse med en aktiv og placebo-vibrationsenhed (AcceleDent® Aura)
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet var evnen til at fuldføre det indledende sæt af aligners ved hjælp af enten en aktiv vibrationsenhed eller en placebo vibrationsenhed. Uanset gruppetildelingen blev patienterne bedt om at skifte deres aligners hver uge, og vi sporede den procentdel, der var i stand til at fuldføre deres serie af aligners.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelige justeringsscore af øvre og nedre fortænder
Tidsramme: 6 måneder
Den endelige justering blev målt ved hjælp af Littles uregelmæssighedsindeks for fortænder. Dette indeks opsummerer forskydningen af ​​kontaktpunkterne på de forreste tænder for at producere et millimetrisk tal. Jo lavere score, jo mere perfekt er justeringen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Huang, UW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med AcceleDent, Vibrationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner