Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde tandbeweging met AcceleDent® en Aligners - een proefproject

30 september 2018 bijgewerkt door: Greg Huang, University of Washington

Het AcceleDent®-apparaat is geïntroduceerd in de specialiteit van orthodontie om de behandeltijd te verkorten. De theorie achter AcceleDent® is dat hoogfrequente trillingskrachten (30 Hz) die op de tanden worden uitgeoefend, de botremodellering zullen stimuleren die nodig is om de tandbeweging sneller te laten plaatsvinden.

Bovendien is een claim van het AcceleDent®-product dat het pijn en ongemak tijdens een orthodontische behandeling kan verminderen.

Deze studie zal een driedubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen zijn waarbij twee groepen proefpersonen met 12 deelnemers in elke groep worden vergeleken. De proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee vibratie-eenheden te ontvangen, die zullen verschillen in frequentie en/of amplitude van vibratie. De proefpersonen wordt gevraagd om hun aligners elke week te vervangen in plaats van elke 2 weken, wat gebruikelijk is bij Invisalign.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een driedubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen zijn waarbij twee groepen proefpersonen met 12 deelnemers in elke groep worden vergeleken. De proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee vibratie-eenheden te ontvangen, die zullen verschillen in frequentie en/of amplitude van vibratie. De proefpersonen wordt gevraagd om hun aligners elke week te vervangen in plaats van elke 2 weken, wat gebruikelijk is bij Invisalign.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981122
        • Cohanim Smileworks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met malocclusies die een kleine of geen anterieur-posterieure of transversale correctie van de posterieure tanden vereisen en waarvoor <= 25 aligners nodig zijn om de behandeling te voltooien.
  2. De behandeling moet dual arch zijn om patiënten in aanmerking te laten komen voor deze studie.
  3. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systematische ziekten of syndromen
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van bisfosfonaten
  3. Patiënten die momenteel niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) prostaglandineremmers gebruiken.
  4. Patiënten met gegeneraliseerde matige tot ernstige parodontitis
  5. Patiënten met actieve laesies van hard of zacht weefsel in de mond
  6. Patiënten met chronische orale en maxillofaciale aandoeningen zoals trigeminusneuralgie, temporomandibulaire stoornis en orofaciale pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve vibratie
Gebruik van Active Vibration (AcceleDent-apparaat) 20 minuten per dag tijdens behandeling met aligners
Apparaat: AcceleDent, vibrerend apparaat
20 minuten vibratie per dag
Andere namen:
  • AcceleDent Aura
Actieve vergelijker: Schijntrilling
Gebruik van Sham Vibration (Sham AcceleDent-apparaat) 20 minuten per dag tijdens behandeling met aligners
Apparaat: AcceleDent, vibrerend apparaat
20 minuten vibratie per dag
Andere namen:
  • AcceleDent Aura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om behandelings-aligners te voltooien in combinatie met een actief en placebo-vibratieapparaat (AcceleDent® Aura)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het resultaat was de mogelijkheid om de eerste set aligners te voltooien met behulp van een actief vibratieapparaat of een placebo-vibratieapparaat. Ongeacht de groepsopdracht, patiënten werd gevraagd om hun aligners elke week te vervangen en we volgden het percentage dat hun reeks aligners kon voltooien.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Final Alignment Scores van de bovenste en onderste snijtanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De definitieve uitlijning werd gemeten met behulp van de onregelmatigheidsindex van Little's incisor. Deze index somt de verplaatsing van de contactpunten van de voortanden op, om een ​​millimetrisch getal te produceren. Hoe lager de score, hoe perfecter de uitlijning.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Huang, UW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AcceleDent, vibrerend apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren