Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony ruch zębów za pomocą AcceleDent® i nakładek – projekt pilotażowy

30 września 2018 zaktualizowane przez: Greg Huang, University of Washington

Aparat AcceleDent® został wprowadzony do specjalności ortodoncji w celu skrócenia czasu leczenia. Teoria stojąca za AcceleDent® polega na tym, że siły wibracyjne o wysokiej częstotliwości (30 Hz) dostarczane do zębów stymulują przebudowę kości, która jest niezbędna do szybszego ruchu zębów.

Dodatkowo, jednym z twierdzeń produktu AcceleDent® jest to, że może on zmniejszyć ból i dyskomfort podczas leczenia ortodontycznego.

To badanie będzie równoległym, potrójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym dwie grupy pacjentów z 12 uczestnikami w każdej grupie. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch jednostek wibracyjnych, które będą różnić się częstotliwością i/lub amplitudą wibracji. Pacjenci będą proszeni o zmianę nakładek co tydzień zamiast co 2 tygodnie, co jest powszechne w przypadku Invisalign.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie równoległym, potrójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym dwie grupy pacjentów z 12 uczestnikami w każdej grupie. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch jednostek wibracyjnych, które będą różnić się częstotliwością i/lub amplitudą wibracji. Pacjenci będą proszeni o zmianę nakładek co tydzień zamiast co 2 tygodnie, co jest powszechne w przypadku Invisalign.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981122
        • Cohanim Smileworks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wadami zgryzu, którzy wymagają niewielkiej korekty przednio-tylnej lub poprzecznej w zębach bocznych lub nie wymagają ich wcale, a do zakończenia leczenia planuje się zastosowanie <= 25 nakładek.
  2. Leczenie musi być podwójne, aby pacjenci mogli zostać zakwalifikowani do tego badania.
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami układowymi lub zespołami
  2. Pacjenci z historią lub obecnym stosowaniem bisfosfonianów
  3. Pacjenci aktualnie stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) inhibitory prostaglandyn.
  4. Pacjenci z uogólnionym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  5. Pacjenci z aktywnymi uszkodzeniami tkanek twardych lub tkanek miękkich jamy ustnej
  6. Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami jamy ustnej i szczękowo-twarzowymi, takimi jak neuralgia nerwu trójdzielnego, zaburzenia skroniowo-żuchwowe i ból ustno-twarzowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna wibracja
Korzystanie z Active Vibration (urządzenie AcceleDent) przez 20 minut każdego dnia podczas leczenia nakładkami
Urządzenie: AcceleDent, urządzenie wibracyjne
20 minut wibracji każdego dnia
Inne nazwy:
  • Aura AcceleDent
Aktywny komparator: Fałszywa wibracja
Korzystanie z Sham Vibration (urządzenie Sham AcceleDent) przez 20 minut każdego dnia podczas leczenia nakładkami
Urządzenie: AcceleDent, urządzenie wibracyjne
20 minut wibracji każdego dnia
Inne nazwy:
  • Aura AcceleDent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość uzupełnienia leczenia nakładkami w połączeniu z aktywnym urządzeniem wibracyjnym i placebo (AcceleDent® Aura)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rezultatem była możliwość uzupełnienia początkowego zestawu nakładek przy użyciu aktywnego urządzenia wibracyjnego lub urządzenia wibracyjnego placebo. Niezależnie od przypisania do grupy, pacjenci byli proszeni o zmianę nakładek co tydzień, a my śledziliśmy odsetek osób, które były w stanie ukończyć serię nakładek.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowe wyniki wyrównania górnych i dolnych siekaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczne wyrównanie mierzono za pomocą wskaźnika nieregularności siekaczy Little'a. Indeks ten sumuje przemieszczenie punktów kontaktowych zębów przednich, dając liczbę milimetrową. Im niższy wynik, tym dokładniejsze wyrównanie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Huang, UW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AcceleDent, urządzenie wibracyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj