Gyorsított fogmozgás AcceleDent® és Aligners segítségével – egy kísérleti projekt
2018. szeptember 30. frissítette: Greg Huang, University of Washington
Az AcceleDent® készülék a fogszabályozás specialitásába került a kezelési idő csökkentése érdekében. Az AcceleDent® mögött meghúzódó elmélet az, hogy a fogakra leadott nagyfrekvenciás vibrációs erők (30 Hz) serkentik a csontok átépülését, ami a fogak gyorsabb mozgásához szükséges.
Ezenkívül az AcceleDent® termék egyik állítása az, hogy csökkentheti a fájdalmat és a kényelmetlenséget a fogszabályozó kezelés során.
Ez a tanulmány egy párhuzamos csoportos, hármasvak randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyben két alanycsoportot hasonlítanak össze, mindegyik csoportban 12 résztvevővel. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy megkapják a két rezgési egység egyikét, amelyek frekvenciájában és/vagy amplitúdójában különböznek egymástól. Az alanyokat arra kérik, hogy hetente cseréljék ki az igazítókat, nem pedig kéthetente, ami az Invisalign esetében megszokott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy párhuzamos csoportos, hármasvak randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyben két alanycsoportot hasonlítanak össze, mindegyik csoportban 12 résztvevővel.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy megkapják a két rezgési egység egyikét, amelyek frekvenciájában és/vagy amplitúdójában különböznek egymástól.
Az alanyokat arra kérik, hogy hetente cseréljék ki az igazítókat, nem pedig kéthetente, ami az Invisalign esetében megszokott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981122
- Cohanim Smileworks
-
-
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
- Dr. Sandra Tai
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
- Dr. Sandra Tai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a hátsó fogak elülső-hátsó vagy keresztirányú korrekciója kismértékű vagy egyáltalán nem szükséges, és a kezelés befejezéséhez 25-nél kevesebb illesztést terveznek.
- A kezelésnek kétívesnek kell lennie ahhoz, hogy a betegek jogosultak legyenek ebbe a vizsgálatba.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Szisztematikus betegségben vagy szindrómában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg is alkalmaztak biszfoszfonátokat
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) prosztaglandin inhibitorokat jelenleg szedő betegek.
- Generalizált közepesen súlyos vagy súlyos parodontitisben szenvedő betegek
- Aktív orális keményszöveti vagy lágyrész-elváltozásban szenvedő betegek
- Krónikus száj- és állcsont-betegségben szenvedő betegek, mint például trigeminus neuralgia, temporomandibularis rendellenesség és orofacialis fájdalom.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív vibráció
Aktív vibráció (AcceleDent eszköz) használata napi 20 percen keresztül az igazítókkal végzett kezelés során
|
20 perc vibráció minden nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hamis vibráció
Hamis vibráció (Sham AcceleDent eszköz) használata napi 20 percen keresztül az igazítókkal végzett kezelés alatt
|
20 perc vibráció minden nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetőség a kezelési vonalak elvégzésére egy aktív és placebo vibrációs eszközzel (AcceleDent® Aura)
Időkeret: 6 hónap
|
Az eredmény az volt, hogy a kezdeti igazítókészletet aktív vibrációs eszközzel vagy placebo vibrációs eszközzel lehetett befejezni.
A csoportbeosztástól függetlenül a betegeket arra kérték, hogy hetente cseréljék ki az igazítókat, és nyomon követtük, hogy hány százalékot tudtak befejezni az igazító sorozatukat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső és alsó metszőfogak végső igazítási pontszámai
Időkeret: 6 hónap
|
A végső igazodást a Little-féle metszőfogak szabálytalansági indexével mértük.
Ez az index összegzi az elülső fogak érintkezési pontjainak elmozdulását, így egy milliméteres számot kapunk.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál tökéletesebb az igazítás.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greg Huang, UW
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .