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Movimento dentale accelerato con AcceleDent® e allineatori: un progetto pilota

30 settembre 2018 aggiornato da: Greg Huang, University of Washington

Il dispositivo AcceleDent® è stato introdotto nella specialità dell'ortodonzia per ridurre i tempi di trattamento. La teoria alla base di AcceleDent® è che le forze vibratorie ad alta frequenza (30Hz) erogate ai denti stimoleranno il rimodellamento osseo necessario affinché il movimento dei denti avvenga più rapidamente.

Inoltre, un'affermazione del prodotto AcceleDent® è che può ridurre il dolore e il disagio durante il trattamento ortodontico.

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in triplo cieco a gruppi paralleli che confronta due gruppi di soggetti con 12 partecipanti in ciascun gruppo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due unità vibrazionali, che differiranno per frequenza e/o ampiezza di vibrazione. Ai soggetti verrà chiesto di cambiare i loro allineatori ogni settimana invece che ogni 2 settimane, che è comune con Invisalign.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in triplo cieco a gruppi paralleli che confronta due gruppi di soggetti con 12 partecipanti in ciascun gruppo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due unità vibrazionali, che differiranno per frequenza e/o ampiezza di vibrazione. Ai soggetti verrà chiesto di cambiare i loro allineatori ogni settimana invece che ogni 2 settimane, che è comune con Invisalign.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Dr. Sandra Tai
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • Dr. Sandra Tai
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981122
        • Cohanim Smileworks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malocclusioni che richiedono una correzione antero-posteriore o trasversale minore o assente nei denti posteriori e sono previsti <= 25 allineatori per completare il trattamento.
  2. Il trattamento deve essere a doppia arcata affinché i pazienti possano qualificarsi per questo studio.
  3. I pazienti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie o sindromi sistematiche
  2. Pazienti con una storia o un uso attuale di bifosfonati
  3. Pazienti con uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inibitori delle prostaglandine.
  4. Pazienti con parodontite generalizzata da moderata a grave
  5. Pazienti con lesioni attive dei tessuti duri orali o dei tessuti molli
  6. Pazienti con condizioni croniche orali e maxillofacciali come nevralgia del trigemino, disturbo temporomandibolare e dolore orofacciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione attiva
Uso di Active Vibration (dispositivo AcceleDent) 20 minuti al giorno durante il trattamento con allineatori
Dispositivo: AcceleDent, dispositivo vibrante
20 minuti di vibrazione ogni giorno
Altri nomi:
  • AcceleDent Aura
Comparatore attivo: Vibrazione simulata
Uso di Sham Vibration (dispositivo Sham AcceleDent) 20 minuti ogni giorno durante il trattamento con allineatori
Dispositivo: AcceleDent, dispositivo vibrante
20 minuti di vibrazione ogni giorno
Altri nomi:
  • AcceleDent Aura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di completare il trattamento degli allineatori in combinazione con un dispositivo di vibrazione attivo e placebo (AcceleDent® Aura)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato è stata la capacità di completare il set iniziale di allineatori utilizzando un dispositivo di vibrazione attivo o un dispositivo di vibrazione placebo. Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, ai pazienti è stato chiesto di cambiare i loro allineatori ogni settimana e abbiamo monitorato la percentuale che è stata in grado di completare la loro serie di allineatori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di allineamento finale degli incisivi superiori e inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
L'allineamento finale è stato misurato utilizzando l'indice di irregolarità incisivo di Little. Questo indice somma lo spostamento dei punti di contatto dei denti anteriori, per produrre un numero millimetrico. Più basso è il punteggio, più perfetto è l'allineamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Huang, UW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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