PRO 140 用于人类免疫缺陷病毒
2017年3月1日 更新者：Drexel University
使用单克隆 CCR5 抗体 (PRO 140) 作为新的、优化的、口服抗逆转录病毒治疗方案的辅助治疗的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验-感染的消遣性吸毒者病毒反弹且对先前的抗逆转录病毒治疗方案的依从性差
PRO 140 2102 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，观察到使用单克隆 CCR5 抗体 (PRO 140) 进行全身性长效抗 HIV 治疗，作为新的、优化的口服药物的辅助手段HIV 感染的注射吸毒者的抗逆转录病毒治疗方案出现病毒反弹，并记录到对先前抗逆转录病毒治疗方案的依从性差。
符合条件的受试者（约 76 名）将按照 1:1 的比例随机分配，接受优化的背景抗逆转录病毒疗法 (OBR) 以及使用 PRO 140 或安慰剂进行每周皮下治疗的监督。
将在 24 周的研究期间获取用于安全性和有效性变量的血样。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Phildadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay 测定的独家 CCR5 嗜性病毒
- 男女不限，年龄≥18岁
- 筛查血浆 HIV-1 RNA > 1,000 拷贝/mL，在当前抗逆转录病毒治疗方案中通过第二次测试确认
- 非处方注射和/或非注射消遣性药物使用史
- CD4 淋巴细胞计数 > 100 个细胞/mm3
- 筛选访视时临床上正常的静息 12 导联心电图
- 具有生育潜力的女性在后期筛查访视时的血清妊娠试验必须呈阴性。 在接受第一剂研究药物前数小时内，有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验阴性。 男性和女性受试者必须同意不参与受孕过程，并同意从早期筛查访问到第 24 周使用一种屏障避孕方法和另一种高度可靠的避孕方法。
- 不依从，对以前的抗逆转录病毒疗法依从性差的历史。
排除标准：
- CXCR4-tropic 病毒、双/混合热带 (R5X4) 病毒，由增强的灵敏度 Trofile™ HIV Tropism 测定确定
- 怀孕、哺乳或哺乳的女性，或计划在研究期间怀孕的女性
- 急性病毒性肝炎的诊断（定义为任何活动性甲型肝炎感染或给药后 24 周内新诊断为乙型或丙型肝炎）
- 之前使用过任何入口、附件、CCR5 辅助受体或融合抑制剂，包括 PRO 140，实验性或批准的
- 在早期筛选访视后 30 天内或研究期间参与实验性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗臂 1
PRO 140：一次 SC 剂量，350 毫克，每周一次，持续 24 周
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CCr5 人源化单克隆抗体
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安慰剂比较：治疗臂 2
PRO 140：一次 SC 剂量，安慰剂，每周一次，持续 24 周
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CCr5 人源化单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周时无病毒学失败的受试者百分比
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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