Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO 140 для вируса иммунодефицита человека

1 марта 2017 г. обновлено: Drexel University

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование наблюдаемого системного, пролонгированного, антиретровирусного лечения с использованием моноклонального антитела CCR5 (PRO 140) в качестве дополнения к новому оптимизированному пероральному антиретровирусному режиму лечения ВИЧ - инфицированные потребители рекреационных наркотиков с вирусным рецидивом и плохой приверженностью предыдущему режиму антиретровирусной терапии

PRO 140 2102 — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование наблюдаемого системного, длительного действия, лечения ВИЧ моноклональным антителом CCR5 (PRO 140) в качестве дополнения к новому оптимизированному пероральному лечению. антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных потребителей инъекционных наркотиков с рецидивом вирусной нагрузки и документально подтвержденным плохим соблюдением предыдущей схемы антиретровирусной терапии. Подходящие субъекты (приблизительно 76) будут рандомизированы 1:1 для получения оптимизированной фоновой антиретровирусной схемы (OBR) плюс контролируемое еженедельное подкожное лечение либо PRO 140, либо плацебо. Образцы крови для показателей безопасности и эффективности будут получены в течение 24 недель исследования. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эксклюзивный CCR5-тропный вирус, как определено с помощью теста Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Мужчины и женщины, возраст ≥ 18 лет
  3. Скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме > 1000 копий/мл, подтвержденный вторым тестом при текущем режиме антиретровирусной терапии
  4. История употребления безрецептурных инъекционных и / или безинъекционных рекреационных наркотиков в анамнезе
  5. Количество лимфоцитов CD4 > 100 клеток/мм3
  6. Клинически нормальная ЭКГ в 12 отведениях в покое на скрининговом визите
  7. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время позднего скринингового визита. В течение нескольких часов до получения первой дозы исследуемого препарата у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность. Субъекты мужского и женского пола должны согласиться не участвовать в процессе зачатия и согласиться использовать один барьерный метод контрацепции плюс еще один высоконадежный метод контрацепции с момента раннего визита для скрининга до 24-й недели.
  8. Неприверженность, плохая приверженность предыдущему режиму антиретровирусной терапии в анамнезе.

Критерий исключения:

  1. CXCR4-тропный вирус, двойной/смешанный тропический вирус (R5X4), как определено с помощью теста Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования
  3. Диагноз острого вирусного гепатита (определяется как любая активная инфекция гепатита А или новый диагноз гепатита В или С в течение 24 недель после введения дозы)
  4. Предшествующее использование любого ингибитора входа, прикрепления, корецептора CCR5 или ингибитора слияния, включая PRO 140, экспериментального или одобренного
  5. Участие в экспериментальных испытаниях лекарств в течение 30 дней после визита для раннего скрининга или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения 1
PRO 140: одна подкожная доза, 350 мг, еженедельно в течение 24 недель.
Биологический: ПРО 140
Гуманизированное моноклональное антитело к CCr5
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2
PRO 140: одна доза подкожно, плацебо, еженедельно в течение 24 недель.
Биологический: ПРО 140
Гуманизированное моноклональное антитело к CCr5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов без вирусологической неудачи на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drexel University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 140 2102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРО 140

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться