PRO 140 a humán immunhiány vírushoz
2017. március 1. frissítette: Drexel University
2b fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat megfigyelt szisztémás, hosszan tartó, HIV-ellenes kezelésről monoklonális CCR5 antitesttel (PRO 140) a HIV új, optimalizált orális antiretrovirális kezelési rendjének kiegészítéseként -fertőzött rekreációs kábítószer-használók, akiknél a vírus visszapattanása és a korábbi antiretrovirális kezelési rendhez való rossz betartásuk van
A PRO 140 2102 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat megfigyelt szisztémás, hosszan tartó, HIV-ellenes kezelésről monoklonális CCR5 antitesttel (PRO 140) egy új, optimalizált orális kezelés kiegészítéseként. antiretrovirális kezelés HIV-fertőzött injekciós kábítószer-használóknál, akiknél a vírus visszapattan, és dokumentáltan rossz adherencia a korábbi antiretrovirális kezelési rendhez.
A jogosult alanyokat (körülbelül 76) 1:1 arányban randomizálják, hogy optimalizált háttérretrovirális kezelést (OBR) kapjanak, plusz felügyelt heti szubkután kezelést PRO 140-zel vagy placebóval.
A vizsgálat 24 hetes időtartama alatt vérmintákat vesznek a biztonságossági és hatásossági változók tekintetében.
A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Phildadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Exkluzív CCR5-trópusi vírus, amelyet az Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay határoz meg
- Férfiak és nők, életkor ≥ 18 év
- A plazma HIV-1 RNS szűrése > 1000 kópia/ml, amelyet a második teszt igazolt a jelenlegi antiretrovirális kezelés alatt
- Vény nélkül kapható injekciós és/vagy nem injekciós rekreációs kábítószer-használat története
- CD4 limfocita sejtszám > 100 sejt/mm3
- Klinikailag normális nyugalmi 12 elvezetéses EKG a szűrővizsgálaton
- A nemzőképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a késői szűrési látogatáskor. A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző órákon belül a reproduktív potenciálú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk. A férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vesznek részt a fogamzási folyamatban, és bele kell egyezniük abba, hogy a korai szűrővizsgálattól a 24. hétig egy akadálymentes fogamzásgátló módszert és egy másik rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- Nem adherens, az anamnézisben rossz adherencia egy korábbi retrovírus-ellenes kezeléshez.
Kizárási kritériumok:
- CXCR4-trópusi vírus, kettős/kevert trópusi (R5X4) vírus, az Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay segítségével meghatározva
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Akut vírusos hepatitis diagnosztizálása (a definíció szerint minden aktív hepatitis A fertőzés vagy hepatitis B vagy C új diagnózisa az adagolást követő 24 héten belül)
- Bármilyen belépés, csatolás, CCR5-koreceptor vagy fúziós inhibitor, beleértve a PRO 140-et, korábbi használata, kísérleti vagy jóváhagyott
- Részvétel kísérleti gyógyszervizsgálat(ok)ban a korai szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési kar
PRO 140: egy SC adag, 350 mg, hetente 24 héten keresztül
|
CCr5 elleni humanizált monoklonális antitest
|
|
Placebo Comparator: Kezelési kar 2
PRO 140: egy SC adag, placebo, hetente 24 héten keresztül
|
CCr5 elleni humanizált monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt virológiai károsodás a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO 140 2102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .