このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PRO 140 ヒト免疫不全ウイルス用

2017年3月1日 更新者：Drexel University

HIV に対する新たな最適化された経口抗レトロウイルス療法の補助剤としてモノクローナル CCR5 抗体 (PRO 140) を用いた観察された全身性長時間作用型抗 HIV 治療の第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験-ウイルスのリバウンドがあり、以前の抗レトロウイルス療法の遵守が不十分な、感染したレクリエーションドラッグ使用者

PRO 140 2102 は、新しい最適化された経口薬の補助剤としてモノクローナル CCR5 抗体 (PRO 140) を使用した、観察された全身性の長時間作用型抗 HIV 治療の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。ウイルスのリバウンドがあり、以前の抗レトロウイルス療法の遵守が不十分であることが証明された、HIV に感染した注射薬使用者に対する抗レトロウイルス療法。 適格な被験者（約 76 名）は、最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルス療法 (OBR) と、PRO 140 またはプラセボによる監視付き毎週の皮下治療を受けるために 1:1 で無作為に割り当てられます。 安全性と有効性の変数のための血液サンプルは、24 週間の研究期間にわたって採取されます。 研究期間中、安全性が監視されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV 指向性アッセイによって決定された、独占的な CCR5 指向性ウイルス
  2. 男性および女性、年齢 18 歳以上
  3. 現在の抗レトロウイルス療法中の2回目の検査により、血漿HIV-1 RNA > 1,000コピー/mLのスクリーニングが確認された
  4. 処方箋以外の注射および/または娯楽目的での注射以外の薬物使用の履歴
  5. CD4 リンパ球細胞数 > 100 細胞/mm3
  6. スクリーニング来院時の臨床的に正常な安静時 12 誘導心電図
  7. 生殖能力のある女性は、後期スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬の初回投与前の数時間以内に、生殖能力のある女性は尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性および女性の被験者は、妊娠プロセスに参加しないことに同意し、初期のスクリーニング来院から 24 週目まで、1 つのバリア避妊法と他の 1 つの非常に信頼性の高い避妊法を使用することに同意しなければなりません。
  8. 非アドヒアランス、以前の抗レトロウイルス療法に対するアドヒアランスが不十分な病歴。

除外基準:

  1. CXCR4 指向性ウイルス、Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV 指向性アッセイによって測定されたデュアル/混合指向性 (R5X4) ウイルス
  2. 妊娠中、授乳中、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
  3. 急性ウイルス性肝炎の診断（投与後24週間以内のA型肝炎の活動性感染、またはB型肝炎またはC型肝炎の新たな診断と定義）
  4. PRO 140を含む、実験的または承認済みのエントリー、アタッチメント、CCR5コレセプター、または融合阻害剤の以前の使用
  5. 早期スクリーニング訪問後30日以内または研究期間中の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療アーム 1
PRO 140: 1 回皮下投与、350 mg、毎週 24 週間
生物学的：プロ140
CCr5に対するヒト化モノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：治療アーム 2
PRO 140: 1 回皮下投与、プラセボ、24 週間毎週
生物学的：プロ140
CCr5に対するヒト化モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24週目にウイルス学的失敗がなかった被験者の割合
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Drexel University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO 140 2102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

プロ140の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する