Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO 140 ihmisen immuunikatovirukselle

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Drexel University

Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus havaitusta systeemisestä, pitkävaikutteisesta HIV-hoidosta monoklonaalisella CCR5-vasta-aineella (PRO 140) lisänä uuteen, optimoituun, oraaliseen antiretroviraaliseen hoitoon HIV:ssä -tartunnan saaneet virkistyshuumeiden käyttäjät, joilla on viruksen toipuminen ja aikaisemman antiretroviraalisen hoito-ohjelman huono sitoutuminen

PRO 140 2102 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on havaittu systeemistä, pitkävaikutteista anti-HIV-hoitoa monoklonaalisella CCR5-vasta-aineella (PRO 140) lisänä uudelle, optimoidulle oraaliselle lääkkeelle. antiretroviraalinen hoito HIV-tartunnan saaneilla injektiohuumeiden käyttäjillä, joilla on viruksen rebound ja dokumentoitu huono sitoutuminen aiempaan antiretroviraaliseen hoito-ohjelmaan. Kelpoiset koehenkilöt (noin 76) satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta he saavat optimoidun tausta-antiretroviraalisen hoito-ohjelman (OBR) sekä valvotun viikoittaisen ihonalaisen hoidon joko PRO 140:llä tai lumella. Verinäytteet turvallisuuden ja tehokkuuden muuttujia varten otetaan tutkimuksen 24 viikon keston aikana. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ainutlaatuinen CCR5-trooppinen virus, joka on määritetty Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay -testillä
  2. Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta
  3. Plasman HIV-1 RNA:n seulonta > 1 000 kopiota/ml vahvistettiin toisella testillä nykyisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman aikana
  4. Aiempi huumeiden käyttö ilman reseptiä ja/tai ei-injektiokäyttöä virkistystarkoituksiin
  5. CD4-lymfosyyttisolujen määrä > 100 solua/mm3
  6. Kliinisesti normaali lepo-12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä
  7. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti myöhäisen seulontakäynnin yhteydessä. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti muutaman tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista. Miesten ja naisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin ja suostuttava käyttämään yhtä estemenetelmää ja yhtä muuta erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää varhaisesta seulontakäynnistä viikkoon 24 asti.
  8. Kiinnittymätön, huonosti sitoutunut aikaisempaan antiretroviraaliseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CXCR4-trooppinen virus, kaksois-/sekoitettu trooppinen (R5X4) virus, määritetty Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assaylla
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  3. Akuutin virushepatiitin diagnoosi (määriteltynä mikä tahansa aktiivinen hepatiitti A -infektio tai uusi hepatiitti B- tai C-diagnoosi 24 viikon kuluessa annostelusta)
  4. Minkä tahansa kokeellisen tai hyväksytyn sisääntulon, kiinnityksen, CCR5-koreseptorin tai fuusioestäjän, mukaan lukien PRO 140, aiempi käyttö
  5. Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä varhaisesta seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi 1
PRO 140: yksi SC-annos, 350 mg, viikoittain 24 viikon ajan
Biologinen: PRO 140
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCr5:lle
Placebo Comparator: Hoitovarsi 2
PRO 140: yksi SC-annos, lumelääke, viikoittain 24 viikon ajan
Biologinen: PRO 140
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine CCr5:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut virologista epäonnistumista viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drexel University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO 140 2102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset PRO 140

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa