Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO 140 pro virus lidské imunodeficience

1. března 2017 aktualizováno: Drexel University

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pozorované systémové, dlouhodobě působící anti-HIV léčby s monoklonální protilátkou CCR5 (PRO 140) jako doplněk k novému, optimalizovanému, perorálnímu antiretrovirovému režimu u HIV – infikovaní uživatelé rekreačních drog s virovým návratem a špatnou adherencí k předchozímu antiretrovirovému režimu

PRO 140 2102 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pozorované systémové, dlouhodobě působící anti-HIV léčby monoklonální protilátkou CCR5 (PRO 140) jako doplněk k nové, optimalizované, perorální antiretrovirový režim u HIV-infikovaných injekčních uživatelů drog s virovým návratem a dokumentovanou špatnou adherencí k předchozímu antiretrovirovému režimu. Vhodní jedinci (přibližně 76) budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali optimalizovaný základní antiretrovirový režim (OBR) plus kontrolovanou týdenní subkutánní léčbu buď PRO 140 nebo placebem. Vzorky krve pro proměnné bezpečnosti a účinnosti budou získány během 24 týdnů trvání studie. Bezpečnost bude sledována v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Exkluzivní CCR5-tropní virus stanovený testem Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Muži a ženy, věk ≥ 18 let
  3. Screening plazmatické HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml potvrzený druhým testem při současném antiretrovirovém režimu
  4. Anamnéza injekčního užívání bez předpisu a/nebo bez injekčního užívání rekreačních drog
  5. počet CD4 lymfocytů > 100 buněk/mm3
  6. Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě
  7. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při pozdní screeningové návštěvě. Během hodin před podáním první dávky studovaného léku musí mít ženy s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test z moči. Muži a ženy musí souhlasit s tím, že se neúčastní procesu početí, a souhlasit s tím, že budou používat jednu bariérovou metodu antikoncepce a jednu další vysoce spolehlivou metodu antikoncepce od časného screeningu do 24. týdne.
  8. Neadherentní, v anamnéze špatná adherence k předchozímu antiretrovirovému režimu.

Kritéria vyloučení:

  1. CXCR4-tropní virus, duální/smíšený tropický (R5X4) virus stanovený testem Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie
  3. Diagnóza akutní virové hepatitidy (definovaná jako jakákoli aktivní infekce hepatitidou A nebo nová diagnóza hepatitidy B nebo C během 24 týdnů po podání dávky)
  4. Předchozí použití jakéhokoli vstupu, připojení, koreceptoru CCR5 nebo inhibitoru fúze, včetně PRO 140, experimentálního nebo schváleného
  5. Účast v experimentální studii (zkouškách) léčiva do 30 dnů od časné screeningové návštěvy nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno 1
PRO 140: jedna SC dávka, 350 mg, týdně po dobu 24 týdnů
Biologický: PRO 140
Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCr5
Komparátor placeba: Ošetřující rameno 2
PRO 140: jedna SC dávka, placebo, týdně po dobu 24 týdnů
Biologický: PRO 140
Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCr5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů bez virologického selhání v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140 2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na PRO 140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit