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PRO 140 für Humanes Immundefizienzvirus

1. März 2017 aktualisiert von: Drexel University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zur beobachteten systemischen, langwirksamen Anti-HIV-Behandlung mit einem monoklonalen CCR5-Antikörper (PRO 140) als Ergänzung zu einem neuen, optimierten, oralen antiretroviralen Regime bei HIV -infizierte Freizeitdrogenkonsumenten mit viralem Rebound und schlechter Einhaltung der vorherigen antiretroviralen Therapie

PRO 140 2102 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur beobachteten systemischen, langwirksamen Anti-HIV-Behandlung mit einem monoklonalen CCR5-Antikörper (PRO 140) als Ergänzung zu einer neuen, optimierten oralen Behandlung antiretrovirale Therapie bei HIV-infizierten injizierenden Drogenkonsumenten mit viralem Rebound und dokumentierter schlechter Einhaltung der vorherigen antiretroviralen Therapie. Geeignete Probanden (ca. 76) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten ein optimiertes antiretrovirales Hintergrundregime (OBR) sowie eine überwachte wöchentliche subkutane Behandlung mit PRO 140 oder Placebo. Während der 24-wöchigen Dauer der Studie werden Blutproben für Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Exklusives CCR5-tropisches Virus, bestimmt durch den Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  3. Screening-Plasma-HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml, bestätigt durch zweiten Test während der aktuellen antiretroviralen Therapie
  4. Vorgeschichte des Konsums nicht verschreibungspflichtiger injizierender und/oder nicht injizierender Freizeitdrogen
  5. CD4-Lymphozytenzahl > 100 Zellen/mm3
  6. Klinisch normales 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening-Besuch
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei einem späten Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen. Innerhalb weniger Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments muss bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen und sich bereit erklären, vom frühen Screening-Besuch bis zur 24. Woche eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sowie eine andere äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Nichtadhärente Vorgeschichte mit schlechter Adhärenz gegenüber einer früheren antiretroviralen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. CXCR4-tropisches Virus, duales/gemischtes tropisches (R5X4) Virus, bestimmt mit dem Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die während der Studie schwanger werden möchten
  3. Diagnose einer akuten Virushepatitis (definiert als jede aktive Infektion mit Hepatitis A oder eine neue Diagnose von Hepatitis B oder C innerhalb von 24 Wochen nach der Einnahme)
  4. Vorherige Verwendung eines Eintrags, einer Bindung, eines CCR5-Korezeptors oder eines Fusionsinhibitors, einschließlich PRO 140, experimentell oder genehmigt
  5. Teilnahme an einer oder mehreren experimentellen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen nach dem frühen Screening-Besuch oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 1
PRO 140: eine SC-Dosis, 350 mg, wöchentlich für 24 Wochen
Biologisch: PRO 140
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCr5
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 2
PRO 140: eine SC-Dosis, Placebo, wöchentlich für 24 Wochen
Biologisch: PRO 140
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCr5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne virologisches Versagen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 140 2102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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