PRO 140 för humant immunbristvirus
1 mars 2017 uppdaterad av: Drexel University
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av observerad systemisk, långverkande anti-HIV-behandling med en monoklonal CCR5-antikropp (PRO 140) som ett komplement till en ny, optimerad, oral antiretroviral behandling vid HIV -infekterade fritidsdroganvändare med viral återhämtning och dålig följsamhet till den tidigare antiretrovirala kuren
PRO 140 2102 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av observerad systemisk, långverkande, anti-HIV-behandling med en monoklonal CCR5-antikropp (PRO 140) som ett komplement till en ny, optimerad, oral antiretroviral regim hos HIV-infekterade injektionsmissbrukare med viral rebound och dokumenterad dålig följsamhet till den tidigare antiretrovirala behandlingen.
Kvalificerade försökspersoner (ungefär 76) kommer att randomiseras 1:1 för att få en optimerad bakgrundsantiretroviral regim (OBR) plus övervakad veckovis subkutan behandling med antingen PRO 140 eller placebo.
Blodprover för säkerhets- och effektvariabler kommer att tas under studiens 24 veckors varaktighet.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studiens gång.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Phildadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Exklusivt CCR5-tropiskt virus som bestäms av enligt Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
- Hanar och kvinnor, ålder ≥ 18 år
- Screening av plasma HIV-1 RNA > 1 000 kopior/ml bekräftad genom andra test under den nuvarande antiretrovirala kuren
- Historik av receptfria injektioner och/eller icke-injektioner för rekreationsdroger
- CD4-lymfocytcellantal > 100 celler/mm3
- Kliniskt normalt vilo 12-avlednings-EKG vid screeningbesök
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid sena screeningbesök. Inom timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet måste kvinnor med reproduktionspotential ha ett negativt uringraviditetstest. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess och samtycka till att använda en barriärmetod för preventivmedel plus en annan mycket tillförlitlig preventivmetod från det tidiga screeningbesöket till och med vecka 24.
- Icke-adherent, historia av dålig följsamhet till en tidigare antiretroviral regim.
Exklusions kriterier:
- CXCR4-tropiskt virus, dubbelt/blandat tropiskt (R5X4) virus som bestäms av Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
- Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien
- Diagnos av akut viral hepatit (definierad som varje aktiv infektion med hepatit A eller en ny diagnos av hepatit B eller C inom 24 veckor efter dosering)
- Tidigare användning av någon ingång, vidhäftning, CCR5-koreceptor eller fusionshämmare, inklusive PRO 140, experimentell eller godkänd
- Deltagande i en experimentell läkemedelsprövning inom 30 dagar efter det tidiga screeningbesöket eller under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
PRO 140: en SC-dos, 350 mg, varje vecka i 24 veckor
|
Humaniserad monoklonal antikropp mot CCr5
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsarm 2
PRO 140: en SC-dos, placebo, varje vecka i 24 veckor
|
Humaniserad monoklonal antikropp mot CCr5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner utan virologiskt misslyckande vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO 140 2102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .