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인간 면역결핍 바이러스용 PRO 140

2017년 3월 1일 업데이트: Drexel University

HIV에 대한 새롭고 최적화된 경구용 항레트로바이러스 요법의 부가물로서 단클론성 CCR5 항체(PRO 140)를 사용한 관찰된 전신, 지속성, 항HIV 치료의 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 -바이러스 반동이 있고 이전 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도가 낮은 감염된 기분전환용 약물 사용자

PRO 140 2102는 새롭고 최적화된 경구용 단일클론 CCR5 항체(PRO 140)를 사용하여 관찰된 전신성, 지속성, 항 HIV 치료에 대한 다중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 바이러스 리바운드가 있고 이전 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도가 낮은 것으로 기록된 HIV 감염 주사 약물 사용자의 항레트로바이러스 요법. 적격 대상자(약 76명)는 1:1로 무작위 배정되어 최적화된 백그라운드 항레트로바이러스 요법(OBR)과 PRO 140 또는 위약을 사용한 감독된 주간 피하 치료를 받게 됩니다. 안전성 및 효능 변수를 위한 혈액 샘플은 연구 기간 24주 동안 확보될 것입니다. 안전성은 연구 과정 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay에 의해 결정된 독점적 CCR5-tropic 바이러스
  2. 18세 이상의 남성 및 여성
  3. 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 > 1,000 copies/mL 현재 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 두 번째 테스트에서 확인
  4. 비처방 주사 및/또는 비주사 기분전환용 약물 사용 이력
  5. CD4 림프구 세포 수 > 100개 세포/mm3
  6. 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상적인 휴지기 12-리드 ECG
  7. 가임 여성은 늦은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 몇 시간 이내에 가임 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 피험자는 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 조기 스크리닝 방문부터 24주까지 하나의 장벽 피임법과 다른 하나의 매우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 비지속성, 이전 항레트로바이러스 요법에 대한 불량한 순응도의 이력.

제외 기준:

  1. Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay로 측정한 CXCR4-tropic 바이러스, 이중/혼합 열대(R5X4) 바이러스
  2. 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  3. 급성 바이러스성 간염의 진단(A형 간염의 활동성 감염 또는 투여 24주 이내에 B형 또는 C형 간염의 새로운 진단으로 정의됨)
  4. 실험용 또는 승인된 PRO 140을 포함한 항목, 부착물, CCR5 공수용체 또는 융합 억제제의 사전 사용
  5. 조기 스크리닝 방문 또는 연구 기간 동안 30일 이내에 실험적 약물 시험(들)에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔 1
PRO 140: SC 용량 1회, 350mg, 24주 동안 매주
생물학적: 프로 140
CCr5에 대한 인간화 단클론 항체
위약 비교기: 치료 팔 2
PRO 140: 24주 동안 매주 1회 피하 투여, 위약
생물학적: 프로 140
CCr5에 대한 인간화 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 바이러스학적 실패가 없는 피험자의 백분율
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drexel University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO 140 2102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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