Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO 140 til human immundefektvirus

1. marts 2017 opdateret af: Drexel University

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med observeret systemisk, langtidsvirkende anti-HIV-behandling med et monoklonalt CCR5-antistof (PRO 140) som et supplement til et nyt, optimeret, oralt antiretroviralt regime i HIV -inficerede rekreative stofbrugere med viral rebound og dårlig overholdelse af det tidligere antiretrovirale regime

PRO 140 2102 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med observeret systemisk, langtidsvirkende anti-HIV-behandling med et monoklonalt CCR5-antistof (PRO 140) som et supplement til en ny, optimeret, oral antiretroviralt regime hos HIV-inficerede injektionsstofbrugere med viral rebound og dokumenteret dårlig overholdelse af det tidligere antiretrovirale regime. Kvalificerede forsøgspersoner (ca. 76) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage et optimeret antiretroviralt baggrundsregime (OBR) plus overvåget ugentlig subkutan behandling med enten PRO 140 eller placebo. Blodprøver for sikkerheds- og effektivitetsvariabler vil blive udtaget i løbet af undersøgelsens 24 ugers varighed. Sikkerheden vil blive overvåget i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eksklusiv CCR5-tropisk virus som bestemt af som bestemt af Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Hanner og kvinder, alder ≥ 18 år
  3. Screening af plasma HIV-1 RNA > 1.000 kopier/ml bekræftet ved anden test under det nuværende antiretrovirale regime
  4. Anamnese med ikke-receptpligtig injektion og/eller non-injection rekreativt stofbrug
  5. CD4-lymfocytcelletal > 100 celler/mm3
  6. Klinisk normalt hvile 12-aflednings EKG ved screeningsbesøg
  7. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved sene screeningsbesøg. Inden for timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, skal kvinder med reproduktionspotentiale have en negativ uringraviditetstest. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces og acceptere at bruge én barrierepræventionsmetode plus én anden yderst pålidelig præventionsmetode fra det tidlige screeningsbesøg til og med uge 24.
  8. Ikke-adhærent, historie med dårlig overholdelse af et tidligere antiretroviralt regime.

Ekskluderingskriterier:

  1. CXCR4-tropisk virus, dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus som bestemt af Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  3. Diagnose af akut viral hepatitis (defineret som enhver aktiv infektion med hepatitis A eller en ny diagnose af hepatitis B eller C inden for 24 uger efter dosering)
  4. Forudgående brug af enhver indgang, vedhæftning, CCR5-coreceptor eller fusionshæmmer, inklusive PRO 140, eksperimentel eller godkendt
  5. Deltagelse i et eller flere eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter det tidlige screeningsbesøg eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
PRO 140: én SC-dosis, 350 mg, ugentligt i 24 uger
Biologisk: PRO 140
Humaniseret monoklonalt antistof mod CCr5
Placebo komparator: Behandlingsarm 2
PRO 140: én SC-dosis, placebo, ugentligt i 24 uger
Biologisk: PRO 140
Humaniseret monoklonalt antistof mod CCr5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden virologisk svigt i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 140 2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med PRO 140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner