Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO 140 for humant immunsviktvirus

1. mars 2017 oppdatert av: Drexel University

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av observert systemisk, langtidsvirkende anti-HIV-behandling med et monoklonalt CCR5-antistoff (PRO 140) som et tillegg til et nytt, optimalisert, oralt antiretroviralt regime ved HIV -infiserte rusmiddelbrukere med viral rebound og dårlig overholdelse av det tidligere antiretrovirale regimet

PRO 140 2102 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av observert systemisk, langtidsvirkende anti-HIV-behandling med et monoklonalt CCR5-antistoff (PRO 140) som et tillegg til en ny, optimalisert, oral antiretroviralt regime hos HIV-infiserte injeksjonsbrukere med viral rebound og dokumentert dårlig overholdelse av det tidligere antiretrovirale regimet. Kvalifiserte forsøkspersoner (omtrent 76) vil bli randomisert 1:1 for å motta et optimalisert bakgrunnsantiretroviralt regime (OBR) pluss overvåket ukentlig subkutan behandling med enten PRO 140 eller placebo. Blodprøver for sikkerhets- og effektvariabler vil bli tatt i løpet av 24 ukers varighet av studien. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studiet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eksklusivt CCR5-tropisk virus som bestemt av som bestemt av Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Hanner og kvinner, alder ≥ 18 år
  3. Screening av plasma HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml bekreftet ved andre test mens du er på gjeldende antiretroviralt regime
  4. Anamnese med reseptfrie injeksjoner og/eller ikke-injeksjonsfrie rusmidler
  5. CD4-lymfocyttcelletall > 100 celler/mm3
  6. Klinisk normalt hvile 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk
  7. Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved sent screeningbesøk. Innen timer før de får den første dosen av studiemedikamentet, må kvinner med reproduksjonspotensial ha en negativ uringraviditetstest. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess og samtykke i å bruke én barrieremetode for prevensjon pluss én annen svært pålitelig prevensjonsmetode fra det tidlige screeningbesøket til og med uke 24.
  8. Ikke-adherent, historie med dårlig overholdelse av et tidligere antiretroviralt regime.

Ekskluderingskriterier:

  1. CXCR4-tropisk virus, dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus som bestemt av Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller ammer, eller som planlegger å bli gravide under studien
  3. Diagnose av akutt viral hepatitt (definert som enhver aktiv infeksjon med hepatitt A eller en ny diagnose av hepatitt B eller C innen 24 uker etter dosering)
  4. Tidligere bruk av innføring, vedlegg, CCR5-koreseptor eller fusjonshemmer, inkludert PRO 140, eksperimentell eller godkjent
  5. Deltakelse i en(e) eksperimentell(e) legemiddelutprøving(er) innen 30 dager etter det tidlige screeningbesøket eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
PRO 140: én SC-dose, 350 mg, ukentlig i 24 uker
Biologisk: PRO 140
Humanisert monoklonalt antistoff mot CCr5
Placebo komparator: Behandlingsarm 2
PRO 140: én SC-dose, placebo, ukentlig i 24 uker
Biologisk: PRO 140
Humanisert monoklonalt antistoff mot CCr5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer uten virologisk svikt ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO 140 2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på PRO 140

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere