PRO 140 para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

Criterios de inclusión:

1. Exclusivo virus con tropismo CCR5 según lo determinado por el ensayo de tropismo del VIH Trofile™ de sensibilidad mejorada
2. Hombres y mujeres, edad ≥ 18 años
3. Detección de ARN del VIH-1 en plasma > 1000 copias/mL confirmado por una segunda prueba mientras se está en el régimen antirretroviral actual
4. Historial de inyección sin receta y/o uso de drogas recreativas no inyectables
5. Recuento de linfocitos CD4 > 100 células/mm3
6. ECG de 12 derivaciones en reposo clínicamente normal en la visita de selección
7. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección tardía. Unas horas antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio, las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar no participar en un proceso de concepción y aceptar usar un método anticonceptivo de barrera más otro método anticonceptivo altamente confiable desde la visita de selección temprana hasta la semana 24.
8. No adherente, antecedentes de mala adherencia a un régimen antirretroviral anterior.

Criterio de exclusión:

1. Virus con tropismo CXCR4, virus con tropismo dual/mixto (R5X4) según lo determinado por el ensayo de tropismo del VIH Trofile™ de sensibilidad mejorada
2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio
3. Diagnóstico de hepatitis viral aguda (definida como cualquier infección activa con hepatitis A o un nuevo diagnóstico de hepatitis B o C dentro de las 24 semanas posteriores a la administración de la dosis)
4. Uso previo de cualquier entrada, accesorio, correceptor CCR5 o inhibidor de fusión, incluido PRO 140, experimental o aprobado
5. Participación en un ensayo de medicamentos experimentales dentro de los 30 días de la visita de selección temprana o durante el estudio