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PRO 140 per il virus dell'immunodeficienza umana

1 marzo 2017 aggiornato da: Drexel University

Uno studio clinico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento anti-HIV sistemico osservato, a lunga durata d'azione, con un anticorpo monoclonale CCR5 (PRO 140) in aggiunta a un nuovo regime antiretrovirale orale ottimizzato per l'HIV consumatori di droghe ricreative infetti con rimbalzo virale e scarsa aderenza al precedente regime antiretrovirale

PRO 140 2102 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di un trattamento anti-HIV sistemico osservato, a lunga durata d'azione, con un anticorpo monoclonale CCR5 (PRO 140) in aggiunta a un nuovo, ottimizzato, orale regime antiretrovirale in tossicodipendenti con infezione da HIV con rimbalzo virale e scarsa aderenza documentata al precedente regime antiretrovirale. I soggetti idonei (circa 76) saranno randomizzati 1:1 per ricevere un regime antiretrovirale di base ottimizzato (OBR) più un trattamento sottocutaneo settimanale supervisionato con PRO 140 o placebo. I campioni di sangue per le variabili di sicurezza ed efficacia saranno ottenuti durante la durata di 24 settimane dello studio. La sicurezza sarà monitorata durante tutto il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Esclusivo virus CCR5-tropico come determinato da come determinato dal test Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Maschi e femmine, età ≥ 18 anni
  3. Screening plasmatico di HIV-1 RNA > 1.000 copie/mL confermato dal secondo test durante l'attuale regime antiretrovirale
  4. Storia di uso di droghe ricreative per iniezione senza prescrizione medica e/o non per iniezione
  5. Conta delle cellule dei linfociti CD4 > 100 cellule/mm3
  6. ECG clinicamente normale a riposo a 12 derivazioni alla visita di screening
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening tardivo. Entro poche ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio, le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera più un altro metodo contraccettivo altamente affidabile dalla prima visita di screening fino alla settimana 24.
  8. Non aderente, storia di scarsa aderenza a un precedente regime antiretrovirale.

Criteri di esclusione:

  1. Virus CXCR4-tropico, virus tropico duale/misto (R5X4) come determinato dall'Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  3. Diagnosi di epatite virale acuta (definita come qualsiasi infezione attiva da epatite A o nuova diagnosi di epatite B o C entro 24 settimane dalla somministrazione)
  4. Uso precedente di qualsiasi ingresso, attacco, corecettore CCR5 o inibitore di fusione, incluso PRO 140, sperimentale o approvato
  5. Partecipazione a uno o più studi sperimentali su farmaci entro 30 giorni dalla visita di screening precoce o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento 1
PRO 140: una dose SC, 350 mg, settimanalmente per 24 settimane
Biologico: PRO 140
Anticorpo monoclonale umanizzato contro CCr5
Comparatore placebo: Braccio di trattamento 2
PRO 140: una dose SC, placebo, settimanale per 24 settimane
Biologico: PRO 140
Anticorpo monoclonale umanizzato contro CCr5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza fallimento virologico alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 140 2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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