Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO 140 dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Drexel University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b dotyczące obserwowanego ogólnoustrojowego, długo działającego leczenia przeciw wirusowi HIV przeciwciałem monoklonalnym CCR5 (PRO 140) jako uzupełnienie nowego, zoptymalizowanego, doustnego schematu przeciwretrowirusowego w HIV -zakażeni rekreacyjni użytkownicy narkotyków z nawrotem wirusa i słabym przestrzeganiem poprzedniego schematu antyretrowirusowego

PRO 140 2102 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne obserwowanego ogólnoustrojowego, długo działającego leczenia przeciw wirusowi HIV za pomocą przeciwciała monoklonalnego CCR5 (PRO 140) jako dodatku do nowego, zoptymalizowanego, doustnego schematu przeciwretrowirusowego u zakażonych wirusem HIV narkomanów stosujących iniekcje z wirusem z odbicia i udokumentowanym słabym przestrzeganiem poprzedniego schematu leczenia przeciwretrowirusowego. Kwalifikujący się pacjenci (około 76) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zoptymalizowany podstawowy schemat przeciwretrowirusowy (OBR) oraz nadzorowane cotygodniowe podskórne leczenie preparatem PRO 140 lub placebo. Próbki krwi dla zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności będą pobierane w ciągu 24 tygodni trwania badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyjątkowy wirus CCR5-tropowy określony za pomocą testu Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
  3. Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu > 1000 kopii/ml potwierdzone drugim testem podczas aktualnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  4. Historia iniekcyjnego zażywania narkotyków bez recepty i/lub rekreacyjnego używania narkotyków bez iniekcji
  5. Liczba komórek limfocytów CD4 > 100 komórek/mm3
  6. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas późnej wizyty przesiewowej. W ciągu kilku godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia i zgodzić się na stosowanie jednej barierowej metody antykoncepcji oraz jednej innej wysoce niezawodnej metody antykoncepcji od wczesnej wizyty przesiewowej do 24 tygodnia.
  8. Niestosowanie się do zaleceń, historia słabego przestrzegania poprzedniego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirus tropowy CXCR4, wirus o podwójnym/mieszanym tropizmie (R5X4) określony za pomocą testu Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  3. Rozpoznanie ostrego wirusowego zapalenia wątroby (zdefiniowanego jako każde aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub nowe rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu 24 tygodni od podania dawki)
  4. Wcześniejsze użycie jakiejkolwiek pozycji, załącznika, koreceptora CCR5 lub inhibitora fuzji, w tym PRO 140, eksperymentalnego lub zatwierdzonego
  5. Udział w eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni od wczesnej wizyty przesiewowej lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia 1
PRO 140: jedna dawka SC, 350 mg, co tydzień przez 24 tygodnie
Biologiczny: PRO 140
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCr5
Komparator placebo: Ramię leczenia 2
PRO 140: jedna dawka SC, placebo, co tydzień przez 24 tygodnie
Biologiczny: PRO 140
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCr5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez niepowodzenia wirusologicznego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 140 2102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na PRO 140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj