Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO 140 voor humaan immunodeficiëntievirus

1 maart 2017 bijgewerkt door: Drexel University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2b-studie van waargenomen systemische, langwerkende, anti-hiv-behandeling met een monoklonaal CCR5-antilichaam (PRO 140) als aanvulling op een nieuw, geoptimaliseerd, oraal antiretroviraal regime bij hiv -geïnfecteerde recreatieve drugsgebruikers met virale rebound en slechte therapietrouw aan het vorige antiretrovirale regime

PRO 140 2102 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie van waargenomen systemische, langwerkende, anti-HIV-behandeling met een monoklonaal CCR5-antilichaam (PRO 140) als aanvulling op een nieuwe, geoptimaliseerde, orale antiretroviraal regime bij hiv-geïnfecteerde gebruikers van injectiedrugs met virale rebound en gedocumenteerde slechte therapietrouw aan het vorige antiretrovirale regime. In aanmerking komende proefpersonen (ongeveer 76) zullen 1:1 worden gerandomiseerd om een ​​geoptimaliseerd antiretroviraal achtergrondregime (OBR) te krijgen plus wekelijkse subcutane behandeling onder toezicht met PRO 140 of placebo. Gedurende de 24 weken durende duur van het onderzoek zullen bloedmonsters voor veiligheids- en werkzaamheidsvariabelen worden verkregen. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Exclusief CCR5-troop virus zoals bepaald door zoals bepaald door de Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Screening plasma HIV-1 RNA > 1.000 kopieën/ml bevestigd door tweede test tijdens het huidige antiretrovirale regime
  4. Geschiedenis van niet-voorgeschreven injectie en / of niet-injectie recreatief drugsgebruik
  5. Aantal CD4-lymfocyten > 100 cellen/mm3
  6. Klinisch normaal 12-afleidingen ECG in rust bij screeningbezoek
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het late screeningbezoek. Binnen enkele uren voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten vruchtbare vrouwen een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om niet deel te nemen aan een conceptieproces en moeten ermee instemmen om één barrièremethode van anticonceptie plus één andere zeer betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het vroege screeningbezoek tot en met week 24.
  8. Niet-adherent, voorgeschiedenis van slechte therapietrouw aan een eerder antiretroviraal regime.

Uitsluitingscriteria:

  1. CXCR4-troop virus, dual/mixed tropic (R5X4) virus zoals bepaald door de Enhanced Sensitivity Trofile™ HIV Tropism Assay
  2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  3. Diagnose van acute virale hepatitis (gedefinieerd als elke actieve infectie met hepatitis A of een nieuwe diagnose van hepatitis B of C binnen 24 weken na toediening)
  4. Voorafgaand gebruik van een entry, attachment, CCR5-corereceptor of fusieremmer, inclusief PRO 140, experimenteel of goedgekeurd
  5. Deelname aan een of meer experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen na het eerste screeningsbezoek of tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelarm 1
PRO 140: één SC-dosis, 350 mg, wekelijks gedurende 24 weken
Biologisch: PRO 140
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen CCr5
Placebo-vergelijker: Behandelarm 2
PRO 140: één SC-dosis, placebo, wekelijks gedurende 24 weken
Biologisch: PRO 140
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen CCr5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder virologisch falen in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 140 2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op PRO 140

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren