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PRO 140 pour le virus de l'immunodéficience humaine

1 mars 2017 mis à jour par: Drexel University

Un essai clinique de phase 2b, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'un traitement anti-VIH systémique à longue durée d'action observé avec un anticorps monoclonal CCR5 (PRO 140) en complément d'un nouveau régime antirétroviral oral optimisé contre le VIH -utilisateurs de drogues récréatives infectés par un rebond viral et une mauvaise observance du traitement antirétroviral précédent

PRO 140 2102 est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'un traitement anti-VIH systémique à longue durée d'action observé avec un anticorps monoclonal CCR5 (PRO 140) en complément d'un nouveau traitement oral optimisé traitement antirétroviral chez les utilisateurs de drogues injectables infectés par le VIH présentant un rebond viral et une mauvaise observance documentée du traitement antirétroviral précédent. Les sujets éligibles (environ 76) seront randomisés 1:1 pour recevoir un régime antirétroviral de fond optimisé (OBR) plus un traitement sous-cutané hebdomadaire supervisé avec PRO 140 ou un placebo. Des échantillons de sang pour les variables d'innocuité et d'efficacité seront obtenus au cours de la durée de 24 semaines de l'étude. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Phildadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Virus à tropisme CCR5 exclusif tel que déterminé par le test de tropisme du VIH Enhanced Sensitivity Trofile™
  2. Hommes et femmes, âge ≥ 18 ans
  3. Dépistage de l'ARN du VIH-1 plasmatique > 1 000 copies/mL confirmé par un deuxième test pendant le traitement antirétroviral actuel
  4. Antécédents d'injection sans ordonnance et/ou d'utilisation de drogues récréatives sans injection
  5. Numération des lymphocytes CD4 > 100 cellules/mm3
  6. ECG à 12 dérivations au repos cliniquement normal lors de la visite de dépistage
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage tardive. Dans les heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif. Les sujets masculins et féminins doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception et accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière plus une autre méthode contraceptive hautement fiable à partir de la visite de dépistage précoce jusqu'à la semaine 24.
  8. Non-adhérent, antécédent de mauvaise adhésion à un traitement antirétroviral antérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Virus à tropisme CXCR4, virus à tropisme double/mixte (R5X4) tel que déterminé par le test de tropisme du VIH Enhanced Sensitivity Trofile™
  2. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  3. Diagnostic d'hépatite virale aiguë (définie comme toute infection active par l'hépatite A ou un nouveau diagnostic d'hépatite B ou C dans les 24 semaines suivant l'administration)
  4. Utilisation antérieure de toute entrée, pièce jointe, corécepteur CCR5 ou inhibiteur de fusion, y compris PRO 140, expérimental ou approuvé
  5. Participation à un ou plusieurs essais expérimentaux de médicaments dans les 30 jours suivant la visite de dépistage précoce ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement 1
PRO 140 : une dose SC, 350 mg, hebdomadaire pendant 24 semaines
Biologique: PRO 140
Anticorps monoclonal humanisé anti-CCr5
Comparateur placebo: Bras de traitement 2
PRO 140 : une dose SC, placebo, hebdomadaire pendant 24 semaines
Biologique: PRO 140
Anticorps monoclonal humanisé anti-CCr5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets sans échec virologique à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drexel University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 140 2102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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