PRO 140 para Vírus da Imunodeficiência Humana

Critério de inclusão:

1. Vírus CCR5-trópico exclusivo conforme determinado pelo Ensaio de tropismo de HIV Enhanced Sensitivity Trofile™
2. Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos
3. Triagem de plasma HIV-1 RNA > 1.000 cópias/mL confirmado pelo segundo teste durante o regime antirretroviral atual
4. Histórico de uso de drogas recreativas não prescritas e/ou injetáveis
5. Contagens de células de linfócitos CD4 > 100 células/mm3
6. ECG de repouso de 12 derivações clinicamente normal na consulta de triagem
7. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem tardia. Horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo, as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em não participar de um processo de concepção e concordar em usar um método contraceptivo de barreira mais outro método contraceptivo altamente confiável desde a consulta inicial de triagem até a semana 24.
8. Não aderente, história de má adesão a um esquema antirretroviral anterior.

Critério de exclusão:

1. Vírus CXCR4-trópico, vírus trópico duplo/misto (R5X4) conforme determinado pelo Ensaio de Tropismo de HIV Enhanced Sensitivity Trofile™
2. Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo
3. Diagnóstico de hepatite viral aguda (definida como qualquer infecção ativa com hepatite A ou um novo diagnóstico de hepatite B ou C dentro de 24 semanas após a administração)
4. Uso prévio de qualquer entrada, acessório, co-receptor CCR5 ou inibidor de fusão, incluindo PRO 140, experimental ou aprovado
5. Participação em ensaio(s) de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem inicial ou durante o estudo