阿卡波糖和二甲双胍联合预混胰岛素对血糖波动的影响 (CGMS)
2015年5月5日 更新者：Weiping Jia、Shanghai 6th People's Hospital
通过 CGMS 探索阿卡波糖和二甲双胍联合预混胰岛素对中国 2 型糖尿病患者血糖波动的影响
研究目标：探讨阿卡波糖和二甲双胍作为附加疗法对预混胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖波动的疗效。
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性、平行组、主动控制、随机、开放标签。
研究机构：中国单中心。 上海交通大学附属第六医院内分泌代谢科 研究人群：预混胰岛素治疗控制不佳的2型糖尿病，每组40例（加用阿卡波糖/加用二甲双胍）阿卡波糖和二甲双胍均广泛应用预混胰岛素在临床实践中，为了更好地控制血糖和降低低血糖事件。
阿卡波糖延迟小肠对消化碳水化合物的吸收，从而降低餐后葡萄糖和胰岛素水平，从而改善血糖波动二甲双胍改善胰岛素抵抗减少糖异生，葡萄糖输出从而降低空腹血糖
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 招聘中
- the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的 T2DM 患者（WHO，1999）。
- 预混胰岛素治疗3个月以上，每日胰岛素用量>20IU且<1IU/kg
- 30岁≤年龄≤70岁，男女不限
- 7.0 ≤ HbA1c ≤10.0%
- 18.5≤体重指数≤35公斤/平方米
- 书面知情同意书
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病或妊娠糖尿病和其他特定类型糖尿病的受试者
- 不能耐受 AGI 或患有胃肠道疾病的人
- 二甲双胍矛盾
- 伴随 2 种口服抗糖尿病药物，或 1 种最大剂量的 OAD
- 反复严重低血糖和/或未意识到低血糖的受试者
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或在整个试验期间未使用适当避孕方法的育龄女性
- 肝功能受损，
- 任何其他具有临床意义的疾病或主要全身性疾病，包括严重的冠心病、心血管疾病、癌症、结核病、急性感染
- 不受控制的高血压
- 影响血糖的伴随治疗
- 肾功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二甲双胍+预混胰岛素
二甲双胍：500mg tid
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预混胰岛素（人胰岛素或类似物）治疗将继续
其他名称：
默克 500 毫克 tid
其他名称：
|
|
实验性的：阿卡波糖+预混胰岛素
阿卡波糖：100mg tid
|
预混胰岛素（人胰岛素或类似物）治疗将继续
其他名称：
拜耳 100 毫克 tid
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MAGE：血糖波动的平均幅度/MODD：每日差异的平均值
大体时间：治疗后12周
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治疗后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiping Jia, doctor、the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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