Az akarbóz és a metformin hatékonysága a vércukorszint-ingadozásra premix inzulinnal kombinálva (CGMS)
2015. május 5. frissítette: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital
Fedezze fel az akarbóz és a metformin hatékonyságát a vércukorszint-ingadozásra premix inzulinnal kombinálva kínai 2-es típusú cukorbetegségben a CGMS segítségével
A vizsgálat célja: az akarbóz és a metformin glükóz-ingadozásokra gyakorolt hatásának feltárása kiegészítő terápiaként olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja premix inzulinnal nem megfelelő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat tervezése: Leendő, párhuzamos csoport, aktív kontroll, randomizált, nyílt címke.
Tanulmányi szervezet: egy központ Kínában. A sanghaji Jiaotong egyetem 6. kapcsolt kórházának endokrinológiai és anyagcsere osztálya Vizsgálati populáció: A 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált premix inzulinterápiával, karonként 40 beteg (akarbóz hozzáadásával / metformin hozzáadásával) mind az akarbózt, mind a metformint széles körben használják premix inzulinnal a klinikai gyakorlatban a jobb glükózkontroll és a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében.
Az akarbóz késlelteti az emésztett szénhidrátok felszívódását a vékonybélből, és így csökkenti az étkezés utáni glükóz- és inzulinszintet is, ami javítja a glükóz fluktuációt. A metformin javítja az inzulinrezisztenciát, csökkenti a glükoneogenezist, a glükóztermelést és ezáltal az éhomi glükózt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
- Toborzás
- the 6th affliliated hospital of Shanghai Jiaotong university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált T2DM betegek (WHO, 1999).
- Premix inzulinterápia több mint 3 hónapig, az inzulin napi adagja >20NE és <1NE/kg
- 30 ≤ Életkor ≤ 70 év, férfi vagy nő
- 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- 18,5≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Írásbeli tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben vagy terhességi diabétesz mellituszban és más specifikus típusú DM-ben szenvedő alany
- Azok, akik nem tolerálják az AGI-t, vagy GI-betegségben szenvednek
- Metformin ellentmondás
- Egyidejűleg 2 szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszer, vagy 1 OAD maximális adaggal
- Ismétlődő súlyos hipoglikémiában szenvedő és/vagy hipoglikémiáról nem tudó alany
- Ismert vagy gyanított allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat során
- Károsodott májműködés,
- Bármilyen más klinikailag jelentős állapot vagy súlyos szisztémás betegség, beleértve a súlyos szívkoszorúér-betegséget, szív- és érrendszeri betegséget, rákot, tbc-t, akut fertőzést
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Egyidejű kezelés, amely befolyásolja a vércukorszintet
- Károsodott veseműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metformin+premix inzulin
metformin: 500 mg tid
|
A premix inzulin (humán inzulin vagy analóg) kezelés folytatódik
Más nevek:
500 mg naponta háromszor a Mercktől
Más nevek:
|
|
Kísérleti: akarbóz+premix inzulin
akarbóz: 100 mg tid
|
A premix inzulin (humán inzulin vagy analóg) kezelés folytatódik
Más nevek:
100 mg tid a Bayertől
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MAGE: glikémiás excursion átlagos amplitúdója/MODD: napi eltérések átlaga
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
12 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiping Jia, doctor, the 6th affiliated hospital of Shanghai Jiaotong university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Metformin
- Akarbóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHC-17782
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .